Badanie kliniczne dotyczące zastosowania laktulozy w połączeniu z linaklotydem w przygotowaniu jelit do kolonoskopii
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy laktuloza + linaklotyd, grupy laktulozy i grupy PEG.
W tym badaniu porównano skuteczność, tolerancję, działania niepożądane i rokowanie trzech schematów przygotowania jelit: grupy laktulozy-linalotydu, grupy laktulozy i grupy PEG poprzez ocenę wskaźnika czystości jelit (wynik BBPS) pacjentów i analizę ilościową pęcherzyków jelitowych pod kolonoskopia, mająca na celu poprawę wskaźnika czystości jelit u pacjentów poddanych kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt programu badawczego Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
- Kryteria włączenia Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤80 lat wymagający przygotowania jelit przed kolonoskopią.
- Wielkość próby badawczej W tym badaniu do oszacowania wielkości próby wykorzystano oprogramowanie PASS 15. Zgodnie z wcześniejszymi danymi badawczymi, wskaźniki czystości jelit w grupie laktulozy (grupa eksperymentalna 1), grupy laktulozy + linalotydu (grupa eksperymentalna 2) i grupy PEG (grupa kontrolna) wynosiły odpowiednio 86%, 90% i 69,36%. W tym badaniu głównie porównano różnice pomiędzy dwiema grupami eksperymentalnymi i grupą kontrolną. Dwustronny poziom testu dla obu testów ustalono na α=0,025, a stopień pewności na poziomie 80%, który został rozłożony w równym stosunku 1:1:1. Biorąc pod uwagę, że wskaźnik wydalania wirusa może wynosić 20%, planowano włączyć do każdej grupy 148 pacjentów, a łącznie miało zostać włączonych 444 pacjentów.
- Liczba przypadków Ogólna liczba przypadków wyniosła 444, 148 w każdej grupie.
Wybór przypadku 1) Kryteria włączenia:
① Podpisz pisemną świadomą zgodę; Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona; (3) Badani potrafili postępować zgodnie z planem obserwacji, obiektywnie opisywać objawy i współpracować przy wypełnianiu skali; (4) Kobiety w ciąży nie karmiące piersią i brak planu ciąży w trakcie badania;
Nie brać udziału w żadnych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed badaniem i w jego trakcie; 2) Kryteria wykluczenia:
①Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do kolonoskopii (niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka ostra choroba zapalna jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężka niewydolność serca, niewydolność nerek lub wątroby itp.)
② Pacjenci z galaktozemią;
③Ciąża lub laktacja;
④ Uczulenie na leki przygotowujące jelita;
- Zakończenie eksperymentu z innego powodu.
- Indeks obserwacji
- Główne mierniki wyniku: Wskaźnik czystości jelit pacjentów (wynik BBPS)
Drugorzędne miary wyniku
Liczba pęcherzyków w jamie kolonoskopowej;
współczynnik wykrywalności polipów (PDR) i współczynnik wykrywalności gruczolaków (ADR);
Satysfakcja badanych;
tolerancja przedmiotowa; (5) Wskaźnik ukończenia przygotowania jelita;
Ilość ćwiczeń podczas przygotowania jelit;
Czas operacji kolonoskopii;
Częstość występowania działań niepożądanych; ⑨ Czy wykonać kolonoskopię po raz pierwszy;
⑩ Główne wskazania do kolonoskopii;
⑪ Chęć przeprowadzenia przygotowania jelitowego;
⑫ Jakość snu. 7. Przygotowanie przed zabiegiem:
Na 1 lub 3 dni przed kolonoskopią wszystkim trzem grupom zakazano spożywania warzyw bogatych w błonnik, smoczych owoców i innych owoców z pestkami, a powinny jeść głównie produkty o niskiej zawartości błonnika i o niskiej zawartości pozostałości, a kolację spożywać przed godziną 18:00, a następnie szybko; Sprawdź, czy poprzedniego wieczoru spożywałeś półpłynny lub płynny pokarm, a także sprawdź, czy w ciągu dnia pościsz i nie pijesz.
8.Po zabiegu: W celu uzupełnienia utraty płynów w trakcie badania pacjent wypija odpowiednią ilość płynów w celu utrzymania odpowiedniego nawodnienia. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub uporczywej biegunki należy zwrócić się o pomoc lekarską.
9. Ocena bezpieczeństwa: Do głównych działań niepożądanych zanotowano nudności, wymioty, wzdęcia i ból brzucha.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda;
- Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Badani potrafili postępować zgodnie z planem obserwacji, obiektywnie opisywać objawy i współpracować przy wypełnianiu skali;
- Kobiety w ciąży nie karmiące piersią i nie planujące ciąży w trakcie badania;
- Nie brać udziału w żadnych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed badaniem i w jego trakcie;
Kryteria wykluczenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wykluczyć wszystkie poniższe warunki.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do kolonoskopii (niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka ostra choroba zapalna jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby itp.)
- Pacjenci z galaktozemią;
- Ciąża lub laktacja;
- Uczulony na leki przygotowujące jelita;
- Zakończenie eksperymentu z innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa laktulozy (grupa 1)
laktuloza roztwór doustny, Duphalac, 15ml/worek, 6 torebek/opakowanie
|
O godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym badanie wsyp do kubka 2 opakowania laktylozy, zalej 1000ml wody i wypij; Na 4 do 6 godzin przed badaniem trzecie opakowanie laktulozy rozpuścić w 1000ml wody i wypić; Do momentu pobrania bladożółtej lub przejrzystej wody z gnoju.
|
|
Eksperymentalny: Grupa laktuloza + linaklotyd (grupa 2)
Laktuloza + linaklotyd 290 μg (kapsułka linaklotydu, Lingzeshu, 290 ug/kapsułka, 7 kapsułek/pudełko):
|
1 kapsułka linalotydu (290 µg) przyjęta doustnie pół godziny przed posiłkiem o godzinie 12:00 poprzedniego dnia oraz dwie dawki po godzinie 20:00 zgodnie z powyższą metodą przyjmowania laktulozy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3L PEG (grupa 3)
Glikol polietylenowy (PEG): Heshuang, 137,15 g/worek,
|
torebkę PEG rozpuszczono w 1 l o godzinie 20:00 1 dzień przed badaniem i wypito ze stałą szybkością w ciągu 2 godzin; Na 4 do 6 godzin przed kontrolą rozpuść drugą torebkę PEG-u w 2L wody i wypij.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelit
Ramy czasowe: 1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Za ważny uznano odsetek pacjentów z ogólnym wynikiem w Bostonie ≥6 i wynikiem w okrężnicy ≥2 w każdym segmencie. Skalę przygotowania jelita grubego (BBPS) można zastosować do oceny takich wskaźników, jak objętość, kształt i przejrzystość błony śluzowej stolca i płynu w jelitach. Kryteria punktacji są następujące: 0 punktów: nieskazitelny stolec w okrężnicy z niewyraźną błoną śluzową, najczęściej w fazie bez przygotowania jelita; 1: Część błony śluzowej jelita była wyraźnie widoczna, natomiast druga część błony śluzowej nie była wyraźnie widoczna ze względu na kał i nieprzezroczyste pozostałości cieczy; 2 punkty: W okrężnicy pozostaje niewielka ilość stolca i nieprzezroczystego płynu; 3 punkty: Wszystkie błony śluzowe są wyraźnie widoczne, a w okrężnicy nie pozostaje żaden stolec ani nieprzezroczysty płyn. Opis oceny:
|
1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZQH-KYLL-24-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .