Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa lub stymulacja dwukomorowa w przypadku AF i dysfunkcji lewej komory

26 września 2024 zaktualizowane przez: srdpiers

Stymulacja z dala od niewydolności serca: stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa lub stymulacja dwukomorowa u pacjentów z migotaniem przedsionków i dysfunkcją lewej komory

Nie wiadomo, czy stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) lub stymulacja dwukomorowa najlepiej zapobiegają lub odwracają niekorzystną przebudowę lewej komory (LV) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), którzy wymagają stymulacji komorowej lub CRT. To randomizowane badanie krzyżowe typu równoważność (ang. non-inferiority) porówna zmianę objętości końcowoskurczowej lewej komory i drugorzędowe punkty końcowe pomiędzy LBBAP a stymulacją dwukomorową u pacjentów z AF i dysfunkcją LV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) i dysfunkcją lewej komory (LV) mogą wymagać stymulacji komorowej z powodu bradykardii, ablacji złącza AV lub terapii resynchronizującej serce. Stymulacja prawej komory (RV) wiąże się z ryzykiem niekorzystnej przebudowy LV i niewydolności serca, zwłaszcza u osób z istniejącą wcześniej dysfunkcją LV. Zarówno LBBAP, jak i stymulacja dwukomorowa mogą zapobiegać dyssynchronii LV. Nie wiadomo, który tryb stymulacji najlepiej zapobiega niekorzystnej przebudowie LV lub odwraca ją u pacjentów z AF wymagających stymulacji komorowej lub CRT.

Cele główne:

  1. Porównanie zmiany LVESV pomiędzy LBBAP i stymulacją dwukomorową u pacjentów z AF i dysfunkcją LV.

    Cele drugorzędne:

  2. Porównanie zmian w jakości życia, klasie czynnościowej New York Heart Association, dystansie 6-minutowego spaceru, czasie trwania zespołu QRS, wektorkardiograficznym obszarze QRS, frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), globalnym odkształceniu podłużnym i NT-proBNP pomiędzy LBBAP a stymulacją dwukomorową u pacjentów z AF i dysfunkcją LV.

Projekt badania: Randomizowane, zaślepione badanie krzyżowe obejmujące pacjentów i osobę oceniającą.

Populacja badana: Pacjenci z utrwalonym AF i LVEF < 50%, wymagający stymulacji komorowej z powodu bradykardii, ablacji złącza AV lub CRT.

Interwencja: Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie ze schematem krzyżowym do pierwszych 6 miesięcy stosowania LBBAP, a następnie 6 miesięcy stymulacji dwukomorowej lub odwrotnie.

Po zakończeniu fazy randomizacji badania po 12 miesiącach pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Kontrola kliniczna, badanie EKG, badanie urządzenia i echokardiografia zostaną przeprowadzone po 36 miesiącach (2 lata od zakończenia fazy randomizacji) u wszystkich pacjentów.

Główne parametry/punkty końcowe badania: klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA), kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ), dystans 6-minutowego spaceru, EKG (wektorkardiograficzny obszar QRS, czas trwania zespołu QRS), echokardiografia (LVESV, LVEF, globalna podłużna obciążenie), NT-proBNP, działanie elektrody i urządzenia (wykrywanie, stymulacja, oczekiwana żywotność baterii), powikłania i koszty zostaną ocenione dla każdego trybu stymulacji.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Na potrzeby tego randomizowanego, kontrolowanego badania pacjenci otrzymają również elektrodę LBBAP. Dodatkowe ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych wynosi ~1,5% (przemieszczenie elektrody 1,1%, ostry zespół wieńcowy 0,4% [wszystkie leczone zachowawczo bez dalszych następstw we wcześniejszych badaniach]).(1) Pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli 3 dodatkowe wizyty kontrolne, 4 dodatkowe kwestionariusze, 3 dodatkowe badania EKG, 3 dodatkowe przesłuchania za pomocą urządzenia, 3 dodatkowe echokardiogramy i 4 dodatkowe próbki krwi (po 5 ml).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads B Kronborg, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jens C Nielsen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jens Kristensen, MD, PhD
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2300 RC
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastiaan RD Piers, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Katja Zeppenfeld, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat z utrwalonym AF i LVEF < 50%, którzy albo wymagają stymulacji komorowej z powodu bradykardii, w tym pacjenci poddawani ablacji złącza AV, albo mają wskazania do terapii resynchronizującej serce.
  • Oczekiwany odsetek stymulacji komorowej > 40%
  • ≥ 3 miesiące optymalizacji leczenia niewydolności serca

Warto zauważyć, że do badania można również włączyć pacjentów, którzy już posiadają urządzenie, ale wymagają modernizacji do urządzenia CRT

KRYTERIA WYKLUCZENIA

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub aktywne życzenie ciąży
  • Nie kwalifikuje się do wszczepienia elektrody RV, LBBAP lub LV do zatoki wieńcowej
  • Niedawna interwencja/operacja zastawki lub ostry zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy)
  • Niewydolność serca IV klasy funkcjonalnej NYHA, urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
6 miesięcy stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa.
Urządzenie: Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa za pomocą przezżylnej elektrody stymulatora
Inne nazwy:
  • Terapia resynchronizująca serce
  • Stymulacja układu przewodzącego
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
6 miesięcy stymulacji dwukomorowej przy użyciu elektrody wierzchołkowej RV i elektrody LV w zatoce wieńcowej.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Stymulacja prawej i lewej komory za pomocą przezżylnych elektrod rozrusznika
Inne nazwy:
  • Terapia resynchronizująca serce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory mierzona echokardiograficznie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA)
6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjentów z niewydolnością serca, dotyczący konkretnej choroby, zawierający 21 pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali Likerta, reprezentujących różne stopnie wpływu niewydolności serca na jakość życia, od 0 (brak) do 5 (bardzo dużo). Zapewnia całkowitą punktację (zakres 0-105, od najlepszej do najgorszej jakości życia).
6 miesięcy
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
6 miesięcy
Zmiana czasu trwania QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana czasu trwania zespołu QRS w 12-odprowadzeniowym EKG
6 miesięcy
Zmiana wektorowego obszaru QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wektorkardiograficznego obszaru QRS na wektorkardiogramie zrekonstruowanym ze zwykłego 12-odprowadzeniowego EKG
6 miesięcy
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej funkcji lewej komory i globalnego obciążenia podłużnego w badaniu echokardiograficznym
6 miesięcy
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana NT-proBNP jako biomarkera niewydolności serca
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komplikacje związane z urządzeniem i przewodami
6 miesięcy
Progi tempa ołowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progi stymulacji elektrody wyrażone w woltach przy szerokości impulsu (np. 0,4 V przy 0,4 ms). Lepszy jest niższy próg stymulacji.
6 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty związane z urządzeniem i przewodami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
srdpiers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aarhus University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sebastiaan Piers, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL84372.058.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom, jeśli będzie to uzasadnione i przyniesie potencjalne korzyści pacjentom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i publikacji dane zostaną udostępnione innym badaczom, jeśli będzie to uzasadnione i przyniesie potencjalne korzyści pacjentom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zawsze, gdy jest to uzasadnione i może przynieść potencjalne korzyści pacjentom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami