Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik dodatkowych prętów i mocowania kości biodrowej w celu augmentacji dystalnej mocowania S1

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ebram Eissa Moussa, Assiut University
Ocena radiologicznych i klinicznych wyników zastosowania dodatkowego pręta i stabilizacji biodrowej w celu augmentacji dystalnej fiksacji L1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fuzja lędźwiowa to zabieg chirurgiczny, który można zastosować w leczeniu różnych bolesnych i zwyrodnieniowych schorzeń dolnej części pleców. Do najczęstszych schorzeń wskazujących na potrzebę zespolenia L5 S1 zalicza się zwyrodnienie krążka międzykręgowego dolnej części pleców (znane również jako kręgozmyk), złamania kręgosłupa, nawracające przepukliny krążka międzykręgowego, skoliozę, zwężenie kanału lędźwiowego i niestabilność wynikającą z nieudanej operacji kręgosłupa (1-6). . Na skuteczność operacji zespolenia lędźwiowo-krzyżowego wpływa wiele czynników. Należą do nich brak zrostu, uszkodzenie lub poluzowanie sprzętu, zapalenie krążka międzykręgowego, osteoporoza, nowotwory i choroba rzekoma (7,8). Staw rzekomy lędźwiowo-krzyżowy jest jednym z najczęstszych powikłań operacji zespolenia L5 S1. Jest to silne wskazanie do operacji rewizyjnej, jeśli objawy utrzymują się. Częstość występowania stawu rzekomego wzrasta w zależności od kilku parametrów, w tym liczby poziomów zrostu, rodzaju zespolenia i medycznych czynników ryzyka wystąpienia stawu rzekomego (9).

Istnieją różne metody rewizji. Jedna z takich metod polega na zastosowaniu śrub biodrowych oprócz zespolenia międzytrzonowego lędźwiowo-krzyżowego. Takie podejście poprawia wyniki rewizyjnej operacji fuzji, ale nadal wiąże się z ryzykiem złamania pręta (10-14). Jako inną metodę opisano śruby biodrowo-biodrowe S2 (S2AI), ale mają one pewne wady, takie jak złamanie pręta, przemieszczenie śruby, uszkodzenie kości korowej i uszkodzenie struktur nerwowo-naczyniowych. Struktury te obejmują naczynia pośladkowe górne, naczynia biodrowe zewnętrzne, naczynia sromowe, nerwy pośladkowe górne, nerw kulszowy i zwoje łańcucha współczulnego (15). Nasza teoria proponuje użycie dodatkowego pręta, który oferuje zaletę podwójnego mocowania pręta przy niskiej częstości występowania złamania pręta. Sugerujemy także możliwość swobodnego umieszczania śruby biodrowej w kości biodrowej, co znacząco wpływa na poprawę integralności zespolenia i ułatwia proces aplikacji(16).

Konstrukcje z wieloma prętami mogą zapobiegać złamaniom prętów i stawowi rzekomemu, jednocześnie zmniejszając częstość rewizji. W rezultacie mogą one prowadzić do lepszych wyników klinicznych niż konstrukt z dwoma prętami. Podejście to opiera się na zasadzie, że zwiększenie liczby prętów w konstrukcji może rozłożyć obciążenie bardziej równomiernie, zmniejszając ryzyko złamania pręta i stawu rzekomego. To z kolei może prowadzić do niższego odsetka rewizji i lepszych wyników klinicznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Amany Omar, Vice dean of graduate studies
          • Numer telefonu: +20 +2088 22080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział kręgosłupa i wymagali przedłużenia unieruchomienia w celu zespolenia L5 S1 z powodu nieudanej wcześniejszej operacji, niestabilności lub zmian zwyrodnieniowych, infekcji, nowotworów i stawów rzekomych.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Seria przypadków pacjentów, u których wykonano przedłużenie unieruchomienia w celu uzyskania zespolenia L5 S1
Procedura: Dodatkowy pręt i stabilizacja biodrowa do augmentacji dystalnej w celu stabilizacji S1.
pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział kręgosłupa i wymagali przedłużenia unieruchomienia w celu zespolenia L5 S1 z powodu nieudanej wcześniejszej operacji, niestabilności lub zmian zwyrodnieniowych, infekcji, nowotworów i stawów rzekomych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dodatkowego pręta i stabilizacji biodrowej w celu augmentacji dystalnej stabilizacji S1
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji: Wstępna ocena zrostu. 1 rok po operacji: obserwacja w celu potwierdzenia trwałego zrostu i oceny długoterminowych wyników.
Zrost L5 S1: Wynik ten ocenia się na podstawie obecności kości pomostowej w miejscu zrostu, ocenianej za pomocą badania rentgenowskiego.
3 miesiące po operacji: Wstępna ocena zrostu. 1 rok po operacji: obserwacja w celu potwierdzenia trwałego zrostu i oceny długoterminowych wyników.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne: Wyniki VAS zostaną zapisane przed operacją. Natychmiast po operacji: Wyniki VAS zostaną zapisane natychmiast po operacji. 3 miesiące po operacji: Wyniki VAS zostaną zapisane w celu oceny zmian w intensywności bólu.
zostanie on oceniony poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych wyników w skali wizualno-analogowej (VAS) każdego pacjenta. Wyniki VAS będą rejestrowane przed operacją, bezpośrednio po operacji i 3 miesiące po operacji w celu oceny zmian w natężeniu bólu.
Przedoperacyjne: Wyniki VAS zostaną zapisane przed operacją. Natychmiast po operacji: Wyniki VAS zostaną zapisane natychmiast po operacji. 3 miesiące po operacji: Wyniki VAS zostaną zapisane w celu oceny zmian w intensywności bólu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • accessory rods and iliac screw

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami