Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina, SGB i leczenie skojarzone TBI

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Steven Cohen, Northwestern University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące ketaminę, blokady zwojów gwiaździstych i leczenie skojarzone z terapiami pozorowanymi w leczeniu urazowych bólów głowy związanych z uszkodzeniem mózgu i zespołu stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z towarzyszącym bólem głowy to jedne z najczęstszych urazów odnoszonych przez nasze siły rozmieszczone w Iraku i Afganistanie, a także podczas niedawnych konfliktów w Europie Wschodniej i na Bliskim Wschodzie. Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja proceduralna (blokada zwoju gwiaździstego (SGB)) lub lek (ketamina), pojedynczo lub w połączeniu, może złagodzić ból głowy związany z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i TBI. Określenie skutecznych metod leczenia w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym placebo może poprawić jakość życia osób z TBI i PTSD, a identyfikacja czynników związanych z wynikiem leczenia (medycyna personalizowana) może zwiększyć selekcję, zwiększając w ten sposób ryzyko: stosunek korzyści i kosztów do efektywności.

Główne cele:

  1. Określenie skuteczności wlewu SGB i ketaminy jako samodzielnych metod leczenia bólu głowy związanego z TBI;
  2. Aby określić skuteczność wlewu SGB i ketaminy jako samodzielnych metod leczenia PTSD;
  3. Aby określić porównawczą skuteczność wlewu SGB i ketaminy oraz wpływ leczenia skojarzonego na ból głowy związany z TBI i PTSD;
  4. Cel badawczy 1: Określenie wpływu SGB, wlewu ketaminy i kombinacji na strukturalne i funkcjonalne MRI, poziomy biomarkerów oraz progi bólu i tolerancję;
  5. Cel badawczy 2: Identyfikacja czynników związanych z ogólną odpowiedzią na leczenie i dla poszczególnych grup terapeutycznych.

Cele drugorzędne:

  1. Cel badawczy 1: Określenie wpływu SGB, wlewu ketaminy i kombinacji na strukturalne i funkcjonalne MRI, poziomy biomarkerów oraz progi bólu i tolerancję (poziomy biomedyczne i MRI nie są uwzględnione w witrynie Northwestern University).
  2. Cel badawczy 2: Identyfikacja czynników związanych z ogólną odpowiedzią na leczenie i dla poszczególnych grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (osoba, oceniający), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, w którym 175 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 4 grup (opisanych poniżej) przy zastosowaniu stosunku 2:2:2:1. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i porównawczej skuteczności wlewu SGB i ketaminy w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i pourazowego bólu głowy. Nie ma niezawodnie skutecznych metod leczenia bólów głowy związanych z zespołem stresu pourazowego lub TBI, a wstępne i/lub sprzeczne wyniki sugerują skuteczność zarówno SGB, jak i ketaminy w obu schorzeniach.

Pierwsze trzy grupy otrzymają co najmniej jedną interwencję, przy czym mniejsza liczba otrzyma pozorowaną SGB/placeboketaminę, która jest niezbędna do określenia skuteczności i służy jako punkt porównawczy. Na początku badania i dla głównego punktu końcowego po 4 tygodniach zostanie zebranych kilka wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym pomiary jakości życia. Osoby z pozytywną kategoryczną odpowiedzią (opisaną w części dotyczącej zbierania danych) będą objęte dalszą obserwacją po 8 i 12 tygodniach. Osoby z wynikami negatywnymi opuszczą badanie i będą obserwowane jako kohorta obserwacyjna, w której będą kwalifikować się do działań niezwiązanych z badaniem, zgodnie z ustaleniami podmiotów leczących. Może to obejmować inne nowatorskie metody leczenia, takie jak stosowanie wyższych dawek ketaminy, blokadę współczulną toksyną botulinową i liposomalną bupiwakainą oraz zastosowanie neuromodulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Stałe dawki leków przez > 2 tygodnie w przypadku TBI i/lub PTSD
  3. W przypadku bólu głowy związanego z TBI z zespołem stresu pourazowego lub bez niego: wynik HIT-6 >/= 53. W przypadku zespołu stresu pourazowego z bólem głowy związanym z TBI lub bez niego: wynik PCL-5 >/= 33 LUB. W przypadku osób z TBI i PTSD oraz wynikiem HIT-6 < 53 i wynikiem PCL-5 <33, uwzględnione zostaną osoby z wynikiem HIT-6 50-52 i wynikiem PCL-5 31 lub 32.
  4. Czas trwania przewlekłego TBI lub PTSD > 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  1. Wlew ketaminy lub SGB w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Poważne schorzenia lub schorzenia psychiczne inne niż TBI lub PTSD, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. demencja, choroba Parkinsona)
  3. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  4. W przypadku TBI, wcześniejszy ból głowy, który może wyjaśnić intensywność bólu głowy (tj. ból głowy, którego nie można przypisać TBI)
  5. Aktywna psychoza lub słabo kontrolowany stan psychiczny niezwiązany z urazem lub związany z PTSD (np. choroba afektywna dwubiegunowa)
  6. Źle kontrolowane schorzenia, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia (np. niestabilna dławica piersiowa)
  7. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, będą musiały wykonać test ciążowy)
  8. Brak biegłości w posługiwaniu się językiem angielskim (słaba możliwość uogólnienia na populację wojskową i weteranów, instrumenty niezatwierdzone do użytku lub przetłumaczone na wiele języków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A = Blokada zwoju gwiaździstego (SGB) z bupiwakainą (LA) i placebo ketaminą (midazolam)

Blokada zwoju gwiaździstego za pomocą miejscowego środka znieczulającego (LA) bupiwakainy i placebo (1-7 mg midazolamu + sól fizjologiczna) ketaminy.

Blokadę zwoju gwiaździstego wykona się za pomocą około 8 ml bupiwakainy pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii. Placebo ketamina będzie składać się z początkowego bolusa midazolamu w dawce 1–4 mg, po którym następują bolusy lub wlew midazolamu (w zwykłej soli fizjologicznej) do 7 mg przez 30–60 minut.
Procedura: Aktywny komparator grupy A
Grupa A – porównawczy placebo. Blokada zwoju gwiaździstego plus wlew placebo (0,9 normalnego soli fizjologicznej).
Inne nazwy:
  • Grupa A
Aktywny komparator: Grupa B = pozorowana SGB plus wlew ketaminy
Sham SGB będzie polegać na podaniu podskórnym 1–2 ml soli fizjologicznej pod kontrolą ultrasonografii lub fluoroskopii. Ketamina będzie się składać z: Przed pozorowaną procedurą zablokowania zwojów gwiaździstych jeden z lekarzy zespołu badawczego będzie podawany badany lek, ketaminę lub sól fizjologiczną. Worek 100 ml będzie podawany w bolusie/infuzji lub w bolusach przerywanych w dawce do 0,3 mg/kg). Wlew ketaminy rozpocznie się przed blokiem pozorowanym, podczas którego pacjenci otrzymają 1–4 mg midazolamu + do 0,3 mg/kg ketaminy w bolusach. W ciągu następnych 30–60 minut pacjenci otrzymają całkowitą dawkę ketaminy w wysokości od 0,5 do 1 mg/kg + w razie potrzeby dodatkowy midazolam.
Lek: Aktywny komparator grupy B
Aktywny komparator: Grupa B = pozorowany blok zwojów gwiaździstych plus wlew ketaminy
Inne nazwy:
  • Grupa B
Eksperymentalny: Grupa C = Blokada zwoju gwiaździstego (SGB) z bupiwakainą LA i wlewem ketaminy
Pacjenci ci otrzymają zarówno SGB z bupiwakainą, jak i ketaminą, jak opisano powyżej.
Produkt złożony: Grupa C Eksperymentalna
Eksperymentalny blok zwojów gwiaździstych grupy C plus infuzja ketaminy
Inne nazwy:
  • Grupa C
Komparator placebo: Grupa D = pozorowane SGB plus placebo ketamina (midazolam)
Pacjenci ci otrzymają pozorowaną SGB + placebo ketaminę, jak opisano powyżej.
Inny: Porównanie placebo grupy D
Grupa D: Porównanie placebo: pozorowany blok zwojów gwiaździstych plus placebo, normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Grupa D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) to 6-elementowy instrument mierzący wpływ bólów głowy, oceniany w skali od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólów głowy na niepełnosprawność w okresie 1 miesiąca, który został zatwierdzony dla różnych rodzajów bólu głowy schorzeń, w tym napięciowego bólu głowy i migreny.
4 tygodnie
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Lista Kontrolna PTSD (PCL-5) to potwierdzone psychometrycznie, składające się z 20 pozycji narzędzie służące do pomiaru jakości życia osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD_, punktacja od 0 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność, ocenia 20 objawów zespołu stresu pourazowego DSM-5 zaburzenie stresowe.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny Inwentarz Uczulania (CSI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Ankieta składająca się z 25 elementów, która mierzy uczulenie ośrodkowe, punktowana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uczulenie przez uczulenie. Jest to narzędzie samodzielnie zgłaszane, składające się ze stwierdzeń związanych z aktualnymi objawami zdrowotnymi ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 40 stanowi wartość graniczną dla uczulenia ośrodkowego.
4 tygodnie po zabiegu
Centralny Inwentarz Uczulania (CSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Ankieta składająca się z 25 elementów, która mierzy uczulenie ośrodkowe, punktowana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uczulenie przez uczulenie. Jest to narzędzie samodzielnie zgłaszane, składające się ze stwierdzeń związanych z aktualnymi objawami zdrowotnymi ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 40 stanowi wartość graniczną dla uczulenia ośrodkowego.
12 tygodni po zabiegu
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu

Średnie i najgorsze wyniki w zakresie bólu głowy (0-10 w numerycznej skali oceny (NRS), ogólny ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

skala NRS)
4 tygodnie po zabiegu
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu

Średnie i najgorsze wyniki w zakresie bólu głowy (0-10 w numerycznej skali oceny (NRS), ogólny ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

skala NRS)
8 tygodni po zabiegu
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu

Średnie i najgorsze wyniki w zakresie bólu głowy (0-10 w numerycznej skali oceny (NRS), ogólny ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

skala NRS)
12 tygodni po zabiegu
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Dni w tygodniu z wynikami większymi lub równymi 2 i 7/10 (2 = łagodny ból głowy, 7 = silny ból głowy)
4 tygodnie po zabiegu
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
Dni w tygodniu z wynikami większymi lub równymi 2 i 7/10 (2 = łagodny ból głowy, 7 = silny ból głowy)
8 tygodni po zabiegu
Redukcja leków przeciwbólowych lub psychotropowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Zmniejszenie dawki leków przeciwbólowych lub psychotropowych, określone jako zmniejszenie o > 20% dawki opioidów, barbituranów lub benzodiazepiny lub zaprzestanie stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych, lub > 50% zmniejszenie dawki leków uspokajających niebędących benzodiazepinami lub leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych).
4 tygodnie po zabiegu
Redukcja leków przeciwbólowych lub psychotropowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
Zmniejszenie dawki leków przeciwbólowych lub psychotropowych, określone jako zmniejszenie o > 20% dawki opioidów, barbituranów lub benzodiazepiny lub zaprzestanie stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych, lub > 50% zmniejszenie dawki leków uspokajających niebędących benzodiazepinami lub leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych).
8 tygodni po zabiegu
Redukcja leków przeciwbólowych lub psychotropowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Zmniejszenie dawki leków przeciwbólowych lub psychotropowych, określone jako zmniejszenie o > 20% dawki opioidów, barbituranów lub benzodiazepiny lub zaprzestanie stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych, lub > 50% zmniejszenie dawki leków uspokajających niebędących benzodiazepinami lub leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych).
12 tygodni po zabiegu
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) to 6-elementowy instrument mierzący wpływ bólów głowy, oceniany w skali od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólów głowy na niepełnosprawność w okresie 1 miesiąca, który został zatwierdzony dla różnych rodzajów bólu głowy schorzeń, w tym napięciowego bólu głowy i migreny.
8 tygodni
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) to 6-elementowy instrument mierzący wpływ bólów głowy, oceniany w skali od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólów głowy na niepełnosprawność w okresie 1 miesiąca, który został zatwierdzony dla różnych rodzajów bólu głowy schorzeń, w tym napięciowego bólu głowy i migreny.
12 tygodni
Skala Jakości Życia po Urazie Mózgu (QoLIBRI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala składająca się z 37 pozycji, zawierająca pytania od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo prawdziwe), z punktacją od 0 do 100 (wyższe liczby oznaczają lepszą jakość życia) liczoną na podstawie średniego wyniku minus 1 pomnożonego przez 4.
4 tygodnie
Skala Jakości Życia po Urazie Mózgu (QoLIBRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala składająca się z 37 pozycji, zawierająca pytania od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo prawdziwe), z punktacją od 0 do 100 (wyższe liczby oznaczają lepszą jakość życia) liczoną na podstawie średniego wyniku minus 1 pomnożonego przez 4.
8 tygodni
Skala Jakości Życia po Urazie Mózgu (QoLIBRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala składająca się z 37 pozycji, zawierająca pytania od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo prawdziwe), z punktacją od 0 do 100 (wyższe liczby oznaczają lepszą jakość życia) liczoną na podstawie średniego wyniku minus 1 pomnożonego przez 4.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
14-itemowy instrument z pytaniami oceniającymi lęk i depresję (po 7) punktowanych od 0 do 3. Dla każdej podskali (lęk i depresja) wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię.
4 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
14-itemowy instrument z pytaniami oceniającymi lęk i depresję (po 7) punktowanych od 0 do 3. Dla każdej podskali (lęk i depresja) wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię.
8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
14-itemowy instrument z pytaniami oceniającymi lęk i depresję (po 7) punktowanych od 0 do 3. Dla każdej podskali (lęk i depresja) wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię.
12 tygodni
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
7-punktowa skala Likerta z wynikami od 0 (gorsze lub żadne zmiany) do 7 (znacznie lepsze)
4 tygodnie
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany
Ramy czasowe: 8 tygodni
7-punktowa skala Likerta z punktacją od 0 (gorsze lub żadne zmiany) do 7 (znacznie lepsze)
8 tygodni
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-punktowa skala Likerta z punktacją od 0 (gorsze lub żadne zmiany) do 7 (znacznie lepsze)
12 tygodni
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dodatni wynik to >/= 4 w skali PGIC i >/= 6-punktowa redukcja w HIT-6 i/lub >/= 10-punktowa redukcja w PCL-5.
4 tygodnie
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dodatni wynik to >/= 4 w skali PGIC i >/= 6-punktowa redukcja w HIT-6 i/lub >/= 10-punktowa redukcja w PCL-5.
8 tygodni
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dodatni wynik to >/= 4 w skali PGIC i >/= 6-punktowa redukcja w HIT-6 i/lub >/= 10-punktowa redukcja w PCL-5.
12 tygodni
Skala śledzenia samobójstwa Sheehana (S-STS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu

Skala S-STS to krótka skala przeznaczona do oceny i monitorowania skłonności samobójczych w czasie i jest bardzo wrażliwa na zmiany w leczeniu. Ankieta składa się z 8 pytań, każde z punktacją od żadnego (0) do skrajnie (4).

wyniki.
4 tygodnie po zabiegu
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta składająca się z 18 pytań, która mierzy wpływ PTSD na jednostkę i pomaga fenotypować PTSD (tj. na złożony PTSD lub nieskomplikowany). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 (zakres 0 do 72), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobą.
4 tygodnie
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankieta składająca się z 18 pytań, która mierzy wpływ PTSD na jednostkę i pomaga fenotypować PTSD (tj. na złożony PTSD lub nieskomplikowany). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 (zakres 0 do 72), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobą.
12 tygodni
Centralne zapasy uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
25-elementowe badanie, które mierzy centralne uczulenie, oceniane z 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe uczulenie uczulenia. Jest to zgłoszone przez siebie narzędzie, które składa się z stwierdzeń związanych z obecnymi objawami zdrowotnymi ocenionymi w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wynik 40 jest wartością odcięcia dla centralnego uczulenia
1 tydzień po zabiegu
Centralne zapasy uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
25-elementowe badanie, które mierzy centralne uczulenie (wzmocniona odpowiedź układu nerwowego na bodźce czuciowe), uzyskane z 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe uczulenie uczulenia. Jest to zgłoszone przez siebie narzędzie, które składa się z stwierdzeń związanych z obecnymi objawami zdrowotnymi ocenionymi w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wynik 40 jest wartością odcięcia dla centralnego uczulenia
2 tygodnie po zabiegu
Centralne zapasy uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
25-elementowe badanie, które mierzy centralne uczulenie, oceniane z 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe uczulenie uczulenia. Jest to zgłoszone przez siebie narzędzie, które składa się z stwierdzeń związanych z obecnymi objawami zdrowotnymi ocenionymi w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wynik 40 jest wartością odcięcia dla centralnego uczulenia
8 tygodni po zabiegu
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu

Średnie i najgorsze wyniki bólu głowy (0-10 Numerical Rating Scale (NRS), ogólny ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Skala NRS)
1 tydzień po zabiegu
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu

Średnie i najgorsze wyniki bólu głowy (0-10 Numerical Rating Scale (NRS), ogólny ból (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Skala NRS)
2 tygodnie po zabiegu
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Dni w tygodniu z wynikami większymi lub równymi 2 i 7/10 (2 = łagodny ból głowy, 7 = silny ból głowy)
1 tydzień po zabiegu
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Dni w tygodniu z wynikami większymi lub równymi 2 i 7/10 (2 = łagodny ból głowy, 7 = silny ból głowy)
2 tygodnie po zabiegu
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Dni w tygodniu z wynikami większymi lub równymi 2 i 7/10 (2 = łagodny ból głowy, 7 = silny ból głowy)
12 tygodni po zabiegu
Zmniejszenie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zmniejszenie leków przeciwbólowych lub psychotropowych zidentyfikowane jako zmniejszenie opioidów, barbitrutu lub benzodiazepiny lub zaprzestanie nieopioidów przeciwbólowych lub przeciwpsychotycznych lub> 50%.
1 tydzień po zabiegu
Zmniejszenie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zmniejszenie leków przeciwbólowych lub psychotropowych zidentyfikowane jako zmniejszenie opioidów, barbitrutu lub benzodiazepiny lub zaprzestanie nieopioidów przeciwbólowych lub przeciwpsychotycznych lub> 50%.
2 tygodnie po zabiegu
Test uderzenia bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Test uderzenia bólu głowy (HIT-6) to 6-elementowy instrument, który mierzy wpływ bólu głowy, uzyskany z 36-78 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ bólu głowy niepełnosprawności w okresie 1-miesięcznym, który został zatwierdzony dla różnych warunków bólu głowy, w tym bólu napięcia i migreny.
1 tydzień
Test uderzenia bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test uderzenia bólu głowy (HIT-6) to 6-elementowy instrument, który mierzy wpływ bólu głowy, uzyskany z 36-78 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ bólu głowy niepełnosprawności w okresie 1-miesięcznym, który został zatwierdzony dla różnych warunków bólu głowy, w tym bólu napięcia i migreny.
2 tygodnie
Jakość życia po skali uszkodzenia mózgu (Qolibri)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala 37-elementowa z pytaniami od 1 (wcale) do 5 (bardzo prawdziwa), z wynikiem od 0-100 (wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia) obliczoną na podstawie średniego wyniku minus 1, pomnożonego przez 4.
1 tydzień
Jakość życia po skali uszkodzenia mózgu (Qolibri)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala 37-elementowa z pytaniami od 1 (wcale) do 5 (bardzo prawdziwa), z wynikiem od 0-100 (wyższa liczba wskazuje na lepszą jakość życia) obliczoną na podstawie średniego wyniku minus 1, pomnożonego przez 4.
2 tygodnie
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
14-elementowy instrument z pytaniami oceniającymi lęk i depresję (7 każdy) uzyskał ocenę od 0-3. Dla każdej podskali (lęk i depresja) wyniki wynoszą od 0-21, a wyższe wyniki wskazują na większą patologię.
1 tydzień
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Skala lęku i depresji szpitalnej, ankieta z 14 pytań. Niepokój jest oceniany od 0 (niski) do 21 (wysoki). Depresja jest oceniana od 0 (niska) do 21 (wysoka).
2 tygodnie po zabiegu
Globalne wrażenie na skali zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień
7-elementowa skala Likerta z wynikami od 0 (gorsza lub bez zmiany) do 7 (znacznie lepsza)
1 tydzień
Globalne wrażenie na skali zmian
Ramy czasowe: 2 tygodnie
7-elementowa skala Likerta z wynikami od 0 (gorsza lub bez zmiany) do 7 (znacznie lepsza)
2 tygodnie
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dodatnie to>/= 4 w skali PGIC i>/= 6-punktowe zmniejszenie HIT-6 i/lub a>/= 10-punktowe zmniejszenie PCL-5.
1 tydzień
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dodatnie to>/= 4 w skali PGIC i>/= 6-punktowe zmniejszenie HIT-6 i/lub a>/= 10-punktowe zmniejszenie PCL-5.
2 tygodnie
PCL-5
Ramy czasowe: 1 tydzień
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) jest psychometrycznie weryfikowanym 20-elementowym instrumentem, który mierzy jakość życia u osób z zaburzeniami stresu pourazowego (PTSD_, oceniane z 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność ocenia 20 objawów dsm-5 w zaburzeniach stresu pourazowego.
1 tydzień
PCL-5
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) jest psychometrycznie weryfikowanym 20-elementowym instrumentem, który mierzy jakość życia u osób z zaburzeniami stresu pourazowego (PTSD_, oceniane z 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność ocenia 20 objawów dsm-5 w zaburzeniach stresu pourazowego.
2 tygodnie
PCL-5
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) jest psychometrycznie weryfikowanym 20-elementowym instrumentem, który mierzy jakość życia u osób z zaburzeniami stresu pourazowego (PTSD_, oceniane z 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność ocenia 20 objawów dsm-5 w zaburzeniach stresu pourazowego.
8 tygodni
PCL-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) jest psychometrycznie weryfikowanym 20-elementowym instrumentem, który mierzy jakość życia u osób z zaburzeniami stresu pourazowego (PTSD_, oceniane z 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność ocenia 20 objawów dsm-5 w zaburzeniach stresu pourazowego.
12 tygodni
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) jest psychometrycznie weryfikowanym 20-elementowym instrumentem, który mierzy jakość życia u osób z zaburzeniami stresu pourazowego (PTSD_, oceniane z 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność ocenia 20 objawów dsm-5 w zaburzeniach stresu pourazowego.
1 tydzień
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) jest psychometrycznie weryfikowanym 20-elementowym instrumentem, który mierzy jakość życia u osób z zaburzeniami stresu pourazowego (PTSD_, oceniane z 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność ocenia 20 objawów dsm-5 w zaburzeniach stresu pourazowego.
2 tygodnie
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) jest psychometrycznie weryfikowanym 20-elementowym instrumentem, który mierzy jakość życia u osób z zaburzeniami stresu pourazowego (PTSD_, oceniane z 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność ocenia 20 objawów dsm-5 w zaburzeniach stresu pourazowego.
8 tygodni
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) jest psychometrycznie weryfikowanym 20-elementowym instrumentem, który mierzy jakość życia u osób z zaburzeniami stresu pourazowego (PTSD_, oceniane z 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność ocenia 20 objawów dsm-5 w zaburzeniach stresu pourazowego.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badania sensoryczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Ilościowe badania sensoryczne będą obejmować mechaniczne sumowanie czasowe, pomiar uczulenia ośrodkowego, progi bólu uciskowego i jednoczesną prezentację 2 bodźców w celu oceny modulacji wewnętrznej, zwanej modulacją bólu warunkowego. Ten test jest opcjonalny
4 tygodnie po zabiegu
Biomarkery w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Markery stanu zapalnego obejmujące interleukiny 1 i 6 (IL1 i 6), czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF), białko C-reaktywne (CRP), czynnik wzrostu nerwu (NGF), czynnik neutotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF), neurofilament (NFL) i białka fibryjna (białka kwaśna GLA). Ten test jest opcjonalny.
4 tygodnie po zabiegu
Strukturalne obrazowanie MRI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Zmiany wolumetryczne w materii szarych i białych, w różnych regionach. Ten test jest opcjonalny.
4 tygodnie po zabiegu
Funkcjonalne MRI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Funkcjonalne zmiany w centrach przetwarzania bólu i emocji (np. Aktywacja pnia mózgu, wzgórza, hipokampa, wysp, przedniego obręczy i kory somatosensorycznej), a także zmiany łączności między regionami. Ten test jest opcjonalny.
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed National Military Medical Center
Lviv National Medical University
Womack Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Cohen, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00221519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami