Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja cewki moczowej a technika Mathieu w leczeniu spodziectwa dystalnego

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Elnoby Mohamed Abdelhameed, Assiut University
Celem pracy jest porównanie wyników leczenia chirurgicznego mobilizacji cewki moczowej i techniki Mathieu w leczeniu spodziectwa dystalnego prącia. W badaniu zostanie oceniona częstość powikłań, takich jak utworzenie przetoki i zwężenie mięsa, ocena wyników funkcjonalnych związanych z jakością strumienia moczu oraz analiza wyników kosmetycznych, w tym wyglądu nowego przewodu moczowego. Ostatecznym celem jest zapewnienie opartych na dowodach wskazówek dotyczących wyboru najodpowiedniejszej techniki w celu optymalizacji wyników leczenia chirurgicznego i zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spodziectwo jest częstą wrodzoną wadą rozwojową męskich narządów płciowych, charakteryzującą się nieprawidłowym położeniem ujścia cewki moczowej wzdłuż brzusznej powierzchni prącia. Występuje u około 1 na 200 urodzeń płci męskiej i najczęściej występuje w postaci dystalnej, gdzie ujście cewki moczowej znajduje się w pobliżu żołędzi. Chirurgiczna korekcja spodziectwa jest konieczna, aby zapewnić prawidłową czynność układu moczowego, uzyskać akceptowalny wygląd kosmetyczny i zapobiec przyszłym powikłaniom, takim jak struna lub nieprawidłowa skrzywienie prącia. Dostępnych jest kilka technik chirurgicznych w celu naprawy spodziectwa dystalnego prącia, każda ma swoje zalety i wady. Wśród nich powszechnie stosowane są technika Mathieu i technika mobilizacji cewki moczowej.

Technika Mathieu, wprowadzona po raz pierwszy w 1932 roku, wykorzystuje płat okołoporodowy do rekonstrukcji cewki moczowej. Jest to metoda niezawodna i o ugruntowanej pozycji, charakteryzująca się stosunkowo niskim odsetkiem powikłań, takich jak przetoka cewkowo-skórna i zwężenie przewodu pokarmowego. Jednakże jednym z głównych ograniczeń techniki Mathieu jest utworzenie zaokrąglonego lub poziomego ujścia, które często jest uważane za mniej przyjemne pod względem kosmetycznym w porównaniu z bardziej naturalnym, przypominającym szczelinę ujściem utworzonym innymi technikami. Pomimo tej wady technika Mathieu pozostaje popularnym wyborem chirurgów, szczególnie w przypadkach, gdy płytka cewki moczowej jest dobrze rozwinięta i nie jest wymagana dodatkowa korekcja krzywizny brzusznej.

Natomiast technika mobilizacji cewki moczowej polega na mobilizacji proksymalnej i dystalnej części cewki natywnej do czubka żołędzi bez użycia płata napletkowego. Takie podejście może być szczególnie korzystne w przypadku chłopców, którzy przeszli już obrzezanie, ponieważ nie jest uzależnione od dostępności płata skóry napletka. Badania sugerują, że mobilizacja cewki moczowej skutkuje zadowalającymi wynikami funkcjonalnymi i mniejszą częstością występowania niektórych powikłań, takich jak zwężenie mięsaka i powstawanie przetok pooperacyjnych. Co więcej, uważa się ją za prostą procedurę, która pozwala uniknąć rozległego rozwarstwienia tkanki, co czyni ją atrakcyjną opcją w wybranych przypadkach spodziectwa dystalnego.

Chociaż obie techniki wykazały zadowalające wyniki, istnieje potrzeba kompleksowego porównania w celu oceny ich skuteczności i profili bezpieczeństwa. Istniejąca literatura sugeruje, że mobilizacja cewki moczowej powoduje mniejszą częstość powikłań w porównaniu z techniką Mathieu w określonych warunkach klinicznych. Ponadto w badaniu przeprowadzonym wykazano, że technika Mathieu obejmująca nacięcie płytki cewki moczowej wykazała znacznie mniej powikłań, w tym zwężenie mięsa i utworzenie przetoki, w porównaniu z techniką rurkowej płytki naciętej (TIP), co dodatkowo pokazuje zmienność wyników w oparciu o wyniki leczenia chirurgicznego. zbliżać się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mohamed ahmed, prof
  • Numer telefonu: 00201062226639
  • E-mail: osman@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci płci męskiej w wieku od 6 miesięcy do 7 lat.

  • Zdiagnozowano spodziectwo dystalnej prącia (typ koronalny lub podkoronowy).
  • Łagodny lub brak cięciwy (krzywizna <30°).
  • Nie wiąże się z poważnymi anomaliami narządów płciowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze spodziectwem proksymalnym (pośrodku trzonu, penisa i krocza).

    • Obecność znacznej akordy wymagającej odrębnych procedur korygujących.
    • Hipoplastyczna lub słabo rozwinięta płytka cewki moczowej, która nie nadaje się do naprawy chirurgicznej.
    • Poprzednia operacja naprawcza spodziectwa.
    • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub stanami, które mogą zwiększać ryzyko operacji (np. ciężkie wady serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika mobilizacji cewki moczowej
• Opis: Polega na mobilizacji cewki moczowej w proksymalnej części i przesunięciu jej dystalnie do żołędzi. Cewkę moczową umieszcza się ponownie i zszywa w miejscu neomeatalnym.
Polega na mobilizacji cewki moczowej w proksymalnej części i przesunięciu jej dystalnie do żołędzi. Cewkę moczową umieszcza się ponownie i zszywa w miejscu neomeatalnym.
Eksperymentalny: Technika Mathieu
• Opis: Wykorzystuje płatek okołoporodowy, który jest odchylany do góry w celu utworzenia cewki moczowej.
Wykorzystuje płatek okołoporodowy, który jest odchylany do góry w celu utworzenia cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetoka cewkowo-skórna
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Brak tworzenia się przetoki cewkowo-skórnej

• Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym tworzenie przetoki cewkowo-skórnej, zwężenie mięsa, zakażenie rany, krwiak i cofanie się nowego przewodu.

1 miesiąc
zwężenie mięsa
Ramy czasowe: 2 miesiące
brak zwężenia mięsa
2 miesiące
infekcja rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
brak zakażenia rany
1 tydzień
krwiak
Ramy czasowe: 3 dni
brak krwiaka
3 dni
retrakcja neomeatus
Ramy czasowe: 3 miesiące
brak retrakcji neomeatus.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość strumienia moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki funkcjonalne oceniane na podstawie jakości strumienia moczu (strumień pojedynczy, strumień wąski, strumień rozpylany).
2 miesiące
kosmetyk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki kosmetyczne oceniane przy użyciu systemu punktacji HOSE do oceny wyglądu.
3 miesiące
kształt
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki kosmetyczne oceniane przy użyciu systemu punktacji HOSE w celu oceny kształtu.
3 miesiące
położenie neomeatu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki kosmetyczne oceniane za pomocą systemu punktacji HOSE w celu oceny położenia neomeatus.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ibrahim farag, prof, Assiut University
  • Dyrektor Studium: tarek hassan, prof, Assuit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Martínez ADCR, Barrientos-Villegas S, Mondragón CFM, Hernández EF, Martínez-Sosa IP, Mera BB, et al. Hypospadias: a review. International Surgery Journal. 2024;11(8):1439.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment of Hypospadias

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .