Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena dróg oddechowych u krytycznie chorych pacjentów ze stanem przedrzucawkowym; Porównanie dwóch technik

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Przedoperacyjne wykorzystanie ultradźwięków w ocenie dróg oddechowych u krytycznie chorych położników ze stanem przedrzucawkowym; Porównanie dwóch technik ultradźwiękowych w odniesieniu do standardowej oceny klinicznej

Nieoczekiwane utrudnione drogi oddechowe narażają pacjenta na poważne zachorowania, a nawet śmierć. Zmiany w czasie ciąży i stan przedrzucawkowy zwiększają ryzyko trudnej intubacji. Właściwe przewidywanie wpływa na wynik i zwiększa bezpieczeństwo, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. Celem tego badania jest ocena wyższości oceny ultrasonograficznej w 2 lub 5 projekcjach pod względem przewidywalności trudnych dróg oddechowych (trudna wentylacja, laryngoskopia i intubacja) oraz ich porównanie z tradycyjnym badaniem klinicznym według wskaźnika ryzyka El-Ganzouriego (EGRI) u krytycznie chorych położników. pacjentki ze stanem przedrzucawkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieoczekiwane utrudnione drogi oddechowe narażają pacjenta na poważne zachorowania, a nawet śmierć. Drogi oddechowe w położnictwie niosą ze sobą ryzyko powikłań na skutek zmian fizjologicznych. Drogi oddechowe wykazują większe zwężenie i zmiany u pacjentek w stanie przedrzucawkowym i w okresie okołoporodowym. W badaniu odnotowano jeden przypadek trudnej intubacji w położnictwie na 20 przypadków. Nieodpowiednie udrożnienie dróg oddechowych prowadzi do niewydolności wentylacji i dotlenienia krytycznie chorej matki i jej płodu.

Praktyczne wytyczne dotyczące postępowania z trudnymi drogami oddechowymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) definiują trudne drogi oddechowe jako trudną wentylację górnych dróg oddechowych za pomocą maski twarzowej, trudną intubację dotchawiczą lub jedno i drugie. przedoperacyjna ocena dróg oddechowych pozwala uniknąć tego ryzyka; jednakże obecne kliniczne testy przesiewowe mają niską czułość i swoistość przy ograniczonej przewidywalności.

Ultradźwięki (USG) umożliwiają bardziej precyzyjną ocenę tkanek, takich jak nagłośnia, struny głosowe i błony pierścieniowe; ułatwia w ten sposób nieinwazyjną, obiektywną ocenę dróg oddechowych przy łóżku pacjenta. Co więcej, ocena ultrasonograficzna może w razie potrzeby zaplanować i ukierunkować interwencje w drogach oddechowych. Drogi oddechowe w czasie ciąży ulegają zmianom. w badaniu stwierdzono, że parametry oceny dróg oddechowych w USA różnią się znacznie między pacjentkami w ciąży i nieciężarnymi. Z poprzednich badań wynikało, że najlepszymi predyktorami trudnej laryngoskopii i/lub trudnej intubacji były: odległość nagłośni od linii środkowej skóry, odległość kości gnykowej od skóry, odległość chrząstki tarczowatej od skóry, odległość błony tarczowo-gnykowej od skóry oraz struny głosowe. Odległość spoidła przedniego od skóry również wskazywała na trudności w drogach oddechowych. W ciąży widoczność kości gnykowej i stosunek Pre-E/E-VC były niezależnymi czynnikami predykcyjnymi trudnych dróg oddechowych.

Naukowcy zaproponowali różne techniki badania ultrasonograficznego dróg oddechowych. Niektórzy sugerowali szczegółową technikę, która pozwala na określenie wielu parametrów. Inni sugerowali bardziej zwięzły protokół, aby skrócić czas oceny i uniknąć złożoności.

W badaniu tym oceniano wyższość oceny ultrasonograficznej w 2 lub 5 projekcjach pod względem przewidywalności trudnych dróg oddechowych (trudna wentylacja, laryngoskopia i intubacja) oraz ich porównanie z tradycyjnym badaniem klinicznym za pomocą wskaźnika El-Ganzouriego (GREI) (9) u krytycznie chorych położników. pacjentki ze stanem przedrzucawkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjentki w stanie krytycznym ze stanem przedrzucawkowym, przeznaczone do cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym, spełniające następujące kryteria:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Ciąża pojedyncza lub mnoga,
  • Umysłowo kompetentny.
  • Stan fizyczny I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu,
  • Nieprawidłowa anatomia gardła lub dróg oddechowych,
  • spodziewana trudna laryngoskopia z nieprawidłowością odcinka szyjnego kręgosłupa,
  • anomalie szczękowo-twarzowe,
  • choroby lub nowotwory górnych dróg oddechowych,
  • Nieświadome kobiety,
  • osobom z trudnościami w nauce lub upośledzonym umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Technika ultradźwiękowa w dwóch widokach
: ultrasonografista zastosuje protokół badania ultrasonograficznego trudnych dróg oddechowych (DARES), w którym uwzględniane są tylko dwie projekcje górnych dróg oddechowych: projekcja tarczowo-gnykowa i nadgnykowa. Pomiary wybrane dla tego protokołu obejmują DSE, HMD, HMDR1, HMDR2 i grubość języka, które obejmują wszystkie trzy domeny TTD, APD i OSD
Test diagnostyczny: techniki badania ultrasonograficznego dróg oddechowych
dwie różne techniki ultradźwiękowe. Technikami tymi są dwa widoki i pięć widoków
Aktywny komparator: Technika ultradźwiękowa pięciu widoków
Grubość tkanek miękkich przedniej części szyi będzie mierzona poprzez systematyczne badanie obejmujące pięć widoków: 1) widok nadgnykowy .2) widok tarczycowo-gnykowy; będzie używany do wizualizacji nagłośni i przestrzeni przednagłośniowej (PES).3) Widok tarczycy; do wizualizacji strun głosowych.4) Widok pierścienno-tarczycowy .5) Widok nadmostkowy Na podstawie poprzednich widoków zostaną zmierzone: objętość języka (TV ) ANS-H: grubość skóry przedniej części szyi w miejscu gnykowym; TMD: odległość tarczowo-bródkowa; ANS-E: grubość skóry przedniej części szyi w miejscu nagłośni; ANS-VC: grubość skóry przedniej części szyi na strunach głosowych; SD: średnica podgłośniowa PreE: przestrzeń przednagłośniowa; aVF: przednie fałdy głosowe; pVF: tylne fałdy głosowe; mVF: punkt środkowy przednich i tylnych fałdów głosowych oraz średnica poprzecznego cienia powietrza tchawicy w obszarze podgłośniowym. Obliczone zostaną następujące wartości: PreE/aVF, PreE/mVF, PreE/pVF i PreE/E-VC. Będzie to uzupełnieniem wykrycia wszelkich nieprawidłowości w drogach oddechowych
Test diagnostyczny: techniki badania ultrasonograficznego dróg oddechowych
dwie różne techniki ultradźwiękowe. Technikami tymi są dwa widoki i pięć widoków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność obu technik w odniesieniu do oceny klinicznej wskaźnika El-Ganzouriego (EGRI).
Ramy czasowe: stopień trudności intubacji będzie oceniany śródoperacyjnie po znieczuleniu i intubacji, ocena kliniczna będzie przed operacją, ocena US będzie przedoperacyjna w tym samym dniu operacji lub bezpośrednio po operacji
Czułość i swoistość mierzonych parametrów w obu technikach ultrasonograficznych w odniesieniu do klinicznej skali El-ganzouriego, gdzie (wynik < 4 raczej nie będzie trudny, a wynik ≥ 4 najprawdopodobniej będzie trudny) do przewidzenia trudności w drogach oddechowych.
stopień trudności intubacji będzie oceniany śródoperacyjnie po znieczuleniu i intubacji, ocena kliniczna będzie przed operacją, ocena US będzie przedoperacyjna w tym samym dniu operacji lub bezpośrednio po operacji
Przewaga predykcyjna technik USG w 2 i 5 projekcjach w zakresie trudnej wentylacji, laryngoskopii i intubacji
Ramy czasowe: rzeczywisty stopień trudnej intubacji zostanie oceniony śródoperacyjnie, po znieczuleniu i intubacji, ocena US zostanie dokonana przedoperacyjnie w tym samym dniu operacji lub bezpośrednio po operacji
  • Trudną wentylację mierzy się za pomocą skali Hansa, gdzie stopień 0 i 1 będzie klasyfikowany jako wentylacja łatwa, natomiast <= 2 to wentylacja trudna
  • Trudną intubację mierzy się w skali Cormacka-Lehane’a, gdzie stopnie 1 i 2a zostaną sklasyfikowane jako łatwe, a <= 2b zostaną sklasyfikowane jako trudne.
  • Przedłużona intubacja <10 min lub powtarzane próby < 3 będą klasyfikowane jako trudne.
rzeczywisty stopień trudnej intubacji zostanie oceniony śródoperacyjnie, po znieczuleniu i intubacji, ocena US zostanie dokonana przedoperacyjnie w tym samym dniu operacji lub bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Wszelkie pooperacyjne działania niepożądane, takie jak dyskomfort pacjenta w drogach oddechowych, ból żuchwy lub stridor
w ciągu 24 godzin po zabiegu
czas trwania oceny dróg oddechowych
Ramy czasowe: przedoperacyjny
czas potrzebny na ocenę USG mierzony od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia badania USG oraz czas trwania oceny klinicznej EL-Ganzouri
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU R147/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami