Próba AIDPRO-CRC (AIDPRO-CRC)

Szczegółowy opis:

Badanie AIDPRO-CRC jest zainicjowanym przez badacza ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem badania jest zbadanie skutków klinicznych rozwiązania „AIDPRO manual CRC” wspomaganego sztuczną inteligencją w celu optymalizacji leczenia okołooperacyjnego poprzez spersonalizowaną stratyfikację ryzyka pacjentów poddawanych operacji CRC. Protokół jest zgodny z zaleceniami Deklaracji SPIRIT.

Badanie AIDPRO-CRC to kluczowy etap poprzedzający wprowadzenie na rynek potwierdzającego badania klinicznego, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ręcznego algorytmu CRC AIDPRO. Jako kluczowe badanie kliniczne, badanie to ma kluczowe znaczenie dla wygenerowania solidnych dowodów wymaganych do poparcia wniosków regulacyjnych o oznakowanie CE. Badanie obejmuje podejście interwencyjne, co oznacza, że ​​w ramach badania uczestnicy zostaną poddani określonym procedurom lub terapiom. Projekt ten został wybrany specjalnie w celu rygorystycznej oceny działania ręcznego urządzenia CRC AIDPRO w rzeczywistych warunkach klinicznych, zapewniając niezbędne dane w celu wykazania jego bezpieczeństwa i skuteczności. Wyniki tej próby zostaną wykorzystane do uzyskania oznakowania CE, co umożliwi wprowadzenie na rynek podręcznika CRC AIDPRO w przyszłości.

Wszyscy pacjenci kierowani na MDT jelita grubego z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym histopatologicznie CRC zostaną poddani ocenie kwalifikowalności do włączenia do badania. Tylko pacjenci z potwierdzonymi klinicznymi i/lub patologicznymi cechami CRC i zakwalifikowani do wyleczalnej operacji CRC zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi i zaleceniami przez wykwalifikowanych chirurgów jelita grubego. Kwalifikujący się pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem CRC, planowani do operacji mającej na celu wyleczenie, zostaną losowo poddani albo modelowi stratyfikacji ryzyka ze wzmocnieniem sztucznej inteligencji (ramię interwencyjne), albo modelowi stratyfikacji ryzyka opartemu na ocenie chirurgicznej (ramię kontrolne) w leczeniu okołooperacyjnym w celu optymalizacji ich wyników przed planowanym zabiegiem operacyjnym, a tym samym dążenie do ograniczenia powikłań pooperacyjnych. Randomizacja przydzielana w stosunku 1:1 będzie przeprowadzana indywidualnie dla każdego pacjenta i na poziomie ośrodka.

Tylko indywidualny chirurg jelita grubego, który wprowadza dane do oprogramowania do randomizacji i przeprowadza proces randomizacji, poznaje sposób przewidywania ryzyka u konkretnego pacjenta.

W fazie optymalizacji okołooperacyjnej należy podkreślić, że pacjent jest zawsze ślepy na sposób przewidywania ryzyka. Chirurg przeprowadzający randomizację, który jest również zaangażowany w ocenę i leczenie pacjenta, może zatem być potencjalnie stronniczy w swojej ocenie. Stara się, aby w miarę możliwości wszyscy inni oceniający zaangażowani w leczenie okołooperacyjne byli zaślepieni, aby zapewnić sprawiedliwe i bezstronne leczenie wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu. Niezależny menedżer danych udostępni dane w zaślepionym formacie. Odślepienie badaczy nastąpi dopiero po zakończeniu wszystkich analiz i przygotowaniu przez głównego badacza dwóch wersji streszczenia do głównej publikacji – jednej, w której wyniki faworyzują grupę interwencyjną (przewidywanie ryzyka wzmocnionego sztuczną inteligencją) i drugiej, w której faworyzują grupę kontrolną (prognoza ryzyka oparta na ekspertach), jeśli zidentyfikowana zostanie różnica między interwencjami.

Przebieg badania i interwencje:

W badaniu AIDPRO-CRC bada się wpływ stosowania oprogramowania do szacowania ryzyka wspomaganego sztuczną inteligencją, zwanego „ręcznikiem AIDPRO CRC”, jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w porównaniu z tradycyjną stratyfikacją ryzyka przeprowadzaną przez chirurga w celu określenia rodzaju trajektorii leczenia okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom leczniczym. należy zaproponować planową operację w przypadku nowo zdiagnozowanego raka jelita grubego (CRC). Opis ten będzie obejmował charakter interwencji, protokoły leczenia i procedury kontrolne związane z badaniem.

Przebieg badania:

Wszyscy nowi pacjenci kierowani do jednego z uczestniczących ośrodków z podejrzeniem klinicznym lub potwierdzonym histopatologicznie CRC będą przestrzegać lokalnych standardów opieki, w tym oceny diagnostycznej i ocen określonych w odpowiednich lokalnych i krajowych wytycznych. Wszystko to ma miejsce w „fazie przesiewowej”. Na tym etapie nie wprowadza się żadnych nowych ocen ani ocen dla pacjentów ze względu na badanie AIDPRO-CRC, a wszystkie istotne informacje, które zostaną wykorzystane w czasie badań przesiewowych, zostaną zebrane w ramach standardowego przepływu pracy w każdym ośrodku. Badanie AIDPRO-CRC nie ma wpływu na czas, jaki pacjent spędza na etapie badań przesiewowych, a obowiązkiem każdego ośrodka uczestniczącego jest przestrzeganie aktualnych czasów oczekiwania na tym etapie, określonych w odpowiednim duńskim ustawodawstwie.

Na konferencji MDT w fazie przesiewowej podejmowana jest decyzja, czy pacjent ma zostać poddany natychmiastowej operacji mającej na celu wyleczenie, czy też kwalifikuje się do leczenia neoadjuwantowego z możliwością późniejszej operacji mającej na celu wyleczenie, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi i oceną. Jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu neoadjuwantowemu, leczenie to musi zostać przeprowadzone przed jakąkolwiek optymalizacją przedoperacyjną.

Ręczne urządzenie CRC AIDPRO i moduł randomizacji służący do przydzielania pacjentów do ramienia interwencyjnego i kontrolnego są hostowane w dedykowanej aplikacji o nazwie „MDTplus”. Aplikacja ta została zaprojektowana we współpracy z Koncern Digitalisering, Region Sjaelland i ma być zgodna z odpowiednimi przepisami i zasadami dotyczącymi danych dotyczących zdrowia pacjentów w ramach międzyregionalnych testów. Aplikacja MDTplus została zaprojektowana jako platforma do wyświetlania informacji zdrowotnych dotyczących pacjenta, interesujących go w związku z leczeniem CRC. Korzystanie z aplikacji MDTplus w badaniu AIDPRO-CRC ogranicza się do zapewnienia platformy do wykonywania sekwencji randomizacji i ręcznego urządzenia CRC AIDPRO do wykorzystania w badaniu.

Pacjenci, u których omówiono na konferencji zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) potwierdzony CRC, a następnie planuje się operację mającą na celu wyleczenie lub u których istnieje potencjał do operacji mającej na celu wyleczenie po odpowiednim leczeniu neoadjuwantowym, zostaną poddani ocenie kwalifikowalności. Jeżeli pacjent wyraził świadomą zgodę i kwalifikuje się do udziału w badaniu, badacz może przeprowadzić proces randomizacji w aplikacji MDTplus. Aby ujednolicić procedurę dla ekspertów klinicznych w ramionach interwencyjnych i kontrolnych badania, do aplikacji MDTplus wprowadzane są te same dane, które są potrzebne ręcznemu urządzeniu CRC AIDPRO do oszacowania ryzyka w przypadku wszystkich pacjentów, zanim rozpocznie się procedura randomizacji. miejsce. Dane te można wprowadzić do aplikacji przed włączeniem pacjenta do badania w dowolnym momencie fazy przesiewowej, jednak sekwencję randomizacji można przeprowadzić wyłącznie wtedy, gdy pacjent spełnił wszystkie kryteria włączenia i wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeżeli pacjent nie zostanie zapisany do badania, dane w aplikacji MDTplus zostaną automatycznie usunięte w ciągu 90 dni (z wyjątkiem danych dotyczących wieku i płci, które będą wykorzystywane w dzienniku badań przesiewowych). Takie podejście, przy jednolitym wprowadzaniu danych przed procesem randomizacji, gwarantuje, że randomizacja jest następnie kontrolowana przez aplikację i prowadzona na poziomie pacjenta.

Aby mieć pewność, że ręczne urządzenie CRC AIDPRO dokonuje szacunków ryzyka wyłącznie u pacjentów, którzy są włączeni do badania i wyrazili świadomą zgodę, na platformie oprogramowania należy wprowadzić unikalny kod identyfikacyjny zgody pacjenta w sekcji „Identyfikator Samtykke pacjenta”. Ten unikalny kod jest dołączony do każdego formularza świadomej zgody i w całym badaniu nie ma dwóch identycznych kodów. Wpisując ten kod, lekarze rejestrujący niniejszym upewniają się, że pacjent wyraził świadomą zgodę i spełnia kryteria włączenia. Kod identyfikacyjny pacjenta jest również używany do sekwencji randomizacji, zapewniając, że każdy pacjent zostanie randomizowany zgodnie z wcześniej opisaną sekwencją randomizacji, która jest wbudowana w zaplecze aplikacji MDTplus. Jednakże na podstawie kodu identyfikacyjnego pacjenta nie można określić, który oddział interwencyjny szlaku.

Dla jednej grupy pacjentów aplikacja poda sugerowane 1-letnie ryzyko zgonu i odpowiadającą mu grupę ryzyka A, niskie ryzyko (<1% ryzyka 1-letniej śmiertelności), B, umiarkowane ryzyko (1-5% ryzyka 1-letniej -roczna śmiertelność), C, grupa wysokiego ryzyka (5-15% ryzyka śmiertelności w ciągu roku) lub D, grupa bardzo wysokiego ryzyka (>15% ryzyka śmiertelności w ciągu roku) (w oparciu o model AI-augmentation) - stanowiąca część interwencyjna (wzmocniony proces decyzyjny). W przypadku uzupełniającej grupy pacjentów oprogramowanie jedynie poprosi ekspertów chirurgicznych o podanie grupy ryzyka (A, B C lub D) – i to będzie stanowić ramię kontrolne. Przypisane grupy ryzyka wyraźnie określą zindywidualizowane trajektorie leczenia oferowane każdemu pacjentowi, niezależnie od tego, czy należy on do grupy interwencyjnej (stratyfikacja ryzyka oparta na modelu AI), czy do ramienia kontrolnego (stratyfikacja ryzyka oparta na ekspertach). Ten projekt badania zakłada, że ​​wszystkim pacjentom włączonym do badania, niezależnie od tego, czy należy do grupy interwencyjnej, czy kontrolnej, oferowane jest to samo leczenie okołooperacyjne, jedyną różnicą jest to, czy decyzja o tym, jakie warstwy leczenia przydzielić poszczególnym pacjentom jest dokonywany przez model przewidywania ryzyka wspomagany sztuczną inteligencją lub przez eksperta surcycznego. Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania, ale nadal kwalifikują się do leczenia oferowanego przez odpowiedni oddział chirurgii, nadal będą mieli możliwość skorzystania z okołooperacyjnych interwencji terapeutycznych, ponieważ te okołooperacyjne interwencje lecznicze stanowią część standardowej praktyki klinicznej w każdym uczestniczącym ośrodku, a włączenie się do badanie AIDPRO-CRC nie są kryteriami otrzymania leczenia w każdym uczestniczącym ośrodku.

Schemat randomizacji zapewni, że przydział pacjentów do różnych ramion badania będzie bezstronny i zaślepiony względem pacjenta w momencie włączenia, równoważąc potencjalne zróżnicowanie między ośrodkami i wewnątrz ośrodków. Podejście to jeszcze bardziej ujednolici i zrównoważy potencjalne różnice wynikające z efektu uczenia się (wszyscy chirurdzy jelita grubego będą uczyć się w oparciu o ten sam paradygmat uczenia się pod nadzorem).

Po procesie randomizacji i procedurze stratyfikacji ryzyka pacjent będzie przestrzegał jednej z czterech zdefiniowanych w fazie przedoperacyjnej trajektorii, nazwanych A, B, C i D; które stanowią część standardowego leczenia oferowanego pacjentom z nowo zdiagnozowanym CRC w każdym uczestniczącym ośrodku.

Przebieg badań dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia neoadjuwantowego Jeśli pacjent jest zakwalifikowany do leczenia neoadjuwantowego, odpowiednie leczenie zgodnie z wytycznymi krajowymi i decyzją konferencji MDT musi zostać zakończone przed włączeniem optymalizacji okołooperacyjnej do odpowiedniej trajektorii leczenia, do którego przydzielono decyzję wspomaganą przez sztuczną inteligencję (część interwencyjna) lub eksperta chirurgicznego (część kontrolna). Rozpoczęcie odpowiedniego leczenia okołooperacyjnego należy zaplanować na 2 lub 4 tygodnie przed możliwym terminem operacji, w zależności od ścieżki leczenia, do której przypisany jest pacjent. Jeżeli pacjent, który otrzymał leczenie neoadjuwantowe, w chwili oceny odpowiedzi nie ma już wskazań do leczenia operacyjnego, zostanie wykluczony z badania zgodnie z pr. kryteria wykluczenia.

Projekt badania zakłada, że ​​pacjentów należy podzielić na odpowiednie ścieżki leczenia przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego bezpośrednio po pierwszej wstępnej konferencji MDT i muszą zakończyć leczenie neoadiuwantowe, zanim będzie możliwa jakakolwiek optymalizacja okołooperacyjna.

Interwencja: Stratyfikacja ryzyka oparta na sztucznej inteligencji i na chirurgii:

W badaniu AIDPRO-CRC jedyną interwencją jest metoda stratyfikacji ryzyka (w oparciu o sztuczną inteligencję lub w oparciu o chirurga) stosowana w celu ustalenia planów leczenia w okresie okołooperacyjnym. Wszystkie pozostałe aspekty leczenia, w tym specyficzne pakiety opieki okołooperacyjnej, są zgodne z ustalonymi wytycznymi krajowymi i są spójne we wszystkich ośrodkach badawczych i grupach interwencyjnych, a także opisano w załączniku 1. Celem badania jest ocena, czy stratyfikacja ryzyka wzmocniona sztuczną inteligencją może zmniejszyć powikłania pooperacyjne i poprawić wyniki w porównaniu z tradycyjną oceną kliniczną przeprowadzaną przez ekspertów chirurgicznych. W procesie istnieją dwie ramiona:

• Stratyfikacja ryzyka wspomagana sztuczną inteligencją (część interwencyjna)

  • Opis: Najnowocześniejszy model sztucznej inteligencji (AI) o nazwie AIDPRO manual CRC służy jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu oszacowania ryzyka zgonu w ciągu roku dla każdego pacjenta.
  • Cel: Model AI wykorzystuje różne punkty danych pacjenta, aby przewidzieć ryzyko i odpowiednio dostosować pakiet leczenia okołooperacyjnego.
  • Oczekiwany wynik: Dzięki wykorzystaniu sztucznej inteligencji badanie ma na celu zwiększenie precyzji stratyfikacji ryzyka, potencjalnie ograniczając powikłania pooperacyjne i poprawiając wyniki leczenia pacjentów.

• Stratyfikacja ryzyka na podstawie chirurga (ramię kontrolne)

  • Opis: Doświadczeni eksperci chirurgiczni dokonują stratyfikacji ryzyka w oparciu o swoją ocenę kliniczną i istniejące wytyczne.
  • Cel: Tradycyjne oceny kliniczne służą do kategoryzacji pacjentów do odpowiednich grup ryzyka i przypisania pakietów leczenia okołooperacyjnego.
  • Oczekiwany wynik: Ta część służy jako kontrola w celu oceny skuteczności modelu sztucznej inteligencji w porównaniu ze standardowymi praktykami klinicznymi.

Algorytm stratyfikacji ryzyka wzmocniony sztuczną inteligencją:

Podręcznik AIDPRO CRC jest wewnętrznym wyrobem medycznym (klasa IIa) przeznaczonym do wspomagania podejmowania decyzji klinicznych przez chirurgów jelita grubego zarządzających planowaniem opieki okołooperacyjnej nad pacjentami poddawanymi planowej operacji z powodu raka jelita grubego w celu wyleczenia. Opis instrukcji CRC AIDPRO jest zgodny z wytycznymi rozszerzenia SPIRIT-AI.

Ręczne urządzenie CRC AIDPRO zostało opracowane do stosowania przez wyspecjalizowanych chirurgów jelita grubego lub chirurgów jelita grubego podczas szkolenia podczas wielodyscyplinarnych konferencji zespołu i późniejszych konsultacji chirurgicznych w ośrodkach leczenia jelita grubego uczestniczących w badaniu AIDPRO-CRC, ponieważ nie można zaspokoić specyficznych potrzeb docelowych grup pacjentów lub nie może zostać spełniony na odpowiednim poziomie wydajności przez równoważne urządzenie oznaczone znakiem CE dostępne na rynku. Zamierzeniem jest uzyskanie znaku CE dla ręcznego urządzenia CRC AIDPRO.

Podręcznik AIDPRO CRC to wersja 1.0.0 „v1” modelu predykcyjnego zaprojektowanego do wspomagania decyzji klinicznych opracowanego i wyprodukowanego przez Centrum Nauk Chirurgicznych (CSS) i opiera się na wnioskach z modelu „AIS-1” stosowanego w projekcie AID-SURG badanie pilotażowe.

Rdzeniem narzędzia jest model prognostyczny przeszkolony na kohorcie krajowej w Danii. Urządzenie pobiera czynniki ryzyka jako dane wejściowe i generuje szacunkowe ryzyko zgonu w ciągu roku po operacji oraz sugestię warstw ryzyka (A, B, C lub D) w oparciu o przewidywane ryzyko. Chirurdzy jelita grubego pracujący w zespołach wielodyscyplinarnych lub po przedoperacyjnej obserwacji klinicznej mogą korzystać z sugerowanych w tym narzędziu warstw ryzyka w celu podjęcia decyzji o wyborze pomiędzy trajektoriami leczenia okołooperacyjnego opartymi na dowodach.

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do wspomagania decyzji klinicznych chirurgów jelita grubego podczas konferencji zespołów multidyscyplinarnych oraz późniejszych konsultacji chirurgicznych i badań fizykalnych dorosłych pacjentów (w wieku > 18 lat) poddawanych planowej operacji z powodu raka jelita grubego w uczestniczących ośrodkach jelita grubego w badanie AIDPRO-CRC. Urządzenie zostało opracowane do użytku przez wyspecjalizowanych chirurgów jelita grubego („lekarzy medycyny”) lub chirurgów jelita grubego odbywających szkolenie w ośrodkach uczestniczących w programie. Chirurdzy powinni biegle władać językiem duńskim i angielskim. Urządzenie NIE jest przeznaczone do stosowania w celu podejmowania decyzji o konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego, operacji nieleczniczych, nieplanowych zabiegów chirurgicznych ani leczenia chirurgicznego wszystkich dzieci i dorosłych z rozpoznaniem onkologicznym innym niż rak jelita grubego. Urządzenie NIE jest przeznaczone do stosowania w nagłych przypadkach. Urządzenie NIE jest obecnie przeznaczone do użytku poza ośrodkami leczenia jelita grubego uczestniczącymi w badaniu AIDPRO-CRC.

Opracowanie algorytmu i wybór współzmiennych Zbiór danych, na podstawie którego budowany i trenowany jest model, składa się ze źródeł danych z bazy danych Duńskiej Grupy ds. Raka Kolorektalnego (DCCG) (DCCG.dk) obejmującej wszystkich pacjentów z nowo zdiagnozowanym CRC w Danii, duński krajowy rejestr pacjentów (DNPR), baza danych duńskiego rejestru wyników badań laboratoryjnych (RLRR) i baza danych statystyk produktów leczniczych (MED). Wszystkie te źródła danych zostały przekształcone w wspólny model danych dotyczących wyników medycyny obserwacyjnej (OMOP-CDM) i połączone przy użyciu narzędzi open source udostępnionych przez społeczność zajmującą się nauką i informatyką dotyczącą zdrowia obserwacyjnego (OHDSI). Dane zebrano przy początkowej dacie indeksowania ustalonej na datę operacji i rocznym czasie ryzyka.

Jeśli chodzi o jakość danych, w ramach projektu OMOP-CDM zadbano o to, aby pola obowiązkowe, takie jak płeć i wiek, były kompletne. W danych Duńskiej Grupy ds. Raka jelita grubego (DCCG) od brakujących wartości oddzielono wzajemnie wykluczające się współzmienne. W innych źródłach rozróżnienie pomiędzy brakującą dokumentacją a brakującą dokumentacją stanowiło wyzwanie ze względu na charakter danych zawartych w elektronicznej karcie zdrowia (EHR). Zmienne kategoryczne kodowano metodą one-hot, interpretując brakujące i ujemne wartości jako zero, podczas gdy brakujące wartości ciągłe traktowano jako NA i wykluczano.

Uwzględniono około 15 000 różnych zmiennych w zharmonizowanej bazie danych OMOP, stosując zarówno podejście oparte na danych, jak i na ekspertach klinicznych. Stosując nadzorowany proces selekcji cech wykorzystujący sześć różnych modalności selekcji cech w oparciu o problem, początkowe 15 000 zmiennych zostało zawężonych do około 100 zmiennych klinicznych, które wybrano na podstawie algorytmu AIDPRO. W oparciu o kryterium dostępności do ręcznego wprowadzania danych przez chirurga, wybór zmiennych został dodatkowo zawężony do 40 zmiennych. Następnie zidentyfikowano 12 zmiennych (z wyłączeniem numeru identyfikacyjnego pacjenta, CPR) do wykorzystania w algorytmie AIDPRO do oceny ryzyka, stosując zarówno podejście oparte na danych, jak i na ekspertach klinicznych.

Wydajność modelu oceniano za pomocą obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) i obszaru pod krzywą precyzji przypomnienia (AUPRC). Kalibrację oceniano za pomocą punktu przecięcia kalibracji, nachylenia i kalibracji w dużej skali, z wizualnymi reprezentacjami krzywych charakterystycznych działania odbiornika, krzywych przypomnienia precyzji i wykresów kalibracyjnych. Podejście to zapewniło systematyczną procedurę gromadzenia i selekcji danych, solidną obsługę danych o niskiej jakości oraz skuteczną analizę regresji za pomocą wyrafinowanych narzędzi do selekcji współzmiennych.

Chirurdzy mają uzyskać dostęp do ręcznego urządzenia CRC AIDPRO za pośrednictwem bezpiecznego połączenia zapewnianego przez aplikację MDTplus. Producent, we współpracy ze sponsorem i głównym badaczem (PI), będzie prowadził dziennik dostępu przez cały czas trwania badania, zapewniając dostęp do algorytmu wyłącznie upoważnionemu i wykwalifikowanemu personelowi. Jeśli badanie zostanie zakończone z jakiegokolwiek powodu, dostęp do oprogramowania zostanie zdalnie wyłączony dla wszystkich badaczy.

Chirurg ręcznie wprowadzi wymagane dane wejściowe do ręcznego urządzenia CRC AIDPRO. Współzmienne potrzebne do uruchomienia ręcznego urządzenia CRC AIDPRO należy dokładnie pobrać z dokumentacji medycznej pacjenta lub ocenić klinicznie. Bardzo ważne jest, aby informacje o każdej zmiennej wykorzystywanej w modelu były pobierane i wprowadzane zgodnie z poniższym opisem, aby zagwarantować jak najściślejszą zgodność między rzeczywistymi danymi pacjenta a danymi wykorzystanymi do trenowania i testowania modelu.

Dane wyjściowe ręcznego urządzenia CRC AIDPRO:

Wynik prognozy należy interpretować jako oszacowanie ryzyka zgonu pojedynczego pacjenta w ciągu 1 roku po planowej operacji leczniczej, biorąc pod uwagę wprowadzone współzmienne. Na podstawie szacunkowego 1-rocznego ryzyka zgonu sugeruje się odpowiednią warstwę ryzyka (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) lub D (>15%). Wyniki należy traktować jedynie jako pomoc w podjęciu decyzji o wyborze rodzaju opieki okołooperacyjnej oferowanej pacjentowi, jednak ostateczna decyzja będzie zależeć od lekarza prowadzącego pacjenta. Należy zauważyć, że indywidualne oszacowanie ryzyka opiera się na modelu opisującym historyczną kohortę krajową, że w modelu może nie zostać uwzględnionych kilka czynników ryzyka i zależności współzmiennych oraz że wkład współzmiennych w ryzyko lub oszacowanie ryzyka może NIE należy interpretować jako przyczynowego ani wykorzystywać do wnioskowania przyczynowego. Jeżeli indywidualny chirurg jelita grubego stwierdzi, że ręczne urządzenie CRC AIDPRO nie jest zgodne z oceną chirurga dotyczącą przewidywań ryzyka pacjenta, chirurg zawsze ma możliwość „uchylenia” decyzji sugerowanej przez sztuczną inteligencję i tym samym umieszczenia pacjenta w innym miejscu. warstwy ryzyka. Należy to odnotować w aplikacji MDTplus, EHR pacjenta, a następnie odnotować w eCRF pacjenta.

Każda z czterech możliwych trajektorii klinicznych (poziomy A–D), do których ręczne urządzenie CRC AIDPRO przydziela pacjenta do ramienia interwencyjnego, obejmuje szereg interwencji klinicznych przed, w trakcie i po operacji.

Tylko wykwalifikowani chirurdzy jelita grubego z dużym doświadczeniem w ocenie czynników ryzyka u pacjentów będą korzystać w badaniu z ręcznego algorytmu CRC AIDPRO. Chirurdzy, którzy będą używać ręcznego urządzenia CRC AIDPRO w badaniu AIDPRO-CRC, otrzymają zarówno pisemne materiały szkoleniowe, jak i ustrukturyzowany zestaw szkoleń pod nadzorem w środowisku symulacyjnym w celu zapoznania się z narzędziem i korzystania z niego zgodnie z instrukcjami producenta. Szczegółowy opis opisujący instrukcję obsługi znajduje się w Dokumentacji Technicznej dotyczącej Instrukcji Obsługi ręcznego urządzenia CRC AIDPRO:

Stratyfikacja ryzyka oparta na ekspertach:

W grupie stratyfikacji ryzyka opartej na ekspertach (ramienia kontrolnego) doświadczeni eksperci chirurgiczni wykorzystują swoją ocenę kliniczną i przestrzegają ustalonych wytycznych, aby ocenić i kategoryzować poziomy ryzyka pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.

Po dostarczeniu przez chirurga niezbędnych zmiennych na platformie MDTplus i pomyślnym randomizacji pacjenta, chirurg zostaje poproszony o zaklasyfikowanie pacjenta do jednej z czterech warstw stratyfikacji ryzyka A–D i kolejnych trajektorii leczenia w oparciu o przewidywane roczne ryzyko wystąpienia powikłań. śmiertelność (A (<1%), B (1-5%), C (5-15%) lub D (>15%)). Chirurdzy mają jedynie zaklasyfikować pacjenta do określonej kategorii i nie powinni dokładnie zgadywać procentowego oczekiwanego ryzyka zgonu w ciągu roku. W aplikacji MDTplus, EHR pacjentów i w eCRF zostanie zarejestrowany chirurg, który przedstawił stratyfikację ryzyka.

Chirurg ma przeprowadzić stratyfikację ryzyka w oparciu o obraz kliniczny oraz opartą na ekspertach analizę i ocenę różnych czynników pacjenta, w tym historii choroby, wyników badań fizykalnych, wyników badań diagnostycznych, wszelkich istotnych chorób współistniejących w obrazie klinicznym pacjenta, biorąc pod uwagę uwzględnić poprzednią dokumentację medyczną i informacje przekazane na konferencji MDT. Oszacowanie ryzyka dokonane przez chirurga nie powinno ograniczać się do współzmiennych dostępnych w algorytmie AIDPRO do stratyfikacji ryzyka w ramieniu interwencyjnym, a zatem powinno odzwierciedlać średnią ocenę pacjentów przeprowadzoną na podstawie ekspertyzy w zakresie jelita grubego. Szacowane w ciągu roku ryzyko zgonu .

Po tym, jak chirurg przedstawił stratyfikację ryzyka dla pacjentów w ramieniu kontrolnym, pacjenci będą objęci takim samym leczeniem okołooperacyjnym, jak pacjenci umieszczeni w podobnych kategoriach ryzyka w ramieniu interwencyjnym.

Pakiety leczenia okołooperacyjnego Pakiety leczenia okołooperacyjnego, do których przydzielani są pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania (stratyfikacja ryzyka oparta na modelu AI) lub pacjenci w ramieniu kontrolnym badania (stratyfikacja ryzyka oparta na ekspertach), nie są unikalne do badania. Interwencje kliniczne opierają się na dowodach naukowych i są zgodne z duńskimi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi chirurgii jelita grubego. Interwencje indywidualne i zbiorowe mają na celu przeciwdziałanie ryzyku okołooperacyjnemu i poprawę wyników pooperacyjnych. Dokładny rozkład interwencji pomiędzy trajektoriami klinicznymi opiera się na profilu ryzyka pacjentów na każdej trajektorii. Po przydzieleniu pacjenta przebieg okołooperacyjny planowany jest przez pielęgniarkę koordynującą w każdym ośrodku uczestniczącym.

Okres obserwacji:

• Czas trwania: Każdy pacjent będzie monitorowany przez co najmniej rok po operacji.
• Działania: Kontrola obejmuje regularną ocenę kliniczną podczas pobytu pooperacyjnego na oddziale jelita grubego, monitorowanie powikłań pooperacyjnych oraz gromadzenie danych na temat wyników, takich jak śmiertelność, zachorowalność i jakość życia.
• Cel: Ocena długoterminowych skutków strategii leczenia okołooperacyjnego i porównanie wyników pomiędzy grupami stratyfikacji ryzyka wspomaganymi sztuczną inteligencją i grupami chirurgicznymi.