Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna HFRT w porównaniu z PULSAR w przypadku miejscowo zaawansowanego GEJ lub gruczolakoraka bliższego odcinka żołądka (TORCH-G)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Randomizowane badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej (HFRT) w porównaniu ze spersonalizowaną hiperfrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapią adaptacyjną (PULSAR) w połączeniu z chemioterapią i przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego połączenia żołądkowo-przełykowego/bliższego gruczolakoraka żołądka

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia multimodalnego, które obejmuje radioterapię, chemioterapię i immunoterapię anty-PD-1. Badanie zostało zaprojektowane przy użyciu strategii „wybierz zwycięzcę”.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jeśli leczenie multimodalne poprawi wskaźnik pCR.
  2. Jeśli leczenie multimodalne można przeprowadzić bezpiecznie.
  3. Radioterapia hipofrakcjonowana (HFRT) lub spersonalizowana hiperfrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna (PULSAR), których schemat radioterapii może lepiej współdziałać z immunoterapią.

Uczestnicy otrzymają HFRT lub PULSAR na zmianę pierwotną i zajęte węzły chłonne w połączeniu z immunoterapią CAPOX i anty-PD-1. Następnie ponowna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni później. W przypadku uczestników nadających się do resekcji zostaną wykonane resekcje chirurgiczne. Leczenie pooperacyjne zostanie ustalone przez badaczy. W przypadku uczestników nieresekcyjnych lub nieoperacyjnych dalsze leczenie zostanie określone przez badaczy lub MDT.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Menglong Zhou, MD
  • Numer telefonu: 86+18121299608
  • E-mail: mrzhouml@163.com

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak bliższego odcinka żołądka (G) lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (z wyjątkiem Siewerta typu I).
  • Potencjalnie resekcyjne, cT3-4aN+M0 lub cT4bNanyM0.
  • Wykluczenie przerzutów do otrzewnej poprzez badanie laparoskopowe lub FAPI PET/CT.
  • Status HER2, MMR, EBER jest jasny.
  • Mężczyzna lub kobieta. Wiek pacjenta ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Stan fizyczny lub funkcja narządu mogą tolerować zaplanowane leczenie zgodnie z protokołem badania.
  • Nie stosowano wcześniej żadnych zabiegów chirurgicznych ani terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody przed rekrutacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat.
  • Poważna choroba, taka jak poważne zaburzenia psychiczne, choroby serca, niekontrolowana infekcja itp.
  • Choroba niedoborów odporności lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Uczulenie na którykolwiek składnik terapii.
  • Każdy inny stan lub choroba, która nie kwalifikuje się do podjęcia terapii zawartej w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFRT
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej radioterapii hipofrakcjonowanej (HFRT) zmiany pierwotnej i dodatnich węzłów chłonnych (24 Gy/6 frakcji). Następnie co trzy tygodnie, przez co najmniej 3 cykle, będzie podawane leczenie systemowe obejmujące przeciwciała CAPOX i PD-1. Następnie ponowna ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni później. W przypadku uczestników resekcyjnych zostaną wykonane chirurgiczne resekcje zmiany pierwotnej. Leczenie pooperacyjne zostanie ustalone przez badaczy. W przypadku uczestników nieresekcyjnych lub nieoperacyjnych dalsze leczenie zostanie określone przez badaczy lub MDT.
Radioterapia hipofrakcjonowana (HFRT) nakierowana na zmianę pierwotną i dodatnie węzły chłonne (frakcje 4Gy × 6)
MAb anty-PD-1 stosuje się pierwszego dnia wraz z każdym cyklem chemioterapii. Nie ma ograniczeń co do wyboru mAb anty-PD-1. Pacjenci mogą wybierać powszechnie stosowane dostępne przeciwciała monoklonalne w oparciu o swoje osobiste preferencje i sytuację finansową. Powszechnie stosowane zastosowania mAb anty-PD-1 są następujące: Niwolumab, 360 mg roztwór dożylnie raz dziennie, co 3 tygodnie; LUB Pembrolizumab/Sintilimab, 200 mg roztwór dożylnie raz na dobę, co 3 tygodnie.
CAPOX: Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, dni 1-14 i oksaliplatyna 130 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie
W przypadku uczestników resekcyjnych powszechnie stosuje się gastrektomię ze standardową limfadenektomią D2. Rodzaj wykonanej resekcji żołądka zależy od lokalizacji i rozległości zmiany pierwotnej.
Eksperymentalny: PULSAR
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie co trzy tygodnie, przez co najmniej 3 cykle. Każdy cykl leczenia obejmuje napromieniowanie (6 Gy/frakcję) zmiany pierwotnej i dodatnich węzłów chłonnych w dniu 1, a leczenie systemowe składające się z przeciwciał CAPOX i PD-1 zostanie podane w dniu 2. Następnie w ciągu 4 tygodni przeprowadzono ponowną ocenę. W przypadku uczestników resekcyjnych zostaną wykonane chirurgiczne resekcje zmiany pierwotnej. Leczenie pooperacyjne zostanie ustalone przez badaczy. W przypadku uczestników nieresekcyjnych lub nieoperacyjnych dalsze leczenie zostanie określone przez badaczy lub MDT.
MAb anty-PD-1 stosuje się pierwszego dnia wraz z każdym cyklem chemioterapii. Nie ma ograniczeń co do wyboru mAb anty-PD-1. Pacjenci mogą wybierać powszechnie stosowane dostępne przeciwciała monoklonalne w oparciu o swoje osobiste preferencje i sytuację finansową. Powszechnie stosowane zastosowania mAb anty-PD-1 są następujące: Niwolumab, 360 mg roztwór dożylnie raz dziennie, co 3 tygodnie; LUB Pembrolizumab/Sintilimab, 200 mg roztwór dożylnie raz na dobę, co 3 tygodnie.
CAPOX: Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, dni 1-14 i oksaliplatyna 130 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie
W przypadku uczestników resekcyjnych powszechnie stosuje się gastrektomię ze standardową limfadenektomią D2. Rodzaj wykonanej resekcji żołądka zależy od lokalizacji i rozległości zmiany pierwotnej.
Napromienianie ukierunkowane na zmianę pierwotną i zajęte węzły chłonne (6 Gy/1 frakcja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej regresji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pCR po leczeniu przedoperacyjnym.
6 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, oceniany do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TrAE) zgłoszone pomiędzy pierwszą dawką a 28 dniami po ostatniej dawce badanej terapii, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Od momentu włączenia do badania, oceniany do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
Śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: W trakcie lub miesiąc po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od daty operacji będzie uznawana za śmierć spowodowaną chirurgiczną śmiercią.
W trakcie lub miesiąc po operacji
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
Odsetek pacjentów, u których uzyskano resekcję R0.
6 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego przedmiotu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) na leczenie przedoperacyjne. ORR zostanie oceniony przy użyciu narzędzia RESIST1.1
6 miesięcy od rekrutacji ostatniego przedmiotu
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
EFS definiuje się jako odstęp czasu od włączenia do badania do zdarzenia obejmującego progresję choroby, przerwanie leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierć.
36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
OS definiuje się jako odstęp czasu od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury.
36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: W trakcie lub miesiąc po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (SRAE) odnoszą się do powikłań, które występują w trakcie operacji lub miesiąc po niej. Ciężkie powikłania pooperacyjne zostaną udokumentowane i sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo, takie jak krwawienie z jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego, przetoka zespoleniowa, przetoka trzustkowa stopnia B lub wyższego oraz powikłania po nacięciu (infekcja, krwawienie, pęknięcie).
W trakcie lub miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany w mikrośrodowisku odpornościowym nowotworu (TIME) za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek przed i po terapii protokołu i skorelować ze skutecznością terapii protokołu
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rekrutacji ostatniego przedmiotu
36 miesięcy od rekrutacji ostatniego przedmiotu
Związek wyjściowego statusu PD-L1 CPS, TMB, MSI/MMR i statusu EBER ze skutecznością terapii protokołu
Ramy czasowe: 36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
Aby zbadać związek między mikroflorą jelitową a skutecznością terapii protokołu
Ramy czasowe: 36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2024-251-3805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .