Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo ćwiczeń u pacjentów z rakiem szpikowym niskiego ryzyka (lub we wczesnym stadium) i chorobami poprzedzającymi (HemEx): randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (HemEx)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kirsten Grønbæk, Rigshospitalet, Denmark

Mutacje somatyczne obserwowane w nowotworach szpiku można również wykryć u zdrowych, starszych osób (hematopoeza klonalna o nieokreślonym potencjale, CHIP), u pacjentów z niewyjaśnioną cytopenią, która nie spełnia kryteriów nowotworu szpiku (cytopenia klonalna o nieokreślonym znaczeniu, CCUS). Wykazano, że schorzenia te predysponują do raka hematologicznego, a w przypadku pacjentów z CCUS donoszono, że u W ciągu 5 lat u 50–90% pacjentów rozwinie się zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML), obie wyniszczające choroby o słabych wynikach, szczególnie w przypadku populacji osób starszych. Obecnie nie ma dostępnego leczenia pacjentów z CCUS poza środkami wspomagającymi. Ponieważ mutacje somatyczne można wykryć nawet na 10 lat przed rozpoznaniem MDS, otwiera to możliwość wczesnej interwencji.

Nadwaga i brak aktywności fizycznej są powiązane z wieloma nowotworami litymi i sugeruje się, że ćwiczenia mogą zapobiegać na przykład niektórym nowotworom okrężnicy lub piersi. Badania na myszach wykazały, że ćwiczenia mogą zmniejszyć wielkość guza i częstość występowania nowotworów litych. Sugerowano różne mechanizmy, w tym zwiększony naciek komórek odpornościowych, zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego i zmian metabolicznych. Mechanizmy postępu choroby przedbiałaczkowej i MDS są złożone i prawdopodobnie wieloczynnikowe, ale ostatnie badania sugerują, że kluczową rolę odgrywają takie składniki, jak komórki NK, adipocyty i substancje zapalne w mikrośrodowisku szpiku kostnego. czynniki, na które ćwiczenia mogą wpływać. Ponadto ostatnie badania wykazały, że zwiększona ilość tkanki tłuszczowej szpiku kostnego (BMAT) może tworzyć mikrośrodowisko sprzyjające namnażaniu się komórek białaczkowych, a tym samym ułatwiać postęp choroby, a wcześniejsze badania przeprowadzone wśród zdrowych, młodszych osób wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć ilość BMAT znacznie.

Dlatego stawiamy hipotezę, że ćwiczenia mogą zapobiegać lub opóźniać rozwój stanu przedbiałaczkowego w białaczkę poprzez zmianę mikrośrodowiska w szpiku kostnym.

Naszym celem w tym klinicznym, pilotażowym badaniu, w którym pacjenci ze stanem przedbiałaczkowym CCUS lub wczesnym stadium białaczki (tj. MDS o niższym ryzyku) zostaną poddani zindywidualizowanej interwencji fizycznej, jest zbadanie:

  1. czy interwencja ruchowa i przebieg próby są wykonalne i bezpieczne w tej kohorcie,
  2. potencjalne mechanizmy białaczki wpływające na aktywność fizyczną w kontrolowaniu postępu choroby,
  3. oraz wpływ tego na jakość życia i czynności dnia codziennego. Powyższe informacje pomogą w podjęciu decyzji o zaprojektowaniu większego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Grønbæk, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Stine Bitsch-Olsen, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Casper Simonsen, Phd, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Stine Ulrik Mikkelsen, Phd, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego o niższym ryzyku lub cytopenii klonalnej o nieokreślonym znaczeniu (klasyfikacja WHO 2022)
  • Pisemna świadoma zgoda przed procedurami badawczymi
  • Stan sprawności ≤ 2
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Fizycznie niezdolny do poddania się interwencjom fizycznym (np. Artroza, niepełnosprawność fizyczna)
  • Regularne ćwiczenia (tj. uczestnicy muszą uzyskać wynik w kategorii „niski” podczas badania przesiewowego za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – krótka forma; IPAQ-SF27)
  • Niechęć do poddania się interwencji fizycznej
  • Stosowanie metforminy
  • Leczenie chemioterapią, radioterapią lub terapią immunosupresyjną w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie środkami hipometylującymi
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do poddania się krążeniowo-oddechowemu badaniu wysiłkowemu zgodnie z dokumentami roboczymi American Heart Association i Duńskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Stężenie hemoglobiny < 5,5 mmol LUB < 6,5 mmol i jednoczesna niewydolność serca LUB rozrusznik serca.
  • Zależne od transfuzji krwi ≥ 8 jednostek transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 16 tygodni (kryteria IWG 2018)
  • Niekontrolowane choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła opieka
Inny: Kontrola
Zachowaj zwykły poziom aktywności
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeniowa
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (180 min/tydz.)
Inny: Ćwiczenia
Cotygodniowe ćwiczenia pod nadzorem przez 12 tygodni, a następnie 12 tygodni ćwiczeń bez nadzoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ćwiczeń: obecność na sesjach ćwiczeń
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Liczba odbytych sesji treningowych w stosunku do liczby planowanych sesji ćwiczeń
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Wykonalność ćwiczenia: wskaźniki rekrutacji, odmów i zatrzymania pracowników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji (24 tygodnie)
Liczba pacjentów przyjętych do badania, liczba pacjentów, którzy odmówili włączenia do badania, liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Od wartości początkowej do końca interwencji (24 tygodnie)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji (24 tygodnie)
Działania niepożądane będą rejestrowane podczas próbnych wizyt oceniających oraz w dokumentacji medycznej. Procedura ta będzie dotyczyć każdego zdarzenia niepożądanego w okresie próbnym. Będziemy zbierać raporty pacjentów dotyczące zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty próbnej i wywiadu telefonicznego, które mogły mieć miejsce od ostatniej wizyty próbnej i wywiadu telefonicznego.
Od wartości początkowej do końca interwencji (24 tygodnie)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji (24 tygodnie)
SAE będzie rejestrowane podczas próbnych wizyt oceniających oraz w dokumentacji medycznej. Procedura ta będzie dotyczyć każdego SAE w okresie próbnym. Będziemy zbierać raporty pacjentów dotyczące SAE podczas każdej wizyty próbnej i wywiadu telefonicznego, które mogły mieć miejsce od ostatniej wizyty próbnej i wywiadu telefonicznego.
Od wartości początkowej do końca interwencji (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szczytowego zużycia tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany VO2peak oceniane podczas przyrostowej próby wysiłkowej do wolicjonalnego wyczerpania na ergometrze rowerowym
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w wydolności tlenowej: Szczytowa moc wyjściowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany mocy szczytowej oceniane podczas przyrostowej próby wysiłkowej do wolicjonalnego wyczerpania na ergometrze rowerowym
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w sile mięśni: Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany siły uścisku dłoni oceniane na dynamometrze
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w funkcjonowaniu funkcjonalnym: Nawykowa prędkość chodu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w nawykowej prędkości chodu
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w wydajności funkcjonalnej: 30 sekund w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany liczby wstawań z pozycji siedzącej, które można wykonać w ciągu 30 sekund
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w składzie ciała i antropometrii: Masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany masy ciała
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w składzie ciała i antropometrii: Całkowita masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany całkowitej masy beztłuszczowej oceniane metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w składzie ciała i antropometrii: Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany całkowitej masy tłuszczowej oceniane metodą DXA
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w składzie ciała i antropometrii: Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany gęstości mineralnej kości oceniane metodą DXA
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w stężeniu spoczynkowego białka C-reaktywnego we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: Insulina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu insuliny we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: glukoza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany spoczynkowego poziomu glukozy we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu trójglicerydów we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: cholesterol LDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu cholesterolu LDL we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu cholesterolu HDL we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu cholesterolu we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany spoczynkowego poziomu HbA1c we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w stężeniu spoczynkowej bilirubiny całkowitej we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: Witamina D (25-hydroksy-witamina D(D3+D2))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w stężeniu spoczynkowej witaminy D (25-hydroksywitaminy D(D3+D2)) we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: insulinowy czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu insuliny wzrostowej 1 (IGF-1) we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: ludzki hormon wzrostu (HGH)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu ludzkiego hormonu wzrostu (HGH) we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: hormony płciowe (estrogen, progesteron i testosteron)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w stężeniu spoczynkowych ludzkich hormonów płciowych (estrogenu, progesteronu i testosteronu) we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany poziomu cytokin we krwi: Interleukina-6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu interleukiny-6 we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany poziomu cytokin we krwi: Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFalfa)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu TNFalfa we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w objawowych zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Objawy niepożądane zgłaszane przez pacjenta, oceniane przy użyciu wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjenta
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Markery zapalne w szpiku kostnym (BM) i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w markerach stanu zapalnego INF-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, adiponektyny i leptyny w kościach aspirat szpiku i krew obwodowa
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Reguluj skład komórek odpornościowych w BM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w składzie komórek odpornościowych w BM mierzone cytometrią przepływową
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmień częstotliwość alleli wariantu (VAF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w VAF wykryte za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmień skład BMAT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w składzie BMAT
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Wpływ na cytopenię(-y)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w liczbie krwinek (tj. hemoglobinie, liczbie białych krwinek, liczbie płytek krwi, bezwzględnej liczbie neutrofili, liczbie limfocytów, bazofilach, eozynofilach, monocytach, retikulocytach, liczbie blastów we krwi obwodowej, krwinkach czerwonych)
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w biochemii krwi: Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.
Zmiany w spoczynkowym stężeniu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi
Od wartości początkowej do końca 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń. I po 12 tygodniach braku nadzorowanych ćwiczeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-23022425

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami