Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze bupiwakainy i ropiwakainy w chirurgii zewnątrzoponowej pomostowania kończyny dolnej w drewnie

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Badanie porównawcze 0,5% bupiwakainy i 0,5% ropiwakainy w ciągłym znieczuleniu zewnątrzoponowym drewna na operację podczas operacji bajpasu kończyny dolnej

Znieczulenie regionalne jest obecnie ważną częścią anestezjologii klinicznej. Blokada zewnątrzoponowa jest powszechnie stosowaną techniką regionalną, alternatywą dla znieczulenia ogólnego w przypadku operacji bajpasów kończyny dolnej. Bupiwakaina i Ropiwakaina są amidowymi środkami znieczulającymi miejscowo. Celem tego badania było porównanie skuteczności 0,5% bupiwakainy z 0,5% ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym tarcicy podczas operacji bajpasów kończyny dolnej. Celem badania było porównanie zmian hemodynamicznych i działań niepożądanych pomiędzy obiema grupami oraz wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej po operacji bajpasów kończyny dolnej.

Materiał i metoda: Sześćdziesięciu(60) pacjentów z klasą II/III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, zakwalifikowanych do planowego zabiegu bajpasów kończyn dolnych, przydzielono losowo do dwóch grup. Grupa B otrzymywała 0,5% bupiwakainę, a grupa R 0,5% ropiwakainę do znieczulenia zewnątrzoponowego o godz. poziom L4 i L5. Odnotowano wystąpienie bloku czuciowego i motorycznego oraz zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Stwierdzono, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest dobrze znaną techniką operacji bajpasów kończyn dolnych, ponieważ zapewnia skuteczną blokadę czuciową i ruchową u przytomnego pacjenta przez dłuższy czas. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia lepszą kontrolę bólu i zadowalającą analgezję w okresie pooperacyjnym, bez powikłań ze strony układu oddechowego. Bupiwakaina i Ropiwakaina są amidowymi środkami znieczulającymi miejscowo. Ze względu na większą kardiotoksyczność bupiwakainy nastąpiła zmiana paradygmatu na ropiwakainę, która jest mniej kardiotoksyczna i jest szeroko stosowana w znieczuleniu zewnątrzoponowym i rdzeniowym w celu uzyskania śródoperacyjnego i pooperacyjnego złagodzenia bólu przy mniejszych skutkach ubocznych. Zaobserwowano, że ropiwakaina skuteczniej blokuje włókna czuciowe w porównaniu z włóknami ruchowymi. Ponadto; Wykazano, że ropiwakaina ma właściwości zwężające naczynia krwionośne.

Naszym celem w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą było porównanie właściwości znieczulających 0,5% ropiwakainy z 0,5% bupiwakainą podawanych zewnątrzoponowo podczas operacji bajpasów kończyny dolnej.

Materiały i metody

To randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r. na oddziale anestezjologii szpitala kardiologicznego i Instytutu Badawczego Ibrahim w Shahbagh, Dhaka, Bangladesz. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i świadomej pisemnej zgodzie, całkowitą liczbę 60 dorosłych pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup (n=30) przy użyciu skomputeryzowanej tabeli liczb losowych. Do badania włączono pacjentów w wieku II i III według ASA, w wieku od 30 do 60 lat, zakwalifikowanych do operacji bajpasów kończyny dolnej.

Kryteria wykluczenia obejmowały miejscową infekcję w miejscu nakłucia, pacjentów z jakimkolwiek deficytem neurologicznym w kończynie dolnej, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego, hematologicznymi oraz stwierdzoną alergią na badane leki.

Grupa B otrzymywała 0,5% bupiwakainę, a grupa R otrzymywała 0,5% ropiwakainę w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Ocena przedoperacyjna obejmowała szczegółowy wywiad, badanie fizykalne, badanie ogólnoustrojowe, ocenę dróg oddechowych i rutynowe badania, takie jak hemoglobina, całkowita liczba krwinek, różnicowa liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, poziom glukozy we krwi, mocznik we krwi i kreatynina w surowicy. Wykonano także EKG i RTG. Rejestrowano przedoperacyjne podstawowe parametry życiowe. Linię dożylną zabezpieczono kaniulą 18G i rozpoczęto infuzję. Podano premedykację za pomocą inj. Ondansetron 4 mg iv., inj. Ranitydyna 50 mg iv. Po infiltracji skóry 1% lidokainą, przestrzeń zewnątrzoponową zidentyfikowano metodą utraty oporu w przestrzeni L4 i L5 w linii środkowej, za pomocą igły Tuohy nr 16. Ze skosem igły skierowanym do czaszki wprowadzano cewnik na głębokość 3-5 cm przez igłę, następnie podano 2 ml dawki testowej badanego leku. Następnie pacjenta ułożono na wznak i podano kolejne 12 ml badanego leku w ciągu 3-5 minut. Znieczulenie zewnątrzoponowe ciągłe utrzymywano z szybkością 3-5 ml/h za pomocą pompy strzykawkowej. Blok czuciowy i motoryczny oceniano po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu, a następnie po 30 minutach. Blok motoryczny oceniano w skali Bromage'a, a blok czuciowy oceniano za pomocą tępego końca igły nr 27 w oparciu o kartę dermatomu. Tętno, ciśnienie krwi i SPO2 rejestrowano co 5 minut na operację, ale dane analizowano po 5 minutach, 15 minutach, 25 minutach, 35 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach, Interwał 240 min, 300 min i 360 min. Zaobserwowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, depresję oddechową, dreszcze i epizod niedociśnienia (20% zmniejszenie MAP w stosunku do wartości wyjściowych), bradykardię (HR <50 uderzeń/min) i hipoksemię (SpO2 <90% ). Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi <20% od wartości podstawowej lub MAP <60 mmHg, stopniowo podawano dożylnie efedrynę w dawce 5 mg. Jeśli HR wynosi <50 uderzeń/min, podawano 0,6 mg siarczanu atropiny. Oceniono inne parametry, takie jak czas trwania blokady czuciowej i motorycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Sześćdziesięciu pacjentów, którzy przeszli operację kończyny dolnej -

Kryteria wykluczenia:

pacjentów nieoperacyjnych

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Uczestnik grupy A 30 otrzymywał 0,5% bupiwakainę
Eksperymentalny: Uczestnik grupy B 30 otrzymywał 0,5% rupiwakainę
Grupa B 30 pacjentów otrzymuje 0,5% ropiwacynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać skuteczność leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj skuteczność 0,5% bupiwakainy z 0,5% ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym tarcicy podczas operacji bajpasów kończyny dolnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: raju ahmed, ibrahim cardiac resech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICHRI/res/GA/2020/02 (Inny identyfikator: ICHRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .