Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom OUN w przypadku chłoniaka rozlanego z dużych komórek B wysokiego ryzyka za pomocą autologicznego przeszczepu komórek macierzystych na bazie tiotepy (CNS-PHLAT)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności zapobiegania nawrotom OUN w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B wysokiego ryzyka po zastosowaniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych na bazie tiotepy (CNS-PHLAT)

Poważną konsekwencją układowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) jest wtórny nawrót choroby do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który występuje u około 5% wszystkich pacjentów. Wiele nawrotów do OUN występuje w ciągu pierwszego roku po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu i wiąże się ze znacznie zwiększoną śmiertelnością; dlatego ważne jest dostosowanie leczenia pierwszego rzutu, aby zapewnić profilaktykę nawrotów OUN u pacjentów, których uznano za należących do grupy wysokiego ryzyka.

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) jest standardem leczenia u pacjentów z DLBCL, u których nawrót choroby trwa rok lub dłużej od pierwszej remisji, i wykazano, że poprawia przeżycie wolne od progresji u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.

Preferowanym schematem kondycjonującym u pacjentów z DLBCL poddawanych ASCT jest czterolekowy schemat BEAM (karmustyna, etopozyd, cytarabina i melfalan). jednakże pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN otrzymują tiotepę z karmustyną jako schemat leczenia kondycjonującego ze względu na lepszą penetrację OUN.

Badanie to sprawdza hipotezę, że konsolidacja ASCT z użyciem tiotepy i karmustyny ​​w pierwszej całkowitej remisji zmniejszy ryzyko nawrotu OUN u pacjentów z DLBCL kwalifikujących się do przeszczepu, bez wcześniejszej choroby OUN, z wysokim ryzykiem wtórnego nawrotu OUN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amanda F Cashen, M.D.
  • Numer telefonu: 314-454-8306
  • E-mail: acashen@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brad Kahl, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nancy L Bartlett, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda F Cashen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hunter Cassidy Cochran, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dilan Patel, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek B przekształcony z pierwotnego chłoniaka o powolnym przebiegu lub chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości.

  • Osoby z wysokim ryzykiem nawrotu OUN zgodnie z definicją co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • CNS-IPI ≥ 4
    • Zajęcie nerek lub nadnerczy
    • Zajęcie jąder
    • Chłoniak podwójnego trafienia zdefiniowany jako zawierający translokacje genu MYC wraz z rearanżacją BCL2 i/lub BCL6.
  • Otrzyma pełny cykl (6 cykli) leczenia indukcyjnego opartego na antracyklinach o celach leczniczych i w momencie badania przesiewowego nie przeszedł jeszcze więcej niż 2 cykle. Może otrzymać chemioterapię indukcyjną poza firmą Siteman, jeśli nadal spełnia kryteria kwalifikowalności do badania, badań laboratoryjnych, nakłuć lędźwiowych, badań obrazowych i innych zdarzeń.
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Tiotepa i karmustyna podawane kobietom w ciąży mogą powodować uszkodzenie płodu. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu (w przypadku kobiet) i 12 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu ( dla mężczyzn). Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, lub jeśli mężczyzna podejrzewa, że ​​jest ojcem dziecka, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania, jeśli pacjent z innych powodów nie jest w stanie podpisać się samodzielnie lub nie jest w stanie zrozumieć dokumentu zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B lub chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości.
  • Diagnostyka pierwotnego chłoniaka OUN.
  • Rozpoznanie wtórnego zajęcia OUN na początku badania.
  • Występujący lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego historia naturalna może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia określoną przez kierownika badania. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, który NIE spełnia tej definicji.
  • Obecnie otrzymujemy innych agentów badawczych.
  • Występowanie reakcji alergicznych w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tiotepy, karmustyny ​​lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna na bazie antracyklin + ASCT + Tiotepa + Karmustyna
  • Pacjenci powinni otrzymać leczenie indukcyjne według schematu chemioterapii opartej na antracyklinach, zgodnie ze standardem leczenia. Pomiędzy końcem cyklu indukcji nr 2 a końcem cyklu indukcji nr 4 należy wykonać badanie PET/CT w celu oceny odpowiedzi. Jeżeli nie ma objawów postępującej choroby, a lekarz prowadzący zaleci, aby pacjent kwalifikował się do ASCT, pacjent powinien wyrazić zgodę na leczenie. Leczenie tiotepą i karmustyną nie może nastąpić przed uzyskaniem drugiej zgody pacjenta. W ciągu 3 tygodni od zakończenia ostatniego cyklu indukcji należy wykonać badanie PET/CT w celu oceny odpowiedzi na leczenie i kwalifikacji do ASCT.
  • Po podpisaniu zgody na leczenie i potwierdzeniu całkowitej odpowiedzi (CR) po terapii indukcyjnej pacjenci rozpoczną leczenie kondycjonujące tiotepą (dni -5 i -4) i karmustyną (dzień -6), a następnie ASCT w dniu 0.
Lek: Thiotepa
Tiotepa będzie podawana dożylnie dwa razy dziennie w dniach -5 i -4 przez 120 minut w dawce 5 mg/kg.
Lek: Karmustyna
Karmustyna będzie podawana dożylnie w dniu -6 przez 120 minut w dawce 400 mg/m2.
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Wlew autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.
Inne nazwy:
  • ASCT
Lek: Chemioterapia indukcyjna na bazie antracyklin
Standard opieki, nie podyktowany protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

- Leczenie (kondycjonowanie tiotepą/karmustyną i ASCT) zostanie uznane za wykonalne, jeśli > 50% włączonych pacjentów spełni następujące kryteria:

  • Osiągnij CR pod koniec chemioterapii indukcyjnej
  • Pozostań uprawniony do ASCT
  • Zbierz wystarczającą liczbę komórek macierzystych do ASCT (cel liczby komórek CD34+ ≥2 x 10^6/kg)
  • Ukończ chemioterapię tiotepą/karmustyną i poddaj się ASCT
Do zakończenia leczenia (szacowany na 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wybranych zdarzeń niepożądanych stopnia 3–5 związanych z przeszczepem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30. dnia po przeszczepieniu (szacunkowo 7 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30. dnia po przeszczepieniu (szacunkowo 7 miesięcy)
Częstość nawrotów OUN
Ramy czasowe: Po 2 latach od kondycjonowania tiotepą/karmustyną i ASCT (szacowany na 2,5 roku)
Po 2 latach od kondycjonowania tiotepą/karmustyną i ASCT (szacowany na 2,5 roku)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po 2 latach od kondycjonowania tiotepą/karmustyną i ASCT (szacowany na 2,5 roku)
Po 2 latach od kondycjonowania tiotepą/karmustyną i ASCT (szacowany na 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po 2 latach od kondycjonowania tiotepą/karmustyną i ASCT (szacowany na 2,5 roku)
Po 2 latach od kondycjonowania tiotepą/karmustyną i ASCT (szacowany na 2,5 roku)
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Po 2 latach od kondycjonowania tiotepą/karmustyną i ASCT (szacowany na 2,5 roku)
Po 2 latach od kondycjonowania tiotepą/karmustyną i ASCT (szacowany na 2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202411136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami