Wyniki zgłaszane przez pacjentów w przypadku zaawansowanego NSCLC z dodatnim wynikiem ALK w Chinach

Do badania zostanie włączonych ogółem 800 pacjentów z NSCLC ALK+. Rzeczywistą liczbę witryn można odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć. Aby zbliżyć się do rzeczywistej sytuacji w zakresie leków, liczba pacjentów leczonych Alektynibem wyniesie 400 przypadków; liczba pacjentów leczonych Lorlatynibem wyniesie 200 przypadków; liczba pacjentów leczonych innymi ALK-TKI wyniesie łącznie 200 przypadków.

Populacja badana Populacja badana ma śledzić rzeczywiste stosowanie leczenia ALK-TKI; dlatego zastosowane zostaną minimalne kryteria włączenia i wyłączenia. Badana populacja będzie obejmować pacjentów leczonych ALK-TKI z powodu zaawansowanego NSCLC ALK-dodatniego.

Pacjenci ze wszystkich 3 kohort, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

• Pacjenci otrzymujący ALK-TKI jako leki badane w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zaawansowanego NSCLC
• Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią Metody statystyczne Analiza pierwotna Głównym celem tego badania jest opisanie wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w skali ALK+, którzy otrzymali ALK-TKI jako leczenie pierwszego rzutu w rzeczywistych sytuacjach. Analizy przeprowadzono przy użyciu pełnego zestawu analiz (FAS), który obejmował wszystkie 3 kohorty pacjentów włączonych do populacji badanej, posiadających co najmniej wyjściowe dane w eCRF. Zestaw do analizy PRO obejmuje wszystkich pacjentów w FAS, którzy wypełnili co najmniej jeden kwestionariusz wyjściowy i co najmniej jeden kwestionariusz po punkcie wyjściowym. Pacjenci bez informacji uzyskanych po badaniu wyjściowym zostaną ocenzurowani w dniu włączenia.

Podsumowany zostanie odsetek pacjentów zgłaszających klinicznie znaczące pogorszenie (spadek o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych) w podskalach EORTC QLQ-LC13 (zmęczenie, ból w klatce piersiowej) i QLQ-C30 (funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i role).

Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych zostaną przeprowadzone pod kątem zmęczenia, bólu w klatce piersiowej mierzonego za pomocą testu EORTC QLQ-LC13 oraz funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania fizycznego i funkcjonowania w rolach za pomocą QLQ-C30 w każdym punkcie czasowym oceny.

Obecność, częstotliwość występowania, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennego funkcjonowania objawowych objawów toksyczności leczenia (obrzęk, wysypka, niewyraźne widzenie, niepokój, smutek) oceniane za pomocą skali NCI PRO-CTCAE Częstość reakcji pacjentów na leczenie stopień, w jakim są zaniepokojeni objawami leczenia, oceniany przy użyciu jednoelementowej listy pozycji EORTC (IL46). Statystyki podsumowujące (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum, 95% CI) zostaną zastosowane dla wartości wyjściowych cechy i wynik bezwzględny.

Analiza wtórna Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych na podstawie NCI CTCAE v5.0 oraz częstość zmian w leczeniu ALK-TKI z różnych powodów zostaną podsumowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ALK-TKI jako leczenia pierwszego rzutu w każdej z trzech kohort . Wszystkie zmienne zostaną podsumowane według liczby pacjentów, średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum, maksimum.

Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS w wersji 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Karolina Północna).