Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji błony owodniowej na gojenie się ran po cesarskim cięciu i efekty kosmetyczne (Amniotic Membr)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Izzet Celegen, Yuzuncu Yıl University

Wpływ aplikacji błony owodniowej na gojenie się ran po cesarskim cięciu i wyniki kosmetyczne: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu klinicznym oceniano skuteczność zastosowania błony owodniowej podczas cięcia cesarskiego w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych oraz poprawie gojenia ran i wynikach kosmetycznych u kobiet w wieku 18–40 lat poddawanych pierwszemu cięciu cesarskiemu. Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy w porównaniu ze standardową opieką błona owodniowa zmniejsza ryzyko infekcji miejsca operowanego i rozejścia się ran?
  2. Czy błona owodniowa poprawia zadowolenie pacjentek z efektów kosmetycznych?

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa interwencyjna otrzymała błonę owodniową w miejscu nacięcia cesarskiego, podczas gdy grupa kontrolna przeszła cesarskie cięcie bez zastosowania błony. Wyniki oceniano w określonych odstępach czasu pooperacyjnego, koncentrując się na gojeniu się ran, poziomie bólu i satysfakcji kosmetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą bada skuteczność zastosowania błony owodniowej w ograniczaniu powikłań po cięciu cesarskim, w tym zakażeń miejsca operowanego, rozejścia się ran i tworzenia blizn. W badaniu oceniano także jego wpływ na leczenie bólu i wyniki kosmetyczne u kobiet w wieku 18–40 lat poddawanych pierwszemu cięciu cesarskiemu. Badanie przeprowadzono w okresie od maja 2022 r. do maja 2023 r. w regionalnym szpitalu szkoleniowo-badawczym Van.

Błona owodniowa, najbardziej wewnętrzna warstwa łożyska, ma właściwości regeneracyjne, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe. Jej zastosowanie podczas cięcia cesarskiego może zapewnić opłacalną i autologiczną interwencję, poprawiającą wyniki leczenia chirurgicznego i satysfakcję pacjentki.

Cele:

Główne cele:

  1. Oceń, czy błona owodniowa zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych, w tym infekcji, krwiaków i rozejścia się ran.
  2. Zbadaj jego rolę w zapobieganiu bliznom przerostowym i keloidom.

Cele drugorzędne:

  1. Ocenić wpływ zastosowania błony owodniowej na poziom bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
  2. Zmierz satysfakcję pacjenta z wyników kosmetycznych, korzystając ze zmodyfikowanej skali oceny ran Hollandera.

Metodologia:

Do badania włączono ogółem 372 uczestników, których losowo przydzielono do dwóch grup (w stosunku 1:1) przy użyciu randomizacji blokowej w celu zapewnienia zrównoważonej alokacji. Grupa interwencyjna otrzymała błonę owodniową pobraną śródoperacyjnie z łożyska i nałożoną bezpośrednio na miejsce cięcia cesarskiego przed zamknięciem. Grupa kontrolna przeszła cesarskie cięcie bez zastosowania membrany. Obie grupy nie były świadome swoich zadań i zapewniono im standardowe leczenie ran pooperacyjnych.

Uczestników oceniano w wielu wcześniej określonych punktach czasowych po operacji (dni 1, 2, 7, 40 i 6 miesięcy) pod kątem infekcji miejsca operowanego, rozejścia się rany, powstawania blizn/keloidów, poziomu bólu i satysfakcji kosmetycznej.

Znaczenie:

Badanie to dostarcza dowodów potwierdzających stosowanie autologicznych błon owodniowych w położnictwie, potencjalnie ustanawiając tanią i dostępną metodę poprawy wyników zabiegów chirurgicznych i jakości życia pacjentek. Jeśli wyniki okażą się pomyślne, odkrycia te mogą mieć szersze implikacje dla innych dziedzin chirurgii i populacji pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk, 65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki w wieku 18–40 lat. Przechodzą pierwsze cesarskie cięcie. Ciąża donoszona (≥37 tygodnia ciąży). Planowe cesarskie cięcie przeprowadzane w znieczuleniu rdzeniowym. Zastosowanie metody nacięcia Pfannenstiela. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poprzednich operacji jamy brzusznej. Obecność chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby naczyniowe.

Choroby płuc lub zaburzenia tkanki kolagenowej wpływające na gojenie się ran. Objawy infekcji podczas porodu. Stosowanie leków lub terapii utrudniających gojenie się ran (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne).

Znana nadwrażliwość na materiały lub metody stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa błon owodniowych
Uczestnikom tego ramienia podczas operacji założono błonę owodniową bezpośrednio w miejscu nacięcia cesarskiego. Błonę pobrano śródoperacyjnie z łożyska i przed zamknięciem umieszczono na obszarze nacięcia. Usunięto go 24 godziny po operacji, po czym zastosowano standardowe opatrzenie rany pooperacyjnej.
Inny: Zastosowanie błony owodniowej

Zastosowanie błony owodniowej:

Interwencja ta polega na założeniu błony owodniowej pobranej śródoperacyjnie z płodowej strony łożyska podczas cięcia cesarskiego. Błonę umieszcza się bezpośrednio w miejscu nacięcia przed chirurgicznym zamknięciem, aby przyspieszyć gojenie się ran i ograniczyć powikłania, takie jak infekcja, rozejście się i bliznowacenie. Błonę usuwa się 24 godziny po operacji i następnie kontynuuje się standardowe leczenie rany.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Uczestniczki tej grupy przeszły standardowe cesarskie cięcie bez zastosowania błony owodniowej. Zapewniono standardowe leczenie ran pooperacyjnych, bez dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu.

Opis: Obecność infekcji miejsca operowanego rozpoznawana na podstawie rumienia, stwardnienia, tkliwości i ropnej wydzieliny.

Skala: Binarna (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu.
Rozejście się rany
Ramy czasowe: Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu.

Opis: Występowanie rozejścia się rany definiowanego jako szczelina rany o głębokości mniejszej niż 1 cm.

Skala: Binarna (Tak/Nie).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu.
Tworzenie się blizn/keloidów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 40 dni i 6 miesięcy po operacji.
Opis: Obecność blizn przerosłych lub keloidów oceniana wizualnie. Skala: Binarna (Tak/Nie).
Ramy czasowe: 40 dni i 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (wynik VAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1. i 2. dzień pooperacyjny.
Opis: Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala: od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
Ramy czasowe: 1. i 2. dzień pooperacyjny.
Satysfakcja kosmetyczna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 40 dni po zabiegu.

Opis: Zgłoszone przez pacjenta zadowolenie z wyglądu kosmetycznego miejsca nacięcia, mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali oceny ran Hollandera.

Skala: od 0 do 6 (wyższe wyniki oznaczają lepsze efekty kosmetyczne).
Ramy czasowe: 40 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/22-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępnienia IPD: Brak Opis planu: Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na instytucjonalne zasady udostępniania danych i obawy dotyczące prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami