12-tygodniowe badanie oceniające winian, dihydrokapsjat i białkowy hydrolizat drożdży L-karnityny na pobór i wydatek energii u dorosłych z nadwagą (SPICE)
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Badanie wpływu połączenia winianu L-karnityny, dihydrokapsjatu i hydrolizatu drożdży białkowych (DNF10) przez 12 tygodni na pobór i wydatek energii u dorosłych z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie kontrolowane (SPICE)
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie równoległe.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ skojarzonego leczenia winianem L-karnityny, dihydrokapsjatem i białkowym hydrolizatem drożdży (znanym również jako „produkt badany”) przez 12 tygodni na spożycie i wydatek energetyczny u dorosłych z nadwagą i otyłością.
Do badania zostanie zatrudnionych około 44 uczestników. Uczestnicy wyrażą zgodę, aby ośrodki badawcze zbierały ich dane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt lub placebo.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, brzmi:
Wpływ badanego produktu (winian L-karnityny, dihydrokapsjat i białkowy hydrolizat drożdży) w porównaniu z placebo na średnie spożycie energii na podstawie internetowych przypomnień dietetycznych 3 x 24 godziny w 4. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest globalnym problemem zdrowia publicznego, który jest powiązany z wieloma chorobami wpływającymi na organizm, takimi jak serce, płuca, trawienie i metabolizm. Istnieje wiele czynników wpływających na przyrost masy ciała, które mogą prowadzić do nadwagi lub otyłości. Jednym z nich jest to, że więcej kalorii (energii dla organizmu z pożywienia i napojów) jest pobieranych niż zużywanych. Ponowny przyrost masy ciała wynoszący 30–50% utraconej masy ciała następuje w ciągu 1 roku, a u 50% pacjentów powrót do wyjściowej masy ciała następuje po 5 latach od rozpoczęcia programu odchudzania. Ponowny przyrost masy ciała po utracie wagi pozostaje niezaspokojoną potrzebą medyczną.
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne, 12-tygodniowe badanie z randomizacją do grupy badanej lub placebo. Badany produkt to mieszanka składników złożona z winianu L-karnityny, dihydrokapsjatu i białkowego hydrolizatu drożdży (DNF-10®). Uczestnicy będą spożywać łącznie 4 kapsułki dziennie podczas 2 różnych okazji. Pasującym placebo jest celuloza mikrokrystaliczna.
Wykazano indywidualnie, że składniki badanego produktu zwiększają wydatek energetyczny, zmniejszają spożycie energii, zmniejszają masę ciała i/lub masę tłuszczową oraz zmniejszają apetyt u ludzi różnymi drogami. Jednak nigdy nie badano ich łącznie. Badacz stawia hipotezę, że w przypadku połączenia tych składników wzrost wpływu wielkości na ujemny bilans energetyczny poprzez zmniejszenie apetytu/poboru energii i zwiększenie wydatku energetycznego, ukierunkowanego na różne ścieżki, do > 100 kcal/dzień.
Uczestnicy badania przedstawią pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych. Uczestnicy odwiedzą klinikę w miejscu badania łącznie 4 razy, a także wypełnią zatwierdzony kwestionariusz internetowy o nazwie Intake24 na temat żywności, którą spożywali pomiędzy osobistymi wizytami w ramach badania.
Główne procedury badawcze obejmują pobranie próbek krwi, przypomnienie diety online 3x24 godziny, subiektywne uczucie apetytu za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla głodu, sytości, sytości i chęci jedzenia, spożycie energii do woli, wydatek energetyczny (w tym utlenianie tłuszczu) przy użyciu Kalorymetria pośrednia, pomiary antropometryczne i podawanie/przestrzeganie leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
44
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Pugh
- Numer telefonu: +447786361040
- E-mail: J.pugh@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 21-65 lat (włącznie)
- Mężczyzna i Kobieta
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 28–<32 kg/m2 według zachodnich kryteriów dla osób z Zachodu lub 25–<30 kg/m2 dla grup etnicznych z Azji Południowej
- Komfortowe korzystanie z technologii, takich jak smartfon czy laptop
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia
- Przyjmowanie niestabilnych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. antybiotyków, sterydów lub leków wpływających na hormony tarczycy i hormony jelitowe)
- Zmiana masy ciała o ≥3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia zachowania żywieniowego, takie jak jedzenie emocjonalne, powściągliwe lub zewnętrzne, określone za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ).
- na diecie odchudzającej (określanej poprzez aktywne przestrzeganie diety Atkinsa, diety monitorującej wagę, zamienniki posiłków, dietę o niskiej lub bardzo niskiej zawartości węglowodanów, dietę ketogenną, post pośredni lub uczestnictwo w rządowym programie zdrowotnym)
- Znaczące ograniczenia w przyjmowaniu pokarmów (tj. regularne pomijanie śniadań, regularne ograniczanie węglowodanów, regularne przerywane posty, zwiększone spożycie alkoholu powyżej jednostek określonych w kryteriach wykluczenia, dieta redukująca dany makroskładnik, dieta znacząco ograniczająca spożycie kalorii, wyłączenie grupy żywności, która była nie wykluczone wcześniej).
- Znana nietolerancja pokarmowa lub alergia na którykolwiek z interwencyjnych produktów uzupełniających (L-karnityna, drożdże, dihydrokapsjat (syntetyczny), papryka, celuloza).
- Przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakichkolwiek leków będących analogami receptora GLP-1, inhibitorami SGLT-2, jakichkolwiek leków odchudzających i któregokolwiek z następujących leków: cefalorydyna, werapamil, kwas walproinowy i pochodne sulfonylomocznika, zwykle działające poprzez konkurencyjne hamowanie L- transport karnityny przez OCTN2 lub leki wpływające na wynik zainteresowania, w tym wykazujące defekt w wchłanianiu tłuszczu (np. Orlistat)
- Znana wrodzona dysfunkcja specyficznego transportera kationów organicznych karnityny OCTN2
- Niedokrwistość
- Kobiety w wieku rozrodczym, u których w ciągu ostatniego roku od wizyty przesiewowej występowały nieregularne cykle miesiączkowe.
- Ciąża lub laktacja
- Przewlekła choroba metaboliczna (z wyjątkiem wysokiego poziomu cholesterolu)
- Historia znaczących dysfunkcji lub chorób narządów, które wpływają na pierwotne i wtórne wyniki tego badania.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Znana choroba autoimmunologiczna lub choroba genetyczna (w tym niedobór glukozy-6-fosforanu (G6PD))
- Rozstrój żołądka i jelit (taki jak biegunka/zaparcia w ciągu ostatnich 2 tygodni, skurcze brzucha itp.) lub zaburzenia, takie jak choroba Crona lub zespół lub zaburzenie zapalne jelit
- Historia i trwająca choroba psychiczna, która wpływa na pierwotne i wtórne wyniki tego badania.
- Astma lub przewlekła choroba płuc wymagająca długotrwałych leków lub tlenu.
- Przewlekła choroba zakaźna, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; i HIV
- Rak, choroba niedokrwienna serca
- Pacjenci z niedoczynnością i nadczynnością tarczycy w wywiadzie
- Niedawne oddanie krwi (<8 tygodni)
- Pij regularnie > 14 jednostek alkoholu tygodniowo
- Zażywanie narkotyków rekreacyjnych
- Aktualni palacze (codziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
|
Badany produkt to sproszkowana mieszanka hydrolizatu białek drożdży winianu L-karnityny i dihydrokapsjatu w postaci twardych, zielonych kapsułek roślinnych.
Uczestnicy będą spożywać łącznie 4 kapsułki dziennie podzielone na dwie porcje.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
|
Pasującym placebo jest celuloza mikrokrystaliczna w postaci twardych, zielonych kapsułek roślinnych.
Uczestnicy będą spożywać łącznie 4 kapsułki dziennie podzielone na dwie porcje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego spożycia energii
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 4
|
Zmiana średniego spożycia energii mierzona na podstawie trzech kolejnych 24-godzinnych przypomnień o diecie przeprowadzonych online za pośrednictwem Intake24, od tygodnia 0 do tygodnia 4.
|
tydzień 0 do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. WYDATKI NA ENERGIĘ
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
a) Poposiłkowy (po teście tolerancji posiłku mieszanego obejmującego standardowe śniadanie) wydatek energetyczny i utlenianie substratów (współczynnik oddechowy, utlenianie tłuszczów i węglowodanów) po 40–60 minutach, 100–120 minutach, 160–180 minutach w stosunku do standardowego spożycia śniadania (SP będzie wykonywana 30 minut przed śniadaniem) metodą kalorymetrii pośredniej w 4. i 12. tygodniu. Kalorymetria pośrednia to złoty standard, nieinwazyjna, zalecana klinicznie technika obliczania wydatku energetycznego i utleniania substratu poprzez pomiar wymiany gazowej w płucach (tj.
wytwarzanie przez nie dwutlenku węgla i wdychanego tlenu).
Pozwala to na obliczenie szybkości wydatku energii i utleniania substratu.
Punktem końcowym będzie przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) po 3 godzinach.
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
1. WYDATKI NA ENERGIĘ
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
b) Całonocny wydatek energetyczny na czczo i utlenianie substratu przy użyciu kalorymetrii pośredniej w tygodniu 4. i 12. (-20–0 min)
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
2. POBIERANIE ENERGII I APETYT
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
a) Pobór energii: poprzez przypominanie o diecie 3 x 24h (Intake24h).
|
W tygodniu 12
|
|
2. POBIERANIE ENERGII I APETYT
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
c) Subiektywne poczucie apetytu: (pytania indywidualne i złożony wynik apetytu) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 min w odniesieniu do spożycia śniadania w 4. i 12. tygodniu .
Wynikiem będzie złożony wynik apetytu wynoszący iAUC3h obejmujący głód, sytość, uczucie sytości i chęć jedzenia.
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
3. MIARY ANTROPOMETRYCZNE
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
a) Masa ciała: W 4. i 12. tygodniu. Jednostki miary: Kg
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
3. MIARY ANTROPOMETRYCZNE
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
b) Obwód talii: Jednostki miary: cm
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
3. MIARY ANTROPOMETRYCZNE
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
c) Wskaźnik masy ciała (BMI): Jednostki miary: kg/m^2
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
3. MIARY ANTROPOMETRYCZNE
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
d) Skład ciała (impedancja bioelektryczna): Jednostki miary: kg
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
4. PROFILE BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
a) Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego: Dla punktu końcowego mierzonego w skali 100 mm.
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
4. PROFILE BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
b) Nudności: subiektywne odczucia VAS po -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego iAUC3h.
Mierzone przy użyciu skali 100 mm.
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
4. PROFILE BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
c) Tętno: Przy -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego iAUC3h.
Jednostki miary: bpm
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
4. PROFILE BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
d) Białko C-reaktywne: w -50 min (na czczo) w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego.
Jednostki miary: mg/L
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. PROFILE METABOLICZNE KRWI
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
c) Na czczo: HbA1c.
Jednostki miary: mmol/mol
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. PROFILE METABOLICZNE KRWI
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
e) Na czczo: Białko C-reaktywne: Jednostki miary: mg/L
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. PROFILE METABOLICZNE KRWI
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
f) Na czczo: Profil lipidowy krwi.
Jednostki miary: mmol/l
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. PROFILE METABOLICZNE KRWI
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
g) Poposiłkowe: hormony jelitowe (GLP-1 w -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego iAUC1h i iAUC3h.
Jednostki miary dla GLP-1: pM
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. PROFILE METABOLICZNE KRWI
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
h) Poposiłkowe: hormony jelitowe (PYY w -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego iAUC1h i iAUC3h).
Jednostki miary dla PYY: pM
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
2. Spożycie energii i apetyt
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
B) Przyjmowanie energii ad libitum: poprzez jednorodny posiłek adlibitum w punkcie czasowym 190 min w tygodniu 4 i 12. Jedzenie zostanie obciążone przed i po obliczeniu, ile pokarmu zostało spożywanych i przekształconych w KCAL.
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
4. Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
e) Funkcja wątroby: po -50 min na czczo w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego.
Jednostki pomiaru: g/l
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. Metaboliczne profile krwi
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
D) Post: Funkcja wątroby: Jednostki pomiaru: g/l
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. Metaboliczne profile krwi
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
i) POSTRANDIAL: Hormony jelitowe (grelina) przy -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 MIN w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego IAUC1H i IUC3H w tygodniu 4 i 12. jednostki pomiaru greliny: PG/ML
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. Metaboliczne profile krwi
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
|
J) POSTRANDIAL: glukoza przy -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego IUUC1H i IAUC3H.
Jednostki pomiaru glukozy: MMOL/L
|
W tygodniu 4 i 12
|
|
5. Metaboliczne profile krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
|
k) POSTRANDIAL: insulina przy -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego IUC1H i IAUC3H.
Jednostki pomiaru insuliny: UU/ML lub PM
|
Tydzień 4 i 12
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: PROFILE METABOLICZNE KRWI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
|
Poposiłkowe: Hormony jelitowe: zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy [GIP], cholecystokinina, oksyntomodulina) w -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego iAUC1h i iAUC3h.
Jednostki miary: pM
|
Tydzień 4 i 12
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: PROFILE METABOLICZNE KRWI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
|
Poposiłkowe: hormon jelitowy – leptyna po -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego iAUC1h i iAUC3h.
Jednostki miary leptyny: ng/ml.
|
Tydzień 4 i 12
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: PROFILE METABOLICZNE KRWI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
|
Poposiłkowe: Hormon jelitowy: Czynnik różnicowania wzrostu 15 [GDF-15] w -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego iAUC1h i iAUC3h.
Jednostki miary GDF-15: pg/ml
|
Tydzień 4 i 12
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: metaboliczne profile krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
|
Postorandial: hormon jelitowy -CCK o -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego IAUC1H i IAUC3H.
Jednostki pomiaru CCK:
|
Tydzień 4 i 12
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: metaboliczne profile krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
|
Postorandial: hormon jelit -adiponektyna przy -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min w stosunku do spożycia śniadania dla punktu końcowego IUC1H i IUC3H.
Jednostki pomiaru adiponektyny:
|
Tydzień 4 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2402CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .