Badanie porównawcze bupiwakainy i ropiwakainy w chirurgii zewnątrzoponowej pomostowania kończyny dolnej w drewnie
Badanie porównawcze 0,5% bupiwakainy i 0,5% ropiwakainy w ciągłym znieczuleniu zewnątrzoponowym drewna na operację podczas operacji bajpasu kończyny dolnej
Znieczulenie regionalne jest obecnie ważną częścią anestezjologii klinicznej. Blokada zewnątrzoponowa jest powszechnie stosowaną techniką regionalną, alternatywą dla znieczulenia ogólnego w przypadku operacji bajpasów kończyny dolnej. Bupiwakaina i Ropiwakaina są amidowymi środkami znieczulającymi miejscowo. Celem tego badania było porównanie skuteczności 0,5% bupiwakainy z 0,5% ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym tarcicy podczas operacji bajpasów kończyny dolnej. Celem badania było porównanie zmian hemodynamicznych i działań niepożądanych pomiędzy obiema grupami oraz wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej po operacji bajpasów kończyny dolnej.
Materiał i metoda: Sześćdziesięciu(60) pacjentów z klasą II/III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, zakwalifikowanych do planowego zabiegu bajpasów kończyn dolnych, przydzielono losowo do dwóch grup. Grupa B otrzymywała 0,5% bupiwakainę, a grupa R 0,5% ropiwakainę do znieczulenia zewnątrzoponowego o godz. poziom L4 i L5. Odnotowano wystąpienie bloku czuciowego i motorycznego oraz zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Stwierdzono, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest dobrze znaną techniką operacji bajpasów kończyn dolnych, ponieważ zapewnia skuteczną blokadę czuciową i ruchową u przytomnego pacjenta przez dłuższy czas. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia lepszą kontrolę bólu i zadowalającą analgezję w okresie pooperacyjnym, bez powikłań ze strony układu oddechowego. Bupiwakaina i Ropiwakaina są amidowymi środkami znieczulającymi miejscowo. Ze względu na większą kardiotoksyczność bupiwakainy nastąpiła zmiana paradygmatu na ropiwakainę, która jest mniej kardiotoksyczna i jest szeroko stosowana w znieczuleniu zewnątrzoponowym i rdzeniowym w celu uzyskania śródoperacyjnego i pooperacyjnego złagodzenia bólu przy mniejszych skutkach ubocznych. Zaobserwowano, że ropiwakaina skuteczniej blokuje włókna czuciowe w porównaniu z włóknami ruchowymi. Ponadto; Wykazano, że ropiwakaina ma właściwości zwężające naczynia krwionośne.
Naszym celem w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą było porównanie właściwości znieczulających 0,5% ropiwakainy z 0,5% bupiwakainą podawanych zewnątrzoponowo podczas operacji bajpasów kończyny dolnej.
Materiały i metody
To randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r. na oddziale anestezjologii szpitala kardiologicznego i Instytutu Badawczego Ibrahim w Shahbagh, Dhaka, Bangladesz. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną i świadomej pisemnej zgodzie, całkowitą liczbę 60 dorosłych pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup (n=30) przy użyciu skomputeryzowanej tabeli liczb losowych. Do badania włączono pacjentów w wieku II i III według ASA, w wieku od 30 do 60 lat, zakwalifikowanych do operacji bajpasów kończyny dolnej.
Kryteria wykluczenia obejmowały miejscową infekcję w miejscu nakłucia, pacjentów z jakimkolwiek deficytem neurologicznym w kończynie dolnej, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego, hematologicznymi oraz stwierdzoną alergią na badane leki.
Grupa B otrzymywała 0,5% bupiwakainę, a grupa R otrzymywała 0,5% ropiwakainę w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Ocena przedoperacyjna obejmowała szczegółowy wywiad, badanie fizykalne, badanie ogólnoustrojowe, ocenę dróg oddechowych i rutynowe badania, takie jak hemoglobina, całkowita liczba krwinek, różnicowa liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, poziom glukozy we krwi, mocznik we krwi i kreatynina w surowicy. Wykonano także EKG i RTG. Rejestrowano przedoperacyjne podstawowe parametry życiowe. Linię dożylną zabezpieczono kaniulą 18G i rozpoczęto infuzję. Podano premedykację za pomocą inj. Ondansetron 4 mg iv., inj. Ranitydyna 50 mg iv. Po infiltracji skóry 1% lidokainą, przestrzeń zewnątrzoponową zidentyfikowano metodą utraty oporu w przestrzeni L4 i L5 w linii środkowej, za pomocą igły Tuohy nr 16. Ze skosem igły skierowanym do czaszki wprowadzano cewnik na głębokość 3-5 cm przez igłę, następnie podano 2 ml dawki testowej badanego leku. Następnie pacjenta ułożono na wznak i podano kolejne 12 ml badanego leku w ciągu 3-5 minut. Znieczulenie zewnątrzoponowe ciągłe utrzymywano z szybkością 3-5 ml/h za pomocą pompy strzykawkowej. Blok czuciowy i motoryczny oceniano po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu, a następnie po 30 minutach. Blok motoryczny oceniano w skali Bromage'a, a blok czuciowy oceniano za pomocą tępego końca igły nr 27 w oparciu o kartę dermatomu. Tętno, ciśnienie krwi i SPO2 rejestrowano co 5 minut na operację, ale dane analizowano po 5 minutach, 15 minutach, 25 minutach, 35 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach, 180 minutach, Interwał 240 min, 300 min i 360 min. Zaobserwowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, depresję oddechową, dreszcze i epizod niedociśnienia (20% zmniejszenie MAP w stosunku do wartości wyjściowych), bradykardię (HR <50 uderzeń/min) i hipoksemię (SpO2 <90% ). Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi <20% od wartości podstawowej lub MAP <60 mmHg, stopniowo podawano dożylnie efedrynę w dawce 5 mg. Jeśli HR wynosi <50 uderzeń/min, podawano 0,6 mg siarczanu atropiny. Oceniono inne parametry, takie jak czas trwania blokady czuciowej i motorycznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Sześćdziesięciu pacjentów, którzy przeszli operację kończyny dolnej -
Kryteria wykluczenia:
pacjentów nieoperacyjnych
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uczestnik grupy A 30 otrzymywał 0,5% bupiwakainę
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnik grupy B 30 otrzymywał 0,5% rupiwakainę
|
Grupa B 30 pacjentów otrzymuje 0,5% ropiwacynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać skuteczność leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównaj skuteczność 0,5% bupiwakainy z 0,5% ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym tarcicy podczas operacji bajpasów kończyny dolnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Inny identyfikator: ICHRI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .