Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina i czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (SIBO-HFpEF)

21 października 2024 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Wpływ korekcji zespołu przerostu bakteryjnego w jelicie cienkim na czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne dotyczące wpływu korekcji zespołu przerostu bakteryjnego w jelicie cienkim (SIBO) na czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) (SIBO-HFpEF). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy u pacjentów z HFpEF i SIBO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odsetek pacjentów z wyraźnymi objawami przewlekłej niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) przekracza 50%, a śmiertelność jest porównywalna z pacjentami z niską frakcją wyrzutową. Brak dowodów na możliwości terapeutyczne poprawy rokowania prowadzi do poszukiwania nowych schematów leczenia. Za podstawowy mechanizm patofizjologiczny HFpEF uznaje się ogólnoustrojowy stan zapalny o niskim stopniu nasilenia. Z jednej strony jest to spowodowane otyłością, która jest tłem chorób współistniejących u tych pacjentów. Z drugiej strony, przewlekłe, powolne ogólnoustrojowe zapalenie w połączeniu ze zmianami w składzie i aktywności metabolicznej mikroflory jelitowej, dysfunkcja bariery jelitowej wyjaśnia rolę osi jelitowo-sercowej w patogenezie HFpEF. Istnieją dowody na to, że zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) jest niezależnym czynnikiem ryzyka ponownej hospitalizacji i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u wszystkich pacjentów z niewydolnością serca. SIBO i jego korekta u pacjentów z HFpEF nie zostały wystarczająco zbadane.

Czterdziestu pacjentów z HFpEF ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 25 kg/m2 i dodatnim wynikiem testu SIBO zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (rifaksymina) i kontrolnej. W celu wykrycia SIBO zostanie wykonany wodorowy test oddechowy z laktulozą (Duphalac®, Abbott Biologicals B.V., Holandia, numer rejestracyjny N011717/02 z dnia 02.04.2010) na wyrobie medycznym „Respiratory Hydro Gastro+ Gastrolyzer®(EC60) z akcesoria” (Bedfont Scientific Ltd., Wielka Brytania, numer rejestracyjny 2010/06253 z dnia 17.09.2020). Przez 2 godziny, co 15 minut, pacjent będzie proszony o wzięcie głębokiego oddechu, wstrzymanie oddechu na 10-15 sekund i wydech do specjalnego urządzenia do pomiaru stężenia wodoru w wydychanym powietrzu. Interpretacja wyniku dodatniego (próg wzrostu od punktu zerowego): ≥20 ppm. Pacjentom z grupy eksperymentalnej (dodatni test SIBO) zostanie przepisana rifaksymina (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Włochy, nr rejestracji LS-001993, 31.08.2010) w standardowych dawkach 200 mg 3 razy dziennie przez 7 dni . Pacjenci z grupy kontrolnej (dodatni wynik testu SIBO) nie będą otrzymywać rifaksyminy. Wszyscy pacjenci otrzymają także standardowe leczenie HFpEF (lekiem moczopędnym, w tym antagonistą aldosteronu; inhibitorem kotransportera 2-sodowo-glukozowego). Pacjenci zostaną oślepieni. Kontrolny test oddechowy z laktulozą zostanie wykonany po zakończeniu przyjmowania rifaksyminy i po miesiącu od wypisu ze szpitala. Ocenie zostaną poddane także markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego we krwi (poziom białka C-reaktywnego, fibrynogenu i ferrytyny) oraz parametry dysfunkcji rozkurczowej (echokardiografia przezklatkowa). Po zakończeniu badania przeprowadzona zostanie analiza wpływu dodania rifaksyminy do standardowego leczenia CHF w porównaniu z grupą kontrolną. Pacjenci z grupy kontrolnej (z dodatnim wynikiem testu SIBO) nie będą otrzymywać rifaksyminy. Wszyscy pacjenci otrzymają także standardowe leczenie HFRS (leki moczopędne, w tym antagonista aldosteronu; inhibitor kotransportera 2-sodowo-glukozowego). Pacjenci zostaną oślepieni. Kontrolny test oddechowy z laktulozą zostanie wykonany po zakończeniu leczenia rifaksyminą i po miesiącu od wypisu ze szpitala. Ocenie zostaną poddane także markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego we krwi (poziom białka C-reaktywnego, fibrynogenu i ferrytyny) oraz parametry dysfunkcji rozkurczowej (echokardiografia przezklatkowa). Po zakończeniu badania zostanie przeanalizowany wpływ dodania rifaksyminy do standardowego leczenia CHF w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze sugerują, że rifaksymina obniża poziom markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zmniejsza nasilenie dysfunkcji rozkurczowej, jest skuteczna w SIBR u pacjentów z HF i BMI ≥25 kg/m2, poprawia ich jakość życia i rokowanie. Pacjenci z grupy kontrolnej (z dodatnim wynikiem testu SIBO) nie będą otrzymywać rifaksyminy. Wszyscy pacjenci otrzymają także standardowe leczenie HFRS (leki moczopędne, w tym antagonista aldosteronu; inhibitor kotransportera 2-sodowo-glukozowego). Pacjenci zostaną oślepieni. Kontrolny test oddechowy z laktulozą zostanie wykonany po zakończeniu leczenia rifaksyminą i po miesiącu od wypisu ze szpitala. Ocenie zostaną poddane także markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego we krwi (poziom białka C-reaktywnego, fibrynogenu i ferrytyny) oraz parametry dysfunkcji rozkurczowej (echokardiografia przezklatkowa). Po zakończeniu badania zostanie przeanalizowany wpływ dodania rifaksyminy do standardowego leczenia CHF w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze sugerują, że rifaksymina obniża poziom markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zmniejsza nasilenie dysfunkcji rozkurczowej, jest skuteczna w SIBR u pacjentów z HF i BMI ≥25 kg/m2, poprawia ich jakość życia i rokowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Moscow
        • Kontakt:
          • Elena Bueverova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. dostępność pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu
  2. osoba dorosła w wieku ≥18≤80 lat
  3. wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
  4. zdiagnozowano HFpEF: 1) objawy i/lub oznaki niewydolności serca; 2) frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%; 3) podwyższony poziom peptydów natriuretycznych (NTproBNP≥125 pg/ml); 4) co najmniej jedno kryterium dodatkowe: istotna choroba strukturalna serca (przerost lewej komory (LVH) i/lub powiększenie lewego przedsionka (LAE) lub dysfunkcja rozkurczowa

Kryteria wykluczenia:

  1. odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  2. identyfikacja jakiejkolwiek choroby lub stanu określonego w kryteriach niewłączenia oraz rozwój ciężkiego stanu patologicznego, w którym monitorowanie pacjenta jest słabo wdrożone i którego obecność może utrudniać interpretację danych (krwawienie z przewodu pokarmowego, zawał mięśnia sercowego itp.) .)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci grupy eksperymentalnej otrzymają terapię standardową HFpEF i rifaksyminą (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Włochy, nr rejestracji LS-001993, 31.08.2010) w dawce 200 mg 3 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Rifaksymina
Rifaksymina (Alfa Normix®, Alfa Wassermann S.P.A., Włochy, nr rejestracji LS-001993, 31.08.2010) w standardowych dawkach 200 mg 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Alfa Normix®
Inny: Standardowe leczenie HFpEF
środek moczopędny, w tym antagonista aldosteronu; inhibitor kotransportera-2 sodu i glukozy
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową terapię HFpEF bez ryfaksyminy
Inny: Standardowe leczenie HFpEF
środek moczopędny, w tym antagonista aldosteronu; inhibitor kotransportera-2 sodu i glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy funkcjonalnej (FC) przewlekłej niewydolności serca (CHF)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 10, dzień 40
Dystans 6-minutowego marszu (6-MVD) Badanie zostanie przeprowadzone według standardowej procedury w oznakowanym korytarzu (długość 50 metrów) w godzinach porannych. Każdy pacjent musi przejść korytarzem jak największą odległość w akceptowalnie szybkim tempie w ciągu 6 minut. Interpretacja wyników w odniesieniu do klasyfikacji New York Heart Association. Klasyfikacja: 426-550 m odpowiada FC I, 301-425 m odpowiada FC II, 151-300 m odpowiada FC III, mniej niż 150 m odpowiada FC IV.
Dzień 1, dzień 10, dzień 40
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 40
Skala Oceny Stanu Klinicznego (CCAS) (w modyfikacji Mareev V.Yu., 2000) Skala ta obejmuje 10 punktów (w zależności od wyniku każdej odpowiedzi przypisuje się określoną liczbę punktów, które są sumowane): duszność (0 – nie, 1 – pod obciążeniem, 2 – w spoczynku), zmiana masy ciała w ciągu ostatniego tygodnia (0 – nie, 1 – zwiększona), skargi na nieregularną pracę serca (0 – nie, 1 – jest), pozycja pacjenta w łóżku (0 – poziomo, 1 – z podniesionym zagłówkiem (+2 poduszki), 2 – plus wybudzenie się z uduszenia, 3 – siedzenie), obrzęk żył szyjnych (0 – nie, 1 – leżenie, 2 – stanie), świszczący oddech w płucach (0 – nie, 1 – dolne partie (do 1/3), 2 – do łopatek (do 2/3), 3 – na całej powierzchni płuc), obecność rytm galopowy (0 – nie, 1 – występuje), wątroba (0 – niepowiększona, 1 – do 5 cm, 2 – powyżej 5 cm), obrzęki (0 – nie, 1 – pastowość, 2 – obrzęk, 3 - anasarca), poziom skurczowego ciśnienia krwi (0 - >120, 1 - 100-200, 2 - <100 mmHg). Streszczenie
Dzień 1, dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 40
Krew żylną pobiera się na czczo w godzinach 7-9 rano, bez specjalnego przygotowania
Dzień 1, dzień 40
Zmiany poziomu fibrynogenu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 40
Krew żylną pobiera się na czczo w godzinach 7-9 rano, bez specjalnego przygotowania
Dzień 1, dzień 40
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 40
Krew żylną pobiera się na czczo w godzinach 7-9 rano, bez specjalnego przygotowania
Dzień 1, dzień 40
Zmiana w obecności przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 10, dzień 40
Wodorowy test oddechowy z laktulozą na urządzeniu Gastro+ Gastrolyzer (EC60) (Bedfont Scientific Ltd., Wielka Brytania, nr rejestracji 2010/06253 z dnia 17.09.2020) zgodnie z konsensusem północnoamerykańskim: obecność nadmiernego rozwoju bakterii w jelicie cienkim uwzględnia się, gdy zawartość wodoru w wydychanym powietrzu zwiększa się o co najmniej 20 ppm powyżej wartości początkowej przez 90 minut po przyjęciu 10 ml laktulozy rozpuszczonej w 200 ml wody
Dzień 2, dzień 10, dzień 40
Zmiana maksymalnej objętości lewego przedsionka indeksowanej do powierzchni ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 40
Echokardiografia przezklatkowa (GE VIVID E95, „GE Vingmed Ultrasound AS”, Norwegia, dowód rejestracyjny 2016/3871 z dnia 17.10.2022) zostanie wykonana w godzinach 10-12 bez specjalnego przygotowania
Dzień 1, dzień 40
Zmiana stosunku maksymalnych wartości wczesnorozkurczowego przekazującego przepływu krwi (E) do rozkurczowego uniesienia podstawy lewej komory we wczesnym rozkurczu (e') Е/e'
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 40
Echokardiografia przezklatkowa (GE VIVID E95, „GE Vingmed Ultrasound AS”, Norwegia, dowód rejestracyjny 2016/3871 z dnia 17.10.2022) zostanie wykonana w godzinach 10-12 bez specjalnego przygotowania
Dzień 1, dzień 40
Zmiana niedomykalności trójdzielnej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 40
Echokardiografia przezklatkowa (GE VIVID E95, „GE Vingmed Ultrasound AS”, Norwegia, dowód rejestracyjny 2016/3871 z dnia 17.10.2022) zostanie wykonana w godzinach 10-12 bez specjalnego przygotowania
Dzień 1, dzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VI27478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Lokalna Komisja Etyki Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I.M. Sieczenowa (Uniwersytet Seczenowa) nie zezwala na ujawnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami