Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BETY na stany biopsychospołeczne związane z przewlekłym bólem u osób reumatycznych.

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sevim Öksüz, Eastern Mediterranean University

Badanie wpływu BETY na status biopsychospołeczny, funkcjonalność, nastrój i jakość życia osób, u których zdiagnozowano reumatyzm i powiązano z przewlekłym bólem: retrospektywne badanie kontrolowane

W literaturze nie odnaleziono żadnych badań oceniających skuteczność innowacyjnego podejścia do ćwiczeń, zdefiniowanego na podstawie biopsychospołecznego i posiadającego własną, oryginalną skalę na przestrzeni lat u osób chorych na reumatyzm. Celem tego retrospektywnego badania było określenie wpływu podejścia terapii ćwiczeniami poznawczymi na warunki biopsychospołeczne związane z bólem przewlekłym; funkcjonalności, nastroju i jakości życia osób z rozpoznaniem reumatyzmu oraz zbadanie skuteczności BETY jako metody rutynowych ćwiczeń poprzez przedstawienie wyników w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi (BETY) to innowacyjne podejście do ćwiczeń opracowane w wyniku udziału osób reumatycznych w sesjach ćwiczeń przez wiele lat. Głównym celem BETY jest przeniesienie negatywnych przekonań pacjenta na temat ich choroby na pozytywny poziom poznania poprzez korzyści funkcjonalne wynikające z ćwiczeń. W ten sposób zostanie osiągnięta restrukturyzacja poznawcza.

Aby właściwie zaplanować optymalne leczenie, pacjenci reumatyczni muszą zostać poddani ocenie biopsychospołecznej. Indywidualnie zorientowane skale oceniające proces chorobowy są obecnie traktowane co najmniej na równi z obiektywnymi testami w określaniu skuteczności leczenia i są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej. Ze względu na wielowymiarową strukturę chorób przewlekłych istnieje zapotrzebowanie na narzędzia pomiarowe oceniające jednostkę w kontekście biopsychospołecznym. W tym celu opracowano Skalę Biopsychospołeczną BETY (BETY-BQ) na podstawie informacji zwrotnych na temat cech powrotu do zdrowia osób chorych na reumatyzm, które na przestrzeni lat uczestniczyły w sesjach BETY.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Samanpazar
      • Ankara, Samanpazar, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria diagnostyczne stosowane dla AS, RA, PsA, SLE, SSc, pSS, OA i FMS są następujące: zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r., kryteria ACR/EULAR z 2010 r., kryteria CASPAR z 2006 r., kryteria 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics, 2013 ACR /kryteria EULAR, kryteria Amerykańsko-Europejskiej Grupy Konsensusu, kryteria ACR z 1986 r. i ACR z 2016 r. kryteria, odpowiednio.

Zidentyfikowano pacjentów, którzy regularnie uczestniczyli w szkoleniach BETY przez co najmniej 3 miesiące, 3 dni w tygodniu, oraz tych, którzy nie uczestniczyli w szkoleniach, a ich dane przed i po uwzględniono i porównano przy użyciu tych samych skal.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podejście do terapii ćwiczeniami poznawczymi (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY)
3 dni w tygodniu przez 3 miesiące
Inny: BETY (podejście terapii ćwiczeniami poznawczymi)

Osoby cierpiące na reumatyzm zostały włączone do sesji BETY po pierwszej sesji, która obejmowała wzmocnienie funkcjonalne wraz z ćwiczeniami stabilizacji tułowia skoncentrowanymi na funkcjach w związku z ich dolegliwościami oraz szkolenie w zakresie leczenia bólu przewlekłego w oparciu o neuronaukę. Sesje BETY obejmowały ćwiczenia stabilizacji tułowia skoncentrowane na funkcjach, leczenie przewlekłego bólu, zarządzanie informacjami o nastroju (terapia tańcem - autentyczny ruch), jako innowacyjne. Poszczególne osoby włączono do oddzielnej sesji poświęconej zarządzaniu informacjami seksualnymi i edukacji dotyczącej snu.

3 dni w tygodniu przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Program ćwiczeń w domu
Przez 3 miesiące
Inny: Program ćwiczeń w domu
Pokazano ćwiczenia i rozdano broszurę. Osoby w tej grupie to głównie osoby spoza miasta, którym reumatolog przekazywał zalecenia dotyczące ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ):
Ramy czasowe: 3 miesiące
jest to 30-punktowa skala typu Likerta opracowana na podstawie powtarzanych statystyk informacji zwrotnych od osób chorych na reumatyzm, które od wielu lat uczestniczą w sesjach ćwiczeń, wyrażających właściwości lecznicze. Ocenia jednostkę z perspektywy biopsychospołecznej, uwzględniając podkategorie bólu, funkcjonalności – zmęczenia, nastroju, towarzyskości, seksualności i snu. Ocenia się go w skali od 0 do 120. BETY-BQ ocenia jednostkę z holistycznej perspektywy w sześciu podkategoriach: ból (5 pozycji), funkcjonalność (9 pozycji), nastrój (10 pozycji), towarzyskość (3 pozycje), seksualność (2 pozycje) i sen (1 pozycja). Wysoki wynik wskazuje na niski status biopsychospołeczny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala opracowana w celu kwestionowania niedoskonałości funkcjonalnych w codziennych czynnościach. Skala kwestionuje w sumie 8 czynności, w tym ubieranie się, siedzenie, jedzenie, chodzenie, higienę, wyciąganie ręki, chwytanie i codzienne czynności i składa się z 20 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Wysokie wyniki wskazują na spadek funkcjonalności danej osoby.
3 miesiące
Szpitalna Skala Depresji Lękowej (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala składająca się z 14 pytań (7 pytań dotyczących depresji, 7 pytań dotyczących lęku), na które osoba badana proszona jest o udzielenie odpowiedzi, myśląc o ostatnich kilku dniach, i otrzymuje punktację od 0 do 3. Wartości odcięcia skali wynoszą 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji. Wysokie wyniki całkowite wskazują na wysoki poziom lęku lub depresji
3 miesiące
Krótka forma - 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-36, powszechnie stosowana w ocenie jakości życia, jest skalą składającą się z 8 podparametrów: funkcja fizyczna (FF), funkcja społeczna (SF), ograniczenia ról ze względu na problemy fizyczne, ograniczenia do ról ze względu na problemy emocjonalne, ból, poziom energii-witalność, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia. Każdy podparametr jest oceniany w skali od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na dobry stan zdrowia (35).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Mediterranean University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nur Banu Karaca, MSc. PT., Hacettepe University
  • Dyrektor Studium: Sedat Kiraz, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Aykut Ozçadırcı, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Orkun Tüfekçi, MSc. PT., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Aysima Barlak, Hacettepe University
  • Dyrektor Studium: Ali Akdoğan, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Krzesło do nauki: Edibe Unal, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Sevim Oksüz, PhD. PT., Eastern Mediterranean University
  • Dyrektor Studium: Şule Apraş Bilgen, Prof. Dr., Hacettepe University
  • Dyrektor Studium: Robert D. Gerwin, MD., Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Rinnie Geenen, Prof. Dr., Utrecht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBA 23/196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami