Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i spastyczność u pacjentów po udarze

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na spastyczność u pacjentów po udarze

Liczne badania dotyczyły tDCS i jego wpływu na udar. Jednak nikt nie badał wpływu tDCS na udar w odniesieniu do różnych stadiów udaru, takich jak udar łagodny, umiarkowany, umiarkowany do ciężkiego i ciężki, według skali Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).

Ponadto badanie to zostanie przeprowadzone w celu wyeliminowania kilku wad poprzednich badań, takich jak krótki okres obserwacji, dzięki zastosowaniu standardowych protokołów opartych na dowodach. Może potencjalnie zwiększyć skuteczność tDCS w zakresie spastyczności, regeneracji motorycznej i jakości życia w odniesieniu do różnych poziomów ciężkości udaru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu kilku lat wprowadzono także wielokrotną, nieinwazyjną stymulację mózgu ze względu na ich wpływ na spastyczność, przy czym tDCS jest najpowszechniejszy ze względu na jego wpływ na spastyczność. Po udarze następuje wiele zmian strukturalnych i funkcjonalnych w korze ruchowej. tDCS powoduje poprawę kontroli motorycznej poprzez reorganizację kory ruchowej. Anodalny i katodowy tDCS opiera się na kierunku prądu, przy czym katodowa zmniejsza pobudliwość obszaru kory, a anodowa ją zwiększa. Anodowy tDCS jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu spastyczności w porównaniu z katodowym. Zmiana pobudzenia korowego zmienia łuk odruchowy, tj. zmienia neurony i zmniejsza ich pobudliwość, co powoduje zmniejszenie napięcia i ułatwia neuroplastyczność.

Spastyczność często towarzyszy osłabieniu udaru i jest jedną z przyczyn upośledzenia funkcji motorycznych, zwiększonej odporności na rozciąganie oraz wynika ze zwiększonej pobudliwości i nieprawidłowej regulacji wrzeciona i łuku odruchowego. W przypadku przewlekłości i zmniejszonej kontroli motorycznej spastyczność również wzrasta o 97%. Spastyczność i niedowład prowadzą do upośledzenia kontroli motorycznej. Spastyczność nie wpłynie na powrót funkcji we wczesnych stadiach, ale będzie miała wpływ na regenerację motoryczną na wszystkich etapach. Spastyczność zaburza funkcje motoryczne i codzienne zadania, co powoduje różny poziom zależności u pacjentów, wpływając w ten sposób na jakość życia. Spastyczność występuje u prawie 40% osób cierpiących na udar. Wpływa na stawy i kończyny w sposób utrudniający funkcjonowanie i czynności dnia codziennego. Bolesne, ograniczone stawy wynikające z długotrwałej spastyczności źle wpływają na jakość życia, prowadząc do dużego obciążenia dla opiekunów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 466000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Pakistan Railway Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udar trwający dłużej niż 6 miesięcy.
  • Obie płcie.
  • Wynik spastyczności ≥1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) określająca stopień ciężkości; Łagodny (1-4), Umiarkowany (5-15), Umiarkowany do ciężkiego (16-20), Ciężki (21-42)

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadać metalowy implant, w tym elektrodę wewnątrzczaszkową, rozrusznik serca, klips chirurgiczny.
  • Wszelkie objawy mające wpływ na zrozumienie instrukcji.
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy
Inny: Standardowy
Ćwiczenia ROM kończyn górnych i dolnych, Rozciąganie agonistów, Wzmacnianie antagonistów, Ćwiczenia stabilności tułowia, Ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej, Trening chodu, Trening funkcjonalny
Eksperymentalny: tDCS
Inny: tDCS
W każdej sesji będzie stosowana stymulacja przez 20 minut za pomocą dwóch elektrod gąbkowych o wymiarach 5 × 4 cm (20 cm2) nasączonych solą fizjologiczną przy natężeniu 1,5 mA (0,075 mA/cm2). Stopniowe zwiększanie i zmniejszanie stymulacji przez 10 s na początku i na końcu stymulacji
Inny: Standardowy
Ćwiczenia ROM kończyn górnych i dolnych, Rozciąganie agonistów, Wzmacnianie antagonistów, Ćwiczenia stabilności tułowia, Ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej, Trening chodu, Trening funkcjonalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 8 tydzień
MAS to narzędzie do pomiaru hipertonii. Ocenia opór w 5-punktowej skali porządkowej, przy czym wartość wzrostu wskazuje na hipertonię. Stwierdzono, że wiarygodność badania MAS w przypadku górnych części ciała jest dobra lub doskonała (k= 0,71–0,94). i kończyn dolnych (k= 0,55-0,97) podczas gdy niezawodność międzylądowa była słaba lub umiarkowana dla górnych (k= 0,25-0,66) i kończyny dolne (k= 0,41-0,54)
8 tydzień
Ocena Fugla Meyra
Ramy czasowe: 8 tydzień
FMA służy do oceny wydolności fizycznej i funkcji sensomotorycznych pacjentów neurologicznych. Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową do oceny zdolności poszczególnych osób do wykonania określonego zadania. Łączny wynik to 226. Charakteryzuje się doskonałą niezawodnością między- i wewnątrzraterową. (ICC 0,95)
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SS-QoL
Ramy czasowe: 8 tydzień
Służy do oceny jakości życia pacjentów po udarze mózgu. Zawiera 49 pytań związanych z różnymi aspektami osobistymi i społecznymi. Punktacja odbywa się w skali porządkowej od 1 do 5, przy czym wzrost wyniku wskazuje na niezależność. Jest to ważne i niezawodne narzędzie do stosowania w populacji pacjentów z udarem mózgu (alfa Cronbacha 0,903).
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC02039 Aqsa Liaqat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami