Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ręcznego i instrumentalnego rozluźniania mięśniowo-powięziowego w przewlekłym bólu krzyża i postawie ćwiczących CrossFit®

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gabriela Souza de Vasconcelos

Skuteczność ręcznego i instrumentalnego rozluźniania mięśniowo-powięziowego w przewlekłym bólu krzyża i postawie osób ćwiczących CrossFit®: Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Tło: Przewlekły ból krzyża (LBP) może prowadzić do poważnych niepełnosprawności funkcjonalnych i zmuszać ludzi do brania urlopu w pracy, sporcie lub wypoczynku. Regularne ćwiczenia fizyczne są ważnym sprzymierzeńcem w zmniejszaniu czynników ryzyka większości chorób, a CrossFit® to jedna z modalności, która zyskuje na popularności przy wyborze ćwiczeń. Jednakże intensywność zalecana podczas treningu może powodować problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, takie jak ból i zmiany postawy, zakłócając rozwój praktyki, przy czym ból krzyża jest jednym z najczęstszych zaburzeń u tych ćwiczących, szczególnie spowodowanym obciążeniem mechanicznym . Biorąc pod uwagę, że osoby ćwiczące CrossFit® włączyły już ćwiczenia fizyczne do swojej rutyny, techniki pasywne, takie jak rozluźnianie mięśniowo-powięziowe (ML), zostały omówione jako forma leczenia LBP. Z tego powodu badanie to miało na celu zweryfikowanie skuteczności ML w LBP ćwiczących CrossFit® i obejmowało dwie techniki, jedną manualną i jedną instrumentalną, oraz sprawdzenie, czy wynik LBP zmienia postawę kręgosłupa.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w pomieszczeniu CrossFit® w mieście Goiânia-GO w Brazylii. Weźmie w nim udział co najmniej 51 osób, które ćwiczą CrossFit® od co najmniej 3 miesięcy, mają LBP, są w wieku 18-59 lat i nie przechodzą żadnego innego leczenia bólu krzyża. Będą dwie grupy eksperymentalne, jedna zostanie poddana manualnej rezonansu magnetycznego, druga terapii bańkami, a także grupa kontrolna, która nie otrzyma żadnej techniki. Zajęcia będą odbywały się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie intensywność bólu krzyża oceniana na początku badania, co tydzień i po 8 tygodniach, a drugorzędnymi wynikami będą odchylenia postawy, ruchomość kręgosłupa i ból mięśniowo-szkieletowy w wywiadzie oceniane na początku badania i na koniec 8 tygodni. Nie będzie żadnego zaślepienia pomiędzy terapeutą a uczestnikami.

Dyskusja: W tym badaniu zbadamy, czy MR jest skuteczna w leczeniu LBP, biorąc pod uwagę, że niektóre wyniki wykazały już pozytywne reakcje w ostrych stanach, jednocześnie sprawdzając wpływ na aspekt posturalny. Wyniki mogą dostarczyć dodatkowej wiedzy na temat najlepszej techniki, którą należy zastosować, a mając zastosowanie do naszych wyników, ułatwią i uproszczą leczenie, pomagając profesjonalistom w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74690-900
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Goias
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 59 lat;
  • obecność bólu krzyża przez co najmniej 12 tygodni;
  • rozpocząłeś regularną aktywność CrossFit® co najmniej 3 miesiące temu.

Kryteria wykluczenia:

  • wykonywać inną aktywność fizyczną niż CrossFit®;
  • ciągłe stosowanie środków przeciwbólowych;
  • wcześniejsze patologie lub operacje kręgosłupa;
  • amputacje;
  • zaburzenia hematologiczne;
  • fibromialgia;
  • nadwrażliwość lub zmiany skórne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa rozluźniająca mięśniowo-powięziowa (MRG)
Inny: Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
Sekwencja rozluźniania mięśniowo-powięziowego jest następująca: 30 sekund kontaktu rąk terapeuty z całym obszarem kręgosłupa uczestnika, przesuwając się ze średnim naciskiem w kierunku ogonowo-czaszkowym; badanie palpacyjne prostownika kręgosłupa, mięśnia czworobocznego lędźwiowego, pośladkowego i gruszkowatego obustronnie w celu identyfikacji punktów spustowych, zaznaczając każdy punkt napięcia ołówkiem dermograficznym w celu późniejszej manipulacji; 3 cykle obustronnego rozluźnienia przykręgowego, poprzez długotrwały ucisk skrzyżowanymi rękami, aż do znalezienia ograniczającej bariery tkankowej, przez 60 sekund; 90 sekund techniki rolowania w pionie (powierzchowne uniesienie skóry i mobilizacja tkanki czubkami wszystkich palców) na mięśnie przykręgowe obustronne, a na koniec przesuwanie po całej długości mięśnia wielodzielnego obustronnego, z palcami zgiętymi , wykorzystując wyniosłość kostną pomiędzy paliczkiem bliższym i środkowym jako kontakt ze skórą, w kierunku ogonowo-czaszkowym i powracającym w kierunku czaszkowo-ogonowym.
Aktywny komparator: Grupa terapii bańkami (CTG)
Inny: Terapia bańkami
Miseczki akrylowe (DongBang®) zostaną umieszczone w punktach południkowych, jak nazywa je Tradycyjna Medycyna Chińska, 1 miseczka w centralnej części każdego dołu podkolanowego, tzw. punkt B40 lub Wei Zhong, 6 miseczek w okolicy mięśnia czworobocznego lędźwiowego, a dokładniej w punktach BL23 lub Shenshu (około 5 centymetrów w bok od krawędzi wyrostka kolczystego L2), BL24 lub Qihaishu (około 5 centymetrów w bok od krawędzi wyrostka kolczystego L3) i BL25 lub Dachangshu (około 5 centymetrów w bok od krawędzi wyrostka kolczystego L4) obustronnie, a także kubek w jednym wybranym przez uczestnika punkcie , gdzie zgłaszają najwięcej bólu dolnej części pleców (punkt Ashi). Bańki zostaną przyczepione do skóry za pomocą pistoletu, stosując dwa ciśnienia ssania, a uczestnik zostanie poproszony o zasygnalizowanie, czy ucisk jest mocny, czy słaby. Miseczki pozostaną przymocowane przez 12 minut na meridianie B40 i 15 minut na pozostałych meridianach. Jeśli filiżanka lo
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Poczekaj i zobacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz w tygodniu przez cały okres interwencji (na początku każdego tygodnia) i po interwencji (8 tygodni)
Intensywność bólu związana z przewlekłym bólem krzyża będzie mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Uczestnicy wskażą swój zwykły ból.
Wartość wyjściowa, raz w tygodniu przez cały okres interwencji (na początku każdego tygodnia) i po interwencji (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenia postawy kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Odchylenia postawy kręgosłupa będą mierzone za pomocą elastycznej linijki prowadzącej zwanej Flexicurve (Trident®). Początkowo punkty anatomiczne wyrostków kolczystych kręgów C7, T1, T6, T12, L1, L4, L5, S1 i S2 zostaną zaznaczone na skórze uczestnika za pomocą białego ołówka dermatograficznego (Hintz®). Następnie zostanie uformowana krzywa flexicurve i zaznaczone zostaną anatomiczne punkty odniesienia na korpusie linijki. Następnie linijka zostanie umieszczona na środku kartki papieru milimetrowego o wymiarach 420 x 549 mm (Tracing Pad®), gdzie zostanie odtworzony jej kształt. Do analizy rysunki przedstawiające kształty krzywizn kręgosłupa zostaną sfotografowane i wprowadzone do programu Dynamic Posture.
Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Mobilność kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Mobilność kręgosłupa będzie analizowana za pomocą testu palca. W przypadku testu opuszki palca uczestnik stoi, a następnie zostaje poinstruowany, aby zgiąć tułów, tak jakby chciał dotknąć rękami podłogi. Odległość pomiędzy paliczkiem dalszym trzeciego palca ręki a podłogą będzie mierzona za pomocą taśmy mierniczej (Incoterm®).
Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Historia bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Wywiad dotyczący bólu mięśniowo-szkieletowego zostanie zebrany przy użyciu Kwestionariusza Do Oceny Bólu Mięśniowo-Szkieletowego U Praktyków Ćwiczących (Q-ADOM). Kwestionariusz służy do badania przesiewowego bólu mięśniowo-szkieletowego u osób ćwiczących i chociaż zawiera dziedziny, które mogą obejmować każdy rodzaj bólu, uczestnik zostanie poinstruowany, aby odpowiedzieć na wizualną skalę analogową (pozycja 1) i inne pozycje, biorąc pod uwagę jedynie intensywność bólu i objawów związanych z przewlekłym bólem krzyża.
Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gabriela Souza de Vasconcelos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Federal University of Goiás

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami