Urządzenie uciskowe w celu zmniejszenia krwiaka kieszeni po wszczepieniu urządzenia elektronicznego do wszczepiania serca w populacji o wysokim ryzyku krwawienia

Prospektywne badanie potencjalnych korzyści opatrunku uciskowego SafeGuard FocusTM w zapobieganiu krwawieniom z kieszeni po wszczepieniu elektrycznego urządzenia kardiologicznego u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia Wprowadzenie Zapraszamy do udziału w badaniu badawczym z udziałem maksymalnie 200 pacjentów. Celem badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa bandaża uciskowego SafeGuard FocusTM w porównaniu z konwencjonalnym bandażem uciskowym. Twój udział w badaniu będzie trwał łącznie 1 miesiąc i będzie odbywał się podczas standardowych wizyt kontrolnych w dniu implantacji, następnego dnia oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej po 1 miesiącu. Nie są więc wymagane żadne dodatkowe momenty kontrolne. Zanim wyrażą Państwo zgodę na udział w tym badaniu, prosimy o rozważenie sposobu jego zaprojektowania oraz potencjalne ryzyko i korzyści, aby móc podjąć świadomą decyzję. Proces ten nazywany jest „wyrażaniem zgody”.

Procedura implantacji jest identyczna w obu grupach, różni się jedynie rodzaj bandaża uciskowego stosowanego po zabiegu.

Bandaż uciskowy SafeGuard FocusTM:

W przypadku losowego przydzielenia do grupy badanej bandaż uciskowy SafeGuard FocusTM zostanie nałożony natychmiast po zamknięciu skóry, zgodnie z następującymi krokami:

Przygotowanie: Oczyścić i osuszyć ranę oraz otaczającą skórę. Umiejscowienie: Nałożyć gazik z izobetadyną i przezroczysty bandaż. Załóż bandaż ciśnieniowy SafeGuard FocusTM z balonem umieszczonym w kieszeni CIED.

Rozpoczęcie kompresji: Napełnij 60 ml powietrza. Jeśli krwawienie nie ustąpi, za każdym razem dodać dodatkowe 5 ml, aż do ustania krwawienia (maksymalnie 120 ml).

Deflacja Krok 1 (po 2 godzinach): sprawdź nacięcie i, jeśli to możliwe, usuń 20 ml powietrza Deflacja Krok 2 (po 4 godzinach): Sprawdź nacięcie i, jeśli to możliwe, usuń 20 ml powietrza Deflacja Krok 3 (po 6 godzinach): Sprawdź naciąć i w miarę możliwości usunąć 20 ml powietrza SafeGuard FocusTM pozostawia się następnie na ranie bez dopływu powietrza do wypisu pacjenta. Następnie przykleja się klasyczny plaster

Klasyczny bandaż uciskowy:

W przypadku losowego przydzielenia do grupy kontrolnej na kieszonkę na 6 godzin zostanie nałożony klasyczny bandaż uciskowy. Pacjenci są monitorowani 2 i 4 godziny po zabiegu, dzień po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu. Nie są wymagane żadne dodatkowe momenty kontrolne w porównaniu z implantacjami nieobjętymi bieżącym badaniem.

Obserwacja Pacjentów oceniano 2, 4 i 6 godzin po zabiegu, dzień po zabiegu i miesiąc po zabiegu. Oceniano je także podczas wizyt pomiędzy wizytami, które badacz uznał za istotne. U wszystkich pacjentów następnego dnia po wszczepieniu CIED wykonano standardowe badania za pomocą urządzenia, RTG klatki piersiowej i echokardiogram.