Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odkładania się azotu w środowisku naturalnym na alergię na pyłki w Belgii (NITROPOL-BE)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: prof. dr. Rik Schrijvers
Badacze chcą zbadać wpływ wzbogacenia środowiska azotem na obciążenie alergią u osób uczulonych na pyłki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą zbadać reaktywność IgE swoistych dla alergenu w próbce przekrojowej pacjentów uczulonych na pyłki (oraz kontroli negatywnej) w porównaniu z próbkami pyłku środowiskowymi i eksperymentalnymi. Porównane zostaną następujące aspekty:

  • Badanie degranulacji bazofili przy różnych ilościach pyłku na świeżych bazofilach pochodzących od pacjentów, w celu określenia stężenia pyłku potrzebnego do degranulacji 5% (EC5) i 50% (EC50) bazofilów.
  • Aby zbadać ogólną intensywność (ilościową), a także hiper- lub hiporozpoznanie różnych fragmentów w próbkach pyłku za pośrednictwem IgE (jakościowe) w podgrupie pacjentów.
  • Powiązanie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz zespołu pyłkowego z reakcją na różne próbki pyłków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pozytywny punktowy test skórny na obecność pyłków traw i/lub brzozy

Kryteria wykluczenia:

  • Terapia odczulająca w ciągu ostatnich dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Osoby alergiczne
Do tej grupy przydzielani są wszyscy pacjenci z dodatnimi punktowymi testami skórnymi na obecność pyłku traw i/lub brzozy.
Test diagnostyczny: Badanie immunoreaktywności
Zostaną pobrane próbki krwi, które zostaną wykorzystane do określenia intensywności alergii pacjenta na różne rodzaje pyłków. Zostanie to osiągnięte poprzez wykrycie przeciwciał sigE przeciwko ekstraktom pyłków i badanie aktywacji bazofilów (BAT) z użyciem ekstraktów pyłków.
Inny: Zdrowe kontrole
Osoby z ujemnymi punktowymi testami skórnymi na pyłki traw i/lub brzozy przydziela się do tej grupy i wykorzystuje jako kontrolę ujemną w naszych eksperymentach.
Test diagnostyczny: Badanie immunoreaktywności (kontrola ujemna)
Zostaną pobrane próbki krwi, które zostaną wykorzystane do określenia aktywności tła naszych testów immunoreaktywności. Badacze wykorzystają próbki z kontroli negatywnych, aby wykazać, że osoby niealergiczne nie reagują na nasze testy, potwierdzając tym samym, że nasze ekstrakty pyłkowe nie wykazują reaktywności tła. Zostanie to osiągnięte poprzez wykrycie przeciwciał sigE przeciwko ekstraktom pyłków i badanie aktywacji bazofilów (BAT) z użyciem ekstraktów pyłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna reaktywność IgE (opracowana we własnym zakresie) w stosunku do środowiskowych i eksperymentalnych próbek pyłku
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Badacze chcą zmierzyć i porównać wartości sIgE (kUA/l) w różnych próbkach pyłku.
Od momentu włączenia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Degranulacja bazofilów przy użyciu różnych ilości pyłku na świeżych bazofilach pochodzących od pacjentów.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Badacze chcą zmierzyć i porównać degranulację bazofili z różnymi ekstraktami pyłku na świeżych bazofilach pochodzących od pacjentów. Badacze wykorzystają procent bazofilów CD63+ jako miarę reaktywności i czułości bazofilów. Badacze porównają to między różnymi próbkami pyłku.
Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Ogólna intensywność (ilościowa) reaktywności IgE na próbki pyłku w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Badacze wykorzystają immunoblot do porównania reaktywności, w której pośredniczy IgE, w stosunku do różnych próbek pyłku. Ilościowo badacze porównają intensywność pasma (średnią wartość szarości) pomiędzy różnymi próbkami.
Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Nadmierne lub niedostateczne rozpoznawanie różnych fragmentów w próbkach pyłku za pośrednictwem IgE (jakościowe) w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Badacze wykorzystają immunoblot do porównania reaktywności, w której pośredniczy IgE, w stosunku do różnych próbek pyłku. Jakościowo badacze porównają obecność prążków pomiędzy próbkami.
Od momentu włączenia do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek z reakcją na różne próbki pyłków (TNSS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) to suma wyników dla każdego z następujących objawów: zatkanie nosa, kichanie, swędzenie nosa i wyciek z nosa w każdym punkcie czasowym, przy użyciu czteropunktowej skali (0-3), gdzie 0 oznacza brak objawów, wynik 1 dla łagodnych objawów, które są łatwo tolerowane, 2 dla świadomości objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do tolerowania i zakłócają codzienną aktywność. TNSS oblicza się, dodając wynik dla każdego z objawów do łącznej liczby 12.
Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Związek objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek z reakcją na różne próbki pyłków (VAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy

Do oceny ogólnego nasilenia objawów nieżytu nosa stosuje się wizualną skalę analogową (VAS). Uczestnik jest proszony o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących: „Jak uciążliwe są Twoje objawy” na 100 mm VAS od 0 („nieuciążliwy”) do 100 („najgorsze, jakie można sobie wyobrazić kłopotliwe”). Na podstawie wyniku w skali VAS ciężkość zapalenia błony śluzowej nosa i zatok można podzielić na 3 następujące kategorie:

Łagodny = VAS <20 mm Umiarkowany = VAS 20-50 Ciężki = VAS >50
Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Związek objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek z reakcją na różne próbki pyłków (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Zatwierdzony kwestionariusz diagnostyczny dotyczący zespołu pyłkowo-pokarmowego (PFS) ocenia obecność i nasilenie reaktywności krzyżowej. Kwestionariusz diagnostyczny i algorytm są praktycznym i solidnym narzędziem umożliwiającym szybką identyfikację, a co za tym idzie leczenie osób z PFS, u których w okresie pylenia brzozy występują objawy nieżytu nosa i spojówek. Ocenić związek reaktywności krzyżowej z reakcją na różne próbki pyłku.
Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Związek objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek z reakcją na różne próbki pyłków (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy

Stres i dobre samopoczucie: ocena wpływu na życie pacjenta - Jakość życia (EuroQol 5 wymiarów, 5 poziomów = EQ-5D-5L). Zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Gorsza kontrola nieżytu nosa i gorsza kontrola astmy są powiązane z wyższymi poziomami EQ-5D-5L, szczególnie w odniesieniu do bólu/dyskomfortu i upośledzenia aktywności. Gorsza kontrola nieżytu nosa wiąże się z większym stanem lękowym/depresją, a słaba kontrola astmy z gorszą mobilnością.

System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i skrajne problemy (5). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Cyfry 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Od momentu włączenia do 12 miesięcy
Związek objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek z reakcją na różne próbki pyłków (WPAI + CIQ: AS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy

Kwestionariusz dotyczący wydajności i upośledzenia pracy specyficznej dla alergii (w tym CIQ = pytania dotyczące upośledzenia w klasie) (WPAI+CIQ: AS). Zmniejszona produktywność w pracy jest powiązana z ciężkością alergicznego nieżytu nosa.

Wyniki WPAI wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.

Wyniki:

Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent czasu straconego w pracy z powodu alergii: Q3/Q2 Procent uszczerbku w pracy z powodu alergii: Q4/10 Procent całkowitego ograniczenia czasu pracy z powodu alergii: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Procent czasu opuszczonego na zajęciach z powodu alergii: Q7/Q6 Procent upośledzenia w klasie z powodu alergii: Q8/10 Procent ogólnego upośledzenia w klasie z powodu alergii: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Procentowe ograniczenie aktywności spowodowane alergią: Q9/10
Od momentu włączenia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
prof. dr. Rik Schrijvers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Sciensano
University of Namur
Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (Inny numer grantu/finansowania: BELSPO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami