Integracyjne badanie roli mikrobiomu, metabolomu, transkryptomu i chronobiologii w kontekście cukrzycy typu 2. (KRONODIABET)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Celem tego opisowego badania klinicznego jest zbadanie codziennych wahań kontroli glikemii u zdrowych osób dorosłych i dorosłych z nadwagą, u których występuje stan przedcukrzycowy we wczesnym stadium lub T2D i którzy nie przyjmują leków w celu kontroli glikemii. W badaniu zbadano również, w jaki sposób różnice te odnoszą się do zmian w codziennych wzorcach mikrobiomu i metabolomu jamy ustnej, markerów dobowych i czynników stylu życia, takich jak jedzenie, aktywność fizyczna, ekspozycja na światło i apetyt.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy u dorosłych z nadwagą i stanem przedcukrzycowym/T2D występują zaburzenia rytmu dobowego w porównaniu do osób zdrowych? Jeśli tak, czy te zakłócenia przejawiają się w poziomie hormonów, ekspresji genów, składzie i funkcjonowaniu mikroflory, poziomie metabolitów i regulacji apetytu?
- Czy zaburzenia chroniczne przyczyniają się do rozregulowania metabolizmu glukozy i reakcji na czynniki związane ze stylem życia u osób z nadwagą i stanem przedcukrzycowym/T2D?
Naukowcy porównają dwie grupy:
- Zdrowi dorośli o normalnej wadze.
- Dorośli z nadwagą (nadwagą lub otyłością) ze stanem przedcukrzycowym/T2D, którzy nie przyjmują leków przeciwcukrzycowych.
Badanie obejmie zarówno środowiska półkontrolowane (w których kontrolowane jest spożycie pokarmu i aktywność fizyczna), jak i warunki swobodnego życia.
Uczestnicy będą:
- Noś urządzenia: Używaj urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy i urządzenia do monitorowania rytmu dobowego przez 14 dni.
- Weź udział w wizytach klinicznych: Odwiedź Jednostkę Interwencji Żywieniowej (NIU) 4 razy w celu wykonania pomiarów składu ciała, pobrania próbek (krew, ślina i kał) oraz wypełnienia kwestionariuszy. .
- Weź udział w 12,5-godzinnej wizycie klinicznej na oddziale intensywnej terapii w warunkach częściowo kontrolowanych, w celu pobrania próbek krwi przed i po śniadaniu oraz próbek śliny co 4 godziny, obejmujących pełny 24-godzinny cykl.
- Śledź codzienne nawyki: Utrzymuj swój zwykły styl życia, prowadząc dziennik jedzenia i zapisując uczucia związane z apetytem.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Przekonujące dowody sugerują, że cukrzycy typu 2 (T2D) często można zapobiegać, prowadząc zdrowy tryb życia. Jednak obecne zalecenia standardowe mogą nie w pełni uwzględniać różnice indywidualne, ograniczając ich skuteczność. Czynniki takie jak genetyka i codzienny styl życia wpływają na to, jak jednostki reagują na te zalecenia. Na przykład zakłócony rytm snu lub nieregularne harmonogramy posiłków mogą utrudniać utrzymanie zdrowych nawyków, co ostatecznie wpływa na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Zakłócenia takie wiążą się z zaburzeniami wewnętrznego zegara organizmu, zwanego także rytmami dobowymi. W tym sensie wykazano, że zaburzenia chronologiczne (tj. zaburzenia rytmów dobowych) zaburzają metabolizm glukozy. Osoby z wysokim ryzykiem T2D charakteryzują się utratą rytmu dobowego we wzorze oscylacji insuliny. Podobnie ostatnie badania sugerują, że zakłócenia w codziennych wahaniach poziomu hormonów, ekspresji genów, składzie mikroflory i profilach metabolitów są powiązane z gorszą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Niniejszy projekt opiera się na hipotezie, że osoby z nadwagą i nieleczonym wcześniej stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2, w porównaniu do osób zdrowych, wykazują zaburzenia rytmu dobowego. Przejawia się to utratą codziennych oscylacji i zmienionymi wzorcami oscylacji w wielu procesach fizjologicznych, w tym w produkcji hormonów, ekspresji genów, składzie i funkcji mikroflory oraz składzie i wydzielaniu metabolitów. Chroniczne zaburzenia przyczyniają się do rozregulowania metabolizmu glukozy, zmian w regulacji apetytu i reakcji na sygnały zewnętrzne, a w konsekwencji do upośledzenia kontroli glikemii w tej populacji.
Badanie Kronodiabet jest dwutygodniowym badaniem obserwacyjnym, w którym uczestniczą dwie równoległe grupy badawcze, dopasowane pod względem wieku i płci, według następujących schorzeń: osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością i zaburzeniami metabolizmu glukozy (stan przedcukrzycowy niestosowany wcześniej do leczenia lub cukrzyca typu 2); oraz dorośli z prawidłową masą ciała i brakiem zmian w metabolizmie glukozy.
Projekt eksperymentu: Po rekrutacji każdy uczestnik czterokrotnie będzie uczęszczał do NIU w Centrum Badań nad Żywieniem Uniwersytetu Nawarry. Podczas wizyty 1 (V1) uczestnicy przyjdą na oddział intensywnej terapii i zostaną wyposażeni w czujnik do ciągłego monitorowania poziomu glukozy oraz urządzenie do monitorowania rytmu dobowego, które będą noszone podczas głównej wizyty badawczej (V2) i przez kolejne 12 ± 2 pełne dni ( faza okresu pola) i skład ciała zostaną przeanalizowane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Podczas tej wizyty (V1) uczestnicy przyniosą próbkę kału pobraną nie później niż 48 godzin przed przybyciem do NIU. Podczas wizyty 2 (V2), która trwa 12 godzin i 30 minut, uczestnicy przybędą do NIU (gdzie odbędzie się cała wizyta) po co najmniej 8 godzinach postu. Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają posiłki na cały dzień, zostanie pobrana krew i wypełniona ankieta. Ponadto co 4 godziny będą pobierane 4 z 7 próbek śliny niezbędnych do analizy mikroflory jamy ustnej, metabolomu oraz określenia genów i hormonów. Pozostałe próbki śliny (3/7) zostaną pobrane w domu, do czasu upływu 24 godzin. Następnego dnia (V3) uczestnicy wrócą do NIU, aby dostarczyć pobrane w domu próbki. Ponadto otrzymają niezbędne materiały na okres badań terenowych. Podczas fazy terenowej (która potrwa 2 tygodnie) uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie swojego nawykowego stylu życia, w tym diety, ćwiczeń i czasu trwania badania. Podczas wizyty końcowej (V4) zostaną wykonane pomiary składu ciała, zebrane czujniki do monitorowania rytmu dobowego i glukozy oraz wypełnione kwestionariusze, co zakończy badanie.
Cele szczegółowe to:
- Charakterystyka fenotypu, cech behawioralnych i stylu życia, a także mikrobiomu, metabolomu i transkryptomu u osób zdrowych oraz osób z nadwagą/otyłością i nieleczonym wcześniej stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2.
- Zbadanie, w warunkach wolnego życia, dziennych wahań glikemii, zachowań żywieniowych i parametrów dobowych głównych synchronizatorów dobowych.
- Porównanie dziennych oscylacji mikrobioty i metabolomu jamy ustnej wraz z codziennymi oscylacjami markerów dobowych, w warunkach częściowo kontrolowanych, pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z nadwagą/otyłością i nieleczonym wcześniej stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2.
- Badanie, ze zintegrowanej perspektywy, codziennych wahań kontroli glikemii, poprzez integrację danych z zakresu omiki (metagenomiki, metabolomiki), danych klinicznych i dotyczących stylu życia, przy braku lub w obecności nadwagi i zaburzeń metabolizmu glukozy.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z regionu na północy Hiszpanii.
Zaproszone zostaną osoby zarejestrowane we własnej bazie Centrum Badań Żywieniowych.
Dodatkowo wykorzystane zostaną inne kanały rekrutacji, takie jak ulotki, ogłoszenia w prasie lokalnej, przychodniach i szpitalach medycznych, portale społecznościowe i strony internetowe.
Opis
Kryteria włączenia (grupa T2D):
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 30 do 70 lat.
- Spełniają wszelkie kryteria rozpoznania stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2 według American Diabetes Association (ADA), bez leczenia farmakologicznego w celu kontroli glikemii.
- Nadwaga według wartości wskaźnika masy ciała (BMI) > 25 kg/m2.
- Procent tkanki tłuszczowej mierzony metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) powyżej normalnego zakresu, w zależności od wieku i płci, zgodnie z klasyfikacją Gallagher D i in. Jestem J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Kryteria włączenia (grupa zdrowych):
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 30 do 70 lat.
- Brak zaburzeń metabolizmu glukozy według kryteriów diagnostycznych ADA
- Prawidłowa waga według wartości BMI (18,5 - 24,9 kg/m2)
- Procent tkanki tłuszczowej, mierzony metodą BIA, w normalnym zakresie, w zależności od wieku i płci, zgodnie z klasyfikacją Gallagher D i in. Jestem J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Kryteria wykluczenia:
- Chronotyp w kategoriach „ekstremalny wieczór” (<34) lub „ekstremalny poranek” (>76), zgodnie z klasyfikacją kwestionariusza poranno-wieczornego Hörne-Orberga (MEQ).
- Zmiany masy ciała (± 4,5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nałogowe spożywanie ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo u kobiet i ≥ 21 jednostek alkoholu tygodniowo u mężczyzn.
- Samodzielne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Być aktywnym palaczem lub rzucić palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Praca na zmianę nocną lub do późna (na stałe kończenie po godz. 23).
- Niedawna podróż przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Wykazuje słabą współpracę lub, zdaniem badacza, ma trudności z przestrzeganiem procedur badawczych.
- W przypadku kobiet będących w ciąży lub karmiących piersią.
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Warunki zdrowotne:
- Choroby jamy ustnej, stany zapalne lub zmiany chorobowe w momencie badania.
- Każdy stan kliniczny, w tym przewlekłe choroby metaboliczne, ogólnoustrojowe choroby jelit, wątroby lub nerek, gdy zespół badawczy uzna, że może to mieć wpływ na wyniki badania.
- Ciężka hiperlipidemia, ciężkie nadciśnienie lub niedoczynność tarczycy, nieleczone lub leczone stałą dawką przez okres krótszy niż 3 miesiące.
- Mają istotne nieprawidłowości funkcjonalne lub strukturalne przewodu pokarmowego, takie jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynne wrzody trawienne, przewlekłe choroby zapalne lub zaburzenia wchłaniania.
- Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego z trwałymi następstwami, w tym leczenie chirurgiczne otyłości.
- Każdy rodzaj zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych, takich jak patologia depresyjna, stany lękowe lub choroba afektywna dwubiegunowa, jeśli zespół badawczy uzna, że może to mieć wpływ na wyniki badania.
- Jakikolwiek rodzaj nowotworu lub osoba, która jest w trakcie leczenia lub że od jego wykorzenienia nie upłynęło co najmniej 5 lat.
- Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania (takie jak bulimia lub zaburzenie objadania się)
- Obecność jakiegokolwiek problemu zdrowotnego, który może wpływać na sen
- Jakakolwiek infekcja w czasie badania, szczególnie infekcja dróg oddechowych lub jelit.
Lek:
- Być poddawanym ciągłemu leczeniu farmakologicznemu/hormonalnemu, które może mieć wpływ na kontrolę glikemii.
- Stosowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy leków na receptę lub bez recepty bądź suplementów diety, które mogą wpływać na kontrolę glikemii, a także analizy biochemiczne. W przypadku suplementów diety zawierających biotynę są one dopuszczalne pod warunkiem zaniechania ich spożycia na 48 h przed pobraniem krwi.
- Stosowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy suplementów diety lub leków na receptę lub bez recepty, które mogą mieć wpływ na mikroflorę (probiotyki, prebiotyki, błonnik, antybiotyki, leki przeciwgrzybicze).
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą poważnie zaburzyć rytm dobowy (leki będące agonistami receptora melatoniny (tasimelteon, ramelteon), leki stosowane w leczeniu senności (modafinil, armodafinil) lub o działaniu uspokajającym (benzodiazepiny, zolpidem)) lub suplementów diety zawierających melatoninę i prawdopodobnie wpłynie na rytm dobowy, z wyjątkiem stosowania stałej dawki przez 3 miesiące lub dłużej.
- Leki obniżające poziom cholesterolu, z wyjątkiem stosowania stałej dawki przez 3 miesiące lub dłużej.
- Leki obniżające ciśnienie krwi, chyba że stosuje się je w stałej dawce przez 3 miesiące lub dłużej.
- Leki mogące wpływać na apetyt i masę ciała (np. leki przeciwdepresyjne, tarczyca), chyba że stosuje stałą dawkę przez 3 miesiące lub dłużej i nie powoduje znaczących skutków ubocznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Stan przedcukrzycowy/cukrzyca typu 2
Osoby z nadwagą (nadwagą lub otyłością) i nieleczonym wcześniej stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2.
|
|
Sterownica
Osoby bez zaburzeń kontroli glikemii i prawidłowej masy ciała, dopasowane pod względem płci i wieku do grupy ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy współczynnik zmienności dziennego poziomu glukozy (%CV)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (24 godziny)
|
Mierzone za pomocą czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy w warunkach częściowo kontrolowanych w dniu głównego badania klinicznego (%)
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Mierzone za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy (FreeStyle Libre Pro, Abbott)
|
14 dni
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, badanie kliniczne, dzień 2
|
Próbki krwi podawane w % i mmol/mol.
Do celów badań przesiewowych wartość HbA1c zostanie również oznaczona na podstawie próbek krwi włośniczkowej podczas wizyty przesiewowej.
|
Badanie przesiewowe, badanie kliniczne, dzień 2
|
|
Glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, badanie kliniczne, dzień 2
|
Próbki surowicy podawane w mg/dl
|
Badanie przesiewowe, badanie kliniczne, dzień 2
|
|
Poposiłkowa glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
Próbki surowicy wyrażone w mg/dl pobierano co 30 minut przez 2 godziny po spożyciu śniadania.
iAUC zostanie obliczone z uwzględnieniem próbki krwi pobranej na początku badania.
|
Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
|
Insulina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy wyrażone w mU/L, oznaczone metodą ELISA
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Poposiłkowa insulina w surowicy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
Próbki surowicy wyrażone w mU/l, pobierane co 30 minut przez 2 godziny po spożyciu śniadania, oznaczone metodą ELISA.
iAUC zostanie obliczone z uwzględnieniem próbki krwi pobranej na początku badania.
|
Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
|
Serum na czczo Peptyd C
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy wyrażone w ng/ml, oznaczone metodą ELISA
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Ocena modelu homeostazy pod kątem insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Obliczane jako (podstawowa insulina na czczo (mU/ml) x glukoza na czczo (mg/dL)/405
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy podawane w mg/dL
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Cholesterol HDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy podawane w mg/dL
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Cholesterol LDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Obliczane przy użyciu równania Friedewalda: cholesterol całkowity - (trójglicerydy/5) - cholesterol HDL
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Trójglicerydy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy podawane w mg/dL
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Poposiłkowe trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
Próbki surowicy wyrażone w mg/dL pobierane co 30 minut przez 2 godziny po spożyciu śniadania.
iAUC zostanie obliczone z uwzględnieniem próbki krwi pobranej na początku badania.
|
Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy na czczo, podane w U/L
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy na czczo, podane w U/L
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Transferaza gamma-glutamylowa w surowicy na czczo (GGT)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy na czczo, podane w U/L
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Indeks trójglicerydowo-glukozowy (indeks TyG)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Obliczane przy użyciu następującego równania: Ln [(triglicerydy na czczo) (mg/dL) x glukoza na czczo (mg/dL)] / 2
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Obliczono przy użyciu następującego równania: (e0,953×loge(trójglicerydy)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×obwód talii-15,745)/
(1 + e0,953×loge(trójglicerydy)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×obwód talii-15,745) × 100.
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Peptyd glukagonopodobny-1 w surowicy/osoczu na czczo (GLP-1)
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy/osocza, wyrażone w pmol/l, określone metodą ELISA
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Poposiłkowa surowica/osocze glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
Próbki surowicy/osocza, wyrażone w pmol/l, pobierane co 30 minut przez 2 godziny po spożyciu śniadania, oznaczone metodą ELISA.
iAUC zostanie obliczone z uwzględnieniem próbki krwi pobranej na początku badania.
|
Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
|
Grelina w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy/osocza, podawane w pmol/l
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Grelina w surowicy/osoczu poposiłkowym
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
Próbki surowicy/osocza, wyrażone w pmol/l, pobierane co 30 minut przez 2 godziny po spożyciu śniadania, oznaczone metodą ELISA.
iAUC zostanie obliczone z uwzględnieniem próbki krwi pobranej na początku badania.
|
Badanie kliniczne Dzień 2, próbki krwi pobierane co 30 minut przez 2 godziny (łącznie 4 punkty czasowe)
|
|
Leptyna w surowicy/osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki surowicy/osocza, podawane w ng/ml
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Hemogram
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2
|
Próbki krwi pobrane na czczo
|
Dzień badania klinicznego 2
|
|
Dobowe rytmy fragmentacji temperatury nadgarstka
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
Temperatura nadgarstka będzie mierzona za pomocą urządzenia do monitorowania rytmu dobowego (Kronowise 3.0), a fragmentacja parametrów dobowych zostanie obliczona jako zmienność w ciągu dnia.
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
|
Dzienne rytmy regularności temperatury nadgarstka
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
Temperatura nadgarstka będzie mierzona za pomocą urządzenia do monitorowania rytmu dobowego (Kronowise 3.0), a regularność parametrów dobowych zostanie obliczona jako stabilność międzydobowa.
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
|
Dobowe rytmy amplitudy temperatury nadgarstka
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
Temperatura nadgarstka będzie mierzona za pomocą urządzenia do monitorowania rytmu dobowego (Kronowise 3.0), a amplituda parametrów dobowych zostanie obliczona jako amplituda względna i znormalizowana amplituda względna.
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
|
Dobowe rytmy dobowej ekspozycji na światło
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
Dobowe natężenie ekspozycji na światło, wyrażone w luksach, będzie mierzone za pomocą urządzenia monitorującego rytm dobowy (Kronowise 3.0)
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
|
Dobowe rytmy ekspozycji na światło widzialne
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
Natężenie ekspozycji na światło widzialne, wyrażone w luksach, będzie mierzone za pomocą urządzenia monitorującego rytm dobowy (Kronowise 3.0)
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
|
Codzienny rytm aktywności
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
Aktywność mierzona jako przyspieszenie zostanie określona za pomocą urządzenia monitorującego rytm dobowy (Kronowise 3.0)
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
|
Codzienne rytmy czasu w ruchu
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
Czas ruchu zostanie określony za pomocą urządzenia monitorującego rytm dobowy (Kronowise 3.0)
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
|
Zintegrowana zmienna TAP (temperatura, aktywność ruchowa, pozycja ciała)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
TAP zostanie określony poprzez połączenie trzech jednoczesnych zapisów: temperatury skóry nadgarstka (T), aktywności motorycznej (A) i pozycji ciała (P) z urządzenia monitorującego rytm dobowy (Kronowise 3.0) w celu określenia indywidualnego stanu układu dobowego (tj. chronotypu).
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (24 godziny) i 14 dni (faza terenowa)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji i podawane w kg
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (V0) i badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
Mierzone stadiometrem i podawane w m
|
Badanie przesiewowe (V0) i badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana wskaźnika masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Wskaźnik masy ciała będzie obliczany w następujący sposób: masa (kilogramy)/(wzrost (m)*wzrost (m)) i wyrażany w kg/m2
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości tkanki tłuszczowej na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji i DXA (tylko na początku) i podawane w kg i procentach.
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana masy beztłuszczowej ciała w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji i DXA (tylko na początku) i podawane w kg.
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana masy beztłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji i DXA (tylko na początku) i podawane w kg.
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wodzie w organizmie na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji i podawane w kg.
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Mierzone na czczo za pomocą taśmy mierniczej i podawane w centymetrach
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Mierzone na czczo za pomocą taśmy mierniczej i podawane w centymetrach
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana poziomu tkanki tłuszczowej trzewnej w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
Mierzone na czczo metodą bioimpedancji i wyrażane jako poziom (od 0 do 40).
|
Dzień badania klinicznego 2 (tydzień 0) i dzień badania klinicznego 4 (tydzień 2)
|
|
Tkanka tłuszczowa Androida
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
Określany przez DXA i wyrażany jako procent całkowitej tkanki tłuszczowej i masy tłuszczowej w gramach.
|
Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
|
Gynoidalna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
Określany przez DXA i wyrażany jako procent całkowitej tkanki tłuszczowej i masy tłuszczowej w gramach.
|
Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
|
Gynoidalna tkanka beztłuszczowa
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
Określane przez DXA i wyrażone jako procent całkowitej masy beztłuszczowej i masy beztłuszczowej w gramach.
|
Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
|
Tkanka beztłuszczowa Androida
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
Określane przez DXA i wyrażone jako procent całkowitej masy beztłuszczowej i masy beztłuszczowej w gramach.
|
Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
|
Stosunek tułowia/całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
Określany przez DXA i obliczany jako stosunek tkanki tłuszczowej tułowia do całkowitej tkanki tłuszczowej.
|
Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
|
Proporcje nogi/całkowita masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
Określany przez DXA i obliczany jako stosunek tkanki tłuszczowej w nogach do całkowitej tkanki tłuszczowej.
|
Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
|
Objętość i masa trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
Określana metodą DXA i wyrażana jako objętość w cm3 i masa w gramach.
|
Badanie kliniczne, dzień 1 (V1)
|
|
Oznaczenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
Próbki śliny należy pobierać co 4 godziny przez 24 godziny, zaczynając od godz. 8.00 w laboratorium i kończąc o godz. 8.00 następnego dnia w domu.
Próbki pobiera się poprzez aktywne wydzielanie śliny przy użyciu urządzenia do pobierania próbek zawierającego wacik.
|
Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
|
Oznaczenia melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
Próbki śliny należy pobierać co 4 godziny przez 24 godziny, zaczynając od godz. 8.00 w laboratorium i kończąc o godz. 8.00 następnego dnia w domu.
Próbki pobiera się poprzez aktywne wydzielanie śliny przy użyciu urządzenia do pobierania próbek zawierającego wacik.
|
Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
|
Oscylacje w ekspresji genów zegarowych w ślinie
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
Próbki śliny należy pobierać co 4 godziny przez 24 godziny, zaczynając od godz. 8.00 w laboratorium i kończąc o godz. 8.00 następnego dnia w domu.
Próbki należy pobierać metodą pasywnego drenażu przy użyciu urządzenia do pobierania próbek zawierającego środek konserwujący RNA/DNA.
Analizy ekspresji genów zostaną przeprowadzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i określone ilościowo jako ekspresja względna w porównaniu z genami metabolizmu podstawowego.
|
Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
|
Rytmiczność składu społeczności drobnoustrojów jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
Próbki śliny należy pobierać co 4 godziny przez 24 godziny, zaczynając od godz. 8.00 w laboratorium i kończąc o godz. 8.00 następnego dnia w domu.
Próbki należy pobierać metodą pasywnego drenażu przy użyciu urządzenia do pobierania próbek zawierającego środek konserwujący RNA/DNA.
W celu analizy metagenomicznej przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie shotgun/16S i zbadana zostanie rytmiczność mikroflory.
|
Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
|
Rytmiczność doustnych metabolitów
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
Próbki śliny należy pobierać co 4 godziny przez 24 godziny, zaczynając od godz. 8.00 w laboratorium i kończąc o godz. 8.00 następnego dnia w domu.
Próbki będą pobierane poprzez aktywne wydzielanie śliny przy użyciu urządzenia do pobierania próbek wyposażonego w wacik.
Profil metabolomu w jamie ustnej zostanie oceniony za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki o szerokim spektrum działania.
|
Dzień badania klinicznego 2 (V2); próbki śliny pobierane co cztery godziny przez 24 godziny (łącznie 7 punktów czasowych)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chronotyp oceniany za pomocą kwestionariusza poranności i wieczorności (MEQ)
Ramy czasowe: Na seansie
|
Wynik MEQ klasyfikuje jednostki według ich chronotypu. Wyniki mogą wahać się od 16 do 86 punktów. Wyniki 41 lub mniej wskazują na „typ wieczorowy”. Wyniki 59 lub więcej wskazują na „typ poranny”. Wyniki pomiędzy 42-58 wskazują na „typ pośredni”. |
Na seansie
|
|
Chronotyp oceniany za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Do oceny chronotypu MCTQ wykorzystuje punkt środkowy pomiędzy snem w dniu wolnym a przesunięciem w dni wolne (środek snu w dni wolne, MSF).
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
|
Subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: Dzień badania klinicznego 2 (V2) (przez 14 godzin; bezpośrednio przed oraz 1,5 i 3 godziny po każdym posiłku, w sumie 15 punktów czasowych) oraz podczas 3 nie następujących po sobie dni podczas fazy terenowej (warunki swobodnego życia; bezpośrednio przed i po każdy posiłek)
|
Do oceny subiektywnego odczucia apetytu zostaną wykorzystane wyniki uzyskane w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Obliczony zostanie łączny wynik apetytu i AUC po 4 godzinach w 2. dniu badania klinicznego (V2) oraz w trzech dniach rejestrowania diety podczas fazy terenowej, zgodnie z metodą trapezową.
|
Dzień badania klinicznego 2 (V2) (przez 14 godzin; bezpośrednio przed oraz 1,5 i 3 godziny po każdym posiłku, w sumie 15 punktów czasowych) oraz podczas 3 nie następujących po sobie dni podczas fazy terenowej (warunki swobodnego życia; bezpośrednio przed i po każdy posiłek)
|
|
Pragnienie pokarmowe oceniane za pomocą Kwestionariusza Kontroli Odżywania
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 2 (V2) (na początku badania) i 7 dni po V2, w fazie terenowej
|
Kontrola pragnienia, apetyt na słodkie, słone i pozytywne wyniki nastroju będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na podstawie ogólnych odczuć z ostatnich 7 dni.
|
Badanie kliniczne Dzień 2 (V2) (na początku badania) i 7 dni po V2, w fazie terenowej
|
|
Wyjściowy wzorzec odżywiania oceniany za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia (FFQ)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Zatwierdzona, półilościowa analiza FFQ zawierająca 137 pozycji służąca do oceny zwyczajowego spożycia pokarmu przez daną osobę
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający jakościowe i ilościowe aspekty jakości snu (subiektywna jakość, opóźnienie, czas trwania, nawykowa wydajność, zaburzenia, stosowanie środków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia)
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
|
Jakość życia oceniana samodzielnie przez SF-12
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który jakościowo mierzy samoocenę stanu zdrowia i jakości życia związaną ze zdrowiem.
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
|
Profil mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin przed 2. dniem badania klinicznego (V2) (1 punkt czasowy)
|
Próbki kału należy pobrać nie później niż 48 godzin przed drugim dniem badania klinicznego.
Po ekstrakcji DNA zostanie przeprowadzona analiza metagenomiczna poprzez sekwencjonowanie genu 16S rRNA.
|
Do 48 godzin przed 2. dniem badania klinicznego (V2) (1 punkt czasowy)
|
|
Profil metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Przeprowadzona zostanie identyfikacja i oznaczenie ilościowe metabolitów w próbkach surowicy pobranych na czczo.
Profil metabolomu surowicy zostanie oceniony za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki o szerokim spektrum działania.
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
|
Profilowanie transkryptomu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Próbki krwi będą pobierane na czczo.
Przeprowadzona zostanie sekwencja RNA w celu ekspresji genów i scharakteryzowania szlaków funkcjonalnych we krwi obwodowej.
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna i indywidualna na podstawie wywiadu z personelem badawczym
Ramy czasowe: Na seansie
|
W celach opisowych zostaną poproszeni o aspekty społeczno-demograficzne, w tym wiek, płeć, narodowość, poziom wykształcenia, stan cywilny i status zawodowy.
Dodatkowo zostanie zapytany o historię choroby oraz stosowanie leków i suplementów diety.
|
Na seansie
|
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie energii
Ramy czasowe: 3 nie następujące po sobie dni w fazie polowej (warunki swobodnego życia), z czego jeden będzie dniem weekendowym.
|
Średnie całkowite spożycie w ciągu 3 dni zostanie obliczone w następujący sposób: ((dzień 1 + dzień 2)/2 x 5 + dzień 3x2)/7), gdzie dzień 1 i 2 to spożycie pokarmu w dni robocze, a dzień 3 to spożycie pokarmu w ciągu weekendowy dzień
|
3 nie następujące po sobie dni w fazie polowej (warunki swobodnego życia), z czego jeden będzie dniem weekendowym.
|
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie makroskładników odżywczych
Ramy czasowe: 3 nie następujące po sobie dni w fazie polowej (warunki swobodnego życia), z czego jeden będzie dniem weekendowym.
|
Średnie całkowite spożycie w ciągu 3 dni zostanie obliczone w następujący sposób: ((dzień 1 + dzień 2)/2 x 5 + dzień 3x2)/7), gdzie dzień 1 i 2 to spożycie pokarmu w dni robocze, a dzień 3 to spożycie pokarmu w ciągu weekendowy dzień
|
3 nie następujące po sobie dni w fazie polowej (warunki swobodnego życia), z czego jeden będzie dniem weekendowym.
|
|
Samodzielnie zgłaszane okno dziennego spożycia
Ramy czasowe: 3 nie następujące po sobie dni w fazie polowej (warunki swobodnego życia), z czego jeden będzie dniem weekendowym.
|
Okazje do spożycia zostaną zdefiniowane jako spożycie >25 kcal i zostaną wykorzystane do obliczenia dziennego okna żywieniowego
|
3 nie następujące po sobie dni w fazie polowej (warunki swobodnego życia), z czego jeden będzie dniem weekendowym.
|
|
Samodzielnie zgłaszana gęstość energii
Ramy czasowe: 3 nie następujące po sobie dni w fazie polowej (warunki swobodnego życia), z czego jeden będzie dniem weekendowym.
|
Obliczona zostanie średnia sumaryczna ilość i procent całkowitego dziennego spożycia kalorii w poszczególnych porcjach dnia oraz gęstość energetyczna diety na każdy z 3 dni, z wyłączeniem napojów kalorycznych (woda, napoje dietetyczne).
Gęstość energii zostanie obliczona w następujący sposób: dzień1 (kJ lub kcal)/dzień1 (g).
|
3 nie następujące po sobie dni w fazie polowej (warunki swobodnego życia), z czego jeden będzie dniem weekendowym.
|
|
Występowanie ryzykownych zachowań żywieniowych ocenianych za pomocą Testu postaw żywieniowych 26 (EAT-26)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Wynik całkowity jest sumą wyników z 26 pozycji skali.
Odpowiedzi na pytania można udzielać na 4-punktowej skali typu Likerta (0 = nigdy do 3 = zawsze).
Wynik powyżej 20 wskazuje na potencjalne ryzyko behawioralnych zaburzeń odżywiania.
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
|
Obecność ryzykownych zachowań żywieniowych oceniana za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia (TFEQ)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
TFEQ ocenia zachowania żywieniowe, chociaż wynik definiuje trzy wymiary ludzkich zachowań żywieniowych, w tym ograniczenie jedzenia, rozhamowanie i głód)
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
|
Obecność ryzykownych zachowań żywieniowych oceniana za pomocą Kwestionariusza Problemowych Zachowań Jedzeniu (PEBQ)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Składa się z wyniku i 1 pytania otwartego, które ocenia obecność zachowań żywieniowych potencjalnie związanych z otyłością.
Przeprowadzone zostanie badanie jakościowe.
|
Badanie kliniczne, dzień 2 (V2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro González-Muniesa, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Główny śledczy: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Krzesło do nauki: Ana Velasco-Andonegui, MSc, Center for Nutrition Research. University of Navarra
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRONODIABET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .