Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszone przepisywanie leków starszym pacjentom domów opieki (IMPETUS)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Smalbrugge, Amsterdam UMC, location VUmc

Usprawnienie przepisywania leków w kontekście wcześniejszego planowania opieki nad pacjentami objętymi długoterminową opieką domową pielęgniarską

Cel badawczy:

Zbadanie wpływu szkolenia pracowników służby zdrowia w zakresie oceny leków na stosowanie leków przez pensjonariuszy domów opieki o ograniczonej oczekiwanej długości życia (< 1,5–2 lat).

Istotą szkolenia jest dostosowanie stosowania leków do celów leczenia (paliatywnego) pensjonariuszy domu opieki.

Projekt:

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe na oddziałach opieki długoterminowej w domach opieki, z organizacjami domów opieki jako jednostką randomizacji. Badacze zamierzają objąć badaniem 6 organizacji i 450 pacjentów domów opieki. Badania rozpoczynają się we wrześniu i trwają 1 rok i 3 miesiące. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci domów opieki w wieku 65 lat i starsi, z ograniczoną oczekiwaną długością życia (< 1,5–2 lat) na oddziałach opieki długoterminowej.

Interwencja:

Interwencja obejmuje metodę, w ramach której pracownicy służby zdrowia (lekarz, farmaceuta i pracownik opieki) są szkoleni w zakresie dostosowywania leków do celów leczenia (paliatywnego) pacjentów domów opieki o ograniczonej oczekiwanej długości życia. Szkolenie składa się z 2 elementów: 1) oceny leków i 2) planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP). W grupie interwencyjnej pracownicy służby zdrowia przechodzą szkolenie w połączeniu z narzędziami pomocniczymi i materiałami edukacyjnymi, w grupie kontrolnej opieka trwa normalnie. Stosunek alokacji dla grup kontrolnych i interwencyjnych wynosi 1:1. Ocena procesu odbędzie się jednocześnie z badaniem interwencyjnym. Gromadzenie danych odbywa się przed rozpoczęciem interwencji (T0), po 6 miesiącach (T1) i po 12 miesiącach (T2).

Miary wyniku:

Główną miarą wyniku jest potencjalne niedostateczne lub nadmierne leczenie lekami. Drugorzędną miarą wyniku jest doświadczenie zaangażowania w podejmowanie decyzji (mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza opartego na poprawionym PATD (stosunek pacjentów do depreskrypcji)). Trzeciorzędowymi miarami wyniku są: jakość życia, zgony, upadki, przyjęcia do szpitala/ostre skierowania do pierwszej pomocy i ból.

Dyskusja:

Oczekuje się, że interwencja spowoduje zmniejszenie liczby przepisywanych na leki przewlekłe i zapobiegawcze, zwiększenie liczby leków stosowanych w leczeniu objawowym oraz większe zaangażowanie (i satysfakcję) pensjonariusza domu opieki w podejmowanie decyzji, bez skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje o metodzie:

We wrześniu uwzględniliśmy 2 organizacje domów opieki, 2 w październiku i 3 w listopadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9743XV
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dignis, location de Veldspaat
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334DV
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zorggroep Apeldoorn, location Randerode, De Hofstede and De Windkanter
      • Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 JW
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zorggroep Noordwest-Veluwe, locaties Weideheem en de Arcade
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1057 DZ
        • Rekrutacyjny
        • Cordaan, location Nieuw Vredenburgh
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (0031) 020-5898650
    • Noord-Holland
      • Hilversum, Noord-Holland, Holandia, 1215 SE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Amaris, Location Alporti and Rubina
    • Utrecht
      • Ijsselstein, Utrecht, Holandia, 3401 BN
        • Rekrutacyjny
        • AxionContinu, location Isselwaerde and de Schutse
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (0031) 030-6881914
      • Vianen, Utrecht, Holandia, 4133 GX
        • Rekrutacyjny
        • Zorgspectrum, location de Plataan
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (0031) 030-6007140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci domów opieki:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Pobyt na oddziałach opieki długoterminowej w domach opieki
  • Mieszkanie na oddziale opieki długoterminowej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wykluczenia:

  • Tymczasowi pacjenci domów opieki (tj. rehabilitacja geriatryczna lub opieka u schyłku życia/hospicjum)
  • Oczekiwana długość życia < 4 tygodnie
  • Oczekiwana długość życia wyraźnie > 1,5 - 2 lata (tj. pacjenci z chorobą Huntingtona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, opieka jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Klastry należące do części eksperymentalnej otrzymują interwencję edukacyjną: przechodzą wewnętrzne szkolenie w połączeniu z narzędziami pomocniczymi, materiałami edukacyjnymi i rozmowami kwalifikacyjnymi.
Produkt złożony: Systematyczny multidyscyplinarny przegląd leków + ACP (SMMR+)

Interwencja polega na szkoleniu w zakresie oceny leków. Celem jest dostosowanie recept do celów leczenia pacjentów domów opieki, które są ustalane z wyprzedzeniem w rozmowach na temat planowania opieki. Szkolenie składa się z 2 komponentów:

  1. Ocena leków z wykorzystaniem kryteriów ReNeWAL (skorygowane kryteria STOPP/START, dostosowane do potrzeb pacjentów domów opieki z ograniczoną przewidywaną długością życia)
  2. Element planowania opieki z wyprzedzeniem. Omawianie leków zgodnie z celami leczenia określonymi w rozmowach na temat planowania opieki.

Pracownicy służby zdrowia otrzymują szkolenie w połączeniu z narzędziami pomocniczymi (karta kieszonkowa) i materiałami edukacyjnymi (kryteria ReNeWAL i slajdy ze szkolenia w programie PowerPoint, jeśli są wymagane). Planowane są także momenty przesłuchań.

Inne nazwy:
  • Kryteria odnowienia
  • Karta kieszonkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne niedostateczne i nadmierne przepisywanie
Ramy czasowe: na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Potencjalne niedostateczne i nadmierne przepisywanie
na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczone zaangażowanie w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 2–4 tygodnie po ocenie leku
Doświadczone zaangażowanie w podejmowanie decyzji mierzone ankietą
Na początku leczenia i 2–4 tygodnie po ocenie leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL (Jakość życia)
Ramy czasowe: na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D)
na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Dobro społeczne
Ramy czasowe: na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Mierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza wskaźnika zaangażowania społecznego (RISE).
na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Niekorzystne skutki, takie jak: zgony, upadki, przyjęcia do szpitala/ostre skierowania, mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Tylko w przypadku „zgonów”, które na początku nie były możliwe.)
na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
mierzone za pomocą elementów bólu zawartych w kwestionariuszu Instrumentu Oceny Mieszkańców dla Ośrodków Opieki Długoterminowej (RAI-LTCF).
na początku – 6 miesięcy – 12 miesięcy
Ocena procesu
Ramy czasowe: Przez 1 rok i 3 miesiące
Dane jakościowe i ilościowe
Przez 1 rok i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Martin Smalbrugge, Prof, Amsterdam UMC, location VUmc, departement Medicine for Older People

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 839160003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami