Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia, a następnie CAPOX i Ivonescimab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yugui Lian, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne II fazy dotyczące krótkotrwałej radioterapii, po której podawano CAPOX i iwonescimab, w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy dolno-środkowego z wysokim ryzykiem nawrotu

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej krótkotrwałej radioterapii w skojarzeniu z iwonescymabem i chemioterapią + zabiegiem TME u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania obejmowały okres przesiewowy (nie dłuższy niż 28 dni od podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody do 28 dni przed pierwszą dawką), leczenie (odpowiednie leczenie do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej ) oraz działania następcze (w tym obserwacje dotyczące bezpieczeństwa i obserwacje przeżycia).

Kwalifikujące się osoby będą otrzymywać krótkotrwałą radioterapię (SCRT) w obrębie miednicy w dawce 25 Gy/5f/1 tydzień. 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjenci nadal otrzymywali chemioterapię neoadiuwantową w połączeniu ze schematem immunoterapii przez 4 cykle: iwonescimab 20 mg/kg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie (Q3W) plus CAPOX (kapecytabina: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oksaliplatyna: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Terapię neoadjuwantową oceniano po 2 tygodniach od zakończenia terapii neoadjuwantowej, a operację TME wykonano po 4 tygodniach od zakończenia terapii neoadjuwantowej (przeprowadzono operację R0). Pacjenci mogą zdecydować się na obserwację konserwacji narządów; Jeżeli skuteczność po przedoperacyjnej chemioradioterapii zostanie oceniona jako całkowita remisja kliniczna (cCR), a pacjent zdecydowanie odmawia operacji, należy go poinformować o ryzyku nawrotu choroby i poprosić o podpisanie zgody na operację. Ocenia się bezpieczeństwo leku i, w zależności od ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i znaczenia leku, badacze podejmują kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika. Po operacji (lub u pacjentów, którzy zdecydowanie odmawiają operacji) następuje 30- i 90-dniowa obserwacja pod kątem bezpieczeństwa, a co 3 miesiące przeprowadzana jest ocena przeżycia w celu uzyskania informacji o przeżyciu i zebrania nowych informacji na temat leczenia nowotworu aż do śmierci uczestnika, wycofania świadomej zgody lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wynik ECOG 0-1;
  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego z przerzutami nieodległymi
  • Odległość guza od krawędzi odbytu ≦10 cm
  • co najmniej jedno kryterium wysokiego ryzyka określone w badaniu MRI miednicy: stopień cT > T2 (guz nacieka wewnętrzne mięśnie właściwe na więcej niż 5 mm); Pozaścienna inwazja naczyń; cN2; Zajęcie powięzi mezorektalnej odbytnicy (guz lub węzeł chłonny w odległości ≤1 mm od powięzi mezorektalnej odbytnicy); Boczny węzeł chłonny o małej średnicy ≥5 mm
  • wystarczająca funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • ze znanym MSI-H lub dMMR
  • Liczne pierwotne gruczolakoraki
  • Historia radioterapii miednicy
  • Wcześniejsza immunoterapia, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. przeciwciało anty-PD-1, przeciwciało anty-PD-L1, przeciwciało anty-CTLA-4 itp.), agoniści immunologicznego punktu kontrolnego (np. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 przeciwciało itp.), terapię immunokomórkową i inne metody leczenia ukierunkowane na mechanizmy immunologiczne nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iwonescymab + chemioterapia
Miejscowy zaawansowany rak odbytnicy z krótkotrwałą radioterapią, a następnie sekwencyjną chemioterapią i iwonescymabem
Lek: Iwonescimab (SMT112 lub AK112) zastrzyk
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają krótkotrwałą radioterapię (SCRT) w dawce 25 Gy/5f/1 tydzień. 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjenci nadal otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową w połączeniu ze schematem immunoterapii przez 4 cykle: AK112 20 mg/kg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie (Q3W) plus CAPOX (kapecytabina: 850-1000 mg/m2, bid, po, d1-14, oksaliplatyna: 130mg/m2, ivgtt, d1), Q3W. Terapię neoadjuwantową oceniano po 2 tygodniach od zakończenia terapii neoadjuwantowej, a operację TME wykonano po 4 tygodniach od zakończenia terapii neoadjuwantowej (przeprowadzono operację R0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR, pCR plus cCR)
Ramy czasowe: Wskaźnik pCR: w ciągu 1 tygodnia po operacji; cCR: 12-13 tygodni po zakończeniu radioterapii
odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej plus odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej
Wskaźnik pCR: w ciągu 1 tygodnia po operacji; cCR: 12-13 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka 3-letniego DFS
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 3 lata.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 3 lata.
Stawka OS za 5 lat
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, około 5 lat
Od daty leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, około 5 lat
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Szybkość zmniejszania stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik obserwacji zachowującej narządy w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat
powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-KY-1578-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami