Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manualnego drenażu limfatycznego stosowanego jako uzupełnienie terapii uciskowej na obrzęki Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych:

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Wpływ ręcznego drenażu limfatycznego stosowanego jako uzupełnienie terapii uciskowej na obrzęki i zwłóknienia u osób z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych: pojedyncze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Obrzęk limfatyczny to znacznie więcej niż choroba objawiająca się obrzękiem. Zaburzony drenaż limfatyczny powoduje odkładanie się tkanki tłuszczowej i zwłóknienie. Zwłóknienie powoduje dysfunkcję naczyń limfatycznych. Dlatego ważne jest leczenie zwłóknienia. Złotym standardem leczenia obrzęku limfatycznego jest kompleksowa fizjoterapia obkurczająca. W tej metodzie leczenia składającej się z dwóch faz i czterech składników w każdej fazie, każdy składnik ma swój własny efekt. Kompresja jest głównym składnikiem tych składników w zakresie redukcji obrzęków. Wpływ ręcznego drenażu limfatycznego, kolejnego elementu, na obrzęki i zwłóknienia, jest sprzeczny. Choć w literaturze dostępne są badania oceniające zwłóknienie w obrzęku limfatycznym kończyn dolnych, brak jest badań oceniających wpływ leczenia na zwłóknienie i porównujących dwie różne metody oceny zwłóknienia.

Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ manualnego drenażu limfatycznego w połączeniu z terapią uciskową na zwłóknienie, obrzęki, grubość skóry i tkanki podskórnej oraz jakość życia? Podstawowym celem pracy była ocena wpływu manualnego drenażu limfatycznego stosowanego jako uzupełnienie terapii uciskowej na leczenie zwłóknienia u osób z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Drugorzędowym celem pracy była ocena wpływu manualnego drenażu limfatycznego w połączeniu z terapią uciskową na grubość skóry i tkanki podskórnej, obrzęk oraz jakość życia.

Pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni do grupy uciskowej i ręcznego drenażu limfatycznego + uciskowego. Zwłóknienie tkanek poszczególnych osób zostanie ocenione za pomocą ultradźwięków i urządzenia SkinFibrometer, grubość skóry i tkanki podskórnej zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków, pomiar obwodu obrzęku zostanie przeliczony na objętość, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia z obrzękiem limfatycznym- Kończyna dolna przed i po leczeniu. Osoby zostaną losowo przydzielone do 20 sesji zakładania bandaża uciskowego lub 20 sesji zakładania bandaża uciskowego z ręcznym drenażem limfatycznym. Obie grupy obejmować będą elementy pielęgnacyjne i ruchowe kompleksowej fizjoterapii przeciwobrzękowej.

Badanie to dostarczy ważnych danych na temat tego, czy manualny drenaż limfatyczny jest klinicznie konieczny w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. Dzięki tym danym planowana jest publikacja w międzynarodowym indeksowanym czasopiśmie oraz obecność na kongresach międzynarodowych/krajowych. Ponadto absolwent studiów wyższych zostanie zdobyty na tym kierunku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych (LEL) jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się gromadzeniem się płynu bogatego w białko w przestrzeni śródmiąższowej i stanem zapalnym. Wyróżnia się pierwotny i wtórny obrzęk limfatyczny (Szuba i Rockson, 1998). Pierwotny obrzęk limfatyczny jest spowodowany wadami rozwojowymi układu limfatycznego, natomiast wtórny obrzęk limfatyczny jest następstwem uszkodzeń układu limfatycznego (Szuba i Rockson, 1998). Największą przyczyną wtórnego obrzęku limfatycznego w krajach zachodnich są operacje nowotworowe (Bernas i in., 2022).

Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych nie jest chorobą charakteryzującą się jedynie obrzękiem. W miarę postępu choroby zwiększa się ilość tkanki tłuszczowej i dochodzi do zwłóknienia (Brorson, 2012). Zwłóknienie definiuje się jako nadmierną akumulację produktów macierzy zewnątrzkomórkowej (Rutkowski i in., 2010). Zwłóknienie jest dobrze znaną przyczyną dysfunkcji narządów w wielu układach, w tym w wątrobie, nerkach, sercu i skórze (Avraham i in., 2009). Stan ten występuje również w kończynie LL i jest charakterystyczną zmianą patologiczną obserwowaną w LL. Wzrost tkanki tłuszczowej i zwłóknienie wywołane obecnością płynu limfatycznego prowadzi do zwiększenia grubości skóry i tkanki podskórnej. Zmiany te nasilają się wraz z czasem trwania i stopniem zaawansowania choroby (Li i in., 2020).

Zapalenie na skutek upośledzonego drenażu limfy uruchamia proces włóknienia (Rutkowski i in., 2010). Próbki histologiczne i immunohistochemiczne z klinicznych i doświadczalnych tkanek skóry pacjentów chorych na białaczkę wykazują wzrost liczby włókien kolagenowych w skórze obrzękowej spowodowanej zwłóknieniem (Azhar i in., 2020; Rutkowski i in., 2010). Zwłóknienie w LL nie ogranicza się do skóry, ale jest również wykrywane w tkance podskórnej, w tym w tkance tłuszczowej. Donoszono, że w adipocytach tkanki tłuszczowej z obrzękiem limfatycznym występują zmiany przerostowe, większe zraziki tkanki tłuszczowej, które są otoczone grubymi włóknami kolagenowymi i śródmiąższowym płynem limfatycznym (Tashiro i in., 2017). Donoszono, że w mysich modelach białaczki obserwowano akumulację kolagenu w tłuszczu podskórnym (Zampell i in., 2012). Prowadzi to do stwardnienia tkanki przez białaczkę, co skutkuje obrzękiem niedepresyjnym (Azhar i in., 2020). Zwłóknienie tkanki powoduje dysfunkcję naczyń limfatycznych i zmniejsza pojemność limfatyczną, co prowadzi do pogorszenia LL (Lynch i in., 2015, Azhar i in., 2020). Donoszono, że zmiany zwłóknieniowe w obrzęku limfatycznym można częściowo odwrócić za pomocą złożonej fizjoterapii zmniejszającej przekrwienie (CDF). CDF jest konserwatywną metodą leczenia uznawaną za złoty standard w leczeniu LL (Szolnoky i in., 2014). Składa się z dwóch faz: rozładowania i ochrony. Podczas gdy faza rozładunku ma na celu zmniejszenie objętości kończyny, faza zachowania ma na celu utrzymanie zmniejszonej objętości (Ezzo i in., 2015). Faza rozładunku składa się z 4 głównych elementów: manualnego drenażu limfatycznego (MLD), pielęgnacji skóry, ucisku i ćwiczeń. W fazie ochronnej bandaże uciskowe zastępuje się odzieżą uciskową, a ręczny drenaż limfatyczny zastępuje się samodzielnym/prostym drenażem limfatycznym (Gordon i Mortimer, 2018). Faza drenażu trwa co najmniej 2-4 tygodnie, a faza ochrony trwa przez całe życie (Tzani i in., 2018).

Każdy składnik leczenia ma unikalny mechanizm działania w leczeniu białaczki. MLD to delikatna technika masażu, której celem jest poruszenie skóry i tkanki łącznej, a tym samym rozciągnięcie włókien kotwiczących połączonych z naczyniami limfatycznymi i otwarcie naczyń limfatycznych, nie powodując przekrwienia. Istnieją różne techniki trzymania. Uważa się, że MLD zwiększa szybkość transportu płynu limfatycznego, tworzy nowe ścieżki drenażu limfatycznego z obszarów obrzękowych do sąsiadujących obszarów nieobrzękowych, usuwa złogi białkowe z tkanki i rozkłada tkankę zwłókniającą. (Schaverien i in., 2018). Kompresja ma na celu wytworzenie większego nacisku na tkankę podczas skurczów poprzez przeciwstawienie się aktywności mięśni. To najsilniejsza stymulacja drenażu limfatycznego. Ucisk zapobiega również gromadzeniu się płynu w tkance poprzez zmniejszenie filtracji kapilarnej. Umożliwia resorpcję płynu w przestrzeni śródmiąższowej. Wypiera płyn do obszarów nieuciśniętych, gdzie drenaż jest normalny. Uważa się również, że kompresja jest skuteczna w niszczeniu tkanki włóknistej (Mosti i Cavezzi, 2019).

W literaturze często oceniano wpływ MLD i zastosowań uciskowych na obrzęki i wykazano skuteczność bandażowania uciskowego, chociaż wpływ MLD na redukcję obrzęków jest sprzeczny (Sen i in., 2021). Niemniej jednak zasugerowano, że MLD może być również skuteczny w tkance zwłókniałej (Leduc i in., 1998). Jednakże, chociaż istnieją badania oceniające wykazujące zwłóknienie tkanek w przypadku LL (Lee i in., 2022; Sun i in., 2017), nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań pokazujących wpływ MLD i ucisku na tkankę zwłóknieniową w LL kończyn dolnych. Podobnie nie ma badań porównujących wpływ leczenia obrzęku limfatycznego na zwłóknienie przy użyciu dwóch różnych metod oceny. Podstawowym celem tego badania była ocena wpływu MLD zastosowanego jako uzupełnienie terapii uciskowej na zwłóknienie u osób z LE kończyn dolnych. Drugorzędowym celem badania była ocena wpływu MLD zastosowanego w połączeniu z bandażem uciskowym na grubość skóry i tkanki podskórnej, obrzęk oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turcja (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (Komitet Wykonawczy, 2016), Etap 2 i 3 LE kończyny dolnej Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu Być w wieku 18-80 lat LE obejmujący całą kończynę dolną

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra zakrzepica żył głębokich Ostra infekcja Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować obrzęki inne niż LE (niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca itp.) Przewlekła niewydolność żylna Alergia na materiały stosowane w leczeniu Problemy psychiczne/poznawcze, które wpłynie na współpracę Utrata czucia Obecność twardziny skóry w obszarze leczenia Aktywny nowotwór Zwłóknienie radiogenne w obszarze leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kompresyjna
W terapii uciskowej stosowane będą wieloskładnikowe bandaże uciskowe nieelastyczne (Misra i in., 2023). Wcześniej pacjentowi zostanie założona pończocha. Palce będą zabandażowane. Następnie kończyna zostanie cylindryczna za pomocą bawełnianego wałka lub gąbki. Następnie stopę i kostkę zabandażuje się bandażem krótko rozciągliwym o długości 6 cm. Założony zostanie bandaż krótkorozciągliwy o długości 8 cm, zaczynając od stopy i postępując w górę powyżej kostki. Następnie zostanie nałożony bandaż o długości 10 cm, zaczynający się od kostki i zawijający w górę. Kolejne bandaże będą zawijane od góry, zaczynając od miejsc, w których ciśnienie jest słabsze. Bandaż uciskowy pozostanie na nodze pacjenta przez około 23 godziny. Kiedy pacjent przyjedzie następnego dnia, bandaż zostanie usunięty i założony ponownie. Czas aplikacji bandaża nieelastycznego wynosi około 20-30 minut. Terapia uciskowa będzie stosowana 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (20 sesji)
Do wieloskładnikowego bandaża uciskowego inelastik, pielęgnacji skóry i prostych ćwiczeń dodamy manualny drenaż limfatyczny
Eksperymentalny: Grupa Kompresja+MLD

Uczestnicy grupy otrzymującej MLD jako dodatek do terapii kompresyjnej przejdą 30–40-minutową sesję MLD, aby ułatwić napływ płynu śródmiąższowego do naczyń włosowatych limfatycznych i zwiększyć napęd limfy (Misra i in., 2023). MLD zostanie wykonane przy delikatnym ucisku około 30-40 mmHg, zapewniającym wspólne poruszanie się skóry i tkanki łącznej bez ślizgania się po skórze.

Po sesji MLD na kończynę zostanie założony wielowarstwowy bandaż, który pacjent będzie nosił przez około 23 godziny. Bandaż zostanie usunięty i założony ponownie podczas wizyty pacjenta następnego dnia.

Terapia skojarzona uciskiem i MLD będzie stosowana pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie (w sumie 20 sesji). Każda sesja będzie trwała około 50-70 minut.

Pacjentowi zostanie nałożony wieloskładnikowy nieelastyczny bandaż uciskowy. Do interwencji dodana zostanie pielęgnacja skóry i proste ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, cztery tygodnie później

Obrzęk będzie oceniany poprzez pomiar obwodów z pacjentem w pozycji leżącej na plecach. Pomiary rozpoczną się 10 cm od pięty. Wzdłuż bocznej strony nogi zostaną wykonane oznaczenia w odstępach co 8 cm, a pomiary obwodów będą przeprowadzane w tych punktach wzdłuż kończyny.

Przy użyciu nierozciągliwej miarki o szerokości 1 cm, pomiary będą przeprowadzane bez uciskania tkanek i z zapewnieniem, że końce miarki nie zachodzą na siebie. Pomiary będą rejestrowane w centymetrach. Proces ten będzie wykonywany obustronnie.

Zarejestrowane obwody zostaną następnie przeliczone na objętość za pomocą wzoru na ścięty stożek, ponieważ kończyny są w tym obliczeniu traktowane geometrycznie jako ścięte stożki.

W punkcie wyjściowym, cztery tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości skóry i tkanki podskórnej
Ramy czasowe: Początkowa i cztery tygodnie później
Ocena grubości skóry i tkanki podskórnej zostanie przeprowadzona przez specjalistycznego radiologa przy użyciu systemu ultrasonograficznego LOGIQ (GE Healthcare, USA) wyposażonego w sondę liniową 6-15 MHz. Pomiary będą przeprowadzane z osobą w pozycji leżącej na plecach. Aby zoptymalizować przejście fal ultradźwiękowych, między sondą a skórą zostanie nałożony żel ultradźwiękowy. Sonda ultradźwiękowa będzie ustawiona prostopadle do skóry, a obrazy w trybie jasności (tryb B) zostaną uzyskane bez dodatkowego ucisku na skórę. W przypadku grubości skóry, pomiar obejmie odległość między dwoma cienkimi echogenicznymi liniami obejmującymi hipoechogeniczną skórę właściwą, zgodnie z kompleksowym opisem w poprzednich badaniach, i zostanie zarejestrowany w milimetrach. Odległość podskórna będzie mierzona jako odległość w milimetrach między tylną echogeniczną linią skóry właściwej a przednią echogeniczną linią powięzi mięśniowej.
Początkowa i cztery tygodnie później
Ocena włóknienia za pomocą SkinFibroMeter
Ramy czasowe: Wyjściowa i cztery tygodnie później

Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej na plecach na łóżku do zabiegów z rozluźnionymi kończynami dolnymi.
Sonda SkinFibroMeter będzie krótko (0,5 sekundy) dociskana prostopadle do skóry.
Każda wartość sztywności będzie obliczana jako średnia z pięciu kolejnych udanych pomiarów w tym samym miejscu.
Jeśli zastosowana siła lub czas trwania pomiaru są nieprawidłowe, wyświetli się komunikat "BŁĄD UŻYTKOWNIKA", a pomiary zostaną powtórzone.

Fibroza będzie mierzona w 17 punktach na każdej kończynie dolnej.
Zostaną zidentyfikowane konkretne punkty orientacyjne, w tym 5 cm powyżej stawu drugiego palca, 5 cm powyżej kostki bocznej, 10 cm poniżej dolnej krawędzi rzepki oraz 10 cm i 20 cm powyżej górnej krawędzi rzepki.
Na udzie i łydce zostaną również zaznaczone punkty przyśrodkowe, boczne, tylne i przednie na linii środkowej, odpowiadające temu samemu poziomowi obwodowemu co te punkty orientacyjne.

Wyjściowa i cztery tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAIBU-FTR-ED-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .