Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Changkang w leczeniu zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką (qi wątroby wpływające na wzór śledziony)

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, badanie skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Changkang w leczeniu zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką (qi wątroby wpływające na wzór śledziony)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Changkang w leczeniu zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką (qi wątroby wpływające na wzór śledziony).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III ocenia skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Changkang w leczeniu zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką (qi wątroby wpływające na wzór śledziony).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Baoding First Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • No. 5, Beixiange Street, Xuanwu District, Beijing
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengde, Chiny
        • Changde Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Shuangliu District First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Xinhua Hospital
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Chiny
        • Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Chiny
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Traditional Chinese Medicine University Affiliated Rui Kang Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Chiny
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xianyang, Chiny
        • Shanxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yangquan, Chiny
        • Yangquan Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Wiek 18-65 lat (włącznie), bez względu na płeć;
    2. Spełniają zachodnie medyczne kryteria diagnostyczne dla zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką (Rzym IV);
    3. Spełniają kryteria diagnostyczne Tradycyjnej Medycyny Chińskiej dotyczące Qi wątroby wpływającej na wzór śledziony
    4. Mieć średni tygodniowy wynik NRS dla bólu brzucha ≥3,0 w okresie wstępnym i mieć co najmniej 2 dni w tygodniu z postacią stolca typu 6 lub 7 (skala stolca bristolskiego) w okresie wstępnym;
    5. Mieć wyjściowy wynik IBS-SSS > 175;
    6. Ukończyć kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed okresem docierania i spełnić jeden z następujących warunków: ① Normalne wyniki kolonoskopii bez zmian organicznych; ② Nieprawidłowy raport z kolonoskopii, np. hemoroidy, polipy (średnica ≤5 mm i liczba ≤3) itp., które według uznania badacza mogą zostać uwzględnione; ③ Poprzedni raport z kolonoskopii wskazujący na polipy o średnicy > 5 mm lub liczbie > 3, które po leczeniu endoskopowym 6 miesięcy temu, resztkowe polipy mają średnicę ≤ 5 mm i liczbę ≤ 3, a badacz uzna, że ​​można je uwzględnić;
    7. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i od chwili podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia ostatniej wizyty w badaniu uczestnik dobrowolnie akceptuje edukację zdrowotną oraz utrzymuje dotychczasową dietę i tryb życia, tj. nie zmienia struktury diety ani aktywności fizycznej wzory.

Kryteria wykluczenia:

  • Do udziału w tym badaniu nie kwalifikują się osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Pacjenci, którzy w okresie wstępnym mieli mniej niż 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień; lub co najmniej 2 dni w tygodniu w okresie wstępnym, przy konsystencji stolca sklasyfikowanej jako typ 1 lub 2 w skali Bristol Stool Scale;
    2. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychologicznymi w wywiadzie lub pacjenci, którzy w okresie badania przesiewowego uzyskali ≥63 punkty w Skali Samooceny Depresji (SDS) lub ≥60 w Skali Samooceny Lęku (SAS);
    3. Pacjenci z potwierdzonym wywiadem organicznych chorób przewodu pokarmowego, w tym chorób układu pokarmowego i pozajelitowego, takich jak przewlekłe powierzchowne zapalenie błony śluzowej żołądka z nadżerkami lub krwawieniem II i wyższego stopnia, przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody trawienne, choroby zapalne jelit, gruźlica jelit, wrzody jelit, niedrożność jelit, zrosty jelitowe, eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit, kamica żółciowa z nawracającym zapaleniem pęcherzyka żółciowego (pacjenci z kamieniami żółciowymi lub polipy pęcherzyka żółciowego o średnicy ≤0,5 cm, w przypadku których w ocenie badacza nie można wykluczyć żadnych istotnych objawów), gruźlicze zapalenie otrzewnej, marskość wątroby, nowotwory układu pokarmowego itp.;
    4. Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby wpływające na ocenę bólu brzucha i biegunki, takie jak: biegunka spowodowana nietolerancją laktozy, biegunka po cholecystektomii, bóle brzucha w przebiegu endometriozy, bóle brzucha spowodowane kamieniami wątrobowymi i żółciowymi lub zapaleniem pęcherzyka żółciowego, bóle brzucha w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki itp.;
    5. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na czynność przewodu pokarmowego, takimi jak cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne (takie jak alergiczne zapalenie jelita grubego, plamica alergiczna, zespół Behceta, toczeń rumieniowaty układowy) itp.;
    6. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację jamy brzusznej obejmującą przewód pokarmowy, wątrobę, pęcherzyk żółciowy, śledzionę lub trzustkę (pacjenci, którzy przeszli wycięcie wyrostka robaczkowego lub cesarskie cięcie bez wpływu na czynność jelit, mogą zostać zwolnieni z wykluczenia na podstawie oceny badacza);
    7. Pacjenci z niewyjaśnioną, nawracającą dodatnią krwią utajoną w kale, niezamierzoną utratą masy ciała, anemią, gorączką lub żółtaczką przed badaniem przesiewowym;
    8. Nieprawidłowa czynność wątroby na początku badania (ALT lub AST > 1,5-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowa czynność nerek na początku badania (Cr > górna granica normy);
    9. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, mózgowego, wątroby, nerek, endokrynnego, odpornościowego, krwiotwórczego, a także nowotworami i chorobami neurologicznymi, uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu w wywiadzie;
    10. Pacjenci, którzy przyjmowali leki prokinetyczne, leki antycholinergiczne, blokery kanału wapniowego (z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych), antagonistów receptora 5-HT3, leki przeciwbiegunkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, probiotyki, leki przeciwbólowe, środki przeczyszczające itp. w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
    11. Pacjenci, którzy przyjmowali lek doraźny (piroksykam) w okresie wstępnym;
    12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca od zapisania się do zakończenia badania;
    13. Pacjenci, u których istnieje podejrzenie lub stwierdzona alergia na lek badany, lek doraźny lub jego składniki;
    14. Pacjenci, u których podejrzewa się lub o których wiadomo, że nadużywali alkoholu lub narkotyków w przeszłości;
    15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i przyjmowali badane leki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
    16. Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulki Changkang
7,5 g/worek, 1 torebka na dawkę, 2 dawki dziennie, doustnie, 4 kolejne tygodnie.
Lek: Granulki Changkang
7,5 g/worek, 1 torebka na dawkę, 2 dawki dziennie, doustnie, 4 kolejne tygodnie.
Komparator placebo: Changkang granulat Placebo
7,5 g/worek, 1 torebka na dawkę, 2 dawki dziennie, doustnie, 4 kolejne tygodnie.
Lek: Changkang Granulki placebo
7,5 g/worek, 1 torebka na dawkę, 2 dawki dziennie, doustnie, 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik reakcji na ból brzucha
Ramy czasowe: 4 tydzień
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest tygodniowy odsetek odpowiedzi na ból brzucha po 4 tygodniach leczenia.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej punktacji bólu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Począwszy od okresu importu, zbierane będą karty dzienniczków pacjentów, w których codziennie będą oceniać „najsilniejszy ból brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin”. Informacje z niepustych dzienniczków pacjentów z losowych pierwszych 7 dni okresu importu zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia. Oblicz średni tygodniowy ból brzucha w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi złożonej
Ramy czasowe: 4 tydzień
Obliczyć odsetek pacjentów, u których wystąpiły złożone odpowiedzi w okresie 4 tygodni. Intensywność bólu brzucha i charakterystykę stolca uzyskano z kart dzienniczków, przy czym podstawą były informacje z niepustych kart dzienniczków od uczestników z pierwszych 7 dni randomizacji. Skuteczni pacjenci są definiowani jako ci, którzy jednocześnie spełniają następujące kryteria skuteczności przez co najmniej 50% okresu obserwacji.
4 tydzień
Zmiana całkowitego wyniku IBS-SSS i wyniku każdego pojedynczego elementu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tydzień
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) to skala służąca do oceny ciężkości choroby u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Łączny wynik w skali wynosi 500, a minimalny wynik wynosi 0. Wyższe wyniki wskazują na cięższy IBS- związanych z nimi objawów. Skala IBS-SSS obejmuje ocenę pięciu wymiarów: nasilenia bólu brzucha, częstotliwości bólów brzucha i wzdęć, zadowolenia z wypróżnień oraz wpływu na jakość życia (Załącznik 2). Porównano całkowite wyniki IBS-SSS i zmiany w każdym wymiarze w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami.
4 tydzień
Zmiana całkowitego wyniku IBS-SSS i wyniku każdego pojedynczego elementu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 10 tygodnia
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) to skala służąca do oceny ciężkości choroby u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Łączny wynik w skali wynosi 500, a minimalny wynik wynosi 0. Wyższe wyniki wskazują na cięższy IBS- związanych z nimi objawów. Skala IBS-SSS obejmuje ocenę pięciu wymiarów: nasilenia bólu brzucha, częstotliwości występowania bólu brzucha i wzdęć, zadowolenia z wypróżnień oraz wpływu na jakość życia (Załącznik 2).Obliczyć całkowite wyniki IBS-SSS po 3 i 6 tygodniach od zaprzestania leczenia, jak również zmiany w wynikach dla każdego wymiaru w porównaniu z wartością wyjściową.
do 10 tygodnia
Tygodniowy wskaźnik reakcji na konsystencję stolca
Ramy czasowe: 4 tydzień
Osoby odpowiadające na cechę kału definiuje się jako osobniki, które spełniają kryteria skuteczności dla cechy kału przez co najmniej 50% okresu obserwacji (z co najmniej jednym zmniejszeniem o co najmniej 50% liczby dni z cechą kału typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową tygodniowo), u których intensywność bólu brzucha pozostaje niezmieniona lub uległa poprawie.
4 tydzień
Zmiana liczby dni ze stolcem typu 6/7 w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Porównaj zmiany w liczbie dni z 6/7 wypróżnień na tydzień w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Zmiana liczby stolców typu 6/7 w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Porównaj zmiany w częstotliwości wypróżnień typu 6/7 na tydzień w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
Zmiany w wynikach zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tydzień
Naukowcy wykorzystali skalę zespołu mnożącej śledziony IBS-D Qi wątroby, aby zadać uczestnikom pytania dotyczące zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej, wypełnić skalę, obliczyć całkowity wynik i porównać zmiany w wynikach zespołu multiplyingu śledziony tradycyjnej medycyny chińskiej w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 4 tygodnie; Jednocześnie obliczaj zmianę wyniku zespołu TCM w stosunku do wartości wyjściowych przez 2 tygodnie. Minimalny wynik wynosi 0 punktów, a maksymalny wynik to 27 punktów. Im wyższy wynik, tym gorzej.
4 tydzień
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła efektywna poprawa wyniku w zakresie zespołu TCM
Ramy czasowe: 4 tydzień
Oblicz odsetek osób, które skutecznie poprawiły swój wynik w zakresie zespołu TCM w ciągu 4 tygodni.
4 tydzień
Zmiana punktacji poszczególnych elementów objawów TCM w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tydzień
Porównaj zmiany w punktacji poszczególnych objawów tradycyjnej medycyny chińskiej w okresie 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tydzień
Procent zmniejszenia poszczególnych objawów TCM w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tydzień
Porównaj procentowe zmniejszenie poszczególnych objawów w tradycyjnej medycynie chińskiej na przestrzeni 4 tygodni.
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-CKKL-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami