Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najnowocześniejsze obrazowanie za pomocą PET-FAPI do wcześniejszej diagnostyki raka trzustki (INDIGO-FAPI)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Najnowocześniejsze obrazowanie we wcześniejszej diagnostyce raka trzustki: ocena pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z inhibitorem białka aktywującego fibroblasty (FAPI)

Ocena przydatności nowego testu obrazowania medycznego FAPI PET, który mógłby wykryć progresję lub nawrót choroby wcześniej niż inne obecnie dostępne badania. Docelowo mogłoby to umożliwić wykrywanie wczesnych postaci raka trzustki i wykorzystywanie ich do badań przesiewowych.

Oprócz typowych zalecanych badań, skany PET FAPI będą powtarzane w kilku punktach procesu leczenia.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu musieli najpierw zostać włączeni do kohorty Homing (NCT 04363983, promocja APHP). Udostępniona zostanie charakterystyka kliniczna, kryteria oceny i wyniki badań biologicznych lub obrazowych przeprowadzonych w ramach tej kohorty.

Obserwacja pacjenta i udział w badaniu kończą się, gdy konwencjonalne badania obrazowe (CT i MRI) wykażą progresję choroby, nawrót lub śmierć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowanie biomarkerów obrazowych pochodzących z FAPI PET u pacjentów z nowo zdiagnozowanym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym PDAC w celu (i) wykrycia choroby przerzutowej w momencie włączenia oraz (ii) wykrycia nawrotu choroby po resekcji chirurgicznej z większą czułością niż standardowa ocena.

Prospektywna kohorta obejmująca powtarzane obrazowanie medyczne za pomocą nowego radioznacznika (FAPI). Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani stratyfikacji w zależności od stopnia zaawansowania choroby: resekcyjny, graniczny lub miejscowo zaawansowany PDAC.

Po włączeniu do badania, po potwierdzeniu rozpoznania PDAC bez przerzutów, wszyscy pacjenci będą mieli:

Badania podstawowe (V1) z użyciem 68Ga-FAPI PET/CT i 18F-FDG PET/CT (w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania HoMING) dla wszystkich włączonych pacjentów z resekcyjnym, graniczącym lub miejscowo zaawansowanym PDAC w chwili włączenia.

Drugie badania przedoperacyjne (V1b) z użyciem 68Ga-FAPI PET/CT i 18F-FDG PET/CT tylko u pacjentów, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe/indukcyjne.

Badania pooperacyjne/badania kontrolne (V2 do V5) z użyciem PET/CT 68Ga-FAPI rozpoczynające się 2 miesiące po operacji (z leczeniem neoadjuwantowym/indukcją lub bez) lub po leczeniu neoadiuwantowym/indukcji, nawet jeśli pacjent ostatecznie nie kwalifikuje się do leczenia zabiegu (+/-1 miesiąc), a następnie co 3 miesiące (+/-1 miesiąc).

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli być wcześniej zapisani do kohorty HoMING (NCT 04363983, sponsor APHP). Punkty końcowe i charakterystyka kliniczna, a także wyniki innych badań biologicznych lub obrazowych (MRI, spektralna i konwencjonalna tomografia komputerowa) zostaną udostępnione kohorcie HoMING.

Kontrola kończy się, gdy tylko konwencjonalne obrazy CT wykażą progresję/nawrót choroby.

Badacze i pacjenci będą zaślepieni na wyniki FAPI. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z harmonogramem opieki, bez modyfikacji sposobu postępowania z pacjentem. W przypadku rozpoznania progresji/nawrotu choroby za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej (złoty standard), obrazowanie PET FAPI we wcześniejszych punktach czasowych (t -3 miesiące, -6 miesięcy…) zostanie poddane przeglądowi post hoc w celu sprawdzenia, czy można było wykryć małe zmiany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie -site Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Nicolas Deleval, MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Deleval, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niedawna (< 1 miesiąc) diagnoza PDAC bez przerzutów (potwierdzona cytologią/histologicznie, bez przerzutów w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym)
  2. Pacjent już zapisany do potencjalnej kohorty HoMING (Sponsor: AP-HP, NCT04363983)
  3. Wiek > 18 lat
  4. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka, kuratorstwo lub ochrona sprawiedliwości)
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prospektywne badanie kohortowe z powtarzanymi badaniami obrazowymi z wykorzystaniem nowego radioznacznika (68Ga-FAPI-46)
Wszyscy pacjenci w tym badaniu musieli być wcześniej zrekrutowani do kohorty HoMING (NCT 04363983, sponsor APHP).
Lek: 68Ga-FAPI-46 do skanu PET/CT
Inhibitor białka aktywacji fibroblastów znakowany galem 68 (FAPI) stosowany jako radioznacznik podczas obrazowania PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS: Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od diagnozy do progresji choroby, nawrotu lub śmierci (EFS: przeżycie wolne od zdarzeń). Cechy radiomiczne z wstępnej oceny FAPI zostaną przeanalizowane przy użyciu jednozmiennych i wielu zmiennych modeli przeżycia w celu wykrycia i ilościowego określenia powiązań statystycznych między wartościami cech a EFS. Zaproponowany zostanie model wielozmienny, który posłuży jako podstawa do oszacowania czułości badań przesiewowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane podczas egzaminów PET/CT 68GA-FAPI-46
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis Profil bezpieczeństwa 68GA-FAPI-46 egzaminów PET/CT
12 miesięcy
Ocena obciążenia guza 68GA-FAPI-46 PET/CT w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie 68GA-FAPI-46 PET/CT i 18F-FDG PET/CT (porównanie obciążenia guza przy użyciu całkowitej objętości guza ekspresji FAP/TFTV i całkowitej objętości guza metabolicznego/TMTV*, odpowiednio)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas Deleval, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami