Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego cyklosporyny 0,05% i Lifitgrastu na objawy na powierzchni oka po keratektomii fotorefrakcyjnej w szpitalu Feiz, Isfahan, 2024

30 września 2024 zaktualizowane przez: Mohsen Pourazizi

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego cyklosporyny 0,05% (restaza) i Lifitgrastu (Xiidra) na objawy powierzchni oka po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) w szpitalu Feiz, Isfahan, 2024

Celem tego badania klinicznego jest porównanie podawania 2 leków, cyklosporyny 0,05% (Restaza) i Lifitgrastu (Xiidra) przed PRK, w zmniejszaniu objawów na powierzchni oka u pacjentów po PRK. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

1- Czy zastosowanie cyklosporyny 0,05% (Restaza) i Lifitgrastu (Xiidra) przed operacją keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) zmniejsza u pacjentów objawy powierzchni oka, takie jak ból oka, zaczerwienienie i stan zapalny w zapaleniu spojówek? Naukowcy porównają cyklosporynę 0,05% (Restaza) i Lifitgrast (Xiidra) z placebo (sztuczne łzy Artelac), aby sprawdzić, czy cyklosporyna 0,05% i Lifitgrast działają łagodząco na objawy powierzchni oka.

Uczestnicy będą:

Weź lek cyklosporyna 0,05% i Lifitgrast lub Artelac 30 minut przed operacją Odwiedź klinikę 6 godzin, jeden dzień, trzy dni i tydzień po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) w celu kontroli i badań

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie zmniejszania objawów ocznych u pacjentów po operacji PRK i wpływ tego zagadnienia na jakość życia pacjentów, a także brak wystarczających badań dotyczących działania różnych leków w tym zakresie i porównywania ich efektów, co ostatecznie doprowadziło do podjęcia decyzji i zastosowania klinicznego tego leku. Jeśli chodzi o kategorię leków, niniejsze badanie ma na celu porównanie podawania 2 leków, cyklosporyny 0,05% i Lifitgrastu przed PRK, w zmniejszaniu objawów ocznych u pacjentów po PRK.

W tym badaniu na 15 minut przed rozpoczęciem zabiegu keratektomii fotorefrakcyjnej dzielimy pacjentów na 3 losowe grupy i według poniższego planu zakrapiamy pacjentom oczy.

Pierwsza grupa: jedno oko krople cyklosporyny 0,05% - przeciwne krople Lifitgrast Druga grupa: jedno oko krople cyklosporyny 0,05% - drugie oko krople sztucznych łez Artlac Trzecia grupa: jedno oko krople Liffitgrast - drugie oko Artlac sztuczne krople łez Pacjenci będą oceniani i badani według zmiennych 6 godzin, jednego dnia, trzech dni i tygodnia po operacji. Aby sprawdzić objawy pacjentów za pomocą standardowych kwestionariuszy, w tym wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI), wizualnej skali analogowej (VAS) Wong-Baker FACES, stosuje się Efron.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
  • Numer telefonu: 0098 + 09126532785
  • E-mail: m.pourazizi@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
  • Numer telefonu: 0098 + 09379578055
  • E-mail: m.khalilian74@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek powyżej 18 lat Krótkowzroczność i astygmatyzm krótkowzroczny Stabilność refrakcji u pacjenta w ciągu ostatniego roku Niestosowanie soczewek kontaktowych co najmniej 3 tygodnie przed operacją Brak historii KCN i jakiegokolwiek rodzaju ektazji rogówki u samego pacjenta lub jego rodziny I stopnia Nie historia przebytych operacji oka i urazów oka Brak aktywnych chorób oczu, dystrofii rogówki, chorób siatkówki, jaskry, suchości oczu dowolnego stopnia.

Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogą potencjalnie zakłócać gojenie się ran, w tym cukrzycy, chorób kolagenowych naczyń i ciąży.

Nieprzyjmowanie aktywnie lub w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem sterydów wziewnych lub ogólnoustrojowych Brak anizometropii Niestosowanie w ciągu ostatniego tygodnia jakichkolwiek środków przeciwbólowych ogólnoustrojowych i miejscowych

Kryteria wykluczenia:

Brak zgody pacjenta na kontynuację badania. Brak wizyt kontrolnych. Wystąpienie powikłań w trakcie zabiegu operacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa leków (miejscowo stosowana cyklosporyna 0,05% i Lifitgrast)
Grupa 1: W tej grupie do jednego oka wlewa się krople cyklosporyny 0,05%, a do drugiego oka krople Lifitgrast.
Lek: Lek z grupy 1
Grupa 1: W tej grupie celem jest porównanie 2 leków, cyklosporyny 0,05% i Lifitgrastu. Do jednego oka wsypuje się losowo krople do oczu cyklosporyny 0,05%, a do drugiego oka krople do oczu Lifitgrast.
Inne nazwy:
  • lek
Aktywny komparator: Grupa 2: lek i placebo (cyklosporyna 0,05%-Artlac)
Grupa 2: W tej grupie do jednego oka wlewa się krople cyklosporyny 0,05%, a do drugiego oka krople Artelac.
Lek: Grupa 2: Lek i placebo
Grupa 2: Celem tej grupy jest porównanie 2 leków, cyklosporyny 0,05% i sztucznej łzy Artelac jako placebo. Do jednego oka wlewa się losowo krople do oczu 0,05% cyklosporyny, a do drugiego oka sztuczną łzę Artelac.
Aktywny komparator: Grupa 3: lek i placebo (Lifitgrast-Artlac)
Grupa 3: W tej grupie krople Lifitgrast wlewa się do jednego oka, a krople Artelac do drugiego oka.
Lek: Grupa 3: Narkotyk i miejscebo
Grupa 3: Celem tej grupy jest porównanie 2 leków, Lifitgrast i Artelac, jako placebo. Do jednego oka wlewa się losowo krople do oczu Lifitgrast, a do drugiego oka sztuczną łzę Artelac.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie objawy zapalenia oka w oczach leczonych cyklosporyną 0,05%, Lifitgrast i Artlac 6 godzin, jeden dzień, trzy dni i tydzień po keratektomii fotorefrakcyjnej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnie objawy zapalne na powierzchni oka obejmujące ból, pieczenie i swędzenie, zaczerwienienie i zapalenie spojówek w oczach leczonych cyklosporyną 0,05%, Lifitgrast i Artlac 6 godzin, jeden dzień, trzy dni i tydzień po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) przy użyciu standardu mierzono kwestionariusz obejmujący wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI), wizualną skalę analogową (VAS), Wang Baker FACES i Efron.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mohsen Pourazizi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR.MUI.MED.REC.1403.129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami