Badanie porównujące działanie Viagry® i Hezkue® u zdrowych mężczyzn na czczo.

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi zostać poinformowany o charakterze badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, podpisując formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Uczestnikami muszą być zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie dawkowania.
• Uczestnicy muszą posiadać wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,0 a 29,9 kg/m² (włącznie) i masę ciała od 50 do 100 kg (włącznie).
• Badacz lub osoba przez niego wyznaczona musi wykazać, że ogólny stan zdrowia uczestników jest dobry, co zostało udokumentowane na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Wszelkie odchylenia od normalnych zakresów muszą zostać ocenione i uznane przez Badacza lub osobę wyznaczoną za nieistotne klinicznie.
• Uczestnicy muszą mieć wartość klirensu kreatyniny (CrCl) większą niż 80 ml/min, obliczoną za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
• Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wykluczenia:

• Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych protokołem.
• Uczestnik otrzymał dowolny badany lek/produkt w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
• Historia poważnych chorób nerek, wątroby, układu krążenia (w tym niedociśnienia ortostatycznego), chorób psychicznych, nowotworowych, zapalnych, zakaźnych, cukrzycy lub innych, które w opinii Badacza stanowią ryzyko dla bezpieczeństwa udziału w badaniu.
• Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych, oceny parametrów życiowych i elektrokardiogramów, zgodnie z oceną Badacza i/lub wyznaczonej osoby.
• Dowolny stopień zaburzeń czynności wątroby na podstawie badań czynności wątroby (nieprawidłowe wartości ALT, AST, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego podczas badania przesiewowego).
• Pokazuje reaktywny ekran pod kątem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
• Zgłasza klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki (według oceny Badacza i/lub wyznaczonej osoby).
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na syldenafil lub którykolwiek składnik badanego leku, taki jak olejek miętowy.
• Podaje historię istotnych klinicznie alergii, w tym alergii pokarmowych lub leków, zgodnie z oceną Badacza.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu poprzedniego roku lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty, fencyklidyna, 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA)) podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.
• Regularne spożywanie alkoholu > 15 jednostek tygodniowo, przy czym jedna jednostka odpowiada 330 ml piwa lub 125 ml wina lub 25 ml do 40 ml alkoholu wysokoprocentowego ≥ 40% lub pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1 .
• Zgłasza użycie inhibitorów enzymów CYP w ciągu 14 dni przed dawkowaniem w Okresie 1.
• Zgłasza użycie induktorów enzymów CYP lub dziurawca zwyczajnego w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w Okresie 1.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym poszczególnych witamin, ziół i suplementów diety, w ciągu siedmiu dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, chyba że w opinii Badacza i monitora medycznego Sponsora nie oczekuje się, że lek będzie zakłócał działanie leku procedur badawczych lub zagrażają bezpieczeństwu pacjenta (dozwolone jest sporadyczne stosowanie acetaminofenu, naproksenu i ibuprofenu).
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wszystkim ochotnikom zaleca się, aby nie oddawali krwi przez 30 dni po zakończeniu badania.
• Zgłasza oddanie osocza (np. metodą plazmaferezy) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki. Wszystkim ochotnikom zostanie polecona, aby nie oddawali osocza przez 30 dni po zakończeniu badania.
• W opinii personelu badawczego wykazuje nieodpowiednie żyły lub żyły nienadające się do wielokrotnego nakłucia (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia; żyły z tendencją do pękania podczas lub po nakłuciu).
• Zgłasza trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków.
• Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem.
• Regularne palenie tytoniu (> 4 papierosów dziennie) lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub poziom kotyniny w moczu wskazujący na aktywne palenie podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1
• Poważna operacja w ciągu trzech miesięcy lub drobna operacja w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym, zgodnie z decyzją głównego badacza (PI).

Jeżeli w opinii PI przedmiot nie nadaje się do badania.

• Zinstytucjonalizowani wolontariusze.
• Zgłasza stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
• Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających pomarańcze Sewilli, grejpfruty i pomelo w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania.
• Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę/ksantynę (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, czekolada, napoje energetyczne itp.), żywności zawierającej mak w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania.
• Dozwolone będzie spożycie jakichkolwiek napojów zawierających więcej niż 5% soku owocowego (napoje owocowe, poncze owocowe, koktajle owocowe, desery owocowe lub inne produkty zawierające 5% lub mniej soku owocowego) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką oraz przez czas trwania badania.
• Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko Covid-19 w ciągu trzech dni przed każdym zameldowaniem.
• Pacjenci noszący elementy ustalające, aparat ortodontyczny, protezy, protezy częściowe i/lub piercing języka.

• Pacjenci stosujący następujące leki w ciągu 14 dni od pierwszej dawki:

  • Leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Inhibitory PDE5

• Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem lub ciśnieniem krwi i tętnem spoza następujących zakresów:

  • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 - 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 50 - 90 mmHg
  • Tętno podczas seansu: 50 – 100 uderzeń na minutę