Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzygomatyczna blokada nerwu szczękowego w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po adenotonsillektomii

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abanoub saad kamal kamel, Assiut University

Badanie porównawcze deksametazonu i bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą w leczeniu nadzygomatycznej blokady nerwu szczękowego w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po adenotonsillektomii

W badaniu tym badano skuteczność dodania deksametazonu do blokady nerwu nadjarzmowego szczęki w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych adenotonsillektomii. Zabieg, często wykonywany w celu leczenia nawracających infekcji i niedrożności dróg oddechowych, powoduje znaczny ból wynikający ze stanu zapalnego i nietypowego podrażnienia nerwów. Tradycyjne metody leczenia bólu, takie jak ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, mogą być nieodpowiednie lub prowadzić do działań niepożądanych u dzieci. Łącząc deksametazon, silny środek przeciwzapalny, z miejscowymi środkami znieczulającymi, badanie to ma na celu ustalenie, czy można osiągnąć lepszą kontrolę bólu i zmniejszenie stosowania opioidów.

W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą weźmie udział 80 dzieci w wieku od 3 do 10 lat, podzielonych losowo na dwie grupy: jedna otrzymująca blokadę nerwów za pomocą bupiwakainy i deksametazonu, a druga otrzymująca samą bupiwakainę. Ból będzie oceniany pooperacyjnie za pomocą skali FLACC, z dodatkowymi pomiarami obejmującymi czas do pierwszego znieczulenia, całkowite użycie leku przeciwbólowego, stabilność hemodynamiczną i wszelkie powikłania.

Celem tego badania jest wykazanie, że dodanie deksametazonu może zapewnić lepsze leczenie bólu podczas adenotonsillektomii u dzieci, oferując bezpieczniejszą, oszczędzającą opioidy alternatywę w opiece pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy efektu przeciwbólowego suprazygomatycznej blokady nerwu szczękowego z deksametazonem lub bez niego w adenotonsilektomii u dzieci: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą”. Bada skuteczność dodania deksametazonu do suprazygomatycznej blokady nerwu szczękowego w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych adenotonsillektomii. Adenotonsillektomia, częsty zabieg chirurgiczny u dzieci i młodzieży mający na celu leczenie przewlekłych infekcji i niedrożności dróg oddechowych, często wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym wynikającym z termicznego i mechanicznego uszkodzenia tkanek. Uraz ten powoduje stan zapalny, skurcze mięśni i podrażnienie nerwów, co może prowadzić do poważnego dyskomfortu, zmniejszonego spożycia pokarmu i potencjalnych powikłań, takich jak odwodnienie.

Migdałki są unerwione głównie przez odcinek szczękowy nerwu trójdzielnego i nerw językowo-gardłowy, natomiast migdałki unerwione są wyłącznie przez gałęzie nerwu trójdzielnego. Mimo że tradycyjne ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe są standardem w leczeniu bólu w takich przypadkach, nie zawsze zapewniają one odpowiednią ulgę i mogą powodować niepożądane skutki uboczne, szczególnie u dzieci. To ograniczenie wzbudziło zainteresowanie technikami znieczulenia przewodowego, takimi jak blokada nerwu nadjarzmowego szczęki, która jest stosowana w różnych zabiegach twarzowych i stomatologicznych, ale jest mniej powszechna w przypadku adenotonsillektomii. Połączenie deksametazonu, silnego kortykosteroidu znanego ze swoich właściwości przeciwzapalnych, z miejscowymi środkami znieczulającymi mogłoby zapewnić lepsze działanie przeciwbólowe i wydłużyć czas trwania blokady, potencjalnie zmniejszając potrzebę stosowania dodatkowych opioidów po operacji.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej laryngologii w szpitalach uniwersyteckich Assiut. W badaniu weźmie udział 80 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 10 lat, sklasyfikowanych w I lub II stanie fizycznym według ASA, którzy mają mieć zaplanowany zabieg adenotonsillektomii. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 40 osób: grupa A otrzyma blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki za pomocą 0,5% bupiwakainy w połączeniu z deksametazonem, a grupa B otrzyma tę samą blokadę nerwu samą bupiwakainą.

Na potrzeby analizy statystycznej dane będą weryfikowane, kodowane i przetwarzane przy użyciu oprogramowania IBM-SPSS 24.0. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym obliczone zostaną średnie i standardowe odchylenia d, a do analizy trendów oceny bólu w czasie zostanie zastosowana dwuczynnikowa analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Do wszystkich analiz stosowany będzie poziom istotności p<0,05.

Ostatecznie celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie deksametazonu do blokady nerwu nadjarzmowego szczęki może poprawić kontrolę bólu, zmniejszyć potrzebę stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych i poprawić ogólne wyniki rekonwalescencji u dzieci i młodzieży poddawanych adenotonsillektomii. Pozytywne wyniki mogą pozycjonować tę kombinację jako bezpieczniejszą i skuteczniejszą strategię leczenia bólu, potencjalnie poprawiającą doświadczenia pooperacyjne i wyniki w chirurgii dziecięcej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadacz statusu fizycznego I lub II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Dzieci zakwalifikowane do wycięcia migdałków z adenotomią

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa opiekuna pacjenta udziału w badaniu. Dzieci ze zmianami w zachowaniu; opóźnienie fizyczne lub rozwojowe; zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne.
  • Dzieci przyjmujące leki uspokajające lub przeciwdrgawkowe.
  • Skaza krwotoczna
  • Historia bezdechu sennego
  • Znacząca dysfunkcja narządów, zaburzenia rytmu serca, wrodzona choroba serca
  • Znana alergia na badane leki.
  • Zmiany skórne lub rany w miejscu nakłucia proponowanego bloku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bupiwakaina z deksametazonem
zostanie przeprowadzona obustronna nadjarzmowa blokada nerwu szczękowego, dodając 1 ml 0,5% bupiwakainy do 0,1 mg.kg-1 deksametazonu i rozcieńczając do 2 ml 0,9% solą fizjologiczną.
Lek: Bupiwakaina z deksametazonem
zostanie przeprowadzona obustronna nadjarzmowa blokada nerwu szczękowego, dodając 1 ml 0,5% bupiwakainy do 0,1 mg.kg-1 deksametazonu i rozcieńczając do 2 ml 0,9% solą fizjologiczną.
Eksperymentalny: Tylko bupiwakaina
zostanie przeprowadzona obustronna nadjarzmowa blokada nerwu szczękowego przy użyciu 1 ml samej 0,5% bupiwakainy i rozcieńczonej do 2 ml 0,9% roztworu soli
Lek: Tylko bupiwakaina
zostanie przeprowadzona obustronna nadjarzmowa blokada nerwu szczękowego przy użyciu 1 ml samej 0,5% bupiwakainy i rozcieńczonej do 2 ml 0,9% roztworu soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita ilość zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin po dwóch różnych blokach.
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego, twarze, nogi, aktywność, płacz, zdolność do ukojenia (FLACC)
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-2024-200938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami