Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania laktulozy w połączeniu z linaklotydem w przygotowaniu jelit do kolonoskopii

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Haifeng Lan

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy laktuloza + linaklotyd, grupy laktulozy i grupy PEG.

W tym badaniu porównano skuteczność, tolerancję, działania niepożądane i rokowanie trzech schematów przygotowania jelit: grupy laktulozy-linalotydu, grupy laktulozy i grupy PEG poprzez ocenę wskaźnika czystości jelit (wynik BBPS) pacjentów i analizę ilościową pęcherzyków jelitowych pod kolonoskopia, mająca na celu poprawę wskaźnika czystości jelit u pacjentów poddanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt programu badawczego Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
  2. Kryteria włączenia Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤80 lat wymagający przygotowania jelit przed kolonoskopią.
  3. Wielkość próby badawczej W tym badaniu do oszacowania wielkości próby wykorzystano oprogramowanie PASS 15. Zgodnie z wcześniejszymi danymi badawczymi, wskaźniki czystości jelit w grupie laktulozy (grupa eksperymentalna 1), grupy laktulozy + linalotydu (grupa eksperymentalna 2) i grupy PEG (grupa kontrolna) wynosiły odpowiednio 86%, 90% i 69,36%. W tym badaniu głównie porównano różnice pomiędzy dwiema grupami eksperymentalnymi i grupą kontrolną. Dwustronny poziom testu dla obu testów ustalono na α=0,025, a stopień pewności na poziomie 80%, który został rozłożony w równym stosunku 1:1:1. Biorąc pod uwagę, że wskaźnik wydalania wirusa może wynosić 20%, planowano włączyć do każdej grupy 148 pacjentów, a łącznie miało zostać włączonych 444 pacjentów.
  4. Liczba przypadków Ogólna liczba przypadków wyniosła 444, 148 w każdej grupie.
  5. Wybór przypadku 1) Kryteria włączenia:

    ① Podpisz pisemną świadomą zgodę; Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona; (3) Badani potrafili postępować zgodnie z planem obserwacji, obiektywnie opisywać objawy i współpracować przy wypełnianiu skali; (4) Kobiety w ciąży nie karmiące piersią i brak planu ciąży w trakcie badania;

    • Nie brać udziału w żadnych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed badaniem i w jego trakcie; 2) Kryteria wykluczenia:

      ①Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do kolonoskopii (niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka ostra choroba zapalna jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężka niewydolność serca, niewydolność nerek lub wątroby itp.)

      ② Pacjenci z galaktozemią;

      ③Ciąża lub laktacja;

      ④ Uczulenie na leki przygotowujące jelita;

    • Zakończenie eksperymentu z innego powodu.
  6. Indeks obserwacji
  1. Główne mierniki wyniku: Wskaźnik czystości jelit pacjentów (wynik BBPS)
  2. Drugorzędne miary wyniku

    • Liczba pęcherzyków w jamie kolonoskopowej;

      • współczynnik wykrywalności polipów (PDR) i współczynnik wykrywalności gruczolaków (ADR);

        • Satysfakcja badanych;

          • tolerancja przedmiotowa; (5) Wskaźnik ukończenia przygotowania jelita;

            • Ilość ćwiczeń podczas przygotowania jelit;

              • Czas operacji kolonoskopii;

                • Częstość występowania działań niepożądanych; ⑨ Czy wykonać kolonoskopię po raz pierwszy;

                  ⑩ Główne wskazania do kolonoskopii;

                  ⑪ Chęć przeprowadzenia przygotowania jelitowego;

                  ⑫ Jakość snu. 7. Przygotowanie przed zabiegiem:

                  Na 1 lub 3 dni przed kolonoskopią wszystkim trzem grupom zakazano spożywania warzyw bogatych w błonnik, smoczych owoców i innych owoców z pestkami, a powinny jeść głównie produkty o niskiej zawartości błonnika i o niskiej zawartości pozostałości, a kolację spożywać przed godziną 18:00, a następnie szybko; Sprawdź, czy poprzedniego wieczoru spożywałeś półpłynny lub płynny pokarm, a także sprawdź, czy w ciągu dnia pościsz i nie pijesz.

                  8.Po zabiegu: W celu uzupełnienia utraty płynów w trakcie badania pacjent wypija odpowiednią ilość płynów w celu utrzymania odpowiedniego nawodnienia. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub uporczywej biegunki należy zwrócić się o pomoc lekarską.

                  9. Ocena bezpieczeństwa: Do głównych działań niepożądanych zanotowano nudności, wymioty, wzdęcia i ból brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jinling Hospital, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria.

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda;
  2. Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona;
  3. Badani potrafili postępować zgodnie z planem obserwacji, obiektywnie opisywać objawy i współpracować przy wypełnianiu skali;
  4. Kobiety w ciąży nie karmiące piersią i nie planujące ciąży w trakcie badania;
  5. Nie brać udziału w żadnych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed badaniem i w jego trakcie;

Kryteria wykluczenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wykluczyć wszystkie poniższe warunki.

  1. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do kolonoskopii (niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka ostra choroba zapalna jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby itp.)
  2. Pacjenci z galaktozemią;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Uczulony na leki przygotowujące jelita;
  5. Zakończenie eksperymentu z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laktulozy (grupa 1)
laktuloza roztwór doustny, Duphalac, 15ml/worek, 6 torebek/opakowanie
O godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym badanie wsyp do kubka 2 opakowania laktylozy, zalej 1000ml wody i wypij; Na 4 do 6 godzin przed badaniem trzecie opakowanie laktulozy rozpuścić w 1000ml wody i wypić; Do momentu pobrania bladożółtej lub przejrzystej wody z gnoju.
Eksperymentalny: Grupa laktuloza + linaklotyd (grupa 2)
Laktuloza + linaklotyd 290 μg (kapsułka linaklotydu, Lingzeshu, 290 ug/kapsułka, 7 kapsułek/pudełko):
1 kapsułka linalotydu (290 µg) przyjęta doustnie pół godziny przed posiłkiem o godzinie 12:00 poprzedniego dnia oraz dwie dawki po godzinie 20:00 zgodnie z powyższą metodą przyjmowania laktulozy.
Eksperymentalny: Grupa 3L PEG (grupa 3)
Glikol polietylenowy (PEG): Heshuang, 137,15 g/worek,
torebkę PEG rozpuszczono w 1 l o godzinie 20:00 1 dzień przed badaniem i wypito ze stałą szybkością w ciągu 2 godzin; Na 4 do 6 godzin przed kontrolą rozpuść drugą torebkę PEG-u w 2L wody i wypij.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelit
Ramy czasowe: 1 dzień zaplanowanej kolonoskopii

Za ważny uznano odsetek pacjentów z ogólnym wynikiem w Bostonie ≥6 i wynikiem w okrężnicy ≥2 w każdym segmencie.

Skalę przygotowania jelita grubego (BBPS) można zastosować do oceny takich wskaźników, jak objętość, kształt i przejrzystość błony śluzowej stolca i płynu w jelitach. Kryteria punktacji są następujące: 0 punktów: nieskazitelny stolec w okrężnicy z niewyraźną błoną śluzową, najczęściej w fazie bez przygotowania jelita; 1: Część błony śluzowej jelita była wyraźnie widoczna, natomiast druga część błony śluzowej nie była wyraźnie widoczna ze względu na kał i nieprzezroczyste pozostałości cieczy; 2 punkty: W okrężnicy pozostaje niewielka ilość stolca i nieprzezroczystego płynu; 3 punkty: Wszystkie błony śluzowe są wyraźnie widoczne, a w okrężnicy nie pozostaje żaden stolec ani nieprzezroczysty płyn. Opis oceny:

  • Wynik okrężnicy dla każdego segmentu wynosił 0 ~ 3, a wynik całkowity 0 ~ 9. ② Wynik okrężnicy w każdym segmencie wynosił ≥2 punkty, co wskazuje na odpowiednie przygotowanie jelit; ③ Łączny wynik 6 i wynik o
1 dzień zaplanowanej kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ji Xuan, Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZQH-KYLL-24-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .