Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczne uwalnianie przepony w funkcjach wentylacyjnych u starszych kobiet chorych na cukrzycę

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Saad, Cairo University

Wpływ ręcznego uwolnienia przepony na funkcje wentylacyjne i wydolność funkcjonalną u starszych kobiet chorych na cukrzycę

Ocena wpływu ręcznego uwalniania przepony na funkcje wentylacyjne i wydolność funkcjonalną u starszych kobiet chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania sześćdziesiąt starszych kobiet z cukrzycą typu 2 pochodziło z przychodni endokrynologicznej w szpitalach Uniwersytetu Mansoura w Egipcie, po skierowaniu od endokrynologów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.

Grupę badaną stanowiło 30 kobiet uczestniczących w ręcznym uwalnianiu przepony plus trening aerobowy przez 12 tygodni, natomiast grupę kontrolną stanowiło 30 kobiet uczestniczących w treningu aerobowym jedynie przez 12 tygodni. Na początku badania i po badaniu oceniane są następujące wyniki:

  1. Funkcje wentylacyjne (wymuszona pojemność życiowa i wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie).
  2. Wydolność funkcjonalna przy użyciu zmodyfikowanego przyrostowego testu wysiłkowego na bieżni Bruce'a (oszacowanie maksymalnego zużycia tlenu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mohammed Sayed Saif, Ph.D

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egipt, 11831
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology outpatient clinic at Mansoura University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 2 od ponad 5 lat.
  • Dobrze kontrolowana cukrzyca z hemoglobiną glikowaną ≤7%.
  • Normalne lub łagodne upośledzenie funkcji wentylacyjnych.
  • Ich wiek waha się od 65 do 70 lat.
  • Ich wskaźnik masy ciała wynosi mniej niż 30 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne rodzaje cukrzycy.
  • Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami klatki piersiowej.
  • Choroby układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, choroba tętnic obwodowych, niekontrolowane nadciśnienie).
  • Palacze.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Ograniczenia mięśniowo-szkieletowe/neurologiczne w ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ręczny zespół zwalniający membranę
30 starszych kobiet z cukrzycą uczestniczących w ręcznym uwalnianiu przepony i treningu aerobowym
Inny: Trening aerobowy
Przez dwanaście tygodni kobiety uczestniczą w treningu aerobowym na ergometrze rowerowym. Każda sesja składa się z 30–45 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności, której towarzyszy tętno treningowe w zakresie od 65% do 75% maksymalnego tętna i mieszczące się w zakresie od 12 do 14 w 20-punktowej skali odczuwanego wysiłku Borga . Po dziesięciu minutach rozgrzewki każda sesja kończy się krótkim 3-minutowym okresem odpoczynku.
Inny: Ręczne zwalnianie membrany
Uczestnik proszony jest o przyjęcie pozycji leżącej z rozluźnionymi kończynami. Terapeuta powinien ustawić się na głowie uczestnika i nawiązać ręczny kontakt z grochem, okolicą podklinową i trzema ostatnimi palcami po obu stronach, pod chrząstkami żebrowymi od siódmego do dziesiątego. Przedramiona terapeuty powinny być skierowane w stronę ramion uczestnika. Podczas fazy wdechowej terapeuta delikatnie pociągnął punkty styku obiema rękami w kierunku głowy i nieco w bok, towarzysząc uniesieniu żeber. Terapeuta stopniowo zwiększa głębokość kontaktu w obrębie brzegu żebrowego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
30 starszych kobiet z cukrzycą uczestniczących wyłącznie w treningu aerobowym
Inny: Trening aerobowy
Przez dwanaście tygodni kobiety uczestniczą w treningu aerobowym na ergometrze rowerowym. Każda sesja składa się z 30–45 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności, której towarzyszy tętno treningowe w zakresie od 65% do 75% maksymalnego tętna i mieszczące się w zakresie od 12 do 14 w 20-punktowej skali odczuwanego wysiłku Borga . Po dziesięciu minutach rozgrzewki każda sesja kończy się krótkim 3-minutowym okresem odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wentylacyjne
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
Parametry funkcji wentylacyjnych, w tym natężona pojemność życiowa i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie, są mierzone przez doświadczonych techników na początku badania i po 12 tygodniach we wszystkich grupach przy użyciu systemu do badania funkcji płuc Medgraphics (Breezesuite Ultima PFX, Mediolan, Włochy), ściśle przestrzegając zgodnie z wytycznymi zawartymi w instrukcji obsługi.
Na początku badania i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach
U wszystkich kobiet na początku badania i po jego zakończeniu zostanie przeprowadzony krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine w celu określenia maksymalnego zużycia tlenu przez każdą kobietę.
Na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Saher Lotfy Elgayar, Ph.D, Department of Physiotherapy Faculty of Allied Medical Sciences Middle East University Amman Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Manual Diaphragmatic Release

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami