Pacjenci z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym: ocena korzyści wynikających z obserwacji stanu zdrowia sojuszników w randomizowanym badaniu kontrolowanym (CANHOPE)

Celem badania CANHOPE jest ocena powiązanego programu wsparcia zdrowotnego, zainspirowanego doświadczeniami pacjentów z nieuszkodzonym ICA leczonych neuroradiologicznie i kierujących się niepewnością teorii choroby, aby podtrzymać nadzieję pacjentów.

Program CANHOPE ma na celu zapewnienie klinicystom i decydentom danych potrzebnych do wsparcia realizacji tego programu w ośrodkach referencyjnych w celu obserwacji kontrolnej ICA.

Badanie to składa się z dwóch równoległych części: 1/ klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania i 2/ kompleksowego badania jakościowego.

Tętniak wewnątrzczaszkowy (ICA) to zlokalizowane rozszerzenie ściany tętnicy mózgowej. Tętniaki klasyczne są workowate i zlokalizowane w głównych tętnicach koła Willisa. Mechanizm(y) prowadzący do rozwoju i wzrostu tętniaków pozostaje niejasny (1). Rozwijają się obok osłabionego obszaru ściany tętnicy, najczęściej w miejscu rozwidleń tętnic. Znanych jest wiele czynników ryzyka: płeć żeńska, palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, choroby tkanki łącznej (w tej kategorii rodzinne postacie pękniętych ICA występują głównie w autosomalnie dominującej wielotorbielowatości nerek). ICA są częstymi anomaliami, dotykającymi 2-5% dorosłej populacji, czyli 1,2-3 milionów Francuzów.

ICA powikłane jest pęknięciem, co powoduje krwotok podpajęczynówkowy, charakteryzujący się nagłym bólem głowy typu „grzmot” z utratą przytomności, prowadzącym do nagłej śmierci. Chociaż pęknięcie tętniaka jest rzadkie (<1% rocznie, przy 6000 przypadków rocznie we Francji), jest to poważne zdarzenie, które może prowadzić do poważnych następstw, a nawet śmierci. Śmiertelność w przypadku tego typu udaru waha się od 30 do 40%, a 3 na 5 osób, które przeżyją, są trwale niepełnosprawne.

Oprócz kontekstu pęknięcia tętniaka, wykrycie niepękniętych ICA jest najczęściej przypadkowe, podczas badań CT lub MRI pod kątem objawów niezwiązanych z samym tętniakiem. Wraz z lepszą jakością i dostępnością obrazowania mózgu, ICA jest diagnozowana częściej.

Na ryzyko pęknięcia wpływa wiele czynników endogennych (pochodzenie etniczne, wielkość i kształt tętniaka, historia pęknięcia, wiek, płeć) i czynników egzogennych: wiadomo, że przewlekłe wysokie ciśnienie krwi, palenie tytoniu i przewlekłe zatrucie alkoholem zwiększają ryzyko wystąpienia pęknięcie i rozwój tętniaka.

Do chwili obecnej nie ma naukowego konsensusu co do decyzji terapeutycznej, jaką należy podjąć, aby zapobiec pęknięciu. Zwykle możliwe są trzy podejścia:

• neurochirurgia, która umożliwia leczenie ICA poprzez przecięcie szyi tętniaka (śmiertelność 2,7% i zachorowalność 9,9%).
• leczenie neuroradiologiczne. Zabieg ten polega na wewnątrznaczyniowej embolizacji worka tętniaka, ryzyko zgonu wynosi 0,2-1,0% i ryzyko trwałej zachorowalności na poziomie 5,3–8,7%.
• proste obrazowe monitorowanie tętniaka z redukcją egzogennych czynników ryzyka („uważne czekanie”). Kontrolę kontrolną nieleczonych ICA przeprowadza się głównie za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angio-CT, jeśli MRA jest przeciwwskazana. Częstotliwość i czas trwania badań kontrolnych należy ustalać na podstawie czynników ryzyka wzrostu lub pęknięcia związanych z pacjentem i tętniakiem, a także czynników ryzyka związanych z leczeniem. Decyzja ta powinna być podjęta w ramach procesu decyzyjnego pomiędzy lekarzem a pacjentem, w oparciu o zalecenia zespołu wielodyscyplinarnego i czynniki psychosocjologiczne związane z pacjentem. Europejska Organizacja ds. Udaru mózgu sugeruje, że należy kontynuować obserwację, dopóki możliwe jest leczenie zapobiegawcze.

Wybór leczenia będzie zależał od wielu czynników (wielkość i topografia tętniaka, wybór pacjenta, doświadczenie każdego ośrodka). Choć w niektórych przypadkach decyzja o zastosowaniu leczenia jest oczywista, częściej jest ona złożona i wymaga oceny wielu czynników, w tym ryzyka powikłań zabiegowych. Aby pomóc klinicystom w podjęciu decyzji, opracowano punktację, która zapewnia lekarzom wskaźniki oparte na charakterystyce tętniaka, pacjencie i jego historii medycznej.

• Wynik leczenia niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego stanowi binarne wskazanie do leczenia (leczyć lub nie leczyć). W szczególności uwzględnia obniżenie jakości życia pacjenta na skutek obawy przed pęknięciem.
• Ocena przewidywania ryzyka pęknięcia w przypadku bezobjawowych tętniaków wewnątrzczaszkowych zapewnia 5-letnie ryzyko pęknięcia.

Wykorzystanie tych wyników pozostaje w gestii lekarza, podobnie jak ujawnienie szacunków pacjentowi. Badanie przeprowadzone w 2008 roku na temat praktyk francuskich zespołów neurochirurgicznych i neuroradiologicznych wykazało, że około połowa neurochirurgów i neuroradiologów szacuje, że leczy ponad 66% pacjentów z niepękniętymi tętniakami przyjętymi podczas konsultacji. Nieco ponad jedna trzecia szacuje, że leczy od 33% do 66% z nich.

Życie pacjentów z nieleczonym, niepękniętym ICA zostało słabo zbadane. Bonares i in. przeprowadzili systematyczny przegląd literatury na temat wpływu takiego ICA na profil psychologiczny pacjentów. Odnaleziono jedynie pięć badań oceniających poziom lęku i depresji u tych pacjentów. Ich wnioski nie są spójne. Dwa badania, przeprowadzone przez Builsa i wsp. z udziałem 87 nieleczonych pacjentów oraz Van der Schaafa z udziałem dziewięciu pacjentów, nie wykazały żadnych zmian w poziomie lęku ani depresji. Jednak wyniki te są kwestionowane przez kilka badań, w których oceniano stany lękowe i depresję przed i po leczeniu neurochirurgicznym lub nerwowo-naczyniowym. U wszystkich wykazano wzrost poziomu lęku w porównaniu z populacją referencyjną. Zatem Lemos stwierdził umiarkowany poziom lęku u jednej czwartej badanej populacji i opisał, w jaki sposób postrzeganie choroby jest powiązane z objawami lękowymi u tych pacjentów: terapia poznawczo-behawioralna może zmniejszyć te dwa czynniki. W badaniach Yoshimoto, Otawary i Kubo na całym świecie pacjenci również odczuwali umiarkowany lęk.

W niedawnym przeglądzie literatury porównano dane dotyczące jakości życia pacjentów z nieleczonym i leczonym ICA. Donieśli, że nieleczeni pacjenci postrzegają bardziej upośledzony ogólny poziom zdrowia niż pacjenci leczeni oraz niższy średni wynik cząstkowy dla wymiaru „zdrowia psychicznego” związanego z jakością życia. Autorzy doszli do wniosku, że potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć wpływ nieleczonego ICA na jakość życia.

W badaniu Yamashiro nieleczeni pacjenci mieli nieco niższe wyniki cząstkowe jakości życia w zakresie wymiaru fizycznego i emocjonalnego. W badaniu Towgooda nieleczeni pacjenci (n=23) mieli niższą jakość życia niż pacjenci leczeni (n=26) we wszystkich mierzonych wymiarach z wyjątkiem bólu: aktywność fizyczna (PF), ograniczenie ze względu na stan fizyczny (RP), ograniczenia ze względu na stan psychiczny (RE), witalność (VT) i postrzegany stan zdrowia (GH). Podłużne chińskie badanie opublikowane w 2014 r. wykazało wyraźny spadek jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza SF-36 w ciągu pierwszych kilku lat po ogłoszeniu.

Aby uzupełnić te dane, zbadano wyniki badań jakościowych dotyczących doświadczeń pacjentów z ICA. W bazach Pubmed, Psychinfo i Google Scholar odnaleziono jedynie dwa badania. Po pierwsze, odnaleziono badanie fenomenologiczne opublikowane w języku chińskim. Podsumowanie w języku angielskim kończy się podkreśleniem potrzeby zapewnienia pacjentom wsparcia instytucjonalnego. Po drugie, badanie etno przeprowadzone w USA, gdzie system opieki zdrowotnej pozostawia pacjentowi wybór, czy chce być leczony, czy nie, zebrało dodatkowe dane na temat psychospołecznego wpływu ICA. Badanie to, oparte na danych uzyskanych z forum pacjentów z ICA, wykazało, że zdiagnozowanie tętniaka wiąże się z ciągłym stresem związanym z potencjalnym pęknięciem i strachem przed podjęciem błędnych decyzji. Główne czynniki wpływające na doświadczenia pacjentów w zakresie podejmowania decyzji mogą również odzwierciedlać ich wewnętrzne przemyślenia. Tematy ilustrujące wpływ ICA na codzienne życie pacjentów, w tym informacje i porady lekarskie, lęk przed pęknięciem, świadomość objawów tętniaka (przez pacjenta), wpływ pęknięcia ICA i związanych z nim powikłań na rodzinę, analiza statystyczna ryzyko i korzyści, historia zerwania w rodzinie, chęć działania w oparciu o okazję, opinia rodziny na temat decyzji, doświadczenia innych pacjentów, wiara, pojawiają się w dyskusjach między pacjentami.

W odniesieniu do otrzymywanych informacji pacjenci dostrzegają napięcie pomiędzy potrzebą dowiedzenia się więcej a niepokojem wywołanym liczbami związanymi z ryzykiem pęknięcia. Wreszcie pacjenci zgłaszają, że chcieliby mieć dostęp do przestrzeni, w której mogliby wznowić informacje medyczne i zadać dodatkowe pytania.

Ustalenia te są zgodne z doświadczeniami badaczy projektu Canhope w Nantes, w ramach programu badań medycznych I-CAN prowadzonego przez Szpital Uniwersytecki w Nantes (ANR 2015 – badania kliniczne NCT02712892). Badacze Canhope z Nantes zaobserwowali, że pacjenci korzystali z wizyty początkowej zgodnie z protokołem (ANR 2015 – badania kliniczne NCT02712892), aby rozwiać swoje obawy i zadać pytania wyznaczonemu technikowi rezonansu magnetycznego (MeRM) lub pielęgniarce zajmującej się badaniami klinicznymi.

Następnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes zbadano doświadczenia francuskich pacjentów po rozpoznaniu ICA i ich reakcję na decyzję o nieleczeniu ICA podjętą podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego. Poniżej przedstawiono wyniki dwóch eksploracyjnych grup fokusowych, które odbyły się w grudniu 2019 r.

Celem tego jakościowego badania eksploracyjnego, przeprowadzonego w szpitalu uniwersyteckim w Nantes i opartego na grupach fokusowych pacjentów z nieleczonym ICA, było zbadanie wpływu ICA na codzienne życie pacjentów. Celem dyskusji na temat ich doświadczeń związanych z życiem z nieleczonym ICA było rozpoznanie potrzeb pacjentów, aby pomóc w opracowaniu programu CANHOPE.

Na podstawie analizy dyskusji zidentyfikowano trzy główne aspekty:

1. Konsultacja dotycząca ogłoszenia medycznego zamienia życie pacjentów w niepewność. Odtąd niektórzy uczestnicy będą żyli w obliczu zagrożenia („miecz Damoklesa”). Rozpoznanie tętniaka jest wskaźnikiem śmiertelności i sprawia, że ​​strach przed śmiercią/śmiercią staje się znaczący. Rzeczywiście, to wydarzenie prowadzi do wielu wstrząsów, ponieważ podnosi świadomość, że śmierć jest stałym ryzykiem. Inni pokonują ryzyko pęknięcia ICA i przystosowują się do życia z tętniakiem, co wiąże się z ryzykiem pęknięcia.
2. Uczestnicy zgłaszają różne doświadczenia w obliczu niepewności. Kolejnym rezultatem tego badania eksploracyjnego jest szereg strategii wdrożonych w celu zarządzania niepewnością. Uczestnicy wykazali się prawdziwą samokształcenią, jak żyć z nieleczonym tętniakiem. W przypadku niektórych pacjentów przybiera to formę podejmowania decyzji dotyczących działań, które należy podjąć, aby zmniejszyć poczucie niepewności (np. poszukiwanie rzetelnych, dokładnych i wymiernych informacji; przygotowanie dla swojej rodziny całej procedury do wdrożenia w przypadku wystąpienia objawów krwotoku...).
3. Stosunek do informacji: świadomość czy nie, kwestia zaufania. Poszukiwanie informacji wykraczających poza te, które usłyszano podczas konsultacji w sprawie ogłoszenia, niektórzy uczestnicy wyrażają jako potrzebę kontrolowania niepewności. Ponieważ konsultacja lekarska jest krótka, uczucia związane z ogłoszeniem mogą również wpływać na reakcje pacjentów. Niektórzy pacjenci muszą trzymać się „liczb”, aby zmniejszyć niepokój związany z ryzykiem pęknięcia. Angażują się zatem w poszukiwanie informacji i oczekują od instytucji odpowiedzi na zadawane przez nich pytania oraz organizacji procesu monitoringu. To poszukiwanie kontroli jest również postrzegane jako sposób kontrolowania niepewności. Pacjenci zgłaszają, że czuliby się lepiej, gdyby początkowo otrzymali dokładne informacje.

W przypadku innych pacjentów czynnikiem decydującym będzie zaufanie do lekarza. To zaufanie kształtuje stosunek pacjentów do informacji. Po zbudowaniu zaufania podczas konsultacji ogłaszającej, pacjenci polegają na informacjach, które otrzymali na tym etapie leczenia. Niepewność nie jest zagrożeniem, znika i zostaje zastąpiona spokojem.

Podczas tych dwóch zbiorowych wywiadów badawczych uczestnicy zwrócili uwagę na trudności w zrozumieniu ścieżki opieki i organizacji monitorowania tętniaka. Zadano wiele pytań, a wiele z nich wyraziło żal, że nie ma miejsca na omówienie informacji przekazanych przez lekarza z pracownikiem służby zdrowia. Mając także do czynienia z pytaniami ze strony rodziny, wynikającymi z doświadczenia „życia z” tętniakiem, niektórzy pacjenci woleliby mieć możliwość skontaktowania się z oddziałem w celu zadania pytań. Na koniec podczas tych grup fokusowych pacjenci dzielili się wskazówkami, jak poprawić jakość życia i doświadczenia emocjonalne. Wszyscy cenili tę przestrzeń dialogu.

To badanie pilotażowe pozwoliło lepiej zrozumieć wysiłki pacjentów mające na celu ograniczenie niepewności związanej z tętniakiem. Wyniki pokazały także pewne skuteczne strategie ograniczania jego wpływu, w szczególności zaufanie do lekarza i dostęp do prostych, zrozumiałych informacji.

W odpowiedzi na potrzebę przestrzeni i czasu poświęconego dialogowi, aby lepiej zrozumieć poziom informacji pożądanych przez pacjentów, pomóc im wyrazić uczucia związane z ogłoszeniem oraz pokazać obecność i wsparcie zespołu pomiędzy dwoma kolejnymi po wizytach opracowano program wsparcia CANHOPE dla pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ICA.

Bazując na naszych doświadczeniach zawodowych z pacjentami, potwierdzonych istniejącą literaturą oraz badaniem eksploracyjnym przeprowadzonym w lutym 2020 r., celem badania CANHOPE jest ocena w dużej skali korzyści medycznych, społecznych i medyczno-ekonomicznych udzielenia wsparcia osobom pacjentów zdiagnozowanych w ciągu roku. Wsparcie to ma na celu pomóc pacjentom stawić czoła niepewności i nauczyć się, jak z nią żyć, w ramach procesu wzmacniania pozycji.

Hipoteza jest taka, że ​​program wsparcia CANHOPE poprawi poziom lęku odczuwanego w pierwszych miesiącach po ogłoszeniu, a także jakość życia i doświadczenia życiowe.

Pytanie badawcze brzmi zatem: w jakim stopniu konkretny program wsparcia skoncentrowany na zarządzaniu niepewnością może poprawić doświadczenia pacjentów, u których zdiagnozowano nieleczoną ICA?

Interwencja CANHOPE będzie polegać na:

• Udzielanie informacji dostosowanych do potrzeb pacjentów. Celem jest poświęcenie pacjentowi określonego czasu, aby mógł zadawać pytania, uzyskiwać odpowiedzi dostosowane do swoich potrzeb i mieć świadomość dostępnych mu zasobów;
• Organizowanie grup fokusowych dla pacjentów.

Aby zidentyfikować mechanizmy psychologiczne występujące, gdy choroba generuje niepewność, aby lepiej zrozumieć czynniki podtrzymujące nadzieję i w ten sposób opracować program CANHOPE, wykorzystano teorię niepewności w chorobie opracowaną przez Merle Mishela w 1988 roku. Teoria ta pozwala lepiej zrozumieć proces, dzięki któremu pacjenci dostrzegają objawy swojej choroby, nadają sens wydarzeniom i rozwijają strategie radzenia sobie. Teoria ta opiera się na wielu wcześniejszych pracach związanych ze zdrowiem, ale jest pierwszą teorią, która dostarcza modelu wyjaśniającego i interwencyjnego dla zjawiska niepewności.

Mishel definiuje niepewność jako „niemożność nadania znaczenia chorobie oraz dokładnego przewidywania lub przewidywania skutków zdrowotnych ze względu na brak punktów orientacyjnych”.

Analiza teorii pokazuje, że na doświadczenie niepewnego zjawiska wpływa kilka kluczowych pojęć:

• Czynniki związane z predyspozycjami pacjenta przed przeżyciem niepewnego zdarzenia (tzw. bodźce, związane z doświadczeniem już takiej sytuacji, zarządzaniem objawami);
• Zdolności poznawcze potrzebne do zrozumienia niepewnej sytuacji;
• Zasoby pacjenta (sieć społecznościowa, poziom wykształcenia, pewność siebie). Wpływ tych czynników wpływa następnie na doświadczenie niepewności między nadzieją a zagrożeniem, mobilizując strategie radzenia sobie: strategie opracowane przez jednostkę w celu radzenia sobie ze stresem i adaptacji.

Niepewność występująca w teorii choroby pozwala wyjaśnić proces, dzięki któremu pacjent uczy się rozpoznawać bodźce związane z chorobą i nadawać znaczenie wydarzeniom. Niepewność rozwija się u pacjenta pozbawionego punktów orientacyjnych, który nie jest w stanie zainicjować procesu uczenia się przydatnego w przyszłych sytuacjach niepewności.

Elementy teorii stanowią cel interwencji mających na celu ograniczenie zagrożenia związanego z sytuacją niepewności.

CANHOPE opiera się na potrzebach wyrażanych przez pacjentów w fazie eksploracyjnej oraz na elementach teoretycznych, wspierających nadzieję w kontekście niepewności.

Zatem CANHOPE jest programem łączącym trzy podejścia do wsparcia, z których wszystkie są oferowane pacjentom po uzyskaniu informacji, że ich ICA będzie zarządzane poprzez monitorowanie:

1. wywiad z pokrewnym pracownikiem służby zdrowia po konsultacji z ogłoszeniem medycznym i dalsza rozmowa telefoniczna w celu podniesienia poziomu edukacji w celu lepszego zrozumienia ICA i koncepcji ryzyka pęknięcia;
2. infolinia informacyjna i wsparcia dla pacjentów, pomagająca pacjentom na etapach zadawania pytań prowadzących do wdrożenia strategii radzenia sobie;
3. grupa fokusowa z udziałem rówieśników, mająca na celu wzmocnienie wsparcia społecznego. Opierając się na koncepcji „wzajemnego wsparcia” i zakotwiczony w dziedzinie krótkich terapii, podejście to opiera się na chęci zmiany i umiejętności znalezienia, poprzez wspólne doświadczenie z innymi pacjentami w podobnym kontekście, najwłaściwszego rozwiązania trudności napotkane. Grupy wsparcia dla osób z podobnymi doświadczeniami sprawdziły się już np. w uzależnieniach. Celem wsparcia rówieśniczego jest rehabilitacja psychospołeczna, umożliwiająca jednostkom wyjście ze statusu „pacjenta” i stanie się aktywnymi uczestnikami własnego powrotu do zdrowia. Ma także na celu zapewnienie miejsca na rekonstrukcję psychologiczną i zmniejszenie poczucia niepewności. Rolą tej grupy jest także wspieranie i rozwijanie pracy nad przywłaszczeniem sobie życia zorganizowanego wokół zarządzania niepewnością związaną z ICA. Celem jest utworzenie grupy wsparcia dla pacjentów, która zmobilizuje społeczność do wspierania jednostki, pomagając pacjentom w werbalizacji trudności, jakie napotykają w swoim życiu. Eric Gagnon proponuje analizę relacji do dialogu w grupach wsparcia jako ilustrację utrudnionej komunikacji i chęci singularyzacji doświadczeń. Dochodzi do wniosku, że celem grup wsparcia jest zapewnienie przestrzeni, w której ludzie mogą ze sobą porozmawiać, w której można powiedzieć to, co niewypowiedziane, ale przede wszystkim, gdzie pacjenci przychodzą, aby znaleźć nadzieję. Koncepcja dostosowania się do obecnej sytuacji i jej poprawy ma kluczowe znaczenie. Uzupełnia to zasadę wzmacniania pozycji, tj. zwiększania zdolności pacjenta do działania.

Przeprowadzono tylko kilka badań, aby lepiej poznać doświadczenia pacjentów cierpiących na nieleczoną ICA. Nieliczne zidentyfikowane badania obserwacyjne skupiały się na ocenie lęku i jakości życia. Od 2023 r. żadne badania jakościowe nie dotyczyły doświadczeń osób żyjących z nieleczonym tętniakiem i konsekwencji wstrząsów.

Program CANHOPE (wywiad po ogłoszeniu z powiązanym pracownikiem służby zdrowia, obserwacja telefoniczna i grupa fokusowa z udziałem rówieśników) opiera się na teoretycznym podejściu do zarządzania niepewnością w opiece zdrowotnej.

To badanie jest wyjątkowe, ponieważ:

• W drodze randomizowanego, kontrolowanego badania zmobilizuje i oceni program oferujący pacjentom pomoc w radzeniu sobie z niepewnością związaną z ICA, poprzez zapewnienie im wsparcia w opracowaniu własnych strategii radzenia sobie ze swoim stanem zdrowia;
• Ma na celu przeprowadzenie badań jakościowych w tej populacji w celu dostarczenia wiedzy naukowej na temat skutków psychospołecznych wywołanych ogłoszeniem diagnozy wiążącej się z ryzykiem wczesnej śmiertelności.

Celem projektu jest lepsze uwzględnienie skutków ogłoszenia ICA dla pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym tętniakiem i zapewnienie im konkretnego wsparcia. Celem jest zatem radzenie sobie z emocjonalnymi konsekwencjami ogłoszenia i niepewnością związaną z życiem z ICA.

Na poziomie makro głównym wyzwaniem jest ograniczenie błądzenia się pacjenta w leczeniu lęku związanego z ICA, a co za tym idzie optymalizacja kosztów leczenia i poprawa organizacji wspólnego podejmowania decyzji medycznych. Wiedza uzyskana z jakościowej części badania poprawi szkolenie specjalistów neuroradiologii i ścieżkę opieki nad tymi pacjentami.

Dla opiekunów biorących udział w badaniu CANHOPE to projekt prowadzony przez multidyscyplinarny powiązany zespół ds. zdrowia, oferujący szkolenia w zakresie radzenia sobie z uczuciami w kontekście niepewności opieki zdrowotnej.

CANHOPE to projekt badawczy prowadzony przez zespół składający się z technika rezonansu magnetycznego i pielęgniarki. Ma na celu identyfikację usług wsparcia psychospołecznego i informacji dla pacjentów na wszystkich etapach ścieżki opieki, które w radiologii są czasami słabo zorganizowane.

Oprócz czasu wymaganego na wypełnienie kwestionariuszy, w wyniku udziału w tym badaniu nie zidentyfikowano żadnych fizycznych zagrożeń ani ograniczeń.

Niezależnie od grupy badania, pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w czterech punktach końcowych badania (punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 10 i miesiąc 18).

Stosunek korzyści do ryzyka wydaje się być równie korzystny dla ramienia CANHOPE (korzyść z dodatkowego sojuszniczego wsparcia zdrowotnego), jak i dla ramienia kontrolnego, pod warunkiem, że będą przestrzegane konwencjonalne ramy działań następczych.

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów z przypadkowo wykrytym ICA (< 9 miesięcy), u których zdecydowano się na monitorowanie obrazowe. Uczestnicy zostaną zapisani bezpośrednio na oddział neuroradiologii badawczej. Do badania powinno zostać włączonych ogółem 340 pacjentów.

Harmonogram udziału każdego pacjenta przedstawia się następująco:

• V0 = wizyta wyjściowa / świadoma zgoda Wypełnienie kwestionariuszy w ośrodku badania: socjodemograficzne, HADS, SF-36, EQ-5D-5L, pomiar niepewności Wydanie dzienniczka pacjenta (w celu zapisania korzystania z opieki nieobjętej system ubezpieczenia zdrowotnego)
• V1 = w 3. miesiącu Wypełnienie kwestionariuszy: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, pomiar niepewności / Przesyłka pocztowa przez pacjenta
• V2 = w 10. miesiącu Wypełnienie kwestionariuszy: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, pomiar niepewności / Przesyłka pocztowa przez pacjenta
• Pomiędzy V2 i V3 = Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne
• V3 = w 18. miesiącu Wypełnienie kwestionariuszy: HADS, SF-36, EQ-5D-5L, pomiar niepewności / Przesyłka pocztowa przez pacjenta wraz z dzienniczkiem pacjenta