Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia naprężeniowa w raku endometrium

30 września 2024 zaktualizowane przez: Alper seyhan

Czy ocena elastograficzna może być nowym podejściem do przewidywania markerów prognostycznych raka endometrium?

Elastografia szczepowa jest nową, nieinwazyjną i łatwą w zastosowaniu metodą określania charakterystyki tkankowej zmian łagodnych lub złośliwych w różnych narządach. W tym wstępnym badaniu prospektywnym zbadaliśmy związek między znanymi patologicznymi czynnikami prognostycznymi raka endometrium a charakterystyką elastograficzną tkanki nowotworowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym, szczególnie w krajach rozwiniętych świata. Obecnie zajmuje czwarte miejsce pod względem częstości występowania nowotworu u kobiet, po nowotworach piersi, jelita grubego i płuc. Chociaż 4% pacjentek jest w wieku przedmenopauzalnym, najczęstszym objawem choroby jest krwawienie pomenopauzalne. Pobieranie wycinka patologicznego w postaci biopsji pipelle endometrium, łyżeczkowania dylatacyjnego lub wycięcia histeroskopowego to główne metody diagnostyczne raka endometrium. Rokowanie w chorobie zależy od wieku, stopnia zaawansowania, naciekania mięśniówki macicy, typu histologicznego guza, węzłów chłonnych i przerzutów odległych.

Oprócz raportów patologicznych; Ultrasonografia przezpochwowa jest najczęściej stosowaną przedoperacyjną, nieinwazyjną, niewymagającą promieniowania i tanią metodą obrazowania służącą do oceny jamy endometrium, naciekania endomyometrium, średnicy guza oraz zajęcia szyjki macicy i przydatków. Niektóre z tych czynników ryzyka można łatwo wykryć za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i śródoperacyjnego badania skrawków zamrożonych.

Sonoelastografia to nowatorska technika, która pozwala na jakościową i ilościową ocenę sztywności tkanek oraz pozwala na rozróżnienie zmian chorobowych w różnych narządach, m.in. wątrobie, piersi i tarczycy. Obrazowanie odkształcenia i fali poprzecznej to dwie główne techniki elastograficzne powszechnie stosowane w technologii ultradźwiękowej. W pierwszej metodzie operator wywiera ręczny ucisk na tkankę za pomocą głowicy ultradźwiękowej. Elastografia odkształcenia ocenia elastyczność tkanki poprzez pomiar stopnia zniekształcenia w wyniku kompresji i dekompresji tkanek miękkich, a współczynnik odkształcenia (SR) uzyskuje się poprzez porównanie elastyczności tkanki podejrzanego obszaru patologicznego z punktem odniesienia. Ucisk ręczny działa całkiem dobrze w przypadku narządów powierzchownych, takich jak pierś, powierzchowne węzły chłonne i tarczyca, ale jest trudny w ocenie elastyczności narządów położonych głębiej, takich jak wątroba. Elastografia odkształcenia jest metodą półilościową ze względu na różnice w ciśnieniu kompresji i dekompresji oraz wybrane obszary ROI pomiędzy praktykami. Zastosowanie SR czyni tę względną subiektywną technikę bardziej obiektywną. W elastografii fali ścinającej przetwornik ultradźwiękowy jest utrzymywany nieruchomo, a przemieszczenie tkanki jest generowane przez wewnętrzny ruch fizjologiczny (np. sercowo-naczyniowego, oddechowego). Ponieważ metoda ta nie jest zależna od powierzchownego ucisku, różnice między praktykami są nieistotne i można ją stosować do oceny narządów położonych głębiej.

W praktyce klinicznej ginekologii elastografia sono jest w ostatnich latach stosowana u różnych pacjentów w leczeniu łagodnych zmian jajnika i endometrium. W procesie diagnostycznym elastografia w raku endometrium nie jest dobrze poznana.

W tym badaniu chcieliśmy ustalić, czy sonoelastografia może być nowym czynnikiem prognostycznym w raku endometrium. W związku z tym zbadaliśmy związek między cechami elastograficznymi zmian a znanymi patologicznymi czynnikami prognostycznymi w przypadkach raka endometrium.

Przed oceną wszyscy pacjenci otrzymali świadomą zgodę. Potwierdzone biopsją (pobranie próbki pipellą lub rozszerzenie i łyżeczkowanie) zbadano 90 pacjentek z rakiem endometrium. Rozpoznanie różnych typów nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, obecność nowotworu synchronicznego, obecność guza nienabłonkowego macicy, brak danych o pacjentce, obecność zajęcia macicy i szyjki macicy pełnej grubości (brak oceny w badaniu elastograficznym), brak przestrzegania zaleceń przez pacjentkę w przypadku USG przezpochwowego oraz przypadków nieoperacyjnych (brak ostatecznego raportu patologicznego) były kryteriami wykluczenia z badania. Dane demograficzne i kliniczne zebrano za pomocą kwestionariusza obejmującego wiek, ciążę, porody, masę ciała (kg) i wzrost (cm). Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono w kg/cm2. Wartości antygenu nowotworowego-125 (CA-125) rejestrowano jako IU/ml. Przed operacją wykonano pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową (PET/CT) w celu oceny przerzutów odległych i wykluczenia pacjentów nieoperacyjnych. Rejestrowano standaryzowane wartości wychwytu (SUV) – maksymalną wartość guza w macicy. Do oceny metodą ultrasonografii przezpochwowej i elastografii naprężeniowej zakwalifikowano 63 pacjentki spełniające kryteria. Przed pomiarami zdefiniowano technikę elastografii odkształceń i dodano dane liczbowe w celu zapewnienia powtarzalności. Pomiary odkształcenia są wyświetlane w postaci półprzezroczystej mapy kolorów zwanej elastogramem, która jest nakładana na obraz w trybie b. Zazwyczaj niskie odkształcenie (sztywna tkanka) jest wyświetlane na niebiesko, a wysokie odkształcenie (tkanka miękka) jest wyświetlane na czerwono, chociaż skala kolorów może się różnić w zależności od dostawcy ultrasonografu. Można zastosować pseudoilościowy pomiar zwany współczynnikiem odkształcenia, który jest stosunkiem odkształcenia zmierzonego w sąsiadującym (zwykle normalnym) obszarze zainteresowania tkanki referencyjnej (ROI) do odkształcenia zmierzonego w obszarze ROI docelowej zmiany chorobowej. SR >1 wskazuje, że docelowa zmiana uciska mniej niż normalna tkanka referencyjna, co wskazuje na mniejsze odkształcenie i większą sztywność. Mając te ogólne informacje, u wszystkich pacjentek w dniu poprzedzającym operację wykonano badanie szyjki macicy i macicy w płaszczyźnie strzałkowej, wykonując przezpochwowe USG w trybie B i w trybie elastografii. Oceniano wielkość zmiany w jamie, stopień naciekania mięśniówki macicy, możliwość zajęcia szyjki macicy i przydatków. Powodem, dla którego jako punkty odniesienia wybrano szyjkę macicy i nienaruszoną myometrium, jest to, że sąsiadują one ze zmianą docelową i można je ocenić w tym samym oknie w trybie elastografii. Po otwarciu okna elastografii określono referencyjny (nienaruszony obszar myometrium i obszar szyjki macicy) i docelowy (zmiana endometrium) ROI, zastosowano cykle ucisku i dekompresji za pomocą sondy przezpochwowej w okresach jednosekundowych w celu utworzenia śladu ciśnienia. Współczynnik odkształcenia obliczono w szczycie ciśnienia w obszarze, w którym ślad był regularny. Porównanie nienaruszonego mięśniówki macicy z tkanką docelową zdefiniowano jako „odkształcenie-korpus”, natomiast porównanie szyjki macicy z tkanką docelową zdefiniowano jako „stosunek odkształcenia do szyjki macicy”. Stosunki odkształcenia obliczono co najmniej 3 razy i zapisano średni współczynnik odkształcenia. Wszystkie badania USG zostały wykonane przez jednego ginekologa-onkologa i firmę Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) wyposażoną w aparat 4,0-9,0 Do badania wykorzystano wieloczęstotliwościową sondę przezpochwową o częstotliwości MHz. Kiedy ostateczne wyniki patologii przypadków zostały zgłoszone w okresie pooperacyjnym; rejestrowano średnicę guza, jego stopień, mioinwazję, zajęcie szyjki macicy, przerzuty do węzłów chłonnych i przerzuty odległe. Zgodnie z czynnikami prognostycznymi określonymi w raporcie patomorfologicznym, grupy ryzyka raka endometrium zdefiniowane w wytycznych ESGO-ESMO-ESTRO określono jako ryzyko niskie-średnie-wysokie.

Dane analizowano przy użyciu programu statystycznego SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Rozkład zmiennych ciągłych analizowano metodą wizualną i analityczną (test Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro-Wilka). Średnie i odchylenia standardowe zastosowano w rozkładzie normalnym, natomiast wartości mediany i min-max w rozkładzie innym niż normalny. Do wykazania różnicy pomiędzy zmiennymi kategorycznymi wykorzystano test chi-kwadrat. Dla zmiennych ciągłych zastosowano analizę korelacji rang Pearsona i Spearmana. Do porównania zmiennych ciągłych w grupach niezależnych wykorzystano test t-Studenta oraz analizę Kruskala Wallisa. Do określenia, czy średnie wartości współczynnika odkształceń mają istotny statystycznie wpływ na zróżnicowanie czynników prognostycznych, wykorzystano analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Uznano, że p < 0,05 wskazuje na istotność statystyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aydın, Indyk
        • Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z rozpoznaniem raka endometrium będą operowane w klinice ginekologii onkologicznej Uniwersytetu Adnan Menderes

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nabłonkowego raka endometrium za pomocą biopsji.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka różnych typów nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność synchronicznego nowotworu złośliwego, obecność nienabłonkowego guza macicy
  • Brak danych pacjenta
  • Obecność zajęcia macicy i szyjki macicy pełnej grubości (brak oceny w badaniu elastograficznym)
  • Brak współpracy pacjentki z USG przezpochwowym
  • Przypadki nieoperacyjne (brak ostatecznego raportu patologicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność; porównanie sztywności i charakteru odkształcenia tkanki nowotworowej z dobrze znanymi patologicznymi czynnikami prognostycznymi raka endometrium.
Ramy czasowe: pomiary współczynnika odkształcenia tkanki nowotworowej przeprowadzono na jedną noc przed operacją. dane te porównano z raportami patologicznymi uzyskanymi po 1 miesiącu od operacji cytoredukcyjnej.
Pomiary odkształcenia są wyświetlane w postaci półprzezroczystej mapy kolorów zwanej elastogramem, która jest nakładana na obraz w trybie b. Zazwyczaj niskie odkształcenie (sztywna tkanka) jest wyświetlane na niebiesko, a wysokie odkształcenie (tkanka miękka) jest wyświetlane na czerwono, chociaż skala kolorów może się różnić w zależności od dostawcy ultrasonografu. Można zastosować pseudoilościowy pomiar zwany współczynnikiem odkształcenia, który jest stosunkiem odkształcenia zmierzonego w sąsiadującym (zwykle normalnym) obszarze zainteresowania tkanki referencyjnej (ROI) do odkształcenia zmierzonego w obszarze ROI docelowej zmiany chorobowej. SR >1 wskazuje, że docelowa zmiana uciska mniej niż normalna tkanka referencyjna, co wskazuje na mniejsze odkształcenie i większą sztywność. Do określenia, czy średnie wartości współczynnika odkształcenia miały statystycznie istotny wpływ na różnicowanie, wykorzystano analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). dobrze znane patologiczne czynniki prognostyczne.
pomiary współczynnika odkształcenia tkanki nowotworowej przeprowadzono na jedną noc przed operacją. dane te porównano z raportami patologicznymi uzyskanymi po 1 miesiącu od operacji cytoredukcyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dostępne na żądanie ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności/etyki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .