Prospektywne badanie weryfikacyjne mające na celu ocenę dopasowania prezerwatyw do prezerwatyw z poliuretanu (PU) i lateksu z kauczuku naturalnego (NRL)

Kryteria włączenia:

1. Podpisano pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu klinicznym.
2. Mężczyzna cispłciowy, w wieku 18–55 lat.
3. W opinii Badacza, doświadczonego użytkownika prezerwatyw, który używa prezerwatyw w celu zapobiegania ciąży i/lub zakażeniom chorobami przenoszonymi drogą płciową.
4. Zdolny i chętny do osiągnięcia erekcji prącia po samostymulacji.
5. Możliwość i chęć masturbacji z założoną prezerwatywą PU lub NRL.
6. Zgodzić się na używanie wyłącznie lubrykantów dostarczonych w badaniu do stosowania w leczeniu IMD, jeśli jest to wymagane.
7. Zgódź się nie nosić żadnej biżuterii do przekłuwania narządów płciowych podczas używania prezerwatyw objętych badaniem.
8. Zgadzasz się nie używać zabawek erotycznych, nie spożywać alkoholu ani nie używać narkotyków mających na celu wzmocnienie lub osłabienie reakcji seksualnych podczas używania prezerwatyw do badania.
9. Zgadzam się na pomiar rozmiaru penisa we wzwodzie na miejscu i w domu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy ze znanymi problemami z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji.
2. Uczestnicy wykazujący klinicznie nieprawidłowe zmiany na prąciu, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
3. Uczestnicy z alergią lub nadwrażliwością na składniki testowanych produktów, w tym testowanych prezerwatyw lub jakichkolwiek dostarczonych produktów nawilżających.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków stosowanych miejscowo na prącie pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą 3.
5. Uczestnicy ze zdiagnozowanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami erekcji.
6. Uczestnicy po prostatektomii w wywiadzie.
7. Uczestnicy z historią operacji cewki moczowej.
8. Uczestnicy z innymi wrodzonymi lub nabytymi wadami narządów płciowych (np. choroba Peyroniego, spodziectwo, interseksualność, stulejka, rak prącia).
9. Schorzenia psychiczne, które mogą ograniczać udział w badaniu klinicznym i/lub prowadzić do założenia, że ​​brak jest możliwości pełnego zrozumienia konsekwencji wyrażenia zgody.
10. Uczestnicy cierpią na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza stwarza ryzyko dla uczestnika lub szkodzi celom badania klinicznego.
11. Uczestnicy, którzy nie powinni uczestniczyć w badaniu klinicznym z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza.
12. Udział w badaniu farmaceutycznym z badanymi produktami lub w badaniu klinicznym z innym wyrobem medycznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i/lub w trakcie tego badania klinicznego.
13. Pracownicy ośrodków badawczych, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie kliniczne lub pracownicy firmy sponsora.