Ocena użyteczności/akceptowalności aplikacji Little Journey przez rodziców/opiekunów/przedstawicieli prawnych i dzieci w wieku od 3 do 12 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD).

Wstęp

Co roku w Wielkiej Brytanii 500 000 dzieci poddaje się operacjom ambulatoryjnym, a u 1 na 10 dzieci zdiagnozowano neuroróżnorodność. Wizyty w szpitalu często przerażają dzieci, jednak u dzieci z różnorodnością neuroróżnorodną ryzyko wystąpienia lęku i gorszych wyników leczenia jest dwukrotnie większe. Opieka nad pacjentem nie koncentruje się obecnie na przygotowaniu dzieci do wizyty w szpitalu, zamiast tego koncentruje się na odwróceniu ich uwagi, unieruchomieniu i podaniu środków uspokajających podczas wizyt w szpitalu.

Aplikacja Little Journey ma na celu psychologiczne przygotowanie dzieci na wizytę w szpitalu, a następnie ma na celu zmniejszenie wskaźników premedykacji, odwołań wizyt w dniu wizyty i niepokoju przedoperacyjnego. Jeśli będzie to skuteczne, przyniesie to korzyści kosztowe dla NHS. Aplikacja zapewnia wirtualne wycieczki po salach operacyjnych, salach operacyjnych i salach zabaw, a także animacje dostosowane do wieku pacjenta, opisujące ścieżkę kliniczną i procedury specyficzne dla szpitala. Aplikacja udostępnia także zajęcia i gry relaksacyjne dla dzieci oraz artykuły informacyjne, wytyczne dotyczące postu i listy kontrolne dla ich opiekunów.

Little Journey pracuje nad dodatkowym modułem o nazwie „A Little About Me”. Moduł ten zawiera kilka quizów do wypełnienia przez dzieci, w tym pytania dotyczące ich preferencji komunikacyjnych, tego, co jest dla nich ważne, co lubią i jak się czują podczas pobytu w szpitalu. Ma to na celu szybsze budowanie relacji między personelem klinicznym a pacjentami oraz umożliwienie zapewnienia wsparcia dzieciom z neuroróżnorodnością i ich rodzicom (lub opiekunom). Ważne jest, aby prawdziwi użytkownicy końcowi przekazywali opinie podczas opracowywania tego modułu, aby wesprzeć jego optymalizację pod kątem dzieci z ASD.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności aplikacji Little Journey w przypadku 7 dzieci i ich rodziców (lub opiekunów) w wieku od 3 do 12 lat z diagnozą ASD i doświadczeniem hospitalizacji w celu przeprowadzenia zabiegu. Dzieci z diagnozą ASD będą rekrutowane w Szpitalu Dziecięcym w Birmingham, a ich odpowiedzi na ulotki rekrutacyjne rozsyłane kanałami personelu UHB i BCH będą umieszczane w pobliżu Szpitala Dziecięcego w Birmingham. Zainteresowane i kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do wzięcia udziału w 60-minutowej sesji. Podczas sesji uczestnicy będą korzystać z aplikacji Little Journey, co zostanie nagrane w celu sfilmowania interakcji dziecka i rodzica (lub opiekuna) z aplikacją. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie werbalnej informacji zwrotnej w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.

Uzasadnienie badania i uzasadnienie projektu

Kształtujące testy czynnika ludzkiego/użyteczności są przeprowadzane podczas opracowywania technologii w celu oceny interakcji użytkowników, identyfikowania błędów użytkowników i wskazywania obszarów wymagających ulepszeń przed powszechnym zastosowaniem i przyjęciem. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z międzynarodową normą IEC/TR 62366-2:2016 (wytyczne dotyczące stosowania inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych); choć aplikacja nie jest wyrobem medycznym, zasady badania użyteczności można przenieść do niniejszego badania.

Trwają prace nad aplikacją Little Journey, aby wesprzeć ciągły wspólny rozwój i udoskonalanie oprogramowania, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci z ASD i ich rodziców (lub opiekunów). Badanie zapewni dzieciom z ASD i ich rodzicom (lub opiekunom) możliwość interakcji z interfejsem użytkownika aplikacji Little Journey w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku oraz uzyskania jakościowych informacji zwrotnych zebranych w drodze częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Całość zostanie wykonana podczas jednej wizyty i zajmie około 1 godziny.

Zarządzanie badaniem użyteczności/akceptowalności

Przeprowadzeniem badania użyteczności, zarządzaniem danymi, analizą danych i raportowaniem z badań zajmie się zespół NIHR HRC-DDR, będący częścią fundacji University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Pseudonimizowany raport zostanie przekazany firmie Little Journey Ltd, sponsorowi badania i twórcy aplikacji Little Journey.

Identyfikacja uczestników i rekrutacja

Uczestnicy badania będą reprezentować docelowych użytkowników aplikacji. Do badania zostanie przyjętych 7 dzieci z rozpoznaniem ASD w wieku od 3 do 12 lat, które miały już doświadczenie w leczeniu szpitalnym. Ich rodzic (lub opiekun) będzie obecny przez cały czas trwania badania.

Rekrutacja osób będzie odbywać się na dwa sposoby. Po pierwsze, pracownicy BCH będą sprawdzać osoby potencjalnie kwalifikujące się podczas kontroli przed przyjęciem (dzieci w wieku od 3 do 12 lat z ASD). Potencjalnie kwalifikującym się osobom zostanie przesłany zarówno rodzicielski, jak i dziecięcy PIS, przez pracownika BCH, który przedstawi przegląd historii badania, ich zaangażowania oraz korzyści i ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniu. Osoby zainteresowane uczestnictwem zostaną poproszone o przesłanie wiadomości e-mail lub zadzwonienie do zespołu NIHR HRC-DDR, który następnie odpowie na wszelkie pytania dotyczące udziału, potwierdzi uprawnienia, a następnie zaplanuje wizytę studyjną. Te dane kontaktowe znajdują się w nadrzędnym PIS.

Po drugie, ulotki rekrutacyjne zatwierdzone przez REC zostaną umieszczone na terenie Szpitala Dziecięcego w Birmingham i jego okolicach oraz rozesłane kanałami personelu w BCH i UHB. Reklamy będą kierować osoby do wysłania e-maila lub zadzwonienia do zespołu NIHR HRC-DDR. Kiedy potencjalny uczestnik/członek rodziny/opiekun skontaktuje się z zespołem NIHR HRC-DDR, udostępniony zostanie elektroniczny PIS rodzica i dziecka. Członek zespołu NIHR HRC-DDR odpowie na wszelkie pytania dotyczące uczestnictwa, potwierdzi uprawnienia, a następnie umówi wizytę studyjną.

Ograniczona baza danych zawierająca nazwiska, datę skontaktowania się z NIHR HRC-DDR, środki kontaktowe podane przez potencjalnego uczestnika oraz datę dostarczenia PIS będzie przechowywana w NIHR HRC-DDR wyłącznie w celu skontaktowania się z tymi osobami w celu uzyskania dalszych informacji . Jeżeli uczestnicy odpowiedzą, że nie chcą brać udziału w badaniu, ich imię i nazwisko oraz dane kontaktowe zostaną usunięte.

Gdy rodzic zainteresowanego uczestnika potwierdzi, że zapoznał się z dokumentacją PIS i kwalifikuje się do udziału w badaniu, zostanie zaplanowana wizyta studyjna w Ośrodku Badań Klinicznych w Szpitalu Dziecięcym w Birmingham. Uczestnicy będą mieli co najmniej 48 godzin na zapoznanie się z informacjami zawartymi w PIS dziecka i rodzica/opiekuna, zanim skontaktuje się z nimi członek zespołu badawczego w celu sprawdzenia, czy nadal są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu lub uczestnictwem w badaniu.

Obecność uczestnika

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu skontaktują się z NIHR HRC-DDR. Następnie można się z nimi skontaktować telefonicznie lub e-mailem w celu potwierdzenia zainteresowania uczestnictwem. Przed ustaleniem terminu wizyty studyjnej zostaną poproszeni o potwierdzenie, że ich dziecko kwalifikuje się do udziału w wizycie studyjnej oraz o zapoznaniu się z kartą informacyjną dla uczestnika. Po potwierdzeniu zostanie wyznaczony dzień przeprowadzenia badania.

Potwierdzenie kwalifikacji uczestnika

Podczas obecności rodzice (lub opiekunowie) uczestnika ustnie potwierdzą, że dziecko, na które wyraża się zgodę, ma diagnozę ASD i doświadczenie w hospitalizacji w celu przeprowadzenia zabiegu. Członek zespołu badawczego nie będzie sprawdzał dokumentacji medycznej danej osoby w celu potwierdzenia tego. Potwierdzenie kwalifikowalności zostanie odnotowane w Formularzu kwalifikowalności. Aby uzyskać zgodę na udział w badaniu, należy spełnić wszystkie kryteria.

Jeżeli pacjent nie spełni któregokolwiek elementu kryteriów włączenia, uczestnik zostanie podziękowany za poświęcony czas, ale nie zostanie awansowany do badania. Częściowo wypełniony formularz kwalifikacyjny zostanie zniszczony.

Kryteria włączenia/kwalifikowalności przedstawiono poniżej:

• Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
• Wiek od 3 do 12 lat
• Doświadczenie związane z pobytem w szpitalu w celu przeprowadzenia zabiegu
• Chęć i możliwość uczestniczenia w nauce, w tym korzystania z aplikacji i przekazywania ustnych informacji zwrotnych

Proces świadomej zgody uczestnika

Uczestnik ma co najmniej 48 godzin (odpowiedni czas) na przemyślenie przed wzięciem udziału. IK lub osoba przez niego delegowana musi odnotować, kiedy arkusz informacyjny dla uczestnika (PIS) został przekazany potencjalnemu uczestnikowi. Niniejsze postanowienie będzie zazwyczaj realizowane w formie elektronicznej z wersją papierową według uznania uczestnika. Uczestnicy będą mieli co najmniej 48 godzin na zapoznanie się z informacjami, zanim skontaktuje się z nimi członek zespołu badawczego, aby sprawdzić, czy nadal są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu lub przed wzięciem udziału w badaniu. Zostaną zapytani, czy spełniają kryteria włączenia, a następnie zostaną skierowani do udziału w badaniu lub podziękowani za poświęcony im czas i uwagę. Jeżeli nie kwalifikują się, wszystkie dane, w tym imię i nazwisko, dane kontaktowe i data wysłania PIS, zostaną usunięte.

Jeżeli uczestnik spełnia wszystkie elementy kryteriów włączenia, zostanie poproszony o wyrażenie zgody.

Uzyskanie świadomej zgody przed udziałem w badaniu jest obowiązkiem badacza lub odpowiedniej osoby przez niego wyznaczonej. Nastąpi to po odpowiednim wyjaśnieniu celów, metod, przewidywanych korzyści i ryzyka badania dziecku i rodzicowi (lub opiekunowi). Osoba wyrażająca zgodę zostanie przeszkolona w zakresie GCP, będzie miała odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie oraz będzie miała delegowane uprawnienia od IK w dzienniku delegacji. Badacz lub osoba przez niego wyznaczona wyjaśni, że uczestnicy nie mają obowiązku udziału w badaniu i że mogą wycofać się z niego w dowolnym momencie jego trwania bez konieczności podawania przyczyny.

Rodzice (lub opiekunowie) potwierdzą zgodę, wypełniając Formularz świadomej zgody w imieniu swoim i swojego dziecka. Dziecko nie będzie mogło wziąć udziału w badaniu, jeśli rodzic nie wyrazi zgody zarówno na udział dziecka, jak i siebie. Wszystkie dzieci zostaną poproszone o wypełnienie formularza zgody z pomocą odpowiednio przeszkolonego członka personelu, po odpowiednim i dostosowanym do wieku wyjaśnieniu dotyczącym badania. Jeżeli dziecko wyraża chęć udziału, ale nie jest w stanie wypełnić formularza zgody ze względu na wiek lub możliwości, a rodzic (lub opiekun) wypełnił formularz zgody w imieniu dziecka, dziecko nadal może zostać zapisane do badania. Ich chęć udziału będzie oceniana ustnie, tj. poprzez udzielenie odpowiedzi „Tak; na pytanie, czy chcą wziąć udział, wskazując kolumnę „Tak” w formularzu zgody. Zostanie to odnotowane w formularzu zgody. Jeśli dziecko oświadczy, że nie chce wziąć udziału w badaniu, nie będziemy kontynuować jego udziału w badaniu.

Kopia podpisanego formularza świadomej zgody i formularza zgody zostanie wydana uczestnikowi na jego żądanie. Oryginały podpisanych formularzy zostaną zachowane przez zespół NIHR HRC-DDR w UHB.

Jeżeli uczestnik wyrazi zgodę, zostanie mu przydzielony kolejny dostępny numer badania (numer identyfikacyjny podmiotu). W przypadku zapisanych uczestników numer ten będzie się składał z przedrostka „LJ”, po którym bezpośrednio następuje numer kolejny (001 dla pierwszego przedmiotu, 002 dla drugiego przedmiotu itd.). Numer ten będzie unikalnym identyfikatorem dziecka i będzie odnotowany w formularzu zgody oraz we wszystkich innych dokumentach dotyczących tej osoby.

Termin rekrutacji

Rekrutacja uczestników rozpocznie się dopiero po rozpoczęciu badania przez Sponsora i wydaniu przez Szpital Dziecięcy w Birmingham listu „otwartego na rekrutację”.

Po potwierdzeniu przez uczestnika uprawnień i wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostanie on uznany za uczestnika badania.

Czas trwania studiów

Oczekuje się, że sesja naukowa każdego uczestnika zajmie około 1 godziny. Przewiduje się, że badanie zajmie 4–5 oddzielnych dni, a całkowity czas trwania badania ma wynosić 1 miesiąc.

Metody

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem jakościowym oceniającym użyteczność aplikacji Little Journey u 7 dzieci z diagnozą ASD w wieku od 3 do 12 lat. Harmonogram przedstawiono w tabeli 1.

Zainteresowanym uczestnikom zostaną udostępnione Arkusze Informacji dla Uczestnika (PIS) dla dzieci i rodziców/opiekunów, które zawierają najważniejsze informacje zawarte w protokole, ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem. Uczestnicy będą mieli co najmniej 48 godzin na rozważenie PIS przed wzięciem udziału w badaniu. Wyżej wymieniony proces uzyskiwania zgody zostanie przeprowadzony przed rejestracją uczestnika i przystąpieniem do badania.

Szkolenie/objaśnienie aplikacji Little Journey

Członek zespołu badawczego zademonstruje dziecku i jego rodzicowi (lub opiekunowi), jak korzystać z aplikacji, upewniając się, że jest to dostosowane do wieku i możliwości dziecka. Przed rozpoczęciem części sesji dotyczącej zadań dziecko i jego rodzic (lub opiekun) zostaną zapytani, czy są pewni, że samodzielnie wykonają zadanie. Jeżeli nie czują się pewnie, członek zespołu badawczego przeprowadzi dalsze szkolenie/pokaz, po czym uczestnik będzie miał możliwość wspólnego wykonania zadań i głośnego omówienia związanych z nimi działań. Jeżeli uczestnik nie poczuje się pewnie po drugim standardowym cyklu szkoleniowym, członek zespołu badawczego będzie asystował mu podczas wykonywania zadań w sesji użyteczności. Jeżeli dziecko i jego rodzic (lub opiekun) są pewni, rozpoczyna się sesja zadań związanych z użytecznością i w razie potrzeby zapewniane jest wsparcie.

Zakończenie zadania

Zestaw zadań (Lista zadań) zostanie przekazany dziecku i jego rodzicowi (lub opiekunowi) do wykonania. Sesja będzie moderowana przez członka zespołu badawczego, który przeprowadzi uczestników przez zadania, zapewniając w razie potrzeby pomoc. Umożliwi to ocenę użyteczności aplikacji, jak pokazano na rysunku 1.

Zadania są wyszczególnione na Liście Zadań. Zadania zostały zaprojektowane tak, aby wykorzystać cały zakres funkcjonalności aplikacji, ze szczególnym uwzględnieniem tych aspektów, z których będą korzystać dzieci z ASD. Obejmuje to:

1. Konfigurowanie aplikacji.
2. Wirtualna wycieczka po szpitalu i dostęp do dostosowanych do wieku animacji i informacji na temat nieinwazyjnych procedur szpitalnych.
3. Rozwiązywanie dziecięcych quizów związanych z ich wartościami, upodobaniami i stylem komunikacji.
4. Wypełnianie quizów rodzicielskich związanych z potrzebami i preferencjami swoimi i dziecka.
5. Dostęp do postaci „Mój kumpel”.

Aplikacja szczegółowo opisuje fikcyjną, symulowaną, nieinwazyjną procedurę szpitalną, której opis i szczegóły zostały dostosowane do potrzeb dzieci i wykorzystują animowane postacie. Procedura nie będzie miała zastosowania do aktualnej dbałości uczestników o uniknięcie przekazywania sprzecznych informacji.

Quizy stanowią część nowego modułu „Trochę o mnie” (ALAM). Dziecko będzie mogło odpowiadać na pytania ALAM, używając prawdziwych lub symulowanych odpowiedzi, w zależności od swoich preferencji. Należy podkreślić, że jest to badanie mające na celu sprawdzenie łatwości korzystania z aplikacji, a nie gromadzenie danych, ponieważ nie będzie to miało wpływu na ich przyszłą opiekę medyczną. Pytania te będą obejmować sposób, w jaki dziecko lubi się komunikować, co lubi robić w wolnym czasie i jak się czuje w związku z pobytem w szpitalu. Quizy kierowane do rodziców skupiają się na zdobyciu dodatkowych informacji, które mają umożliwić lepsze zapewnienie wsparcia ze strony szpitala, w tym na temat tego, co czują w związku z pobytem dziecka w szpitalu, a także dodatkowych informacji na temat tego, jak dziecko czuje się w szpitalu i jakie ma dodatkowe potrzeby.

Lista zadań posłuży jako podstawa sesji, a uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z aplikacji Little Journey w sposób możliwie niezależny i naturalny, bez ingerencji i wpływu zespołu badawczego. Sesja zostanie jednak zrealizowana pragmatycznie, w zależności od wieku i możliwości dziecka. Będzie to prowadzone przez uczestnika i jego rodzica, a także przeszkolony pediatryczny personel kliniczny szpitala dziecięcego w Birmingham. W rezultacie nie wszystkie elementy wszystkich zadań mogą zostać zrealizowane podczas każdej sesji.

Obserwacja

Sesje będą nagrywane za pomocą kamery wideo. Ten materiał filmowy skupi się na interakcji uczestników z aplikacją. Zostanie przechwycony ekran urządzenia, co umożliwi ocenę korzystania z aplikacji. Ten materiał wideo zostanie zmontowany po sesjach przez zespół NIHR HRC-DDR i przekazany firmie Little Journey do celów określonych w formularzu świadomej zgody.

Wywiad częściowo ustrukturyzowany

Po zakończeniu części zadaniowej sesji dziecku i jego rodzicowi (lub opiekunowi) zostaną zadane pytania opisane w dokumencie Pytania do wywiadu częściowo ustrukturyzowanego. Pytania te koncentrują się na akceptowalności i użyteczności aplikacji Little Journey. Pytania te będą stanowić podstawę wywiadu, jednak dalsze pytania mogą zostać zadane w oparciu o korzystanie z aplikacji podczas sesji lub informacje zwrotne przekazane przez dziecko i jego rodzica (lub opiekuna). Pytania mogą być dostosowane do wieku i możliwości dziecka, jednakże wszystkie będą skupiać się na użyteczności i akceptowalności aplikacji Little Journey.

Wywiad zostanie nagrany w formacie audio, aby umożliwić jego uchwycenie i późniejszą transkrypcję przed analizą jakościową. Nagrania te będą dostępne wyłącznie dla członków zespołu NIHR HRC-DDR, zgodnie z wymogami transkrypcji i analizy.

Ochrona podmiotów ludzkich i praw uczestników

Najwyższym wymogiem formatywnego testu na czynnik ludzki jest upewnienie się, że żaden z uczestników nie cierpi fizycznie ani emocjonalnie. Każdy uczestnik może przystąpić do testu i w każdej chwili go opuścić. Aby mieć pewność, że każdy uczestnik jest świadomy swoich praw, każdy uczestnik otrzyma kartę informacyjną dla uczestnika co najmniej 48 godzin przed uczestnictwem. Ponadto arkusze informacyjne dla uczestników zostaną omówione z dzieckiem i jego rodzicem (lub opiekunem) przed wyrażeniem przez nie zgody na udział w badaniu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszelkich możliwych do zidentyfikowania przedmiotów, aby zachować swoją prywatność. Na żądanie twarze uczestników mogą zostać ocenzurowane w nagraniach wideo za pomocą oprogramowania do pikselowania śledzącego twarz. Uczestnicy, którzy nie życzą sobie, aby nagrania wideo były nagrywane lub udostępniane poza zespołem badawczym, powinni zgłosić to przed badaniem lub poprzez wniosek złożony w ciągu 48 godzin od udziału w badaniu. Na żądanie materiał wideo zostanie trwale usunięty.

Materiał wideo zebrany podczas badania zostanie zmontowany i przesłany do Little Journey za pośrednictwem chronionego łącza Vimeo w celu pobrania.

Ryzyko

Niepokój emocjonalny. Ryzyko jakichkolwiek problemów emocjonalnych zostało zmniejszone tak bardzo, jak to możliwe. Badanie nie będzie dotyczyło konkretnie opieki medycznej nad dzieckiem. Aplikacja szczegółowo opisuje fikcyjną, symulowaną, nieinwazyjną procedurę szpitalną, której opis i szczegóły zostały dostosowane do potrzeb dzieci i wykorzystują animowane postacie. Uczestnikom pediatrycznym będzie towarzyszył rodzic (lub opiekun) przez cały czas ich udziału w badaniu, a także przeszkolony personel pediatryczny. Dziecko i rodzic (lub opiekun) będą mogli zrobić sobie przerwę lub przestać brać udział w dowolnym momencie badania. Dlatego uważamy, że ryzyko emocjonalnego niepokoju lub zdenerwowania jest niskie.

Korzyści

Badanie nie zmieni sposobu opieki nad dziećmi objętymi badaniem w szpitalu, w związku z czym nie przyniesie ono bezpośrednich korzyści uczestnikom. Jednakże opinie zebrane w ramach badania zostaną wykorzystane przez Little Journey do dalszego wspólnego rozwoju i udoskonalania aplikacji, co może poprawić łatwość obsługi i dostępność aplikacji Little Journey. Może to prowadzić do zmniejszenia lęku przedszpitalnego u rodziców i dzieci oraz do poprawy doświadczeń szpitalnych w przyszłości.

Uczestnicy otrzymają kupon Love2Shop o wartości 50 funtów, który zwróci im poświęcony czas, a także wszelkie koszty podróży.

Analiza i zarządzanie danymi

Cała dokumentacja badania będzie przechowywana przez zespół NIHR HRC-DDR i przechowywana w UHB do czasu archiwizacji zgodnie z polityką archiwizacji UHB. W przypadku wycofania się uczestnika z badania cała dokumentacja, z wyjątkiem formularzy zgody uczestnika, zostanie zniszczona.

Transkrypcja częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie przeprowadzona przez zespół NIHR HRC-DDR. Następnie zespół przeprowadzi analizę tematyczną w celu zidentyfikowania kluczowych tematów, opinii i rekomendacji. Analiza tematyczna zestawi dane, dzięki czemu informacje zwrotne zostaną powiązane z konkretnymi elementami i funkcjami aplikacji Little Journey. Tematy wybrane z wywiadów i materiałów wideo zostaną uzgodnione przez co najmniej 3 członków Zespołu NIHR HRC-DDR, wszyscy posiadający wcześniejsze doświadczenie w przeprowadzaniu jakościowych analiz tematycznych pod kątem czynników ludzkich/badań użyteczności. Raport podsumowujący informacje zebrane przez uczestników zostanie zapisany w raporcie i przekazany zespołowi Little Journey w celu wspierania dalszego wspólnego rozwoju i udoskonalania aplikacji Little Journey, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności Aplikacji dla dzieci ze zdiagnozowanym autyzmem.

Nagrany materiał wideo zostanie sprawdzony i zmontowany przez zespół NIHR HRC-DDR. Zmontowany materiał wideo zostanie przesłany do Little Journey za pośrednictwem chronionego łącza Vimeo; może zostać pobrany przez Little Journey i wykorzystany do celów określonych w formularzu zgody audiowizualnej. Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszelkich możliwych do zidentyfikowania oznaczeń, a materiał filmowy zostanie zredagowany w taki sposób, aby uczestnicy filmu nie byli powiązani z numerem badania.

Poufność

Wszystkie dane będą przetwarzane zgodnie z brytyjską ustawą o ochronie danych z 2018 r. i RODO. Częściowo ustrukturyzowane formularze rozmów kwalifikacyjnych i formularze kwalifikacyjne nie będą zawierać imion i nazwisk uczestników ani innych informacji umożliwiających identyfikację. Numer identyfikacyjny uczestnika badania zostanie wykorzystany do identyfikacji, co zostanie wyraźnie wyjaśnione w Karcie informacyjnej dla uczestnika.

Prowadzenie dokumentacji i archiwizacja

Po zakończeniu badania wszelkie dane osobowe będą bezpiecznie przechowywane w UHB przez 3 miesiące. Cała niezbędna dokumentacja będzie archiwizowana przez 5 lat od ogłoszenia zakończenia studiów, zgodnie z polityką archiwizacji UHB. UHB poinformuje Little Journey (Sponsora), jeśli zmieni się lokalizacja archiwum dokumentów badawczych.

Dokumenty niezbędne to takie, które umożliwiają ocenę zarówno przeprowadzenia badania, jak i jakości uzyskanych danych oraz wykazują, czy obiekt spełnia wszystkie obowiązujące wymagania regulacyjne. Wszystkie zarchiwizowane dokumenty muszą być nadal dostępne do wglądu na żądanie odpowiednich organów.

Rozważania statystyczne

Wielkość próbki Międzynarodowa norma IEC/TR 62366-2:2016, wytyczne dotyczące stosowania inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych, stwierdza, że ​​wiele defektów użyteczności można znaleźć przy tej samej wielkości od pięciu do ośmiu uczestników. Zauważono również, że do zadowalającej identyfikacji defektów użyteczności można zastosować małe próbki, przy czym skumulowane prawdopodobieństwo problemu z użytecznością dla sześciu uczestników wynosi 0,82. Ponadto nie będzie porównania z innymi technologiami, które wymagałyby większej próby. W rezultacie do badania zostanie zrekrutowanych 7 uczestników. Należy zauważyć, że aplikacja Little Journey nie jest wyrobem medycznym, jednak kluczowe zasady testowania użyteczności i wspólnego rozwoju określone w tym standardzie można przenieść do niniejszych badań.

Ubezpieczenie

Sponsor posiada ubezpieczenie od roszczeń uczestników z tytułu obrażeń spowodowanych udziałem w badaniu. Uczestnicy mogą ubiegać się o odszkodowanie, jeśli udowodnią zaniedbanie. University Hospitals Birmingham/ Birmingham Children's Hospital nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek naruszenie szpitalnych obowiązków opieki ani za zaniedbania ze strony pracowników szpitala.