Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysiłkowa w SpA osiowym, zapaleniu i terapia biologiczna (ExTASI-B) (ExTASI-B)

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nicolette Bishop, Loughborough University

Ćwiczenia jako leczenie przeciwzapalne w osiowej spondyloartropatii (axSpA) u pacjentów stosujących terapię biologiczną: badanie weryfikujące koncepcję (ExTASI-B).

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego jest sprawdzenie, czy ćwiczenia fizyczne (szybki marsz, równy 13 w skali postrzeganego wysiłku; dość trudne) mogą być stosowane jako terapia uzupełniająca u osób cierpiących na osiową spondyloartropatię i przyjmujących leki biologiczne w celu dalszego leczenia. poprawić jakość ich życia oraz zmniejszyć objawy i obciążenie chorobami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy 12-tygodniowe ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe w domu mają korzystny wpływ na markery zapalenia o podłożu immunologicznym i nasilenie objawów?

Jako drugorzędny cel i wynik tego badania zbadane zostaną:

  • Akceptowalność tej interwencji przy użyciu kwestionariuszy z wolnymi polami tekstowymi i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych w podzbiorze (50%) uczestników (badanie cząstkowe Q-ExTASI-B).
  • Wpływ interwencji domowej na krążące markery zdrowia kardiometabolicznego, pomiary antropometryczne i markery immunologiczne powiązane z ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
  • Wpływ interwencji domowej na obiektywne pomiary sprawności fizycznej i tolerancji wysiłku

W badaniu porównane zostaną dane grupy osób zdrowych z danymi osób chorych na osiową spondyloartropatię. W populacji pacjentów 20 osób zostanie przydzielonych do grupy ćwiczącej (losowo), a 20 zostanie przydzielonych do grupy objętej zwykłą opieką. W grupie ćwiczeniowej uczestnicy zostaną poproszeni o 30 minut szybkiego marszu pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni i co cztery tygodnie będą odwiedzać Uniwersytet w Loughborough w celu pobrania próbek krwi i wypełnienia kwestionariuszy. Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką będą kontynuować swoją obecną rutynową opiekę i będą odwiedzać ośrodek badawczy w celu dostarczenia próbek krwi i danych z kwestionariusza co 4 tygodnie. Dane od wszystkich pacjentów z axSpA zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami i przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu zbadania różnicy między grupą ćwiczącą a grupą otrzymującą zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 200 000 osób w Wielkiej Brytanii cierpi na osiową spondyloartropatię. W 80% przypadków choroba rozpoczyna się w drugiej lub trzeciej dekadzie życia. Zaleca się ćwiczenia jako podstawową metodę leczenia osiowej spondyloartropatii (axSpA), która może zarówno poprawiać samopoczucie, zwiększać elastyczność i zakres ruchu, poprawiać postawę, jak i zmniejszać sztywność i ból. axSpA to zapalenie stawów i podwyższony poziom wskaźników („markerów”) tego procesu zapalnego (np. CRP) można wykryć we krwi pacjentów. Markery te są uwalniane w wyniku choroby, ale niektóre, takie jak TNF-alfa i interleukina-17 (IL-17), również sprzyjają dalszemu rozwojowi choroby. W innych grupach pacjentów ze stanem zapalnym wykazaliśmy, że regularne ćwiczenia (szybki marsz) mogą obniżyć poziom markerów prozapalnych we krwi i zwiększyć poziom markerów przeciwzapalnych, niezależnie od utraty wagi. Mimo że axSpA jest stanem zapalnym, w przypadku którego przepisane leki mają na celu zmniejszenie stanu zapalnego, nie przeprowadzono badań oceniających potencjał ćwiczeń fizycznych jako przeciwzapalnego środka wspomagającego terapię biologiczną w leczeniu axSpA. Celem tego badania będzie zbadanie wpływu 12-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń chodu w domu na pomiary ogólnoustrojowego stanu zapalnego i składu ciała, dobrostan oraz pomiary aktywności choroby przy użyciu ustalonych i zwalidowanych metod u 20 pacjentów z axSpA poddawanych regularnej terapii biologicznej oraz porównanie tych wyników grupa składająca się z 20 pacjentów regularnie poddawanych terapii biologicznej, którzy kontynuują standardową opiekę i normalny poziom aktywności. Przeprowadzone zostanie także wyjściowe porównanie grupy 20 zdrowych osób i pacjentów z axSpA (40). To badanie weryfikujące koncepcję określi potencjał ćwiczeń jako uzupełniającego leczenia przeciwzapalnego u pacjentów z axSpA przyjmujących leki biologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE113TU
        • Rekrutacyjny
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clare Stevinson, PhD
        • Kontakt:
          • Sepehr Qooja, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie axSpA przez konsultanta reumatologa
  • Wiek=/>18 lat
  • Bez innych istotnych chorób współistniejących ze strony układu krążenia
  • Otrzymywanie stabilnej dawki leczenia biologicznego
  • Potrafi dostosować się do wymagań czasowych studiów

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność podjęcia ćwiczeń ze względu na bariery fizyczne lub psychiczne
  • Obecność choroby stawów biodrowych lub obwodowych
  • Przeciwwskazania do treningu wysiłkowego (wytyczne American College of Sports Medicine)
  • Nadmiernie aktywny (wynik wysoki w IPAQ)
  • Nie potrafisz porozumiewać się w wystarczającym stopniu w języku angielskim
  • Uczestniczki, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu testów i szkoleń z jakiegokolwiek powodu.
  • Obecność przewlekłej niedokrwistości (hemoglobina poniżej 13,5 g/dl u mężczyzn, poniżej 12,0 g/dl u kobiet lub hematokryt poniżej 41,0% u mężczyzn i poniżej 36,0% u kobiet).
  • Choroby współistniejące, które zespół badawczy określił jako przeciwwskazanie do zaangażowania

Kryteria włączenia i wyłączenia zdrowych kontroli:

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Nieprzyjmowanie żadnych długoterminowych leków wpływających na stan zapalny lub zapalenie o podłożu immunologicznym.
  • Wolny od infekcji lub objawów infekcji

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeżeli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Niemożność podjęcia ćwiczeń ze względu na bariery fizyczne lub psychiczne
  • Nadmiernie aktywny (wynik wysoki w IPAQ)
  • Nie potrafisz porozumiewać się w wystarczającym stopniu w języku angielskim
  • Uczestniczki, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu testów i szkoleń z jakiegokolwiek powodu.
  • Zdiagnozowano lub jesteś świadomy co najmniej jednego z następujących problemów zdrowotnych:
  • Zaburzenie układu odpornościowego
  • Choroby sercowo-naczyniowe i/lub kardiometaboliczne, w tym między innymi wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu, cukrzyca itp.
  • Każdy chroniczny stan zdrowia, który wpływa na zdolność do podejmowania aktywności fizycznej
  • Uraz mięśniowo-szkieletowy wpływający na zdolność do podejmowania aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
12 tygodni ćwiczeń w domu obejmujących 30 minut szybkiego marszu przez 5 dni w tygodniu.
Behawioralne: 12-tygodniowe ćwiczenia w domu

Pacjentom przydzielonym do grupy ćwiczącej zostanie przepisany program ćwiczeń chodzenia w domu, składający się z 30 minut chodzenia przez 5 dni w tygodniu przy ocenie odczuwanego wysiłku w zakresie 12–14 (dość trudne). Zakres tętna każdego pacjenta zostanie ustalony podczas podstawowego testu wysiłkowego poprzez rejestrację reakcji tętna w wymaganym docelowym zakresie RPE. Zostanie on dostarczony każdemu pacjentowi do użytku w połączeniu z monitorem aktywności, który będzie nosił na niedominującym nadgarstku. Monitor raportuje tętno i rejestruje codzienne kroki, dystans i czas trwania aktywności.

Uczestnicy mogą rozłożyć czas ćwiczeń w sposób odpowiadający swojemu czasowi, tj. mogą wykonać 3 × 10 minut, 2 × 15 minut itp.
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowe kontrole
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować swoją obecną rutynową opiekę i otrzymają dziennik ćwiczeń, które mogą wykonywać, które są im zwykle przekazywane w ramach rutynowej opieki zdrowotnej przez fizjoterapeutów lub konsultantów. W dzienniku znajdują się informacje na temat praktyk rozciągających przypominających jogę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu kręgosłupa przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej domowej interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
Stosowanie zwalidowanej wizualno-analogowej skali bólu kręgosłupa. Skala składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice „brak bólu kręgosłupa” i „ból kręgosłupa tak silny, jak to tylko możliwe”. Linia ma długość 10 cm (punkt 0 cm oznacza brak bólu, punkt 10 cm oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe). W zależności od tego, gdzie pacjent zaznaczy linię (5 cm oznacza ocenę 5), przyznawana jest liczba punktów od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból kręgosłupa.
0, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w fenotypach monocytów zapalnych przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Ekspresja receptorów związanych z aktywnością zapalną i stymulowanym uwalnianiem cytokin zapalnych komórek. Będzie to analizowane za pomocą cytometrii przepływowej.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie z zatwierdzonego wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI). Skala BASDAI składa się z wyniku od 0 do 10 punktów (0 oznacza brak problemu, a 10 oznacza najgorszy problem), na podstawie którego udziela się odpowiedzi na 6 pytań dotyczących zmęczenia, bólu kręgosłupa, bólu stawów, tkliwości, czasu trwania sztywności porannej i nasilenia sztywności porannej. Aby każdemu objawowi nadać jednakową wagę, przyjmuje się średnią (średnią) z dwóch wyników odnoszących się do sztywności. Wynikowy wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje ostateczny wynik 0–10 BASDAI. Im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w charakterystyce fenotypów komórek T (starzenie się) przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniową interwencją fizyczną w domu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Ekspresja receptorów związanych ze starzeniem się. Będzie to analizowane za pomocą cytometrii przepływowej
0, 4, 8, 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
0, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w stężeniu interleukiny-6 we krwi przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni
0, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w stężeniu stymulowanych cytokin uwalnianych z izolowanych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i po (tydzień 12) 12-tygodniową interwencją fizyczną w domu.
Ramy czasowe: 0,12 tygodni
PBMC będą izolowane za pomocą wirówki, a następnie hodowane z jonomycyną PMA w celu stymulacji uwalniania cytokin. Stężenia uwolnionych cytokin zapalnych zostaną porównane z kulturą kontrolną (bez stymulacji jonomycyną PMA).
0,12 tygodni
Zmiany w nasileniu objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie z zatwierdzonego wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI). Indeks ocenia ograniczenia funkcjonalne u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, pytając pacjenta o nasilenie objawów. Indeks składa się z 10 pytań oceniających, jak trudne dla pacjenta są sytuacje, np. „Jak trudno jest założyć skarpetki?” Wynik 0 oznacza łatwe, a wynik 10 oznacza niemożliwe. Średnia (średnia) z 10 pytań służy do przypisania wyniku obciążenia objawami w skali 0-10. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w produktywności pracy przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Stosowanie zwalidowanego kwestionariusza upośledzenia produktywności pracy i aktywności (WPAI:GH). W ankiecie pytano o wpływ problemów zdrowotnych na zdolność do pracy i wykonywania codziennych czynności. Wynik kwestionariusza wyrażony jest jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w subiektywnej aktywności fizycznej przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i po (tydzień 12) 12-tygodniową interwencją fizyczną w domu.
Ramy czasowe: 0, 12, tygodnie.

Mierzone na podstawie międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ). IPAQ zadaje 27 pytań dotyczących aktywności fizycznej (PA).

Osoby, które uzyskały „wysoki” wynik, angażują się w: 1) energiczną aktywność przez co najmniej 3 dni, osiągając całkowite PA wynoszące co najmniej 1500 metabolicznych odpowiedników zadania (MET) minut tygodniowo – LUB – 2) 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągające minimalne całkowite PA wynoszące co najmniej 3000 minut MET tygodniowo.

Osoby, które uzyskały wynik „umiarkowany”, angażują się w: 1) 3 lub więcej dni intensywnej aktywności i/lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie – LUB – 2) 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności i/lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie

- LUB - 3) 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągającej minimalną całkowitą PA wynoszącą co najmniej 600 minut MET tygodniowo.

Ci, którzy uzyskali „niski” wynik, nie spełniają kryteriów ani umiarkowanego, ani wysokiego poziomu PA.
0, 12, tygodnie.
Przestrzeganie leków biologicznych przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tydzień 4, 8, 12) 12-tygodniową interwencją fizyczną w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie z zatwierdzonego Kwestionariusza Zgodności Reumatologicznej (CQR). CQR mierzy przestrzeganie przepisanych schematów ćwiczeń lub leków u pacjentów z chorobami reumatycznymi, w tym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Składa się z 19 pozycji ocenianych w skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi łączy się w celu obliczenia wyniku zgodności w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie interwencji.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w jakości życia pacjentów przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8, 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie z zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL). ASQoL jest instrumentem specyficznym dla danej choroby, zaprojektowanym do pomiaru wpływu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na jakość życia pacjenta. Składa się z 18 pytań typu „tak/nie”, a każda odpowiedź „tak” składa się na łączny wynik. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na jakość życia pacjenta.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniową interwencją fizyczną w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie z kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D). EQ-5D to ujednolicony instrument służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 5, reprezentującej różne poziomy dotkliwości, przy czym całkowity wynik odzwierciedla ogólny stan zdrowia. Dodatkowo do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 do 100 wykorzystywana jest wizualna skala analogowa (VAS), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie z badania wyników leczenia składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). SF-36 ocenia ogólny stan zdrowia w ośmiu obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i mniejsze ograniczenia w tym obszarze. SF-36 zapewnia kompleksowy obraz zdrowia fizycznego i psychicznego.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w senności w ciągu dnia przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach domowych.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie ze Skali Senności Epworth (ESS). ESS to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia senność w ciągu dnia, prosząc pacjentów o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w ośmiu typowych sytuacjach, takich jak siedzenie, czytanie lub oglądanie telewizji. Każdą sytuację ocenia się w skali od 0 (nigdy bym nie zasnął) do 3 (duża szansa na drzemkę), a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom senności w ciągu dnia, co może mieć wpływ na codzienne funkcjonowanie.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w jakości snu w nocy przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach domowych.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie ze wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI). PSQI mierzy jakość i zaburzenia snu w okresie 1 miesiąca. Składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, a wyniki komponentów są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Korzystanie z kwestionariusza Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego-8 (CUCQ-8). CUCQ-8 to krótki, zatwierdzony kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Składa się z ośmiu pozycji, które oceniają kluczowe objawy, takie jak ból brzucha, pilność wypróżnień i częstotliwość wypróżnień. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 4 (poważne objawy), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami ze strony przewodu pokarmowego.
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i po (tydzień 12) 12-tygodniową interwencją fizyczną w domu.
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni.
Test siedzenia i stania-5 (STS-5). Badanie polega na przejściu z pozycji siedzącej do pozycji stojącej 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
0, 12 tygodni.
Zmiany w drugorzędnych funkcjach fizycznych przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i po (tydzień 12) 12-tygodniową interwencją polegającą na ćwiczeniach w domu.
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni.
Test siedzenia i stania-60 (STS-60). Badanie polega na przejściu z pozycji siedzącej do pozycji stojącej jak najwięcej razy w ciągu 60 sekund.
0, 12 tygodni.
Zmiany w wydolności wysiłkowej przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i po (tydzień 12) 12-tygodniową interwencją fizyczną w domu.
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni.
Korzystanie z przyrostowego testu spaceru wahadłowego (ISWT). ISWT to standaryzowany test terenowy stosowany do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Pacjenci chodzą tam i z powrotem po 10-metrowym torze, stopniowo zwiększając prędkość chodzenia w zależności od sygnałów dźwiękowych. Badanie trwa do momentu, gdy pacjent nie będzie w stanie utrzymać tempa, zacznie brakować mu tchu lub osiągnie 85% maksymalnego tętna odpowiadającego jego wiekowi. Całkowity przebyty dystans jest rejestrowany i wykorzystywany do oceny zmian w wydolności wysiłkowej. Większe odległości wskazują na poprawę wydolności funkcjonalnej i sprawności fizycznej.
0, 12 tygodni.
Zmiany masy ciała przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Kilogramy
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany wzrostu przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Centymetry
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany w obwodzie talii przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Centymetry
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany obwodu bioder przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Centymetry
0, 4, 8, 12 tygodni.
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przed (tydzień 0 – wartość wyjściowa) i w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) 12-tygodniowej interwencji fizycznej w domu.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 tygodni.
Za pomocą skal składu ciała Tanita (analiza bioimpedancji elektrycznej).
0, 4, 8, 12 tygodni.
Minuty siedzącej aktywności dziennie
Ramy czasowe: 7 dni w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.

Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor aktywności Actigraph na niedominującym nadgarstku w celu rejestrowania aktywności fizycznej przez 7 dni w ciągu dwóch tygodni przed wyjściową wizytą oceniającą w celu scharakteryzowania poziomów aktywności fizycznej.

Monitor aktywności Freedsona (1998) zlicza punkty odcięcia na minutę zostaną wykorzystane do obliczenia minut dziennie spędzonych w pozycji siedzącej.
7 dni w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.
Minuty lekkiej aktywności fizycznej dziennie
Ramy czasowe: 7 dni w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.

Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor aktywności Actigraph na niedominującym nadgarstku w celu rejestrowania aktywności fizycznej przez 7 dni w ciągu dwóch tygodni przed wyjściową wizytą oceniającą w celu scharakteryzowania poziomów aktywności fizycznej.

Punkty odcięcia monitora aktywności Freedsona (1998) na minutę zostaną wykorzystane do obliczenia minut dziennie spędzonych na lekkiej aktywności.
7 dni w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna, minut dziennie
Ramy czasowe: 7 dni w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.

Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor aktywności Actigraph na niedominującym nadgarstku w celu rejestrowania aktywności fizycznej przez 7 dni w ciągu dwóch tygodni przed wyjściową wizytą oceniającą w celu scharakteryzowania poziomów aktywności fizycznej.

Punkty odcięcia w monitorze aktywności Freedsona (1998) zostaną wykorzystane do obliczenia minut dziennie spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
7 dni w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loughborough University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospitals, Leicester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS project ID: 333667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie ze świadomą zgodą żadne IPD nie będą udostępniane podmiotom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami