Długoterminowe badanie rozszerzające JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) Badania rodziców z udziałem osób z atrofią geograficzną (GA) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Długoterminowe badanie rozszerzające dla uczestników z atrofią geograficzną (GA) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w JNJ-81201887 Badania kliniczne u rodziców
The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability after an intravitreal injection (a shot of medicine into the eye) of JNJ-81201887 administered in parent clinical studies.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
274
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Centre for Eye Research Australia
-
Strathfield, Australia, 2135
- Rekrutacyjny
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Australia, 2000
- Rekrutacyjny
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Aktywny, nie rekrutujący
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital CMU
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Si Chuan University
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 15000
- Aktywny, nie rekrutujący
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Czechy, 100 34
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Rekrutacyjny
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Inst. Cat. de Retina
-
Burjassot, Hiszpania, 46100
- Rekrutacyjny
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Rekrutacyjny
- Hosp. La Arruzafa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Aktywny, nie rekrutujący
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandia, 3011
- Aktywny, nie rekrutujący
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Zakończony
- Alberta Retina Consultants
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Niemcy, 48145
- Rekrutacyjny
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 631
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oftalmika
-
Warsaw, Polska, 01 258
- Aktywny, nie rekrutujący
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000 075
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Coimbra, Portugalia, 3030 163
- Aktywny, nie rekrutujący
- Espaco Medico de Coimbra
-
Porto, Portugalia, 4200 319
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uls Sao Joao
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093 0946
- Rekrutacyjny
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Rekrutacyjny
- California Retina Consultants
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Rekrutacyjny
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Rekrutacyjny
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Rekrutacyjny
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Rekrutacyjny
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Georgia Retina
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Rekrutacyjny
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Rekrutacyjny
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Rekrutacyjny
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Rekrutacyjny
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- Foundation for Vision Research
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Rekrutacyjny
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Rekrutacyjny
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Rekrutacyjny
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Rekrutacyjny
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- Rekrutacyjny
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Verum Research LLC
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Rekrutacyjny
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Rekrutacyjny
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Rekrutacyjny
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Rekrutacyjny
- Austin Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Rekrutacyjny
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Rekrutacyjny
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Wagner Kapoor Research institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 64
- Aktywny, nie rekrutujący
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Rekrutacyjny
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Rekrutacyjny
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Węgry, 7621
- Rekrutacyjny
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Bristol Eye Hospital
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oxford Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9AX
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Retina Clinic London
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Zakończony
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants who were enrolled and received treatment with JNJ-81201887 or sham in a parent clinical study (81201887MDG2001, 81201887MDG1003)
- Females (women of childbearing potential), male participants, and partners of male participants will not be required to use contraception in this LTE study
- Must sign an informed consent form (ICF) indicating that participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study. The ICF may be signed by an impartial witness and/or legally designated representative depending on national/local regulations
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this LTE study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: JNJ-81201887 Low Dose
Study participants who were enrolled and received treatment with low dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this long-term extension (LTE) study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Eksperymentalny: Arm B: JNJ-81201887 High dose
Study participants who were enrolled and received treatment with high dose JNJ-81201887 in parent clinical studies (81201887MDG2001 [NCT05811351]; 81201887MDG1003) will enter this LTE study. No study intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
|
Pozorny komparator: Arm C: Sham Procedure
Participants randomized to the sham arm in parent study 81201887MDG2001 (NCT05811351) will enter this LTE study. No intervention will be administered as part of this study. |
No study intervention will be administered as part of this LTE study. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Ocular and Systemic Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Upto 5 Years
|
Number of participants with ocular and systemic TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as any adverse event occurring at or after the administration of study intervention. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Clinical Laboratory Assessments
Ramy czasowe: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in clinical laboratory Assessments (including hematology and clinical chemistry) will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Number of Participants with Abnormal Findings in Retinal imaging and Eye Examinations
Ramy czasowe: Upto 5 Years
|
Number of participants with abnormal findings in retinal imaging (Fundus Autofluorescence, Spectral Domain Optical Coherence Tomography) and eye examinations will be reported. |
Upto 5 Years
|
|
Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score
Ramy czasowe: Baseline up to 42 months
|
BCVA will be assessed using the ETDRS chart at a starting distance of 4 meters. The ETDRS score ranges from 0 to 100 letters, where an increase in the number of letters read correctly means that visual acuity has improved and vice-versa. |
Baseline up to 42 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
24 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
16 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81201887MDG3002
- 2022-500747-21-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .