Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloośrodkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości, ukierunkowanej na sieć sensomotoryczną

17 października 2024 zaktualizowane przez: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Wieloośrodkowa, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości, ukierunkowana na sieć sensomotoryczną, sterowana za pomocą fMRI opartego na zadaniach, w celu ułatwienia aktywacji motorycznej i reorganizacji w przypadku udaru

Przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) zastosowano w celu zwiększenia pobudliwości kory mózgowej w populacjach po udarze, ponieważ coraz więcej dowodów sugeruje, że powrót do zdrowia po udarze przypisuje się reorganizacji neuroplastycznej. Jednakże powrót do zdrowia po udarze po tego rodzaju nieinwazyjnej neuromodulacji pozostaje zróżnicowany u poszczególnych pacjentów po udarze ze względu na różną etiologię, profil uszkodzeń i czas trwania udaru.

Nowatorska wieloośrodkowa tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) u zdrowych ludzi wykazała, że ​​taka stymulacja ukierunkowana na sieć może zwiększyć pobudliwość motoryczną w porównaniu z konwencjonalną stymulacją, która jest ukierunkowana tylko na jeden region. Rozmieszczenie elektrod można określić poprzez optymalizację montażu, która ma na celu aktywację indywidualnej sieci motorycznej sterowanej za pomocą fMRI opartego na zadaniach przy użyciu algorytmów obliczeniowych.

Ukierunkowując sieć motoryczną, nowy wielomiejscowy montaż elektrod może potencjalnie ułatwić lepszą aktywację korową niż konwencjonalny montaż tDCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) zastosowano w celu zwiększenia pobudliwości kory mózgowej w populacjach po udarze, ponieważ coraz więcej dowodów sugeruje, że powrót do zdrowia po udarze przypisuje się reorganizacji neuroplastycznej. Jednakże powrót do zdrowia po udarze po tego rodzaju nieinwazyjnej neuromodulacji pozostaje zróżnicowany u poszczególnych pacjentów po udarze ze względu na różną etiologię, profil uszkodzeń i czas trwania udaru. W przypadku stosowania tDCS w przypadku udaru większość nieinwazyjnych badań nad stymulacją mózgu skupiała się głównie na modulacji pierwotnej kory ruchowej (M1) w procesie ponownego uczenia się umiejętności motorycznych. Poprzednie badania wykazały, że początek choroby może wpływać nie tylko na M1, który jest najważniejszym obszarem związanym z układem ruchowym, ale także na inne drugorzędne obszary motoryczne (np. kora przedruchowa (PM) i dodatkowy obszar motoryczny (SMA)). udaru. W rzeczywistości aktywacje SMA i przesunięcia w M1 są powszechnie obserwowane u pacjentów po udarze. Jednak obszary mózgu nie działają w izolacji, ale komunikują się i współdziałają z innymi odrębnymi obszarami za pośrednictwem sieci. Konwencjonalne stymulacje jednego regionu (zwykle M1 w udarze) zaniedbały wpływ sieci i zmieniony skład sieci motorycznej po udarze, co często jest ograniczone w rehabilitacji po udarze. Nowatorska wieloośrodkowa tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) u zdrowych ludzi wykazała, że ​​taka stymulacja ukierunkowana na sieć może zwiększyć pobudliwość motoryczną w porównaniu z konwencjonalną stymulacją, która jest ukierunkowana tylko na jeden region. Wykazano, że pobudliwość po wieloośrodkowym HD-tDCS była ponad dwukrotnie większa niż po konwencjonalnym tDCS.

Aby uwzględnić różne miejsca zmian i różne wzorce aktywacji u poszczególnych osób, które przeżyły udar, można określić spersonalizowane profile zmian i cechy anatomiczne za pomocą modelowania elementów skończonych, z profilami zmian wygenerowanymi na podstawie rezonansu magnetycznego i zaawansowanymi algorytmami obliczającymi gęstość prądu w celu maksymalizacji efektu modulacji. Rozmieszczenie elektrod można określić poprzez optymalizację montażu, która ma na celu aktywację indywidualnej sieci motorycznej sterowanej za pomocą fMRI opartego na zadaniach przy użyciu algorytmów obliczeniowych. Ukierunkowując sieć motoryczną, nowy wielomiejscowy montaż elektrod może potencjalnie ułatwić lepszą aktywację korową niż konwencjonalny montaż tDCS.

W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie krzyżowe w celu zbadania zmian w aktywacji motorycznej i reorganizacji przed i po wieloośrodkowym HD-tDCS, konwencjonalnym tDCS i pozorowanym tDCS u osób po udarze. Efekt stymulacji zostanie oceniony za pomocą fMRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Raymond Kai-yu Tong, PhD
  • Numer telefonu: +852 3943 8454
  • E-mail: kytong@cuhk.edu.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Kai-yu Tong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pierwszy w życiu udar, czas trwania udaru przekracza 12 miesięcy;
  2. łagodny do umiarkowanego deficyt funkcji motorycznych kończyn górnych, określony za pomocą oceny Fugl-meyera w zakresie kończyn górnych (FMAUE) w zakresie od 15 do 53;
  3. mógł dobrowolnie wykonać ruch ręki chwytającej.
  4. wystarczające funkcje poznawcze, aby postępować zgodnie z instrukcjami oceny i eksperymentu.

Kryteria wykluczenia:

  1. historia padaczki lub jakiekolwiek inne sprzeczności w stymulacji mózgu i skanowaniu MRI;
  2. silny przykurcz stawu łokciowego lub barkowego lub ból wywołany jakąkolwiek inną chorobą neurologiczną, nerwowo-mięśniową lub ortopedyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wielolokacyjna HD-tDCS

Urządzenie:

Prąd stały będzie przykładany przez 20 minut, a elektrody zostaną umieszczone na obszarze docelowym
Urządzenie: wieloośrodkowy HD-tDCS
Na podstawie neuroobrazowania i modelowania obliczeniowego zostanie umieszczonych 5–8 elektrod kompatybilnych z MRI (o średnicy 2 cm). Elektrody zostaną umieszczone w gąbkach kompatybilnych z MRI i przymocowane do głowy za pomocą dopasowanej do urządzenia nasadki wypełnionej solą fizjologiczną, aby zapewnić dobry kontakt ze skórą głowy.
Pozorny komparator: Pozorna grupa stymulująca
Stymulator zostanie zastosowany przez 20 minut, a stymulacja będzie trwała tylko 30 sekund. Na początku pacjenci będą odczuwać początkowe uczucie swędzenia, aby ocenić efekt placebo.
Urządzenie: Pozorna stymulacja
Na podstawie neuroobrazowania i modelowania obliczeniowego zostanie umieszczonych 5–8 elektrod kompatybilnych z MRI (o średnicy 2 cm). Elektrody zostaną umieszczone w gąbkach kompatybilnych z MRI i przymocowane do głowy za pomocą dopasowanej do urządzenia nasadki wypełnionej solą fizjologiczną, aby zapewnić dobry kontakt ze skórą głowy.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa tDCS
Prąd stały (2 mA) będzie przykładany przez 20 minut, a anoda zostanie umieszczona w standardowej pozycji C3/C4.
Urządzenie: Konwencjonalny tDCS
Para gumowych elektrod o powierzchni 25 cm2 umieszczona w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną i przymocowana do głowy za pomocą gumek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po stymulacji
Funkcjonalny rezonans magnetyczny do zbierania sygnałów BOLD w stanie spoczynku.
przed i bezpośrednio po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera
Ramy czasowe: przed eksperymentem
Ocena funkcji motorycznych u osób, które przeżyły udar
przed eksperymentem
Aktywacja mózgu oparta na zadaniach
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po stymulacji
Funkcjonalny rezonans magnetyczny do zbierania sygnałów BOLD podczas zadań motorycznych.
przed i bezpośrednio po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018.661b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami