Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II PD-L1 w skojarzeniu z winorelbiną + cyklofosfamidem + kapecytabiną (VEX) Metronomiczna chemioterapia z radioterapią lub bez niej w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi.

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego PD-L1 w połączeniu z chemioterapią metronomiczną VEX z radioterapią lub bez niej w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II.

Badanie kliniczne II fazy dotyczące PD-L1 w skojarzeniu z winorelbiną + cyklofosfamidem + kapecytabiną (VEX) chemioterapią metronomiczną z radioterapią lub bez niej w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fei Ma 马
  • Numer telefonu: 010-87788120 010-87788120
  • E-mail: drmafei@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, którzy w dniu podpisania formularza świadomej zgody ukończyli 18 lat.
  2. Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, z przejrzystymi danymi klinicznymi; szczegółowe odniesienie do wytycznych „Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej – College of American Pathologists (ASCO/CAP)”.
  3. Otrzymali mniej niż lub równą 1 linię chemioterapii z powodu przerzutowego raka piersi;
  4. mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1, oceniony w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
  5. U pacjentów musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa; szczegółowe odniesienie do wytycznych „Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)”;
  6. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni antracyklinami (np. doksorubicyną, epirubicyną) i/lub taksanami (np. paklitakselem, docetakselem) w następujący sposób: a) Pacjent stosował antracykliny i/lub taksany podczas leczenia uzupełniającego i/lub neoadjuwantowego przed rakiem piersi nawrót. b) U pacjenta wystąpiło niepowodzenie leczenia podczas lub po chemioterapii opartej na antracyklinach i/lub taksanach. c) Zgodnie z oceną badacza, Uczestnik nie kwalifikuje się do chemioterapii opartej na antracyklinach i/lub taksanach jako opcji leczenia pierwszego rzutu.
  7. Kobiety nie są w ciąży, nie karmią piersią i wyrażają zgodę na stosowanie niezbędnych środków antykoncepcyjnych.
  8. Pacjenci mogą podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
  9. Mają odpowiednią funkcję narządów, jak szczegółowo opisano w Tabeli 1; wszystkie przesiewowe badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
  1. Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks；
  2. vinorelbine + cyclophosphamide + capecitabine (VEX) metronomic chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
  3. Radiotherapy: Radiotherapy is administered within 3 weeks after the first immunotherapy. Different radiotherapy techniques are chosen based on the size and location of the metastatic lesions: Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT), Spatially Fractionated Radiation Therapy (SFRT), or Low-dose Radiotherapy (LDRT).
Lek: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy + radiotherapy
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
Aktywny komparator: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
  1. Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks；
  2. VEX Metronomic Chemotherapy:

Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W
Lek: Adebrelimab + VEX metronomic chemotherapy
1、Adebrelimab: 1200mg on day 1, every 3 weeks； 2、VEX Metronomic Chemotherapy: Vinorelbine 20mg orally, once every other day, Q3W Cyclophosphamide 50mg orally, once daily, Q3W Capecitabine 500mg orally, three times daily, Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1: Postęp choroby (PD): Odnosząc się do najmniejszej sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych w całym badaniu eksperymentalnym, występuje względny wzrost o co najmniej 20% sumy średnic (jeśli pomiar bazowy jest najmniejszy, wówczas jako odniesienie przyjmuje się wartość bazową); ponadto suma średnic musi być bezwzględnie zwiększona o co najmniej 5 mm (pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian jest również uważane za progresję choroby).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC4907

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami