Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące wstrzykiwania komórek NK042 w zaawansowanych guzach litych (NKSOLID)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia komórek NK042 (uniwersalne NKR+NK) w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia komórek NK042 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to podzielone jest na dwie fazy: fazę Ia i fazę Ib.

Zwiększanie i rozszerzanie dawki:

  • Faza Ia: Ta faza zwiększania dawki obejmuje podawanie zarówno pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki NK042 pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Faza Ib: Ta faza rozszerzenia kohorty, w której podaje się wiele dawek, skupi się na wskazaniach do leczenia guzów litych, które wykazały wstępną skuteczność w fazie Ia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 70 lat.
  3. Pacjenci z guzem litym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej, bez standardowych opcji leczenia, lub u których po standardowym leczeniu nastąpił nawrót lub progresja, albo są oporni lub nietolerancyjni na standardowe leczenie.
  4. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  7. Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewystarczający okres wymywania wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką, w tym chemioterapii, terapii celowanej, terapii przeciwciałami i radioterapii.
  2. Udział w kolejnym badaniu klinicznym i stosowanie leków badanych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  3. Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego.
  4. Objawowe przerzuty do miąższu mózgu, których stabilność utrzymuje się krócej niż 4 tygodnie po leczeniu.
  5. Aktywne choroby płuc, w tym między innymi śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc.
  6. Niekontrolowane aktywne infekcje.
  7. Niekontrolowany masywny wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
  8. Wcześniejsze otrzymanie innych terapii komórkowych.
  9. Planowane jednoczesne uczestnictwo w innych terapiach przeciwnowotworowych w trakcie badania.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NK042 - terapia komórkowa

Faza Ia (zwiększanie dawki): Określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), stosując jedno- i wielokrotne zwiększanie dawki w układzie „3+3”.

Faza Ib (rozbudowa kohorty): ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność we wskazaniach dotyczących guzów litych, które wykazały wstępną skuteczność w fazie Ia.

Uczestnicy przechodzą limfodeplecję przed pierwszym wlewem NK042.
Biologiczny: NK042
NK042 jest allogeniczną, gotową terapią komórkową pochodzącą od zdrowych dawców i wzbogaconą komórkami NKR+.
Lek: Fludarabina (FLU)
Fludarabinę (FLU) podaje się w schemacie leczenia limfodeplecji przed wlewem NK042.
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Cyklofosfamid (CTX) podaje się w ramach leczenia limfodeplecyjnego przed wlewem NK042.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Rodzaj, częstotliwość, początek i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce NK042.
Identyfikacja DLT w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Do 28 dni po pierwszej dawce NK042.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 24, 48, 72, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 po podaniu dawki i co 2 miesiące w okresie obserwacji kontrolnej.
Cmax NK042 będzie mierzone w celu określenia maksymalnego stężenia osiąganego w osoczu po podaniu.
Przed podaniem, 4, 24, 48, 72, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 po podaniu dawki i co 2 miesiące w okresie obserwacji kontrolnej.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 24, 48, 72 godziny, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 po podaniu dawki i co 2 miesiące w okresie obserwacji kontrolnej leczenia.
Tmax NK042 będzie oceniany w celu określenia punktu czasowego, w którym po podaniu obserwuje się najwyższe stężenie w osoczu.
Przed podaniem, 4, 24, 48, 72 godziny, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 po podaniu dawki i co 2 miesiące w okresie obserwacji kontrolnej leczenia.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC₀-ₜ)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 24, 48, 72 godziny, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 po podaniu dawki i co 2 miesiące w okresie obserwacji kontrolnej leczenia.
AUC₀-ₜ zostanie ocenione w celu określenia całkowitej ekspozycji na NK042 od chwili podania (0) do ostatniego mierzalnego stężenia (tt).
Przed podaniem, 4, 24, 48, 72 godziny, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 po podaniu dawki i co 2 miesiące w okresie obserwacji kontrolnej leczenia.
Okres półtrwania (T₁/₂) NK042
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 24, 48, 72 godziny, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 po podaniu dawki i co 2 miesiące w okresie obserwacji kontrolnej leczenia.
T₁/₂ NK042 będzie oceniany w celu określenia czasu wymaganego do 50% zmniejszenia maksymalnej ilości krążącego NK042 w osoczu.
Przed podaniem, 4, 24, 48, 72 godziny, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29 po podaniu dawki i co 2 miesiące w okresie obserwacji kontrolnej leczenia.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci.
Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do progresji choroby lub śmierci.
Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z oceną RECIST 1.1.
Do 1 roku po pierwszej dawce NK042.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NK042-I-ST-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami