Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-dniowa poczwórna terapia bizmutem kontrolowana pod kątem wrażliwości w leczeniu wielolekoopornego zakażenia H. pylori (BSUS-2)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Badanie dodawania bizmutu do strategii schematu leczenia opartego na wrażliwości w celu zwiększenia wskaźnika eradykacji wieloopornego zakażenia H. pylori

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 14-dniowa poczwórna terapia bizmutem kontrolowana pod kątem wrażliwości działa w leczeniu wielolekoopornych bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) u dorosłych. Pozna także niekorzystne skutki poczwórnej terapii bizmutem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy 14-dniowa poczwórna terapia bizmutem kontrolowana pod kątem wrażliwości zwiększa wskaźnik eradykacji?
  • Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy, którzy przyjmują 14-dniową dawkę bizmutu kontrolowaną pod względem wrażliwości? Naukowcy będą rejestrować 14-dniowe poczwórne stężenie bizmutu w oparciu o wrażliwość, aby sprawdzić, czy 14-dniowe poczwórne stężenie bizmutu w oparciu o wrażliwość działa w leczeniu wielolekoopornego H. pylori.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj bizmut poczwórnie w zależności od wrażliwości codziennie przez 14 dni
  • Odwiedzaj klinikę raz na 4-6 tygodni w celu kontroli i badań
  • Prowadź dziennik swoich objawów podczas przyjmowania poczwórnego bizmutu sterowanego podatnością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) jest główną przyczyną objawów dyspeptycznych, choroby wrzodowej żołądka, gruczolakoraka żołądka i chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka.

Coraz większym problemem jest oporność na antybiotyki w przypadku zakażenia H. pylori. Ponadto w ostatnim czasie wzrosła liczba szczepów H. pylori opornych na amoksycylinę. Wskaźniki oporności na amoksycylinę wynosiły 9% w Azji i do 39% w Ameryce Południowej.

Terapia kontrolowana pod względem wrażliwości ma przewagę nad terapią empiryczną w terapii drugiej linii. W przypadku dwukrotnego niepowodzenia eradykacji zdecydowanie zaleca się wykonanie posiewu H. pylori w celu oznaczenia wrażliwości, co pomoże lekarzowi wybrać odpowiednią terapię opartą na wrażliwości. Wskaźniki oporności wielolekowej mogą być wyższe u pacjentów, u których nie powiodły się dwie lub więcej terapii eradykacyjnych; dlatego obecnie konsensusem w sprawie eradykacji H. pylori w ramach trzeciej linii leczenia jest terapia kontrolowana pod kątem wrażliwości. Poczwórna terapia bizmutem może pokonać szczepy oporne na klarytromycynę lub metronidazol. Kilka dowodów klinicznych, randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało, że dodanie bizmutu jako schematu terapeutycznego pierwszego rzutu może zapewnić dodatkowy współczynnik skutecznej eradykacji opornego szczepu o 30–40%, co dodatkowo przyczyni się do ogólnego wskaźnika eradykacji.

W związku z tym celem naszego badania była walidacja poczwórnej terapii bizmutem sterowanej wrażliwością u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem H. pylori pod względem skuteczności i skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakażeni H. pylori z doświadczeniem w leczeniu i co najmniej jednym cyklem eradykacji zakończonym niepowodzeniem
  • Zakażony H. pylori, nieleczony, ale posiadający wielolekooporną H. pylori (>= trzy antybiotyki)
  • Zakażenie H. pylori potwierdzone posiewem H. pylori

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na schematy leczenia, w tym amoksycylinę, cytrynian bizmutu, esomeprazol, metronidazol, ryfabutynę i tetracyklinę,
  • Ciężkie choroby współistniejące,
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zakażenie H. pylori o podwójnej oporności
  • Zakażenie monoopornym H. pylori
  • Wszystkie podatne zakażenia H. pylori
  • Dodatni wynik RUT, ale ujemny posiew H. pylori
  • Ujemny wynik RUT i ujemny posiew H. pylori
  • Odmów udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie oparte na podatności na bazie bizmutu
Do badania kwalifikują się uczestnicy z potrójnie lub poczwórnie lekooporną infekcją H. pylori. Uczestnicy otrzymują jeden z czterech schematów leczenia opartych na teście wrażliwości.
Lek: Leczenie oparte na podatności na bazie bizmutu
Badacze opracowują cztery schematy eradykacji H. pylori, a uczestnicy otrzymują jeden ze schematów oparty na teście wrażliwości. Cztery schematy to PBAT dla pacjentów z H. pylori wrażliwym zarówno na amoksycylinę, jak i tetracyklinę; PBAM dla osób z H. pylori wrażliwym na amoksycylinę, ale opornym na tetracyklinę; PBMT w przypadku H. pylori opornego na amoksycylinę, ale wrażliwego na tetracyklinę; PBMR dla osób z H. pylori opornym zarówno na amoksycylinę, jak i tetracyklinę. A to amoksycylina (1000 mg trzy razy dziennie), B to koloidalny cytrynian bizmutu (120 mg trzy razy dziennie), M to metronidazol (500 mg trzy razy dziennie), P to inhibitor pompy protonowej, tj. esomeprazol (40 mg dwa razy dziennie), R to ryfabutyna (150 mg dwa razy na dobę), a T to tetracyklina (500 mg trzy razy na dobę). Czas trwania leczenia dla wszystkich schematów leczenia wynosi 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Badacze definiują pomyślną eradykację jako ujemny wynik testu oddechowego na obecność 13C-mocznika lub ujemny wynik testu na obecność antygenu H. pylori w kale po 4–6 tygodniach od zakończenia eradykacji H. pylori i odstawienia antybiotyków i inhibitorów pompy protonowej. Wskaźniki eradykacji określa się na podstawie analizy zamiaru leczenia i analizy protokołu. Analiza zamiaru leczenia ocenia wszystkich włączonych uczestników. Analiza per-protocol ocenia osoby, które przyjmują >= 80% badanych leków i poddawane są po leczeniu testowi oddechowemu z użyciem mocznika 13C lub testowi na obecność antygenu w kale H. pylori. Skuteczna stawka jest reprezentowana w procentach (%).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Działania niepożądane są oceniane przez lekarza i po zakończeniu leczenia w formie ankiety. Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako ograniczenie codziennych czynności lub niezdolność uczestnika do pracy. Do działań niepożądanych należą zawroty głowy, wysypka skórna, ból głowy, nieprzyjemny smak/gorzki, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, pełność w jamie brzusznej, zapalenie języka/ból gardła, ciemny stolec, zmęczenie, anoreksja, oparzenie w klatce piersiowej, kołatanie serca i wydzielina z pochwy . Wszystkie zdarzenia niepożądane klasyfikowane są jako żadne, łagodne (nie ograniczające codziennych czynności) lub poważne (ograniczające codzienne czynności lub powodujące niezdolność do pracy).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Przestrzeganie leków ocenia się za pomocą ankiet po zakończeniu leczenia. Przestrzeganie zaleceń lekarskich dzieli się na dobre (≥ 80% przyjmowanych leków) i słabe (< 80% przyjmowanych leków).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori ze względu na płeć
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Wskaźniki eradykacji ocenia się odpowiednio u kobiet i u mężczyzn. Badacze definiują pomyślną eradykację jako ujemny wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu eradykacji H. pylori i odstawieniu antybiotyków i inhibitorów pompy protonowej. Wskaźniki eradykacji określane są na podstawie analiz ITT i PP. Analiza ITT ocenia wszystkich zapisanych uczestników. W analizie PP ocenia się osoby, które przyjmują >= 80% badanych leków i poddawane są po leczeniu testowi oddechowemu na 13C-mocznik. Personel oceniający wrażliwość na antybiotyki i test oddechowy na 13C-mocznik jest zaślepiony.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Wskaźnik eradykacji H. pylori w oparciu o schemat leczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Wskaźniki eradykacji ocenia się odpowiednio w czterech schematach leczenia. Badacze definiują pomyślną eradykację jako ujemny wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu eradykacji H. pylori i odstawieniu antybiotyków i inhibitorów pompy protonowej. Wskaźniki eradykacji określane są na podstawie analiz ITT i PP. Analiza ITT ocenia wszystkich zapisanych uczestników. W analizie PP ocenia się osoby, które przyjmują >= 80% badanych leków i poddawane są po leczeniu testowi oddechowemu na 13C-mocznik. Personel oceniający wrażliwość na antybiotyki i test oddechowy na 13C-mocznik jest zaślepiony.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Wskaźnik eradykacji H. pylori na podstawie liczby oporności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Wskaźniki eradykacji ocenia się odpowiednio u pacjentów z zakażeniem potrójnie opornym i u pacjentów z zakażeniem poczwórnie opornym. Badacze definiują pomyślną eradykację jako ujemny wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu eradykacji H. pylori i odstawieniu antybiotyków i inhibitorów pompy protonowej. Wskaźniki eradykacji określane są na podstawie analiz ITT i PP. Analiza ITT ocenia wszystkich zapisanych uczestników. W analizie PP ocenia się osoby, które przyjmują >= 80% badanych leków i poddawane są po leczeniu testowi oddechowemu na 13C-mocznik. Personel oceniający wrażliwość na antybiotyki i test oddechowy na 13C-mocznik jest zaślepiony.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Wskaźnik eradykacji H. pylori oparty na niepowodzeniach leczenia i doświadczeniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Wskaźniki eradykacji ocenia się u pacjentów nieleczonych wcześniej, pacjentów z jednorazowym doświadczeniem niepowodzenia leczenia, pacjentów z dwukrotnym doświadczeniem niepowodzenia leczenia, pacjentów z trzykrotnym doświadczeniem niepowodzenia leczenia, pacjentów z czterokrotnym doświadczeniem niepowodzenia leczenia oraz pacjentów z pięciokrotnym doświadczeniem niepowodzenia leczenia odpowiednio. Badacze definiują pomyślną eradykację jako ujemny wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu eradykacji H. pylori i odstawieniu antybiotyków i inhibitorów pompy protonowej. Wskaźniki eradykacji określane są na podstawie analiz ITT i PP. Analiza ITT ocenia wszystkich zapisanych uczestników. W analizie PP ocenia się osoby, które przyjmują >= 80% badanych leków i poddawane są po leczeniu testowi oddechowemu na 13C-mocznik. Personel oceniający wrażliwość na antybiotyki i test oddechowy na 13C-mocznik jest zaślepiony.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-BR-111-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami