Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia robotyczna w leczeniu głębokiej endometriozy: porównanie Da Vinci i HUGO RAS

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Celem jest wyjaśnienie, czy obie metody chirurgiczne stanowią w równym stopniu dobrą metodę leczenia pacjentek z głęboką endometriozą kwalifikujących się do leczenia operacyjnego, czy też istnieją różnice między obiema metodami, a jeśli tak, to w jaki sposób się różnią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały, że chirurgiczne wycięcie głębokich guzków endometriozy poprawia ból i jakość życia. W leczeniu głębokiej endometriozy stosuje się chirurgię laparoskopową wspomaganą robotem. Chociaż System Da Vinci jest szeroko stosowany w chirurgicznym leczeniu endometriozy z dobrymi wynikami, dostępne dane dotyczące korzyści stosowania Systemu HUGO RAS są jednak ograniczone, biorąc pod uwagę niedawne wprowadzenie tej metody w ginekologii, a zwłaszcza w leczenie endometriozy. Celem pracy jest sprawdzenie, czy zrobotyzowany dostęp chirurgiczny przy użyciu HUGO RAS nie ustępuje zabiegowi wykonywanemu przy użyciu Da Vinci pod względem czasu operacyjnego (dokowanie + czas operacji) w leczeniu chirurgicznym pacjentek z endometriozą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki kwalifikujące się do leczenia małoinwazyjnego leczenia endometriozy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 55 lat;
  • Diagnostyka endometriozy w diagnostyce ultrasonograficznej i/lub radiologicznej (MRI/CT z nadmuchem odbytnicy)
  • Wskazania do zabiegu chirurgicznego (objawowe pomimo leczenia farmakologicznego lub oporne na leczenie i/lub krytyczne zwężenie jelita lub zwężenie dróg moczowych i/lub niepłodność oczekująca na leczenie medycznie wspomaganą prokreacją (PMA) lub wcześniejsze nieudane próby wspomaganego zapłodnienia);
  • klasa ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) od 1 do 3;
  • Uzyskanie zgody na leczenie chirurgiczne;
  • Uzyskanie zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych

Kryteria wykluczenia:

- Przeszła lub aktualna diagnoza patologii ginekologicznej i onkologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrobotyzowane podejście chirurgiczne z wykorzystaniem HUGO RAS nie ustępuje temu wykonywanemu przy użyciu Da Vinci pod względem czasu operacyjnego (dokowanie + czas operacji) w leczeniu chirurgicznym pacjentek z endometriozą
Ramy czasowe: Podczas operacji

Porównaj obie techniki chirurgiczne, oceniając czas operacji (wyrażony w minutach), który obejmuje czas dokowania i czas operacji.

Dokowanie definiuje się jako czas wymagany do przeniesienia ramion robota na pole operacyjne, umieszczenia ich w odpowiednich miejscach portu i wprowadzenia instrumentów robota do jamy brzusznej.

Czas operacji liczony jest od zakończenia dokowania do zszycia pęknięć laparoskopowych/laparotomii.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik konwersji do laparoskopii lub laparotomii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Konwersja do laparoskopii lub laparotomii na podstawie śródoperacyjnej oceny obrazu klinicznego
Podczas operacji
Częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych; konieczność leczenia powikłań
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie i po 3 miesiącach
Powikłania śródoperacyjne (przypadkowe uszkodzenie narządów i struktur, niekontrolowane krwawienie) sklasyfikowane w systemie ClassIntra (iAE); powikłania pooperacyjne (niedokrwistość, gorączka pooperacyjna, krwiak otrzewnej, perforacja jelita) według klasyfikacji Clavien-Dindo; leczenie powikłań (przetaczanie GRC, reinterwencja, zabiegi interwencyjne)
Okołooperacyjnie i po 3 miesiącach
Ergonomia dla chirurga
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ergonomia obu podejść robotycznych ustalona poprzez system szybkiej oceny kończyn górnych (RULA), który umożliwia poprzez zestawienie punktacji szybką ocenę obciążenia szyi i kończyny górnej. Ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z pracą liczone jest w skali od 1 (niskie) do 7 (wysokie)
Podczas operacji
Istota bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie oraz po 3 i 12 miesiącach
Ból pooperacyjny oceniany jako maksymalna wartość zarejestrowana w numerycznej skali oceny (NRS), od 0 do 10, odpowiadająca odpowiednio „brakowi bólu” i „najgorszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”.
Okołooperacyjnie oraz po 3 i 12 miesiącach
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu średnio 1 rok
Czas hospitalizacji
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu średnio 1 rok
Ocena bólu i jakości życia
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od operacji
Ocena bólu i zmiana jakości życia oceniana poprzez podanie skali NRS od 0 do 10, odpowiadającej odpowiednio „brakowi bólu” i „najgorszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”.
Po 3 i 12 miesiącach od operacji
Ocena bólu i jakości życia
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od operacji
Ocena bólu i zmiana jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia (EHP-30, profil zdrowia związany z endometriozą), punktowana od 0 do 100, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 100 najgorszy wynik
Po 3 i 12 miesiącach od operacji
Nawrót objawowy i/lub anatomiczny
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Kliniczne lub anatomiczne wznowienie choroby na podstawie badania ginekologicznego, najnowszego wywiadu patologicznego, USG miednicy mniejszej i możliwych metod radiologicznych, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jądrowego (NMR)
W 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROBOTENDO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami