Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne inwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego i ocena jej skutków fizjologicznych za pomocą elektroencefalografii

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Artur Biktimirov

Badania kliniczne i ocena fizjologicznych skutków inwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego z wykorzystaniem elektroencefalografii w celu optymalizacji programów rehabilitacyjnych i opracowania spersonalizowanych podejść do powrotu do zdrowia po urazie kręgosłupa

Celem pracy jest identyfikacja specyfiki dysfunkcji sieci mózgowych oraz ocena powrotu do ich funkcjonalności poprzez rejestrację elektroencefalografii w stanie spoczynku (EEG) podczas rehabilitacji z wykorzystaniem stymulacji rdzenia kręgowego (SCS). Naukowcy spodziewają się, że skuteczne scenariusze SCS doprowadzą do stopniowych zmian w ilościowych miarach EEG w stanie spoczynku przez cały okres rehabilitacji. Uzyskane dane można wykorzystać do optymalizacji protokołów rehabilitacji i opracowania spersonalizowanych podejść do powrotu do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest identyfikacja charakteru dysfunkcji sieci mózgowych i ocena powrotu do ich funkcji na podstawie rejestracji elektroencefalografii stanu spoczynku (EEG) podczas rehabilitacji z wykorzystaniem stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).

Celem pracy jest zebranie informacji na temat roli neuroplastyczności mózgu podczas stosowania skutecznych programów SCS z wszczepionymi elektrodami u osób z częściowym lub całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego na różnym poziomie.

Uczestnicy są zapisywani zgodnie z kryteriami włączenia. Przed zabiegiem wszczepienia elektrod wielokanałowych wykonywana jest rejestracja EEG w stanie spoczynku. Następnie w przestrzeń nadtwardówkową rdzenia kręgowego, poniżej poziomu uszkodzenia, wszczepia się wielokanałowe elektrody. Po wszczepieniu, przed pierwszym włączeniem stymulatora, wykonywany jest kolejny zapis EEG w stanie spoczynku. Po wybraniu optymalnego programu SCS (stłumienia zespołu spastycznego lub wolicjonalnej kontroli motorycznej) dokonuje się okresowych zapisów EEG w stanie spoczynku: przed stymulacją, w trakcie stymulacji i po stymulacji. Przed wypisem uczestnika wykonywany jest zapis EEG końcowego stanu spoczynku przy włączonym stymulatorze. Zaplanowane monitorowanie pooperacyjne będzie prowadzone przez okres do 2 tygodni.

SCS rozpoczyna się w drugiej dobie po zabiegu operacyjnym. Uczestnik zostaje poinstruowany w zakresie obsługi stymulatora. Dobierany jest optymalny program w powszechnie przyjętych zakresach parametrów stymulacji (częstotliwość, amplituda, szerokość impulsu) w oparciu o maksymalną skuteczność.

Naukowcy spodziewają się, że skuteczne scenariusze SCS doprowadzą do stopniowych zmian w ilościowych miarach EEG w stanie spoczynku przez cały okres rehabilitacji. Uzyskane dane można wykorzystać do optymalizacji protokołów rehabilitacji i opracowania spersonalizowanych podejść do powrotu do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego.

W paradygmacie obrazowania motorycznego, po wybraniu programu wolicjonalnej kontroli motorycznej, uczestnicy są instruowani, aby po kolei wyobrażać sobie ruchy kończyn (ogólne zgięcie i wyprost lewego ramienia, ogólne zgięcie i wyprost prawego ramienia, ogólne zgięcie i wyprost lewej nogi oraz ogólne zgięcie i wyprost prawej nogi) w odpowiedzi na bodźce słuchowe i wzrokowe wyświetlane na ekranie komputera. Po wyobrażeniu sobie tych ruchów uczestnicy muszą fizycznie wykonać te same ruchy. Nagrania dokonywane są przy wyłączonym i włączonym stymulatorze. Przez cały okres rejestracji zapis EEG pacjenta jest stale rejestrowany. Głównym celem tego nagrania jest zbadanie desynchronizacji rytmu mi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daria Kleeva, Research Fellow
  • Numer telefonu: 7 931 359 70 09
  • E-mail: dkleeva@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
        • Rekrutacyjny
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federacja Rosyjska, 690922
        • Rekrutacyjny
        • Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikita Kozulin, Student
        • Kontakt:
          • Anastasiya Migulina, Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem do stymulacji rdzenia kręgowego
  • Pacjenci poddawani zaplanowanemu wszczepieniu urządzenia do stymulacji rdzenia kręgowego
  • Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ciężkiej patologii somatycznej uniemożliwiającej leczenie chirurgiczne i udział w badaniu
  • Obecność zaburzeń psychicznych, ciężka depresja lub tendencje samobójcze w przeszłości
  • Historia onkologii
  • Historia epilepsji
  • Historia udaru
  • Niemożność wykonania stymulacji elektrycznej z powodu innej patologii somatycznej
  • Patologia ropno-septyczna
  • Uzależnienie od narkotyków (w tym w historii choroby)
  • Anomalie rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza spełniają kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Pacjenci z objawami klinicznymi całkowitego i niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Procedura: Wszczepienie elektrod do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu stymulacji rdzenia kręgowego
Pod kontrolą RTG i pod nadzorem neurofizjologicznym następuje wszczepienie elektrody. Stymulator chirurgicznie umieszcza się w kieszonce utworzonej w okolicy grzebienia biodrowego po lewej stronie, gdzie jest mocowany. Generator połączony jest z układem elektrod umieszczonym na grzbietowej powierzchni nadtwardówkowej rdzenia kręgowego, na odpowiednim poziomie (okolica krzyżowo-lędźwiowa/szyjna), co potwierdza śródoperacyjna fluoroskopia.
Procedura: Wybór optymalnego programu stymulacji rdzenia kręgowego w celu supresji zespołu spastycznego
Podczas doboru optymalnego programu stymulacji w celu supresji spastyczności, w różnych miejscach układu elektrod przeprowadzana jest stymulacja rdzenia kręgowego (SCS). Stymulacja rozpoczyna się w określonym miejscu częstotliwością 60 Hz, a jej intensywność jest stopniowo zwiększana, aż do ustąpienia spastyczności (tj. kończyna może się zginać i prostować bez ograniczeń). Jeżeli nie ma efektu, częstotliwość stymulacji zwiększa się o 5 Hz, a intensywność ponownie reguluje się od 0 do wartości komfortowych. Stymulacja jest stosowana sekwencyjnie w różnych miejscach i wybierane są te miejsca, w których spastyczność mięśni jest najskuteczniej tłumiona.
Procedura: Dobór optymalnego programu stymulacji rdzenia kręgowego w celu wolicjonalnej kontroli motorycznej
W ciągu dwóch tygodni konfiguracja elektrod i intensywność stymulacji są dostosowywane tak, aby zapewnić optymalną dobrowolną kontrolę mięśni. Aby określić najbardziej odpowiednie ustawienia, stosuje się podejście systematyczne. Najpierw identyfikowane są anody i katody w układzie elektrod. Pożądany zakres częstotliwości to 20-40 Hz. Szerokość impulsu określa się empirycznie. Regulacja rozpoczyna się od częstotliwości 20 Hz, stopniowo zwiększając intensywność stymulacji. Jeśli wystąpią nieprzyjemne odczucia (takie jak skurcze mięśni lub ból), intensywność zostaje zredukowana do komfortowych wartości. Jeśli nie ma efektu, częstotliwość stymulacji zwiększa się o 5 Hz, a intensywność ponownie reguluje się od 0 do komfortowego poziomu. Stymulacja jest stosowana sekwencyjnie w różnych miejscach, przy czym wybierane są te miejsca, które zapewniają najskuteczniejszą dobrowolną kontrolę mięśni.
Test diagnostyczny: Spoczynkowa elektroencefalografia do identyfikacji neurokorelatów stymulacji rdzenia kręgowego.
W zabiegu wykorzystuje się metodę elektroencefalografii (EEG). Podczas całego zabiegu rejestrowane są sygnały EEG. Początkowo uczestnik jest rejestrowany w stanie spoczynku przed wszczepieniem stymulatora przez 20 minut (5 minut z oczami otwartymi, a następnie 5 minut z oczami zamkniętymi). Po zabiegu uczestnik rejestrowany jest w ten sam sposób przed pierwszym uruchomieniem stymulatora. Po wybraniu programów uczestnik jest nagrywany bez stymulacji (oczy otwarte, następnie zamknięte), a następnie nagrywane są nagrania z włączonym stymulatorem rdzenia kręgowego (SCS) (oczy otwarte, a następnie zamknięte). Następnie stymulacja jest ponownie wyłączana, a rejestracja odbywa się przy oczach otwartych i zamkniętych. Przed wypisem uczestnik jest rejestrowany w stanie spoczynku przez 20 minut z aktywnym programem stymulacji.
Test diagnostyczny: Elektroencefalografia w paradygmacie obrazowania motorycznego
W zabiegu wykorzystuje się metodę elektroencefalografii (EEG). Podczas całego zabiegu rejestrowane są sygnały EEG. Podczas eksperymentu, przy wyłączonym stymulatorze, uczestnik ogląda na ekranie komputera krzyżyk fiksacyjny. Następnie słyszą sygnał dźwiękowy i widzą znak wskazujący na konkretny ruch (całkowite zgięcie i wyprost lewego ramienia, całkowite zgięcie i wyprost prawego ramienia, całkowite zgięcie i wyprost lewej nogi, całkowite zgięcie i wyprost prawej ręki) noga). Uczestnik wyobraża sobie ruchy zgodnie z sygnałami słuchowymi i wizualnymi wyświetlanymi na ekranie. Następnie uczestnik wykonuje te same ruchy w tej samej kolejności. Następnie uruchamiany jest program stymulacji kontroli motorycznej i powtarzana jest cała sekwencja (najpierw wyobrażenie sobie ruchu, następnie wykonanie wyimaginowanych ruchów). Czas prezentacji poleceń jest rejestrowany za pomocą rozmieszczenia znaczników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka widmowa elektroencefalografii spoczynkowej w standardowych pasmach częstotliwości przy włączonym/wyłączonym neurostymulatorze i przy oczach otwartych/zamkniętych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Moc widmowa elektroencefalografii (EEG) w standardowych pasmach częstotliwości (1–40 Hz) będzie analizowana w różnych warunkach: stymulator włączony i wyłączony, oczy otwarte i zamknięte. Do usunięcia artefaktów zostanie zastosowana niezależna analiza składowych (ICA), a następnie obliczenie i normalizacja mocy widmowej.
Do 2 tygodni
Przestrzenny rozkład rytmów elektroencefalografii w standardowych pasmach częstotliwości podczas włączania/wyłączania neurostymulatora oraz przy oczach otwartych/zamkniętych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wynik ten ocenia przestrzenne wzorce rytmów elektroencefalografii (EEG) na skórze głowy w standardowych pasmach częstotliwości. Niezależna analiza składowych (ICA) skoryguje artefakty, a przestrzenne mapy mocy EEG zostaną porównane pomiędzy warunkami neurostymulacji (włączenie/wyłączenie) a różnymi stanami wzroku (oczy otwarte/zamknięte). Analiza ta pomoże zidentyfikować obszary mózgu, na które wpływa SCS.
Do 2 tygodni
Miary łączności funkcjonalnej w standardowych pasmach częstotliwości (urojona część koherencji, PLV itp.) podczas włączania/wyłączania neurostymulacji oraz przy otwartych/zamkniętych oczach
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Łączność funkcjonalna między obszarami mózgu będzie mierzona za pomocą takich wskaźników, jak spójność i wartość blokowania fazy (PLV) w standardowych pasmach częstotliwości. Analiza skupi się na tym, jak zmieniają się wzorce łączności przy włączonym i wyłączonym stymulatorze oraz oczach otwartych i zamkniętych, zapewniając wgląd w skutki stymulacji rdzenia kręgowego na poziomie sieci.
Do 2 tygodni
Desynchronizacja rytmu Mu w paradygmacie obrazowania motorycznego podczas włączania/wyłączania neurostymulacji oraz przy oczach otwartych/zamkniętych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zmiany w desynchronizacji rytmu mi podczas obrazowania motorycznego zostaną ocenione jako marker zaangażowania kory ruchowej. Podczas wyimaginowanych ruchów kończyn, z neurostymulacją i bez niej, rejestrowana będzie elektroencefalografia (EEG). Porównanie pozwoli określić wpływ stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na aktywność mózgu związaną z motoryką.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa / Międzynarodowe standardy neurologicznej i funkcjonalnej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ASIA/ISCSCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ASIA/ISNCSCI to ujednolicony ilościowy system oceny stanu neurologicznego pacjentów z urazami rdzenia kręgowego. Algorytm oceny polega na sekwencyjnym określeniu: poziomu uszkodzenia czucia po stronie prawej i lewej za pomocą dermatomu (gdzie 0 – brak, 1 – zaburzenia/zmiany czucia (zmniejszona lub nadwrażliwość), 2 – czucie prawidłowe); poziom uszkodzeń motorycznych po prawej i lewej stronie (od 0, co oznacza całkowity paraliż, do 5, co oznacza normalny, aktywny ruch); poziom uszkodzenia neurologicznego; kompletność urazu (całkowity lub niekompletny); oraz stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego (A – uszkodzenie całkowite; B – całkowity brak funkcji motorycznych, ale z zachowanym czuciem; C – znaczne upośledzenie funkcji motorycznych z zachowanym czuciem; D – łagodne zaburzenia motoryczne z prawidłowym czuciem i ruchami istotnymi funkcjonalnie; E – czucie i funkcje motoryczne są klasyfikowane jako normalne).
Linia bazowa
Krótka forma-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki formularz-36 składa się z ośmiu skal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie w roli społecznej, funkcjonowanie w roli emocjonalnej i zdrowie psychiczne. Każda skala mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
Linia bazowa
Miara niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala SCIM-III składa się z trzech podskal: samoopieki (jedzenie, kąpiel, ubieranie), oddychania i kontroli zwieraczy oraz mobilności (w łóżku i przenoszenia do/z pokoju). Wyniki określa się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji, uzyskując wynik całkowity (od 0 do 100) i/lub poprzez zsumowanie wyników podskal (samoopieka: 0-20; kontrola oddychania i zwieraczy: 0-40; mobilność : 0-40).
Linia bazowa
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala NBSS pozwala na ocenę nasilenia objawów niezależnie od rodzaju dysfunkcji neurogennej oraz tego, czy pacjent dobrowolnie oddaje mocz. Skala składa się z 24 pozycji, które mierzą objawy pęcherza w 3 różnych obszarach: nietrzymanie moczu (od 0 do 29), gromadzenie moczu i oddawanie moczu (od 0 do 22) oraz konsekwencje (od 0 do 23). Istnieje również jedno ogólne pytanie dotyczące jakości życia związanej z oddawaniem moczu, oceniane w skali od 0 (zadowolony) do 4 (niezadowolony). We wszystkich domenach wyższy wynik wskazuje na poważniejsze obciążenie objawami lub większy negatywny wpływ na jakość życia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Artur Biktimirov

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Skolkovo Institute of Science and Technology
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Artur Biktimirov, MD, Federal Autonomous Educational Institution of Higher Education FEFU; Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies
  • Dyrektor Studium: Mikhail Lebedev, PhD, Faculty of Mechanics and Mathematics, Lomonosov Moscow State University
  • Główny śledczy: Daria Kleeva, Research Fellow, Vladimir Zelman Center for Neurobiology and Brain Rehabilitation, Skolkovo Institute of Science and Technology
  • Dyrektor Studium: Alexander Kaplan, D.Sci., Ph.D., Faculty of Biology, Lomonosov Moscow State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DVFU-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami