Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące terapii pozbawionej intensywności w leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mirabelle Sajisevi, University of Vermont Medical Center

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła związany z HPV (OPSCC) to rodzaj nowotworu atakującego części gardła, takie jak migdałki i podstawa języka. Leczenie OPSCC, które może obejmować operację, radioterapię i chemioterapię, często powoduje poważne skutki uboczne, takie jak utrata smaku, suchość w ustach i długotrwałe problemy z połykaniem. Te działania niepożądane mogą obniżyć jakość życia pacjentów oraz utrudnić im normalne jedzenie i mówienie.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie niższych dawek promieniowania po operacji może pomóc w długoterminowej poprawie funkcji połykania u pacjentów z OPSCC-dodatnim HPV. W ten sposób zespół badawczy ma nadzieję ograniczyć skutki uboczne związane z leczeniem, zachowując jednocześnie dobrą kontrolę raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony lub podejrzewany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła związany z HPV.
  • Immunohistochemia p16 jest zastępczym markerem dodatniego wyniku w kierunku HPV i zostanie oceniona jako dodatnia, jeśli w ponad 70% próbki nowotworu występuje silne i rozproszone barwienie jądrowe i cytoplazmatyczne. (Wynik negatywny wyklucza pacjenta z badania)
  • W przypadku niejednoznacznego wyniku p16, w celu określenia wyniku HPV można wykonać HPV wysokiego ryzyka (HR HPV), hybrydyzację in-situ (ISH) / reakcję łańcuchową polimerazy (PCR).
  • Choroba AJCC TNM 7. edycja, etap T1-T3, N0-N2b (lub AJCC TNM, 8. wydanie, etap T1-T3 N0-N1).
  • Ocena stopnia zaawansowania będzie opierać się na przekrojowych badaniach obrazowych i badaniu klinicznym.
  • Do badania można włączyć pacjentów, u których początkowo nieznana była lokalizacja pierwotna, ale później, na podstawie patologii, po resekcji chirurgicznej zidentyfikowano lokalizację pierwotną.
  • Decyzja wielodyscyplinarnego zespołu o leczeniu pierwotną resekcją przezustną i rozwarstwieniem szyi.
  • Pacjenci uznani za zdolnych do operacji i leczenia uzupełniającego.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Raki płaskonabłonkowe głowy i szyi HPV-ujemne
  • Guzy T4 i/lub T1-T3, w przypadku których chirurgia przez jamę ustną jest uważana za niewykonalną lub istnieje duże prawdopodobieństwo dodatnich marginesów.
  • Choroba węzłów chłonnych N2c-N3 AJCC TNM, wydanie 7 (lub choroba węzłów chłonnych AJCC TNM, wydanie 8, N2-N3) lub wysokie prawdopodobieństwo znacznego szerzenia się pozawęzłowego.
  • Pacjenci, u których chirurgia przez jamę ustną i wycięcie szyi nie jest uważana za podstawową metodę leczenia.
  • Odległa choroba przerzutowa określona na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań radiologicznych, np. CT klatki piersiowej i górnej części brzucha lub PET CT.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze napromienianie głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Bardzo niskie ryzyko
Pacjenci z guzami T1-T2, którzy nie wykazują niekorzystnych cech histologicznych (muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: marginesy ujemne, brak nacieku nerwu lub nacieku naczyniowego, 1 lub mniej węzłów chłonnych z przerzutami o wielkości ≤3 cm, brak powiększenia pozawęzłowego). Pacjenci w tej grupie nie będą otrzymywać żadnego leczenia uzupełniającego zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Niskie ryzyko
Pacjenci z guzami T1-T2, którzy nie wykazują niekorzystnych cech histologicznych (muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: marginesy ujemne, brak nacieku nerwu lub nacieku naczyń), 2 węzły chłonne z przerzutami i/lub przerzutami do węzłów chłonnych wielkości 3,1-4 cm, wynik ujemny pod względem rozszerzenie pozawęzłowe, a nie „dodatnie” lub „pośrednie” ctDNA HPV po operacji. Pacjenci w tej grupie nie będą otrzymywać żadnego leczenia uzupełniającego. Jest to leczenie pozbawione intensywności, ponieważ wytyczne NCCN zalecają uzupełniającą radioterapię w dawce 60 Gy u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych o wielkości większej niż 3 cm lub z wieloma zajętymi węzłami chłonnymi
Promieniowanie: promieniowanie zdezintensyfikowane
Radioterapia uzupełniająca będzie podawana według schematu deintensywnego.
Eksperymentalny: Ryzyko pośrednie
Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych: guzy T3 lub guzy T1-T2 z dodatkowymi czynnikami ryzyka (naciek nerwu lub naciekanie naczyń), zajęcie węzłów chłonnych większe niż 4 cm lub z minimalnym rozrostem pozawęzłowym (1–2 mm), 3 lub więcej węzłów chłonnych z przerzutami, „pośrednim” lub „dodatnim” HPVctDNA pooperacyjnym. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać uzupełniającą radioterapię w zdeintensyfikowanej dawce 50 Gy (w odróżnieniu od standardowej dawki 60 Gy).
Promieniowanie: promieniowanie zdezintensyfikowane
Radioterapia uzupełniająca będzie podawana według schematu deintensywnego.
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Pacjenci z nowotworami w dowolnym stadium T lub N, które wykazują rażąco dodatnie marginesy lub rozległe nacieszenie pozawęzłowe. Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie (według uznania lekarza, zwykle obejmujące chemioradioterapię). Leczenie tej grupy nie jest częścią protokołu. Pacjent może zdecydować się na włączenie do badania w ramach komponentu obrazowania/nadzoru ctDNA HPV. Ponieważ nie jest to schemat leczenia pozbawiony intensywności, dołożone zostaną wszelkie wysiłki, aby zmniejszyć liczbę pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprzez dokładne wyjściowe badanie kliniczne i ocenę badań obrazowych. U pacjentów, u których istnieje obawa znacznego rozciągnięcia pozawęzłowego lub u których zabieg chirurgiczny da rażąco dodatni margines, zostanie im zalecone leczenie niechirurgiczne w celu uniknięcia terapii potrójnej.
Promieniowanie: promieniowanie zdezintensyfikowane
Radioterapia uzupełniająca będzie podawana według schematu deintensywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wyniki onkologiczne dezintensyfikowanego pooperacyjnego leczenia uzupełniającego poprzez pomiar całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji
Całkowite przeżycie będzie monitorowane.
od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji
W badaniu zostanie wykorzystana wersja 5.0 CTCAE do zgłaszania niehematologicznych zdarzeń niepożądanych.
od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji
Ocenić wyniki onkologiczne dezintensyfikowanego pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, mierząc przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji
Ocenić wyniki onkologiczne dezintensyfikowanego pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, mierząc przeżycie wolne od progresji.
od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji
Ocenić wyniki onkologiczne dezintensyfikowanego pooperacyjnego leczenia uzupełniającego poprzez pomiar kontroli lokoregionalnej.
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji
Kontrolę lokoregionalną (LRC) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu miejscowego lub regionalnego
od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, w jaki sposób zmiany w ctDNA HPV w surowicy są powiązane z nawrotem OPSCC HPV-dodatniego
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji
ctDNA będzie mierzone na początku badania i w kilku punktach podczas obserwacji. Czułość, swoistość i zgodność wyników ctDNA HPV w odniesieniu do stanu klinicznego i patologicznego choroby (obecność/nieobecność) będą ze sobą powiązane.
od momentu włączenia do badania po 5 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003257/UVMCC2405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami