Ocena zmian stabilności implantu w miejscach przygotowanych różnymi technikami kostnienia: prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne

Do głównych kryteriów wyniku zaliczała się pierwotna stabilność implantu, oceniana na podstawie momentu obrotowego wprowadzenia i ISQ (współczynnika stabilności implantu).

Drugorzędnymi miarami wyniku były wtórny wzór stabilności implantu podczas pierwszych 90 dni po wszczepieniu implantu (ISQ), przeżycie implantu po roku, czas wymagany do przygotowania każdego miejsca na implant oraz wszelkie powikłania i zdarzenia niepożądane.

Dodatkowym wynikiem tego badania było sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy narzędziem używanym do przygotowania miejsca wszczepienia implantu a wczesną utratą kości brzeżnej. Poziom kości brzeżnej mierzono w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po zabiegu (T0), po wykonaniu rehabilitacji protetycznej (T1) i po roku obciążenia (T2). Odległość pomiędzy platformą implantu a grzebieniem kości mierzono w każdym odstępie czasu, zarówno po mezjalnej, jak i dystalnej stronie implantu. Wartość dodatnią przypisano, gdy grzebień kostny znajdował się koronowo w stosunku do platformy implantu, natomiast wartość ujemną, gdy grzebień kostny znajdował się wierzchołku w stosunku do platformy implantu.

Projekt badania: Badanie obserwacyjne potencjalnej kohorty non-profit.

Badana populacja: Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych w szpitalu.

Obliczenie wielkości próbki: Wykorzystano dane z literatury dotyczące momentu obrotowego wprowadzania przy użyciu młotka magnetycznego i wierteł do osteodensyfikacji. Średnio dane te wahały się od 50 do 70 Ncm dla młotka magnetycznego i od 35 do 59 Ncm dla wierteł do osteodensyfikacji. Stosując moc statystyczną wynoszącą 80%, błąd alfa wynoszący 0,05 i błąd beta wynoszący 0,2, obliczono wielkość próby na sześciu pacjentów w grupie eksperymentalnej (młotek magnetyczny – MM) i sześciu pacjentów w grupie kontrolnej (wiertła kostniające -OD).

Procedura włączenia: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania po przesłaniu Karty informacyjnej i uzyskaniu świadomej zgody.

Pacjenci zgłaszający się na rehabilitację w oparciu o implanty ze względu na brak co najmniej dwóch zębów byli oceniani za pomocą radiogramu okołowierzchołkowego w każdym wybranym miejscu w celu oceny adekwatności wysokości resztkowej kości. Jeśli dostępna wysokość kości wydawała się wystarczająca, wykonywano badanie radiograficzne drugiego stopnia, tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), w celu oceny, czy objętość kości jest odpowiednia do wspomagania rehabilitacji implantologicznej.

Faza chirurgiczna: Po wykonaniu znieczulenia miejscowego (mepiwakaina HCl 2% z adrenaliną 1:100 000) uniesiono minimalnie inwazyjny płat pełnej grubości. Chirurg, który przeprowadził wszystkie zabiegi, rozpoczął pierwszą preparację miejsca implantacji przy użyciu osteotomów i młotka naelektryzowanego (Magnetic Mallet, Metaergonomica, Mediolan, Włochy) (grupa badana).

W międzyczasie drugi operator zaczął mierzyć czas trwania operacji od początkowego kontaktu pierwszego osteotomu z kością do wszczepienia implantu.

Wszystkie procedury wykonywano ściśle według zaleceń producenta: początkowo stosowano osteotom pilotażowy (100-P). Zastosowano osteotomy o stopniowo zwiększających się średnicach, aż do osiągnięcia końcowej średnicy 3,2 mm. Następnie połączono z nim łącznik przeznabłonkowy o wysokości 3 mm (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Korea Południowa) za pomocą klucza dynamometrycznego i dokręcono go momentem 30 Ncm. Założono pojedyncze szwy z syntetycznego polipropylenu monofilamentowego 4.0 w celu zamknięcia płatów wokół zaczepu.

Zaraz po założeniu szwu pierwszego pola operacyjnego przystąpiono do przygotowania miejsca w grupie kontrolnej.

Po wykonaniu znieczulenia miejscowego (mepiwakaina HCl 2% z epinefryną 1:100 000) uniesiono minimalnie inwazyjny płat pełnej grubości; chirurg rozpoczął preparację za pomocą wierteł kostnodensyfikacyjnych (Densah, Versah, Jackson, USA). Inny operator rozpoczął pomiar czasu na początku zabiegu i zakończył w momencie umieszczenia implantu w ostatecznej pozycji.

Miejsca doświadczalne przygotowano przy użyciu wierteł do osteodensyfikacji (Densah, Versah) przy prędkości obrotowej 1200 obr./min. Łożyska implantów miały takie same wymiary i średnicę jak te przygotowane za pomocą młotka magnetycznego, miały wysokość 8,5 mm i średnicę 3,2 mm. Następnie połączono z nim łącznik przeznabłonkowy o wysokości 3 mm (OCTA, Megagen, Gyeongbuk, Korea Południowa) za pomocą klucza dynamometrycznego i dokręcono go momentem 30 Ncm. Założono pojedyncze szwy z syntetycznego polipropylenu monofilamentowego 4.0 w celu zamknięcia płatów wokół zaczepu.

Po zabiegu przeprowadzono kontrolę radiologiczną w celu oceny prawidłowego umiejscowienia implantów.

Po zakończeniu zaślepiony operator zmierzył wartości ISQ każdego implantu w dwóch różnych kierunkach: przedsionkowo-podniebiennym i mezjalno-dystalnym.

Każdy pomiar wykonano na poziomie filaru trzykrotnie dla każdego kierunku, a ich średnie wykorzystano do analizy statystycznej.

Wartości zebrano przy użyciu urządzenia do analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) (Osstell, Göteborg, Szwecja) z przetwornikiem odpowiednim dla wybranego filaru (Smartpeg # 74, Osstell, Göteborg, Szwecja).

Po zabiegu wyznaczono wizytę kontrolną po tygodniu, podczas której zdjęto szwy, dokonano oceny gojenia tkanek miękkich i zmierzono ISQ jak za pierwszym razem.

Kolejne kontrole zaplanowano po 14 dniach, 21 dniach, 28 dniach, 60 dniach, 90 dniach i na każdym spotkaniu ponownie oceniano te same parametry.

Wszystkie implanty odbudowano przy użyciu przykręcanych pojedynczych koron metalowo-ceramicznych cztery miesiące po zabiegu, a następnie obserwowano przez co najmniej 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym. Zaplanowano dwie dodatkowe wizyty kontrolne w celu kontroli radiologicznej po 6 miesiącach i roku.

Plan statystyczny: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą skomputeryzowanego pakietu statystycznego (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Niemcy). Dane zostaną wyrażone odpowiednio jako średnia ± odchylenie standardowe i mediana (rozstęp międzykwartylowy) odpowiednio dla wartości parametrycznych i nieparametrycznych.