Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego i treningu opartego na aktywności w rehabilitacji szpitalnej w celu usprawnienia funkcji kończyny górnej u osób z ostrym lub podostrym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fan Zhang, Kessler Foundation

Ustalenie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą treningu opartego na aktywności w celu przywrócenia funkcji kończyn górnych u osób z ostrą do podostrej tetraplegią

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie bezpieczeństwa i praktyczności stosowania przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (przez skórę) w warunkach szpitalnych, a także tego, w jaki sposób połączenie treningu opartego na aktywności (ABT) i przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (scTS) może poprawić zdolność uczestników do używania rąk, ramion i tułowia w ramach programu rehabilitacji szpitalnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego i ABT jest bezpieczne i praktyczne w przypadku stosowania u osób z ostrym lub podostrym SCI szyjki macicy podczas rehabilitacji szpitalnej?
  • W jaki sposób łączona interwencja może poprawić funkcję dłoni i ramion, jeśli zostanie zastosowana u tych osób? Badacze ocenią bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną skuteczność połączonej interwencji i porównają ją z kontrolą pozorowaną (stymulacja pozorowana w połączeniu z ABT) i grupą stosującą wyłącznie ABT, aby sprawdzić, czy łączona interwencja może prowadzić do lepszego przywrócenia funkcji.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj jeden rodzaj z trzech interwencji (scTS+ABT, pozorowana scTS+ABT lub tylko ABT) przez 10 sesji po 30 minut na sesję przez 2 tygodnie.
  • Uzyskaj ocenę przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji, a także podczas wizyt kontrolnych po 1, 2 i 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania scTS w połączeniu z ABT w rehabilitacji szpitalnej, aby ułatwić powrót funkcjonalny UE osobom po ostrym lub podostrym SCI szyjki macicy. Badacze ocenią bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną skuteczność skojarzonej interwencji w 10-dniowym schemacie w randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniu klinicznym. Badacze stawiają hipotezę, że połączenie scTS + ABT stosowane u osób po ostrym lub podostrym urazie szyjki macicy będzie 1) zarówno bezpieczne, jak i wykonalne, jeśli zostanie wdrożone jako część opieki medycznej w ramach stacjonarnego programu rehabilitacji SCI oraz 2) będzie sprzyjać większej poprawie Funkcja UE w porównaniu z kontrolą pozorowaną i samym ABT. Ponadto badacze zbadają potencjalny mechanizm neurofizjologiczny leżący u podstaw łączonej interwencji, oceniając zmiany pobudliwości kory mózgowej i kręgosłupa przed i po. Badacze przewidują, że poprawa wyników funkcjonalnych będzie powiązana ze wzrostem pobudliwości kory mózgowej i kręgosłupa.

(Cel 1) Ustalenie, czy interwencja scTS+ABT jest bezpieczna, gdy jest stosowana u osób z ostrym lub podostrym SCI szyjki macicy podczas rehabilitacji szpitalnej. Badacze ocenią bezpieczeństwo interwencji na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, koncentrując się na trzech kategoriach: (1) związane z scTS (ból/dyskomfort i integralność skóry), (2) związane z ABT (uszkodzenia mięśniowo-szkieletowe, częstość akcji serca i poziomy nasycenia tlenem). oraz (3) związane z urazem rdzenia kręgowego (spastyczność i dysrefleksja autonomiczna). Rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w grupie scTS+ABT zostaną porównane z zdarzeniami w grupie samego ABT. (Cel 2) Zbadanie, czy 10-dniowy schemat scTS + ABT jest możliwy do zastosowania u osób z ostrym lub podostrym SCI podczas programu rehabilitacji szpitalnej. Zainteresowanie i chęć uczestników do zapisania się i ukończenia tego badania zapewnią wgląd w wykonalność interwencji scTS+ABT. Badacze ocenią wykonalność w oparciu o dane ilościowe, w tym łatwość rekrutacji (wskaźnik narastania) i wskaźnik ukończenia badania, a także porównają wskaźnik ukończenia badania w grupie scTS+ABT i samym ABT. (Cel 3) Ocena skuteczności interwencji scTS + ABT w promowaniu odzyskiwania funkcji UE w ostrym i podostrym SCI, w porównaniu z kontrolą pozorowaną i tylko ABT. Biorąc pod uwagę największą szansę na powrót do zdrowia i neuroplastyczność w ostrym i podostrym stadium SCI oraz obiecujące wyniki wykazane w poprzednich badaniach dotyczących przewlekłego SCI, badacze spodziewają się, że zastosowanie scTS+ABT na wczesnych etapach doprowadzi do większej poprawy funkcji UE w porównaniu do scTSsham+ABT i Tylko ABT. Upośledzenie motoryczne UE, dobrowolna siła chwytu i zdolność funkcjonalna UE będą oceniane ilościowo trzykrotnie na początku, raz na końcu interwencji i raz po 1, 2, 3 miesiącach obserwacji. W celu oceny skuteczności różnych interwencji dokonane zostanie porównanie wewnątrzgrupowe i międzygrupowe. (Cel 4, eksploracyjny) Ilościowe określenie i scharakteryzowanie zmian neurofizjologicznych po scTS+ABT w porównaniu z kontrolą pozorowaną lub samym ABT. Poprzednie badania przewlekłe sugerowały, że scTS może zwiększać pobudliwość sieci kręgosłupa i aktywować neurony ruchowe w rdzeniu kręgowym dystalnie od zmiany chorobowej, prowadząc do przywrócenia dobrowolnej kontroli motorycznej. W tym przypadku badacze sprawdzą, czy 10-dniowy schemat scTS + ABT stosowany w fazie ostrej i podostrej może również prowadzić do korzyści neurofizjologicznych. Zmierzone zostaną zmiany pobudliwości kory mózgowej i kręgosłupa przed i po badaniu i porównane z grupą kontrolną pozorowaną i grupą stosującą wyłącznie ABT. Celem eksploracyjnym będzie dokonanie oceny na podzbiorze próby z każdej grupy (n=4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • musi mieć ukończone 18 lat.
  • musiał mieć uraz rdzenia kręgowego trwający krócej niż 8 tygodni.
  • musi mieć urazowy uraz szyjny macicy ze zmianami (AIS A lub B, C5-C7).
  • musi mieć pewien stopień dysfunkcji motorycznej ręki (obustronny wynik motoryczny UE <25).
  • musi być na tyle stabilny medycznie, aby móc uczestniczyć w szkoleniu regeneracyjnym opartym na aktywności.
  • muszą być w stanie tolerować przezskórną stymulację rdzenia kręgowego, zgodnie z oceną personelu badawczego.
  • musi posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjenta występowały w przeszłości drgawki, urazy głowy i (lub) deficyty poznawcze
  • pacjent ma wszczepione chirurgicznie ciała obce, takie jak rozrusznik serca, metalowa płytka w czaszce i metal wewnątrz czaszki
  • masz odleżynę lub problemy skórne.
  • mieć ciężką spastyczność.
  • w stanie niestabilnym medycznie.
  • mieć historię nadużywania nielegalnych narkotyków.
  • u pacjenta w przeszłości występowały choroby serca, płuc, pęcherza moczowego, nerek lub innych części ciała niezwiązane z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
  • nie mogą lub nie chcą odstawić leków przeciw spastyczności (na przykład: baklofen, Xeomin i Lioresal).
  • nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących obecności.
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
  • nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i zachować czujność podczas ocen i szkoleń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego połączona z treningiem opartym na aktywności
Uczestnicy przejdą szkolenie oparte na aktywności (ABT) podczas jednoczesnej aktywnej stymulacji kręgosłupa (scTS) stosowanej w odcinku szyjnym i piersiowym kręgosłupa na skórze grzbietu ze zoptymalizowanymi i dostosowanymi parametrami stymulacji. Okrągłe samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone na skórze, w linii środkowej wyrostków kolczystych, jako katody i para prostokątnych elektrod anodowych zostaną umieszczone na przednich grzebieniach biodrowych miednicy. Kształt fali stymulacji to impuls prostokątny o czasie trwania 1 ms, wypełniony częstotliwością nośną 5 kHz. Symulacja celu będzie stanowić podprog aktywacji mięśni UE i będzie weryfikowana na podstawie braku widocznego skurczu mięśni. Parametry stymulacji będą dostosowywane w miarę potrzeb w trakcie trwania kursu interwencyjnego w oparciu o wydajność uczestnika i poziom komfortu. Interwencja będzie prowadzona przez 2 kolejne tygodnie, po 30 minut na sesję i 5 sesji na tydzień, w ramach codziennej 3-godzinnej terapii.
Inny: Aktywna stymulacja
Uczestnicy przejdą szkolenie oparte na aktywności (ABT) podczas jednoczesnej aktywnej stymulacji kręgosłupa (scTS) stosowanej w odcinku szyjnym i piersiowym kręgosłupa na skórze grzbietu ze zoptymalizowanymi i dostosowanymi parametrami stymulacji. Okrągłe samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone na skórze, w linii środkowej wyrostków kolczystych, jako katody i para prostokątnych elektrod anodowych zostaną umieszczone na przednich grzebieniach biodrowych miednicy. Kształt fali stymulacji to impuls prostokątny o czasie trwania 1 ms, wypełniony częstotliwością nośną 5 kHz. Symulacja celu będzie stanowić podprog aktywacji mięśni UE i będzie weryfikowana na podstawie braku widocznego skurczu mięśni. Parametry stymulacji będą dostosowywane w miarę potrzeb w trakcie trwania kursu interwencyjnego w oparciu o wydajność uczestnika i poziom komfortu. Interwencja będzie prowadzona przez 2 kolejne tygodnie, po 30 minut na sesję i 5 sesji na tydzień, w ramach codziennej 3-godzinnej terapii.
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego połączona z treningiem opartym na aktywności
Grupa pozornie kontrolna przejdzie ABT w połączeniu z pozorowaną stymulacją w celu kontroli efektów placebo związanych z postrzeganiem scTS. Stymulacja zostanie dostarczona w jednym miejscu szyjki macicy. Nie zostanie przeprowadzona żadna procedura mapowania stymulacji. Podczas sesji treningowej intensywność stymulacji zostanie na krótko zwiększona do poziomu, przy którym uczestnicy zgłaszają, że odczuli stymulację, a następnie obniżona do 0 mA zarówno na początku, jak i na końcu sesji. Stymulator i elektrody pozostaną podłączone do uczestnika podczas szkolenia ABT. Interwencja będzie prowadzona przez 2 kolejne tygodnie, po 30 minut na sesję i 5 sesji na tydzień, w ramach codziennej 3-godzinnej terapii.
Inny: Pozorny
Grupa pozornie kontrolna przejdzie ABT w połączeniu z pozorowaną stymulacją w celu kontroli efektów placebo związanych z postrzeganiem scTS. Stymulacja zostanie dostarczona w jednym miejscu szyjki macicy. Nie zostanie przeprowadzona żadna procedura mapowania stymulacji. Podczas sesji treningowej intensywność stymulacji zostanie na krótko zwiększona do poziomu, przy którym uczestnicy zgłaszają, że odczuli stymulację, a następnie obniżona do 0 mA zarówno na początku, jak i na końcu sesji. Stymulator i elektrody pozostaną podłączone do uczestnika podczas szkolenia ABT. Interwencja będzie prowadzona przez 2 kolejne tygodnie, po 30 minut na sesję i 5 sesji na tydzień, w ramach codziennej 3-godzinnej terapii.
Inny: Tylko szkolenie oparte na aktywności
Uczestnicy grupy ABT otrzymają wyłącznie ABT. ABT skoncentruje się na czynnościach związanych z dużym ruchem UE, chwytaniem, szczypaniem, dużą i małą motoryką. Zadanie chwytania dłoni będzie skupiać się na chwytaniu przedmiotów o różnych kształtach i ciężarach (tj. obciążony pojemnik i piłka tenisowa) oraz umieszczanie/wyjmowanie ich z małego pojemnika do przechowywania; zadanie szczypania polega na podnoszeniu, przekładaniu i uwalnianiu małych obiektów o różnych rozmiarach (tj. bloki, kostki, kulki marmurowe, orzechy itp.). Terapeuta szkoleniowy dobiera zadania w oparciu o stopień niepełnosprawności uczestnika i indywidualne cele. Dawka ABT będzie wynosić 30 minut na sesję, z około 15 minutami przydzielonymi na każdą stronę.
Inny: Tylko szkolenie
uczestnicy grupy ABT otrzymają wyłącznie ABT. ABT skoncentruje się na czynnościach związanych z dużym ruchem UE, chwytaniem, szczypaniem, dużą i małą motoryką. Zadanie chwytania dłoni będzie skupiać się na chwytaniu przedmiotów o różnych kształtach i ciężarach (tj. obciążony pojemnik i piłka tenisowa) oraz umieszczanie/wyjmowanie ich z małego pojemnika do przechowywania; zadanie szczypania polega na podnoszeniu, przekładaniu i uwalnianiu małych obiektów o różnych rozmiarach (tj. bloki, kostki, kulki marmurowe, orzechy itp.). Terapeuta szkoleniowy dobiera zadania w oparciu o stopień niepełnosprawności uczestnika i indywidualne cele. Dawka ABT będzie wynosić 30 minut na sesję, z około 15 minutami przydzielonymi na każdą stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu przed i po codziennej interwencji
Ramy czasowe: Od początku do końca każdej sesji interwencyjnej po 30 minutach
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (tj. 0-10), przed i po każdej sesji interwencyjnej. Zmiana bólu zostanie udokumentowana.
Od początku do końca każdej sesji interwencyjnej po 30 minutach
Zmiana integralności skóry przed i po codziennej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Od początku do końca każdej sesji interwencyjnej po 30 minutach
Integralność skóry w miejscu umieszczenia elektrod zostanie oceniona przez lekarza przed i po każdej sesji, wszelkie zmiany, tj. zaczerwienienie, obrzęk, uszkodzenie, zostaną odnotowane.
Od początku do końca każdej sesji interwencyjnej po 30 minutach
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do oceny pointerwencyjnej po 3 tygodniach
Wskaźnik ukończenia badania zostanie obliczony po interwencji, dzieląc liczbę uczestników, którzy będą obecni w tych punktach czasowych, przez liczbę osób, które zapisały się i rozpoczęły interwencję.
Od przyjęcia do oceny pointerwencyjnej po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane po codziennej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji interwencyjnej po 30 minutach
Codziennie będzie przeprowadzana ankieta dotycząca zdarzeń niepożądanych w celu oceny działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stymulacją kręgosłupa, treningiem opartym na aktywności i urazem rdzenia kręgowego.
Na koniec każdej sesji interwencyjnej po 30 minutach
Zmiana stopniowanej, przedefiniowanej oceny siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji po 2 tygodniach, po interwencji po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
GRASSP to standardowa miara wyników klinicznych stosowana do oceny funkcji dłoni i UE u osób po urazie szyjnego odcinka szyjnego. W szczególności ta miara wyniku ocenia siłę UE, czucie, zdolność do wykonywania różnych wzorców chwytu oraz zdolność do wykorzystania tych wzorców chwytu do pomyślnego ukończenia czynności funkcjonalnych. Składa się z czterech podtestów dla każdej kończyny górnej: czucia grzbietowego i dłoniowego, siły (badane za pomocą oceny motorycznej 10 mięśni) i chwytu (rozróżnia się wyniki dla chwytania jakościowego i ilościowego). Wyniki liczbowe w każdym podteście zapewniają wszechstronną ocenę funkcji UE.
Od wartości początkowej do końca interwencji po 2 tygodniach, po interwencji po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Zmiana dobrowolnych sił chwytu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji po 2 tygodniach, po interwencji po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Maksymalne dobrowolne siły uścisku dłoni będą mierzone obiema rękami przy użyciu ręcznego dynamometru (Echo, JTECH Medical, Midvale, Utah) przy wyłączonej stymulacji. Aby uniknąć ruchu kompensacyjnego (tenodezy), badanie zostanie przeprowadzone w ustandaryzowany sposób, z uczestnikami siedzącymi w pozycji wyprostowanej, z ramieniem przywiedzionym i neutralnie obróconym, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej. Oceniane będą łącznie trzy próby po każdej stronie, z przerwą na odpoczynek pomiędzy próbami. Podana zostanie średnia z trzech pomiarów maksymalnej siły na próbę.
Od wartości początkowej do końca interwencji po 2 tygodniach, po interwencji po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Zmiana możliwości wyników testu kończyn górnych (CUE-T).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji po 2 tygodniach, po interwencji po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
Do oceny zdolności funkcjonalnych zostanie wykorzystany Test Możliwości Kończyny Górnej (CUE-T), obejmujący 19 zadań (17 jednostronnych i 2 dwustronne). Zadania obejmują szereg ruchów UE wykonywanych w stawach bliższych i dalszych w celu oceny funkcji motorycznych dużej i małej. Punktacja za każdy przedmiot opiera się na zdolności do ukończenia, szybkości ruchu i czasie.
Od wartości początkowej do końca interwencji po 2 tygodniach, po interwencji po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji po 3 tygodniach
Pobudliwość korową ocenia się poprzez pomiar amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych (MEP) wywołanych przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). TMS będzie dostarczany za pomocą cewki w kształcie ósemki (o średnicy 70 mm) dołączonej do stymulatora MagPro X30 (MagVenture, Mag2Health, Farum, Dania). Rejestrowany będzie TMS-MEP zginacza promieniowego nadgarstka (FCR) po stronie bardziej dotkniętej urazem, ponieważ uraz C5-C7 zazwyczaj upośledza aktywne zgięcie nadgarstka. Najniższe natężenie definiuje się jako spoczynkowy próg motoryczny (RMT) i będzie stosowane jako miara pobudliwości korowej. Celem eksploracyjnym będzie dokonanie oceny na podzbiorze próby z każdej grupy (n=4).
Od wartości początkowej do okresu po interwencji po 3 tygodniach
Zmiana pobudliwości kręgosłupa przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po interwencji po 3 tygodniach
Pobudliwość kręgosłupa będzie oceniana poprzez rejestrację MEP wywołanych przez scT. Jednofazowe scTS z szerokością impulsu 1 ms i interwałem między bodźcami wynoszącym 5 s zostanie zastosowane w celu wywołania posłów do PE przy użyciu tego samego stymulatora prądu, co podczas interwencji. Analiza szczytowa zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) w celu oceny odpowiedzi silnika i wygenerowania RC scTS-MEP w kształcie esicy. Obliczony zostanie próg pobudzenia, który wskazuje pobudliwość do początkowej rekrutacji neuronów ruchowych. Celem eksploracyjnym będzie dokonanie oceny na podzbiorze próby z każdej grupy (n=4).
Od wartości początkowej do okresu po interwencji po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gail Forrest, PhD, Kessler Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 40652
  • CSCR23ERG001 (Inny numer grantu/finansowania: NEW JERSEY COMMISSION ON SPINAL CORD RESEARCH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami