Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie poznawcze dotyczące przepisywania leków i relacji (SPARCS)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Zespół badawczy testuje akceptowalność i wykonalność dwóch terapii łagodzących samotność: przepisywania środków społecznych i krótkiej terapii poznawczej.

Na potrzeby tego badania pilotażowego zespół badawczy zaadaptował te metody leczenia do celów opieki opartej na współpracy i sprawdza, czy są one praktyczne i dobrze przyjęte przez pacjentów, którzy mogliby z nich korzystać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się w 2 placówkach Uniwersytetu Michigan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • University of Michigan (Michigan Medicine)-Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • University of Michigan (Michigan Medicine)-Canton Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podczas rutynowych badań przesiewowych w klinice stwierdzono pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku jednego lub obu z poniższych kryteriów:

    • Izolacja społeczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie pytania przesiewowego „Jak często czujesz się odizolowany od innych?”
    • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy, według 9. pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (HQ-9) (wg protokołu)
  • Samotność według 3-punktowej wersji Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) (według protokołu)
  • Czy obecnie otrzymują lub mogą rozpocząć zarządzanie współpracą w ośrodku uczestnika badania

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie otrzymujesz lub masz aktywne skierowanie na specjalistyczne leczenie zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych poza podstawową opieką zdrowotną
  • Osoby z zaburzeniami neuropoznawczymi zgodnie z diagnozą z karty, samodzielnym zgłoszeniem w ramach Ankiety przesiewowej kwalifikowalności lub niemożnością udzielenia odpowiedzi na pytania sprawdzające zrozumienie podczas procesu świadomej zgody (według protokołu)
  • Brak możliwości udziału w interwencjach i ocenach badań ze względu na planowaną podróż lub ograniczony dostęp do telefonu (np. nie posiada telefonu)
  • Osoba nieuleczalnie chora lub objęta opieką paliatywną, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna Rozszerzona zwykła opieka

Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną na temat poprawy poczucia samotności i będą mogli rozpocząć lub kontynuować Opiekę Wspólną w przypadku innych schorzeń na podstawie innych niż badania naukowe.

Oprócz badania podstawowego uczestnicy wezmą także udział w 2 dodatkowych ankietach, po 3 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego badania. Ankiety te będą zawierały podobne pytania, a ich wypełnienie zajmie około 45 minut. Można to zrobić online lub przez telefon z badaczem, który nie zna przydziału grupy badawczej.
Inny: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną na temat radzenia sobie z samotnością. Uczestnicy mogą rozpocząć lub kontynuować Opiekę Wspólną w przypadku innych schorzeń na podstawie innej niż badania naukowe.
Eksperymentalny: Krótka terapia poznawcza, a następnie przepisywanie społeczne
Oprócz badania podstawowego uczestnicy wezmą także udział w 2 dodatkowych ankietach, po 3 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego badania. Ankiety te będą zawierały podobne pytania, a ich wypełnienie zajmie około 45 minut. Można to zrobić online lub przez telefon z badaczem, który nie zna przydziału grupy badawczej.
Behawioralne: Krótka terapia poznawcza

Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez kierownika behawioralnej opieki zdrowotnej uczestników podczas spotkań w ramach zarządzania współpracą. Spotkania te zazwyczaj odbywają się w formie rozmów wideo (telezdrowie). Każda interwencja składa się z 4 sesji (około 20 minut każda), prowadzonych w ciągu 3 miesięcy. Uczestnicy przejdą także jednorazową sesję wprowadzającą przed rozpoczęciem pierwszej interwencji. Pomiędzy sesjami będą wykonywane zadania „pracy domowej”, takie jak wypełnianie arkuszy ćwiczeń lub realizacja celów ustalonych z dostawcą.

Jedynie część terapeutyczna spotkania zostanie nagrana dźwiękowo przy użyciu dyktafonu lub oprogramowania do bezpiecznych spotkań. Nagrania audio zostaną sprawdzone przez personel badawczy w celach szkoleniowych i związanych z przestrzeganiem zasad.

Behawioralne: Przepisywanie społeczne

Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez kierownika behawioralnej opieki zdrowotnej uczestników podczas spotkań w ramach zarządzania współpracą. Spotkania te zazwyczaj odbywają się w formie rozmów wideo (telezdrowie). Każda interwencja składa się z 4 sesji (około 20 minut każda), prowadzonych w ciągu 3 miesięcy. Uczestnicy przejdą także jednorazową sesję wprowadzającą przed rozpoczęciem pierwszej interwencji. Pomiędzy sesjami będą wykonywane zadania „pracy domowej”, takie jak wypełnianie arkuszy ćwiczeń lub realizacja celów ustalonych z dostawcą.

Jedynie część terapeutyczna spotkania zostanie nagrana dźwiękowo przy użyciu dyktafonu lub oprogramowania do bezpiecznych spotkań. Nagrania audio zostaną sprawdzone przez personel badawczy w celach szkoleniowych i związanych z przestrzeganiem zasad.
Eksperymentalny: Przepisywanie społeczne, a następnie krótka terapia poznawcza
Oprócz badania podstawowego uczestnicy wezmą także udział w 2 dodatkowych ankietach, po 3 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego badania. Ankiety te będą zawierały podobne pytania, a ich wypełnienie zajmie około 45 minut. Można to zrobić online lub przez telefon z badaczem, który nie zna przydziału grupy badawczej.
Behawioralne: Krótka terapia poznawcza

Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez kierownika behawioralnej opieki zdrowotnej uczestników podczas spotkań w ramach zarządzania współpracą. Spotkania te zazwyczaj odbywają się w formie rozmów wideo (telezdrowie). Każda interwencja składa się z 4 sesji (około 20 minut każda), prowadzonych w ciągu 3 miesięcy. Uczestnicy przejdą także jednorazową sesję wprowadzającą przed rozpoczęciem pierwszej interwencji. Pomiędzy sesjami będą wykonywane zadania „pracy domowej”, takie jak wypełnianie arkuszy ćwiczeń lub realizacja celów ustalonych z dostawcą.

Jedynie część terapeutyczna spotkania zostanie nagrana dźwiękowo przy użyciu dyktafonu lub oprogramowania do bezpiecznych spotkań. Nagrania audio zostaną sprawdzone przez personel badawczy w celach szkoleniowych i związanych z przestrzeganiem zasad.

Behawioralne: Przepisywanie społeczne

Ta interwencja zostanie przeprowadzona przez kierownika behawioralnej opieki zdrowotnej uczestników podczas spotkań w ramach zarządzania współpracą. Spotkania te zazwyczaj odbywają się w formie rozmów wideo (telezdrowie). Każda interwencja składa się z 4 sesji (około 20 minut każda), prowadzonych w ciągu 3 miesięcy. Uczestnicy przejdą także jednorazową sesję wprowadzającą przed rozpoczęciem pierwszej interwencji. Pomiędzy sesjami będą wykonywane zadania „pracy domowej”, takie jak wypełnianie arkuszy ćwiczeń lub realizacja celów ustalonych z dostawcą.

Jedynie część terapeutyczna spotkania zostanie nagrana dźwiękowo przy użyciu dyktafonu lub oprogramowania do bezpiecznych spotkań. Nagrania audio zostaną sprawdzone przez personel badawczy w celach szkoleniowych i związanych z przestrzeganiem zasad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowany kwestionariusz zadowolenia klienta – tylko ramiona interwencyjne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Jest to 8-elementowa ankieta samoopisowa, która ocenia satysfakcję uczestników z otrzymanych usług.

PUNKTACJA: Pozycje 2, 4, 5 i 8 są punktowane odwrotnie. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
3 i 6 miesięcy
Przydatność interwencji – tylko broń interwencyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to składający się z 9 pozycji kwestionariusz do samodzielnego raportowania, przeznaczony do konkretnego badania, który ocenia, w jakim stopniu uczestnikom pomogły połączone interwencje badawcze dotyczące różnych czynników poznawczych i behawioralnych wpływających na samotność. W pytaniach używa się 6-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Nie dotyczy/Nie zadziałało w tym przypadku” i 6 = „Poprawiło to znacznie sytuację”. OCENA: Wyniki będą się wahać od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą przydatność.
6 miesięcy
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Składa się z 20 pozycji wykorzystujących 4-punktowe kotwice odpowiedzi typu Likerta od Nigdy się tak nie czuję (0) – Często się tak czuję (3) (9 pozycji jest kodowanych odwrotnie) dla zakresu punktacji od 10 do 80.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Komputerowe testy adaptacyjne – skala samobójstwa (CAT-SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
CAT-SS opiera się na wielowymiarowej teorii odpowiedzi na pozycje (MIRT). W ramach komputerowych testów adaptacyjnych początkowe odpowiedzi danej osoby na element służą do ustalenia tymczasowego oszacowania jej pozycji w zakresie mierzonej cechy, która zostanie wykorzystana do późniejszego wyboru pozycji. Przy ustalaniu wyniku testu MIRT waży bardziej dotkliwe pozycje z większą wagą niż mniej dotkliwe pozycje i zapewnia oszacowanie niepewności, które można wykorzystać do oceny znaczenia zmiany dla jednostki. W ramach tego środka w sposób adaptacyjny wybiera się średnio 10 pozycji na administrację z dużego banku zawierającego około 1000 pozycji. Zamiast ustalać elementy i pozwalać na zmianę precyzji pomiaru, miara ta ustala precyzję pomiaru i pozwala na zmianę elementów. Dzięki temu pomiar jest bardziej precyzyjny i mniej uciążliwy w porównaniu ze standaryzowanymi pomiarami myśli samobójczych o stałej pozycji.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona celem rekrutacji 60 uczestników
Ramy czasowe: 15 miesięcy (okres rekrutacji)
15 miesięcy (okres rekrutacji)
Wykonalność będzie mierzona na podstawie wskaźników ukończenia ocen uzupełniających po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Cel dla tego celu = 75%.
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Skala myśli samobójczych Becka (BSS) to samoopisowa skala składająca się z 21 pozycji, która ocenia myśli, plany i zamiary popełnienia samobójstwa. Wszystkie pozycje oceniane są w trzystopniowej skali (0 do 2). Całkowita liczba punktów może wahać się od 0 do 42. Nie istnieją żadne konkretne wartości graniczne umożliwiające klasyfikację dotkliwości. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko samobójstwa.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie

Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, na który uczestnicy odpowiadają w zakresie od wcale (1) do bardzo prawdziwy (7).

Istnieje skala punktacji od 15 do 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą uciążliwość.

Istnieje 6 elementów, które są kodowane odwrotnie.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Lista ewaluacyjna wsparcia interpersonalnego (ISEL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Jest to 12-elementowa miara, która ocenia postrzeganą dostępność wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych osób. Każde stwierdzenie oceniane jest na 4-punktowej skali (zdecydowanie fałszywe, prawdopodobnie fałszywe, prawdopodobnie prawdziwe, zdecydowanie prawdziwe) w celu pomiaru podskal oceny, przynależności i namacalnego wsparcia. Wszystkie pozycje sumuje się, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy, składający się z 9 pozycji, służący do oceny częstości występowania objawów dużego zaburzenia depresyjnego. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 („w ogóle”) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki w skali PHQ-9 mieszczą się w przedziale 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Siedmioelementowy GAD-7 będzie mierzyć objawy lęku. Przedmioty są oceniane w skali 0-3, co daje łączny wynik 0-21. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Krótka ankieta (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
SF-12 obejmuje dziedziny obejmujące: (1) funkcjonowanie fizyczne; (2) rola fizyczna; (3) ból ciała; (4) ogólny stan zdrowia; (5) witalność; (6) funkcjonowanie społeczne; (7) rola emocjonalna; oraz (8) zdrowie psychiczne. Wyniki podsumowujące oblicza się poprzez zsumowanie wyników ważonych czynnikami we wszystkich 8 podskalach, przy czym wagi czynników pochodzą z próby populacji ogólnej z USA. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony w skalach, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie
Krótki kwestionariusz jakości życia i satysfakcji (Q-LES-Q-SF) składa się z 14 pozycji i ocenia satysfakcję z różnych dziedzin życia, takich jak zdrowie fizyczne, praca i relacje społeczne. Punktacja Q-LES-Q-SF polega na zsumowaniu tylko pierwszych 14 pozycji w celu uzyskania surowego wyniku całkowitego. Ostatnie dwie pozycje nie są wliczane do całkowitego wyniku, ale stanowią odrębne pozycje. Surowy wynik całkowity waha się od 14 do 70. Wyższy poziom radości i satysfakcji z życia znajduje odzwierciedlenie w wyższych wynikach.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy (okres nauki rekrutacyjnej)
Zostanie to zrobione w celu zaakceptowania przy celu = 60%
Około 15 miesięcy (okres nauki rekrutacyjnej)
Odsetek uczestników przypisanych do którejkolwiek grupy interwencyjnej, którzy ukończyli dowolną sesję interwencyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników przypisanych do którejkolwiek grupy interwencyjnej, którzy ukończyli dowolną sesję interwencyjną (docelowo = 90%)
6 miesięcy
Odsetek uczestników przypisanych do którejkolwiek grupy interwencji, którzy ukończyli co najmniej 3 z 4 sesji początkowo (pierwszej) przypisanej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to wykonane w celu uzyskania akceptowalności przy poziomie docelowym = 75%.
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 3 z 4 sesji drugiej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to wykonane w celu uzyskania akceptowalności przy poziomie docelowym = 50%.
3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli dowolne sesje drugiej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to wykonane w celu uzyskania akceptowalności przy poziomie docelowym = 65%.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00258121
  • 5R34MH132808-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz (PI) będzie udostępniał informacje na temat tego/tych badań poprzez terminową rejestrację, aktualizacje i raportowanie wyników na stronie ClinicalTrials.gov zgodnie z polityką NIH.

PI prześle również dane zebrane w ramach niniejszego wniosku do centralnego archiwum danych NIMH (NDA), wyznaczonego przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH), zgodnie z zaleceniami NOT-MH-15-012, współpracując z programem NIMH w celu ustalenia termin i zakres udostępniania danych. Obejmuje to sformułowanie strategii rejestracji, która pozwoli uzyskać informacje niezbędne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora (GUID) dla każdego uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną wprowadzone do NDA w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na zdezidentyfikowane dane nie zostaną nałożone żadne dodatkowe ograniczenia dostępu poza tymi, które są standardowe dla NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami