Skuteczność i bezpieczeństwo dwutygodniowego schematu dawkowania winorelbiny w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-ujemnego (EASOVCWDITHABC)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤70 lat.
2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Przewidywany okres przeżycia nie krótszy niż 12 tygodni.
4. Co najmniej 1 zmiana mierzalna zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
5. Wcześniej leczono taksanami i antracyklinami. Uwaga: Taksany i antracykliny można stosować na różnych etapach leczenia, w tym w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym, w przypadku nawrotu/przerzutów, przy czasie leczenia wynoszącym co najmniej 2 cykle (np. 21 dni/cykl). Jeżeli w trakcie leczenia zawierającego taksany lub antracykliny wystąpi progresja choroby lub nietolerancja, wcześniejsze zastosowanie nie musi spełniać powyższych kryteriów.
6. Chore na raka piersi z przerzutami otrzymały ≥2 linie chemioterapii. Uwaga: Liczba linii chemioterapii odnosi się do środków chemioterapeutycznych (każdy schemat liczony jest jako jedna linia, z wyłączeniem terapii hormonalnych; terapia podtrzymująca nie jest wliczana do numeru linii).

6. Immunohistochemia (IHC) i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) potwierdziły wynik HER2-ujemny, w tym IHC- i IHC 1+/2+ z ujemnym wynikiem FISH.

7. Funkcja organu musi spełniać następujące wymagania:

1. . Rutyna krwi

   • ANC≥1,5×109/L;
   • PLT≥90×109/L;
   • Hb≥90 g/L;

2. . Biochemia krwi

   • TBIL≤1,5×ULN;
   • ALT i AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN dla pacjentów z przerzutami do wątroby；
   • BUN i Cr≤1,5×ULN oraz współczynnik klirensu kreatyniny ≥50 ml/min (obliczony wzór Cockcrofta-Gaulta);

3. . Echokardiogram

   • LVEF≥50%;

4. . elektrokardiogram

   • Odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia wynosi mniej niż 450 ms dla mężczyzn i mniej niż 470 ms dla kobiet.

     8. Zgłoś chęć przyłączenia się do tego badania, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i bądź gotowy do współpracy w ramach działań następczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Istnieje trzecia akumulacja płynu śródmiąższowego, której nie można kontrolować drenażem ani innymi metodami (takimi jak duża ilość opłucnej i wodobrzusze).
2. Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
3. Pacjenci, u których zmianą możliwą do oceny są jedynie przerzuty do kości lub skóry.
4. Wcześniej cierpiała na inne nowotwory złośliwe.
5. Osoby, które w zaawansowanym stadium choroby stosowały winorelbinę lub pegylowaną liposomalną doksorubicynę.
6. Osoby ze znaną historią alergii na składniki interwencji; Historia niedoborów odporności, w tym wirusa HIV, innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności oraz historia przeszczepiania narządów.
7. Jakakolwiek choroba serca lub inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie.
8. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, pacjentki z dodatnimi wyjściowymi wynikami testu ciążowego lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.
9. W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta (m.in. silna skłonność do krwawień, historia operacji w ciągu 2 tygodni, nadciśnienie niekontrolowane przez lek, poważna cukrzyca, aktywna infekcja, choroba tarczycy). itp.).
10. Posiadanie wyraźnej historii zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji.
11. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 badacze ustalili, że u pacjentów, którzy otrzymali ostatni schemat leczenia przeciwnowotworowego przed włączeniem do badania, nie wystąpiła progresja choroby.
12. Immunohistochemia (IHC) i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) potwierdziły, że ludzki receptor 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) jest dodatni.