Liposomalne żelazo w dawce 30 mg dla kobiet w ciąży bez anemii (LITSNPF)
Suplement liposomalnego żelaza w dawce 30 mg u kobiet w ciąży bez anemii – badanie obserwacyjne
Podsumowanie protokołu: Suplementacja żelaza w liposomach u kobiet w ciąży bez anemii Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa codziennej suplementacji żelaza w liposomach (30 mg) u kobiet w ciąży bez anemii w drugim trymestrze ciąży. Badanie skupi się na kobietach w ciąży w wieku 18–45 lat, w ciążach pojedynczych niskiego ryzyka i bez anemii (hemoglobina ≥10,5) w 14–16 tygodniu ciąży.
Podstawowe pytanie badawcze:
Czy codzienna suplementacja 30 mg żelaza liposomalnego skutecznie utrzymuje poziom hemoglobiny u matki przez 90 dni? Mierzone na podstawie: różnicy w stężeniu hemoglobiny u matki pomiędzy wartością wyjściową i po 90 dniach leczenia u kobiet włączonych do badania w 14.–16. tygodniu ciąży.
Dodatkowe pytania badawcze:
Jaki jest wpływ suplementacji żelaza liposomalnego na poziom ferrytyny w surowicy? Mierzone na podstawie: zmian w stężeniu ferrytyny w surowicy pomiędzy wartością wyjściową a po 90 dniach leczenia.
Jaki jest profil bezpieczeństwa suplementacji żelaza liposomalnego w czasie ciąży? Mierzone za pomocą: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego matki monitorowane podczas każdej wizyty prenatalnej (dzień 30, 60 i 90).
Jaki jest stopień przestrzegania suplementacji żelaza liposomalnego? Mierzone na podstawie: zgodności zgłaszanej przez uczestniczki ocenianej podczas każdej wizyty prenatalnej (dzień 30, 60 i 90).
Uczestnicy będą:
Otrzymuj codzienną suplementację żelaza w liposomach (30 mg) przez 90 dni. Uczestniczyć w regularnych wizytach prenatalnych w celu monitorowania w 30., 60. i 90. dniu. Podczas każdej wizyty należy wypełnić kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń i wszelkich działań niepożądanych. Należy przejść badania krwi w celu pomiaru poziomu hemoglobiny i ferrytyny w surowicy na początku leczenia i w 90. dniu.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział 714 uczestników w 100 ośrodkach, a rekrutacja rozpocznie się w listopadzie 2024 r., a zakończenie badania przewidywane jest na lipiec 2025 r. Wyniki badania przyczynią się do zrozumienia roli suplementacji żelaza w liposomach w zapobieganiu niedoborom żelaza w czasie ciąży oraz jej potencjalnej przewagi nad tradycyjnymi suplementami żelaza pod względem tolerancji i przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności suplementu żelaza w postaci liposomalnej w dawce 30 mg u kobiet w ciąży bez anemii w drugim trymestrze ciąży (od 14 do 16 tygodni ciąży). Do badania, przeprowadzonego w około 100 ośrodkach badawczych w całym Egipcie, ma zostać włączonych 714 uczestników.
Podstawowym celem była ocena wpływu codziennej suplementacji żelazem liposomalnym przez okres 90 dni na zdrowie matki. W badaniu uczestnicy będą monitorowani podczas rutynowych wizyt prenatalnych, podczas których zbierane będą dane dotyczące działań niepożądanych wraz z rutynowymi pomiarami stężenia hemoglobiny i ferrytyny w surowicy.
W badaniu wykorzystana zostanie Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), aby zapewnić nadzór nad bezpieczeństwem uczestników i integralnością danych badania. DSMB będzie regularnie przeglądać informacje dotyczące bezpieczeństwa i postępy badań, przedstawiając sponsorowi zalecenia dotyczące kontynuacji lub zakończenia badania, jeśli to konieczne.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu metod odpowiednich dla zebranych danych, co zapewni, że wyniki wiarygodnie ocenią bezpieczeństwo i skuteczność liposomalnego suplementu żelaza.
Celem tego badania jest dostarczenie krytycznych informacji na temat suplementacji żelaza przez kobiety w ciąży, uwzględniając istotny problem zdrowia publicznego poprzez zbadanie preparatu, który może poprawić przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z tradycyjnymi suplementami żelaza.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada K Rezk, Medical Advisor
- Numer telefonu: +201000071245
- E-mail: nadakamel233@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży; wiek ciążowy od 14 do 16 tygodni Wiek 18-45 lat
- Ciążę niskiego ryzyka definiuje się jako ciążę, w której nie występuje wysokie ryzyko problemów lub niekorzystnych skutków, a przyszła matka i płód są zazwyczaj zdrowe
- Kobiety bez anemii w momencie rekrutacji (poziom hemoglobiny nie niższy niż 10,5. Hemoglobina mierzona w ciągu 2 lub 3 tygodni od rekrutacji
- Ciąża singletonowa
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu, w tym na gromadzenie danych z dokumentacji medycznej i udział w ankietach.
Kryteria wykluczenia:
- Nieodpowiednia dokumentacja medyczna
- Kobiety w ciąży mieszkające w obszarach oddalonych od centrum rekrutacyjnego
- Miał jakiś chroniczny problem zdrowotny.
- Kobiety z jakąkolwiek postacią dziedzicznej niedokrwistości, w tym anemią sierpowatokrwinkową, talasemią i niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Historia krwawienia przedporodowego
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 grupa ramienia, ciężarne kobiety bez anemii, drugi trymestr.
Żelazo liposomalne, kapsułki, 1 kapsułka z jedzeniem lub kilka godzin przed lub po przyjęciu innych leków raz dziennie. Grupa 1 ramienia. Uczestnicy tego badania będą otrzymywać dzienną doustną dawkę 30 mg żelaza przez okres 90 dni.
Preparat liposomalny ma na celu zwiększenie biodostępności żelaza, potencjalnie zmniejszając skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
|
kapsułka suplementu diety, zawierająca głównie 30 mg żelaza liposomalnego oraz witaminę C 70 mg, witaminę D3 400IU, witaminę B6 1,75 mcg, kwas foliowy 1000 mcg, b=witamina B12 10 mcg.
wszystko w kapsułkach w 1 twardej kapsułce żelatynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmianę poziomu hemoglobiny u matki
Ramy czasowe: Na początku i po 90 dniach leczenia
|
Pomiar: Aby ocenić skuteczność liposomalnego żelaza w dawce 30 mg raz dziennie na poziom hemoglobiny u ciężarnych kobiet bez niedokrwistości, pomiar: Hemoglobina (g/dL)
|
Na początku i po 90 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzy zmiany poziomu ferrytyny w surowicy w celu oceny zmian w poziomach ferrytyny w surowicy po suplementacji żelaza w liposomach.
Ramy czasowe: Na początku i po 90 dniach leczenia
|
Pomiar: Ferrytyna (µg/L)
|
Na początku i po 90 dniach leczenia
|
|
Ocena działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u matki, w celu monitorowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z suplementacją żelaza liposomalnego w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Dzień 30, 60 i 90 leczenia
|
Pomiar: częstość występowania skutków ubocznych (liczba zgłoszonych przypadków)
|
Dzień 30, 60 i 90 leczenia
|
|
Wskaźnik zgodności z suplementacją, aby ocenić przestrzeganie przez pacjenta suplementacji liposomalnym żelazem.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty prenatalnej (dni 30, 60 i 90)
|
Pomiar: Wskaźnik zgodności (procent)
|
Podczas każdej wizyty prenatalnej (dni 30, 60 i 90)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasser S El Kassar, Prof. Dr., Faculty of medicine Alexandria university, obstetrics and gynecology department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00012098 (Inny identyfikator: (IRB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .