Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom zachowań problemowych poprzez ekonomię behawioralną: analiza translacyjna

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Oakland University

Wykorzystanie ekonomii behawioralnej do łagodzenia nawrotów problematycznych zachowań w populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

Celem tego badania klinicznego jest porównanie nowej taktyki łagodzenia przywrócenia do zdrowia z obecnym standardowym podejściem do opieki z wykorzystaniem modelu leczenia translacyjnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. w jakim stopniu trening w zakresie progresji łagodzi powrót do zdrowia zależny od reakcji w porównaniu ze standardowym podejściem do opieki?
  2. w jakim stopniu trening w zakresie progresywności łagodzi powrót do zdrowia niezależny od reakcji w porównaniu ze standardowym podejściem do opieki?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia behawioralna może być skuteczną metodą leczenia problematycznych zachowań. Jedną z najczęstszych terapii behawioralnych jest różnicowe wzmacnianie alternatywnych zachowań, często wdrażane jako trening komunikacji funkcjonalnej. Większość demonstracji terapii behawioralnych, w tym trening komunikacji funkcjonalnej, jest prowadzona w ściśle kontrolowanych warunkach przez przeszkolonych terapeutów. Kiedy te metody leczenia zostaną wdrożone w środowisku lokalnym (np. w domu danej osoby) przez opiekunów, zostaną one zakwestionowane, co może prowadzić do nawrotu i trwałego nawrotu problematycznych zachowań. Nawrót i nawrót choroby mogą być pierwszym krokiem w łańcuchu prowadzącym do niepowodzenia leczenia. Na szczęście opracowano pewne taktyki mające na celu utrzymanie skuteczności leczenia i łagodzenie dwóch form nawrotu (tj. odrodzenia i odnowienia), które wynikają z dwóch z trzech głównych wyzwań terapeutycznych. Taktyki te pełnią funkcję zaszczepiania (tj. zmniejszają prawdopodobieństwo powrotu problematycznego zachowania). Nie ma jednak taktyki zaprojektowanej specjalnie w celu łagodzenia trzeciej formy nawrotu: powrotu do zdrowia

Projekt ten obejmuje nowatorską taktykę zaszczepiania, która ma złagodzić ryzyko ponownego zasiedlenia i chronić przed trzecim powszechnym wyzwaniem w leczeniu: błędami ekstynkcji. Taktyka, o której mowa, opiera się na istotnych dowodach koncepcyjnych i empirycznych z ekonomii behawioralnej, a także na naszych pracach pilotażowych. W projekcie zastosowano innowacyjny model leczenia translacyjnego, aby lepiej zrozumieć, która z proponowanych taktyk (nasza nowatorska taktyka czy domyślne podejście oparte na standardach opieki) lepiej chroni przed błędami ekstynkcji poprzez analogi ze świata rzeczywistego. Zastosowanie modelu leczenia translacyjnego jest spójne z innymi badaniami badającymi rolę podstawowych procesów w leczeniu behawioralnym, gdy nieznane są skutki uboczne, a także wymaga dokładnego zbadania proponowanej taktyki.

W Celu 1 ustalimy odpowiedź zastępczą, zastosujemy leczenie tej odpowiedzi zastępczej i zbadamy skuteczność treningu współczynnika progresywnego w zaszczepianiu przeciwko błędom ekstynkcji i łagodzeniu przywrócenia zależnego od odpowiedzi.

W Celu 2 ustalimy odpowiedź zastępczą, zastosujemy leczenie tej odpowiedzi zastępczej i zbadamy skuteczność treningu współczynnika progresywnego w zaszczepianiu przeciwko błędom ekstynkcji i łagodzeniu przywrócenia niezależnego od odpowiedzi. Wyniki tych badań mogą poprawić obecny standard opieki w zakresie terapii behawioralnych, zwiększając ich skuteczność w zastosowaniu społecznym, zaowocować opracowaniem i zatwierdzeniem nowatorskich taktyk szczepień oraz znacząco poprawić życie osób z IDD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Rekrutacyjny
        • Auburn University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M Falligant, PhD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Rekrutacyjny
        • Oakland University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael P Kranak, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 6 do 21 lat
  • Angażuj się w problematyczne zachowania
  • Diagnoza pewnego rodzaju niepełnosprawności intelektualnej i rozwojowej

Kryteria wykluczenia:

  • Niespełniające kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening progresywny

Uczestnicy szkolenia dotyczącego współczynnika progresywnego Arm poznają nowatorską taktykę łagodzenia przywrócenia do stanu zdrowia: szkolenie w zakresie współczynnika progresywnego (PRT).

Trening współczynnika progresywnego (PRT) służy do zapobiegania ponownemu wystąpieniu odpowiedzi proxy w przypadku wystąpienia błędów ekstynkcji. PRT polega na zapewnieniu wzmocnienia odpowiedzi zastępczej w skali geometrycznego współczynnika progresywnego (PR). Za każdym razem, gdy podawane jest wzmocnienie, wymagania dotyczące harmonogramu będą się zwiększać w odniesieniu do docelowej odpowiedzi. Na przykład, gdy wzmacniacz zostanie dostarczony zgodnie z harmonogramem PR-2, zapotrzebowanie wzrośnie do PR-4, a następnie do PR-8, -16,

-32 itd.
Behawioralne: Trening progresywny (PRT)

Trening współczynnika progresywnego (PRT) służy do zapobiegania ponownemu wystąpieniu odpowiedzi proxy w przypadku wystąpienia błędów ekstynkcji. PRT polega na zapewnieniu wzmocnienia odpowiedzi zastępczej w skali geometrycznego współczynnika progresywnego (PR). Za każdym razem, gdy podawane jest wzmocnienie, wymagania dotyczące harmonogramu będą się zwiększać w odniesieniu do docelowej odpowiedzi. Na przykład, gdy wzmacniacz zostanie dostarczony zgodnie z harmonogramem PR-2, zapotrzebowanie wzrośnie do PR-4, a następnie do PR-8, -16,

-32 itd.
Eksperymentalny: Standard opieki

Uczestnicy grupy standardowej opieki otrzymają analogię do standardowego podejścia do zachowań problemowych: zróżnicowane wzmocnienie zachowań alternatywnych (DRA) wraz z wygaśnięciem.

W przypadku DRA z wygaśnięciem, zastępcze zachowanie problematyczne przestanie powodować wzmocnienie, podczas gdy zastępcze zachowanie komunikacyjne będzie generować wzmocnienie według harmonogramu wzmocnień o stałym współczynniku 1.
Behawioralne: Różnicowe wzmocnienie alternatywnego zachowania (DRA) z wygaśnięciem
W przypadku DRA z wygaśnięciem zastępczym zachowaniem problematycznym jest wygaszenie i nie powoduje ono już wzmocnienia. Serwer zastępczy zachowań komunikacyjnych wytwarza wzmocnienie według harmonogramu zbrojenia o stałym współczynniku 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczbę osób, u których leczenie pozostaje skuteczne (albo szkolenie w zakresie progresji, albo obecny standard opieki), którą badacze określą, porównując średni odsetek odpowiedzi w warunkach wyjściowych i kolejnych (testy leczenia i przywrócenia do leczenia 1 i 2). Jeśli badacze stwierdzą co najmniej 80% redukcję docelowego zachowania w danym schorzeniu (standardowy cel kliniczny w przypadku problematycznego zachowania), dojdą do wniosku, że leczenie jest skuteczne (lub pozostaje skuteczne).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność proporcjonalna i porównawcza
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcjonalna i porównawcza skuteczność terapii, którą badacze określą na podstawie średniego wskaźnika zachowań w fazie 2 leczenia i terapii podczas testów przywracania fazy 3 (ze szkoleniem o progresywnej proporcji i podejściem standardowej opieki) oraz określą różnica w procentowym zmniejszeniu pomiędzy leczeniem a testami przywrócenia. Ten drugi środek ma charakter wstępny: żadne dane pilotażowe nie odzwierciedlają tego, co można zaobserwować. Dane te będą jednak prawdopodobnie ważne dla przyszłych badań.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oakland University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Auburn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael P Kranak, PhD, Oakland University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21HD113794-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić dane wynikowe zgodnie z zatwierdzonym Planem zarządzania i udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania określonego w zatwierdzonym planie zarządzania danymi i udostępniania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne zgodnie z zatwierdzonym planem zarządzania danymi i udostępnianiem danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami