Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza obrazu w oparciu o PET/CT i uczenie maszynowe hipermetabolicznych zmian w płucach

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hu Jiajia, Ruijin Hospital

Rozróżnianie chłoniaka płuc i innych zmian hipermetabolicznych na podstawie obrazowania PET/CT na podstawie obrazów obrazowych i technik uczenia maszynowego: wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Najpierw analizujemy typy, wyniki badań obrazowych i odpowiednie odpowiedzi na leczenie w oparciu o PET/CT, aby uzyskać pełniejszy obraz chłoniaków płuc.

Następnie opracowane zostaną modele oparte na cechach radiomiki, aby zweryfikować możliwość różnicowania chłoniaków płuc za pomocą uczenia maszynowego i opracować wieloklasowy model klasyfikacji.

Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie zestawu modeli głębokiego uczenia się do wstępnej segmentacji uszkodzeń płuc i klasyfikacji wieloklasowej. Modele klasyfikują zmiany w płucach wywołane FDG na cztery grupy, każdą zdefiniowaną na podstawie pochodzenia patologicznego, terapii podstawowej i odpowiedniego oddziału klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Oprogramowanie do ekstrakcji cech obrazu lokalnego (LIFEx, wersja 7.4.0, Francja) została wykorzystana do przeglądu obrazu i pomiaru odpowiednich danych. Trzej obserwatorzy niezależnie zinterpretowali obrazy. W przypadku braku porozumienia pierwszeństwo miała opinia starszego lekarza z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem. Wyniki badań obrazowych rejestrowano na podstawie badań wyjściowych. Liczba zmian, lokalizacja i etykiety opisowe były systematycznie rejestrowane zgodnie z normami określonymi w raporcie obrazowym. Do sortowania i obliczeń danych wykorzystano oprogramowanie statystyczne SPSS (v26.0). Do porównania SPL i PPL zastosowano test chi-kwadrat w oparciu o zmienne kategoryczne, takie jak wyniki tomografii komputerowej, natomiast test T wykorzystano do oceny zmiennych ciągłych, takich jak glikemia i SUV. Biorąc pod uwagę przewagę zmiennych kategorycznych, do oceny odpowiedzi na leczenie i skuteczności obrazowania wykorzystano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera (dla próbek <40 lub >20% komórek z <5 oczekiwaną liczbą). Do analizy związku pomiędzy zmiennymi ciągłymi kategorycznymi i opartymi na SUV-ie wykorzystano współczynnik korelacji Spearmana.
  2. W tym badaniu jako objętość będącą przedmiotem zainteresowania (VOI) do analizy obrazu wybrano objętość metaboliczną guza na względnym progu 40% (MTV40%). Do ekstrakcji cech wykorzystaliśmy oparty na Pythonie (v3.11.7) zestaw narzędzi do ekstrakcji cech PyRadiomics (v3.1.0) oparty na radiomics. wraz z biblioteką przetwarzania obrazów medycznych SimpleITK (v2.3.1), biblioteką obliczeń numerycznych i manipulacji danymi Numpy (v1.26.2) oraz biblioteką transformacji falkowej PyWavelet (v1.5.0). Wyboru funkcji dokonano przy użyciu narzędzia RStudio (wersja 2023.12.0+369) opartego na języku programowania R (wersja 4.2.0). Aby zapewnić wydajność obliczeniową i uniknąć nadmiernego dopasowania, liczbę zachowanych cech ograniczono do 10% lub mniej liczby zmian w zbiorze uczącym. Analizę i walidację modelu przeprowadzono głównie przy użyciu oprogramowania RStudio.
  3. Badanie głębokiego uczenia się dzieli zadanie identyfikacji i klasyfikacji hipermetabolicznych zmian w płucach na dwa etapy: segmentację i klasyfikację. Na etapie segmentacji najpierw wykorzystaliśmy model 2D Lungmask o otwartym kodzie źródłowym, aby automatycznie przyciąć obszar płuc z obrazów PET/CT całego ciała, zapewniając, że późniejsze przetwarzanie skupi się na obszarze płuc. Następnie opracowaliśmy model 3D UNet z modułami resztkowymi zaprojektowanymi specjalnie do segmentacji hipermetabolicznych zmian w płucach. Model ten wykorzystuje przycięte obrazy PET/CT jako dane wejściowe, skutecznie wydobywając informacje o zmianach z obrazów trójwymiarowych i dokładnie segmentując obszary zmian hipermetabolicznych w płucach. Model następnie zastosowano do wnioskowania zarówno w zestawach testów wewnętrznych, jak i zewnętrznych zestawach do walidacji, w wyniku czego uzyskano ekstrakcję obszarów ROI zawierających zmiany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
647

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego retrospektywnego badania włączono pacjentów, którzy przeszli badania PET/CT na Oddziale Medycyny Nuklearnej od stycznia 2015 r. do lutego 2024 r. w 5 instytucjach: szpitalu Ruijin, Proton Center of Ruijin North Hospital, Shanghai Pulmonary Hospital, Lu'an People's Hospital w prowincji Anhui oraz Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Nanjing.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat);
  2. Chłoniak pierwotny lub nawrotowy, ≥6 miesięcy od ostatniego leczenia; pacjenci z pierwotnym rakiem płuc, bez wcześniejszej choroby nowotworowej;
  3. Łagodne, lite zmiany w płucach, bez wcześniejszego nowotworu złośliwego;
  4. Przerzuty do płuc, nieleczone radioterapią płuc lub implantacją cząstek;
  5. Ocena wyjściowa ujawniająca zmiany w płucach dodatnie w badaniu PET.
  6. Wyniki patologiczne w ciągu 3 miesięcy od daty badania, rodzaj zmian w płucach potwierdzony tracheoskopią, nakłuciem płuc lub zabiegiem chirurgicznym.
  7. Wyjściowe pozostałe zmiany w płucach uznano za chłoniaka płuc (lub przerzuty) na podstawie kontrolnej oceny klinicznej i obrazowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Słaba jakość obrazu;
  2. Brak możliwości określenia granic zmian w płucach na obrazach CT;
  3. Artefakty spowodowane przez pobliskie urządzenia, takie jak stenty lub rurki drenażowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chłoniak płuc
(1) Dorośli pacjenci (≥18 lat). (2) Pacjenci z pierwotnym lub nawrotowym chłoniakiem, ≥6 miesięcy od ostatniego leczenia. (3) Wyjściowa ocena w szpitalu wykazała zmiany w płucach dodatnie w badaniu PET, maksymalna średnica zmierzona za pomocą tomografii komputerowej ≥3 mm, widoczna na ≥2 warstwach obrazu. (4) Wyniki patologiczne w ciągu 3 miesięcy od daty badania, rodzaj zmian w płucach potwierdzony tracheoskopią, nakłuciem płuc lub zabiegiem chirurgicznym. Lub wyjściowe zmiany płucne w przebiegu chłoniaka, zdiagnozowane na podstawie węzła chłonnego i zewnętrznego nakłucia płuca, w dalszym ciągu uznawane są za chłoniaka płuc na podstawie kontrolnej oceny klinicznej i obrazowej.
Inny: Obserwuj obrazy medyczne
Obserwuj obrazy medyczne za pomocą stacji roboczej lub lokalnego oprogramowania do analizy obrazów
Inny: Ekstrakcja cech
Wyodrębnianie cech obrazu za pomocą radiomiki lub metod głębokiego uczenia się
Rak płuc
(1) Dorośli pacjenci (≥18 lat). (2) Pacjenci z pierwotnym rakiem płuca bez wcześniejszej choroby nowotworowej. (3) Początkowa ocena w szpitalu wykazała zmiany w płucach dodatnie w badaniu PET, maksymalna średnica zmierzona w tomografii komputerowej ≥3 mm, widoczna na ≥2 warstwach obrazu. (4) Wyniki patologiczne w ciągu 3 miesięcy od daty badania, rodzaj zmian w płucach potwierdzony tracheoskopią, nakłuciem płuc lub zabiegiem chirurgicznym.
Inny: Obserwuj obrazy medyczne
Obserwuj obrazy medyczne za pomocą stacji roboczej lub lokalnego oprogramowania do analizy obrazów
Inny: Ekstrakcja cech
Wyodrębnianie cech obrazu za pomocą radiomiki lub metod głębokiego uczenia się
Łagodny
(1) Dorośli pacjenci (≥18 lat). (2) Pacjenci z łagodnymi, litymi zmianami w płucach, bez wcześniejszego nowotworu złośliwego. (3) Wyjściowa ocena w szpitalu wykazała zmiany w płucach dodatnie w badaniu PET, maksymalna średnica zmierzona za pomocą tomografii komputerowej ≥3 mm, widoczna na ≥2 warstwach obrazu. (4) Wyniki patologiczne w ciągu 3 miesięcy od daty badania, rodzaj zmian w płucach potwierdzony tracheoskopią, nakłuciem płuc lub zabiegiem chirurgicznym.
Inny: Obserwuj obrazy medyczne
Obserwuj obrazy medyczne za pomocą stacji roboczej lub lokalnego oprogramowania do analizy obrazów
Inny: Ekstrakcja cech
Wyodrębnianie cech obrazu za pomocą radiomiki lub metod głębokiego uczenia się
Przerzut
(1) Dorośli pacjenci (≥18 lat). (2) Pacjenci z przerzutami do płuc, nieleczeni radioterapią płuc lub implantacją cząstek. (3) Wyjściowa ocena w szpitalu wykazała zmiany w płucach dodatnie w badaniu PET, maksymalna średnica zmierzona za pomocą tomografii komputerowej ≥3 mm, widoczna na ≥2 warstwach obrazu. (4) Wyniki patologiczne w ciągu 3 miesięcy od daty badania, rodzaj zmian w płucach potwierdzony tracheoskopią, nakłuciem płuc lub zabiegiem chirurgicznym. Lub wyjściowe zmiany płucne w postaci przerzutów zdiagnozowane na podstawie węzłów chłonnych i zewnętrznego nakłucia płuca nadal uważa się za przerzuty do płuc na podstawie kontrolnej oceny klinicznej i obrazowej.
Inny: Obserwuj obrazy medyczne
Obserwuj obrazy medyczne za pomocą stacji roboczej lub lokalnego oprogramowania do analizy obrazów
Inny: Ekstrakcja cech
Wyodrębnianie cech obrazu za pomocą radiomiki lub metod głębokiego uczenia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcje obrazowania/radiomiki/głębokiego uczenia się obrazu PET/CT 18F-FDG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność modelu segmentacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po opracowaniu i przetestowaniu modeli
Skuteczność modelu segmentacji ocenia się na podstawie współczynnika wykrywalności zmian chorobowych i współczynnika podobieństwa Dice'a (2(A∩B)/(A+B), A=objętość woksela segmentowanego, B=objętość prawdy podstawowej), które opisują dokładność podziału zmiany chorobowej i tła.
bezpośrednio po opracowaniu i przetestowaniu modeli
Efektywność modelu klasyfikacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po opracowaniu i przetestowaniu modeli
Model klasyfikacji ocenia się na podstawie dokładności [ (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN) ] , precyzji [TP/(TP+FP)], przypominalności [TP/(TP+FN)], F1- wynik [2*precyzja*przypomnienie/(precyzja+przypomnienie)], który opisuje stosunek prawidłowo lub błędnie sklasyfikowanych zmian w próbkach z różnych aspektów. Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) może to zilustrować bardziej wizualnie. Pole pod krzywą (AUC) obliczyło proporcję pola pod krzywą ROC w zakresie od 0 do 1, reprezentującą ogólną skuteczność klasyfikacji w każdej grupie.
bezpośrednio po opracowaniu i przetestowaniu modeli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Luan people's hospital
Ruijin North Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RuijinH 2024-70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami